医学伦理审查相关百问百答

医学伦理审查相关百问百答（一）南方医院医学伦理委员会结合日常审查工作中遇到的问题，拟组织编制并发布《医学伦理审查相关百问百答》（以下简称《百问百答》），旨在更好地让医务工作人员和研究参与者在发起和参与探索未知医疗事务的时候能更好的理解伦理审查工作的重点和解疑释惑，在提高研究参与者的权益维护和保障的同时降低医疗风险。《百问百答》将分别从医疗技术应用类，注册类研究，非注册类研究等多个审查类别梳理相关伦理问题并解答、发布。敬请关注。

1.何谓新技术和新项目？“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。（1）临床上首次开展应用的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）（2）常规开展的医疗技术在新诊疗项目的或领域中的临床应用。（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。对于试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂，请参照《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》，由医疗器械临床使用管理委员会组织进行评估和论证，无须经过医疗新技术和新项目委员会重复评估论证。2.医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的法律后果是什么？将会依照法规要求进行罚款和处分，构成犯罪的将依法追究其刑事责任。

法规依据：《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条之规定，医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，应该承担以下法律后果：由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.医疗损害责任的责任主体是谁？医疗损害的责任主体是医疗机构，医疗机构在发生医疗事故时应承担的责任，包括可能的行政处罚，如警告、责令限期停业整顿，甚至吊销执业许可证等。对负有责任的医务人员，也可能面临刑事责任的追究。对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。法规依据：（1）《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。（2）《医疗事故处理条例》第五十五条，医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。4.医疗技术应用处于研究阶段是否可以收费？一项新医疗技术临床应用的开展需经历临床前研究、临床研究与临床应用三个阶段。其中，临床前研究阶段是在实施探索于人体之前的研发过程，包括体外试验、动物试验；临床研究阶段是指以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动；临床应用阶段是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。因临床研究阶段的药品或医疗技术的安全性、有效性尚待论证，研究参与者获益不能得到保障，所以在研究阶段是不可收费的。法规依据：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；5.如何界定开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围？新技术和新项目应当限于获得医疗技术临床应用管理委员会批准的团队或个人实施，在未明确其效果并转为常规技术和项目前，其他人员不得实施，但被批准的团队或个人应当在新技术和新项目实施前对相关人员进行通报和培训，使相关人员知晓新技术和新项目实施的各种后果，便于应急处置。法规依据：《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则》（三）技术负责人（限于主执业地点在本机构注册的执业医师）资质材料。具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权文件等。6.医疗技术临床应用的伦理审查目的与内容有哪些？一、伦理审查的目的：1.遵循法规要求。2.尊重患者权益：在伦理审查过程中，要充分尊重患者的权益，确保患者知情权、选择权和隐私权等基本权益得到保障。

3.平衡风险与利益：在审查新技术时，要充分考虑其潜在风险和利益，权衡利弊，确保患者得到最佳的治疗方案。二、伦理审查的内容1.技术可行性：在伦理审查过程中，要注重科学论证的意见。新技术的技术可行性，包括技术原理、操作流程、安全保障等方面。把握该技术确实可行并能够确认达到预期效果。2.患者利益：审查新技术对患者利益的影响，包括治疗效果、生活质量、经济负担等方面。确保该技术能够为患者带来实际利益，并考虑其可能带来的风险和负面影响。3.知情同意：审查患者是否得到了充分告知和知情同意，包括技术原理、风险和副作用、随访要求等方面的信息。确保患者充分了解并自愿选择接受新技术治疗。4.临床试验阶段的情况：对于需要进行临床试验的新技术，审查试验方案是否符合伦理原则和法律法规，是否经过充分论证和审批，是否遵循了严格的试验程序和质量控制标准。5.人员资质与培训：对医疗机构以及医疗机构内的具体从业人员是否具备从事该项技术的资格和条件做出审核，是为了充分评估该项技术在临床推广应用的实际环境中是否会产生新的伦理问题的同时，为本机构是否具备规避和处理风险的条件做积极的准备。7.新技术和新项目管理期限是如何规定的？新技术和新项目管理期限是指从获得批准开展之日起至转为常规技术项目的时间。医疗机构可根据新技术和新项目难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。总之，在医疗技术应用的伦理审查中，伦理委员会要和医务处联动，进行有效的沟通和双向把关，一项新技术在某个医疗机构获得准入，仅仅说明该医疗机构具备了开展此项技术的能力和条件，并不能就此推断这项技术适用于每一位患者。技术的适宜性除了与疾病相关，还与患者心理状况、经济条件、文化程度、宗教信仰等诸多个体和社会因素息息相关，因此医疗技术对于每一位患者的风险和受益也不尽相同。医务处和医学伦理委员会均应在新医疗技术应用阶段格外重视对技术实