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文档简介

伦理委员会的重点审查要素研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求

；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时,给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；研究是否涉及利益冲突；研究是否涉及社会敏感的伦理问题；研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；需要审查的其他重点内容。研究的风险/受益比是伦理审查关注的核心研究的受益社会受益受试者受益研究者受益研究的风险身体损害心理损害经济损害社会损害必须尊重患者/研究参与者，遵守有益、不伤害和公正的原则。研究是自由的，但不是无限制自由。科学研究是重要的，但也不能为了社会的利益而损害个人的利益。我们必须最大限度地降低研究风险和最大限度地保护研究参与者的安全与权益。开展研究前必须获得相应审批，实施过程中，必须符合“伦理”地开展。如果您对某些话题感兴趣，欢迎向“医学和人文”公众号留言。我们将在适当的时候整理相关资讯，并及时分享至公众号，以便让更多的同仁受益。重要提醒：由于微信修改了推送规则，需读者经常点“在看”“点赞”，否则会逐渐收不到推

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