药品不良反应监测与奖励制度实施细则

药品不良反应监测与奖励制度实施细则第一章总则第一条目的与依据为全面贯彻落实药品安全“四个最严”要求，保障公众用药安全，规范药品不良反应（以下简称ADR）报告和监测工作，提升ADR监测的质量与效率，鼓励医疗机构、药品生产经营企业、医务人员及社会公众积极参与ADR报告，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本地区（或本单位）实际，制定本细则。第二条定义本细则所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第三条适用范围本细则适用于本地区（或本单位）内药品不良反应的报告、监测、评价、处置以及相关的奖励活动。凡在本地区（或本单位）从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人，均应遵守本细则。第四条基本原则ADR监测与奖励工作遵循以下原则：（一）预防为主、科学监测：以保障公众用药安全为核心，运用科学方法开展监测。（二）及时报告、审慎评估：发现ADR应按规定时限和要求及时报告，对报告内容进行科学评估。（三）鼓励参与、奖惩分明：积极鼓励社会各界参与ADR监测，对做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励，对瞒报、漏报、迟报等行为按规定处理。第二章监测主体与职责第五条医疗机构各级各类医疗机构是ADR监测的责任主体和报告主体。应建立健全内部ADR监测管理制度，指定专门部门和专（兼）职人员负责ADR报告、收集、分析、评价和反馈工作。医务人员在临床诊疗过程中发现ADR，应及时记录、报告，并积极配合调查。第六条药品生产企业药品生产企业应建立健全药品上市后不良反应监测体系，主动收集、跟踪、分析其生产药品的ADR信息，按规定时限和要求向药品监督管理部门报告。对已确认发生严重ADR的药品，应采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施。第七条药品经营企业药品经营企业应加强对所经营药品的ADR监测，发现ADR应及时向药品监督管理部门和药品生产企业报告。应指导并协助消费者正确认识和报告ADR。第八条个人任何单位和个人在使用药品过程中发现可能与用药有关的有害反应，均有权向所在地药品监督管理部门或ADR监测机构报告。鼓励患者及其家属、药师、护师等积极参与ADR报告。第三章报告范围与要求第九条报告范围（一）医疗机构应报告其在诊疗活动中发现的所有可疑ADR，重点关注新的、严重的ADR。（二）药品生产企业应报告其生产药品在国内外发生的所有可疑ADR，尤其是严重、罕见、新的ADR。（三）药品经营企业应报告其在经营和使用过程中发现的可疑ADR。第十条报告时限（一）发现新的、严重的ADR病例，报告单位应在发现之日起15个工作日内完成报告。（二）发现死亡病例须立即报告；其他严重ADR病例，应在发现后尽快报告，最迟不超过24小时。（三）一般ADR病例，应按季度集中报告。第十一条报告内容ADR报告应真实、完整、准确。主要内容包括：患者基本情况、用药情况、不良反应表现、关联性评价、处理情况及结果等。报告表应按国家药品不良反应监测中心规定的格式填写。第四章报告途径与流程第十二条报告途径ADR报告主要通过国家药品不良反应监测信息网络系统进行在线填报。不具备在线报告条件的单位或个人，可通过邮寄、传真或当面提交等方式向所在地ADR监测机构报告。第十三条报告流程（一）医疗机构：医务人员发现ADR→填写报告表→科室审核→单位ADR监测部门汇总、审核→网上直报。（二）药品生产、经营企业：发现或获知ADR→填写报告表→企业质量管理部门审核→网上直报。（三）个人：可通过电话、网络、信件或前往当地ADR监测机构等方式报告，ADR监测机构应协助其完成报告表填写。第五章奖励制度第十四条奖励原则ADR报告奖励坚持公开、公平、公正的原则，精神奖励与物质奖励相结合，以精神奖励为主。第十五条奖励对象在ADR监测工作中做出突出贡献的下列单位和个人：（一）及时、准确报告新的、严重的，尤其是具有重大公共卫生意义的ADR病例的单位和个人。（二）在ADR监测研究、宣传培训、风险预警等方面取得显著成效的单位和个人。（三）积极推动本单位或本地区ADR监测工作开展，制度健全、报告数量多、质量高的单位。第十六条奖励条件与标准（一）特别贡献奖：报告的ADR信息对于识别药品严重安全风险、推动药品说明书修订、实施药品召回或暂停销售使用等重大风险控制措施具有关键作用，避免了可能发生的群体性药害事件或重大社会影响。（二）突出贡献奖：报告的ADR信息具有较高的医学价值和警示意义，如首次发现并报告某药品的特殊严重不良反应，或对药品不良反应的发生机制、风险因素有深入分析，为药品安全监管提供了重要依据。（三）积极参与奖：长期积极参与ADR报告，报告数量较多、质量较好，或在ADR监测宣传、培训等方面表现突出。第十七条奖励方式（一）精神奖励：包括通报表扬、颁发荣誉证书、授予先进称号等。（二）物质奖励：根据贡献大小给予适当的物质奖励，奖励标准由各地根据实际情况制定。对个人的物质奖励应直接发放到个人。第十八条评选与公示ADR监测奖励工作原则上每年开展一次。各地ADR监测机构负责组织推荐、初审，药品监督管理部门会同卫生健康主管部门进行审核、评选，并对拟奖励名单进行公示，公示期不少于5个工作日。公示无异议后，予以正式表彰奖励。第六章保障措施第十九条组织领导各级药品监督管理部门应加强对ADR监测与奖励工作的领导，将其纳入药品安全工作的重要内容。卫生健康主管部门应协同推进医疗机构的ADR监测工作。第二十条宣传与培训各相关单位应加强对ADR监测知识的宣传和培训，提高医务人员、药品从业人员及公众对ADR监测重要性的认识和报告能力。第二十一条经费保障各级药品监督管理部门应将ADR监测与奖励工作经费纳入年度预算，保障监测系统建设、运行维护、宣传培训、奖励等工作的开展。第二十二条监督与评估建立ADR监测工作监督评估机制，定期对辖区内ADR报告的数量、质量、及时性等进行考核评估，并将评估结果作为奖励和评优的重要依据。对不履行ADR报告义务的单位和个人，依据相关法律法规进行处理。第七章附则第二十三条解释权本细则由本地区（或本单位）药品监督管理部门负责解释。第二十四条