《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库(附答案)

《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库(附答案)本次培训考核题库依据2019年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》编制，涵盖单项选择题、多项选择题、判断题、案例分析题四类题型，满分100分，具体题目及参考答案如下。单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）1.现行修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行的日期是（）A2019年1月1日B2019年12月1日C2020年1月1日D2020年12月1日2.在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用本法。A研制、生产、经营、使用B研制、生产、经营、使用和监督管理C生产、经营、使用和监督管理D研制、生产、经营、监督管理3.下列不属于本法规定药品范畴的是（）A中药饮片B化学原料药C兽药D诊断药品4.国家对药品管理实行（），药品上市许可持有人对药品质量安全负主体责任。A药品上市许可持有人制度B药品注册管理制度C药品分类管理制度D药品集中采购制度5.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，应当符合的要求是（）A具有药学相关专业背景即可B熟悉药品管理法律法规，具备药品专业知识C拥有五年以上药品生产经营管理经验D具有执业药师资格6.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A县级人民政府药品监督管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国家药品监督管理局7.从事药品批发活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A县级人民政府药品监督管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国家药品监督管理局8.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A县级人民政府药品监督管理部门B设区的市级人民政府药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国家药品监督管理局9.国家对处方药与非处方药实行（）。A分类管理制度B分级管理制度C备案管理制度D审批管理制度10.药品网络销售第三方平台提供者应当按照规定，向（）备案。A县级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理局11.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A药品生产许可证B医疗机构执业许可证C制剂许可证D医疗机构制剂许可证12.下列关于假药认定的说法，符合法律规定的是（）。A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B药品成份的含量不符合国家药品标准C被污染的药品D超过有效期的药品13.下列关于劣药认定的说法，符合法律规定的是（）。A以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品B变质的药品C药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D药品成份的含量不符合国家药品标准14.国家建立药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A不良反应监测B召回C追溯D上市后管理15.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行（），先行赔付。A比例责任B过错责任C首负责任制D连带责任16.生产、销售假药的，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A十五倍以上三十倍以下B十倍以上二十倍以下C五倍以上十五倍以下D一倍以上五倍以下17.生产、销售劣药的，没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A十五倍以上三十倍以下B十倍以上二十倍以下C五倍以上十五倍以下D一倍以上五倍以下18.对假劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到（），对严重违法行为终身禁止从事药品生产经营活动。A二十年禁业B三十年禁业C终身禁业D十五年禁业19.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向（）报告。A县级以上人民政府药品监督管理部门B市级以上人民政府药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门20.进口药品应当经（）批准，取得进口药品注册证书。A国务院药品监督管理部门B海关部门C省级药品监督管理部门D口岸所在地药品监督管理部门21.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行（），监督其持续符合法定要求。A注册检查B许可检查C监督检查D飞行检查22.药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准，未经批准的，不得发布。A国务院B省、自治区、直辖市人民政府C设区的市级人民政府D县级人民政府23.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）有关规定，可以紧急调用药品。A《中华人民共和国突发事件应对法》B《中华人民共和国传染病防治法》C《中华人民共和国药品管理法》D《突发公共卫生事件应急条例》24.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A法定代表人B主要负责人C质量受权人D质量负责人25.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有足够的启动资金26.药品网络销售应当符合本法和其他有关法律法规的规定，具体管理办法由（）制定。A国务院药品监督管理部门B国务院C省级药品监督管理部门D国家卫生健康委员会27.药品应当符合（）。A国家药品标准B行业药品标准C地方药品标准D企业药品标准28.列入国家药品标准的药品名称为（），不得作为药品商标使用。A商品名称B通用名称C化学名称D常用名称29.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这一规定体现了新法的（）原则。A过罚相当B处罚与教育结合C从严监管D责任法定30.当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）或者提起（）。A行政复议行政诉讼B行政仲裁行政诉讼C申诉仲裁D投诉复议单项选择题参考答案1.B2.B3.C4.A5.B6.C7.C8.B9.A10.C11.D12.A13.D14.A15.C16.A17.B18.A19.D20.A21.C22.B23.A24.C25.D26.A27.A28.B29.A30.A多项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.我国药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）原则。A风险管理B全程管控C社会共治D从严处罚2.按照法律规定，药品上市许可持有人可以是（）A药品生产企业B药品经营企业C药品研制机构D个人3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）全过程进行管理。A研制B生产C经营D上市后4.下列情形中，应当认定为假药的有（）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C变质的药品D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5.下列情形中，应当认定为劣药的有（）A药品成份的含量不符合国家药品标准B被污染的药品C未标明或者更改有效期的药品D未注明或者更改产品批号的药品E超过有效期的药品F擅自添加防腐剂、辅料的药品6.从事药品生产活动，除遵守药品生产质量管理规范、建立健全药品生产质量管理体系外，还应当满足的条件有（）A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求7.从事药品经营活动应当具备的条件包括（）A有依法经过资格认定的药学技术人员B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求8.国家实行特殊管理的药品包括（）A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品E药品类易制毒化学品9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定建立并实施药品追溯制度，具体要求包括（）A按照规定提供追溯信息B对上市药品进行逐批全项检验C建立完整的药品追溯体系D全过程满足药品可追溯要求10.医疗机构应当坚持（）的原则配备和使用药品。A安全B有效C经济D合理11.下列关于药品价格管理的说法，符合法律规定的有（）A依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益D禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益12.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列说法正确的有（）A抽查检验应当按照规定抽样，不得拒绝抽检B抽查检验不得向被抽检单位收取任何检验费用C抽查检验抽样应当购买样品，不得无偿抽取D抽查检验所需费用按照国务院规定列支13.生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节，构成生产、销售假药罪的，依法可判处的刑罚包括（）A十年以上有期徒刑B无期徒刑C死刑D十五年以上有期徒刑14.下列关于药品召回的说法，符合法律规定的有（）A药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量定期进行上市后评价B发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，召回已经上市销售的药品，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C药品召回的法定责任主体是药品上市许可持有人，而非生产企业D召回后的药品应当根据风险情况分别处理，能通过返工、重新包装等方式消除风险的处理后可重新上市，不能消除风险的应当依法销毁，不得再次上市15.药品广告的内容应当（），必须以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。A真实B合法C科学D简洁16.下列违法行为中，情节严重的应当处以吊销许可证件处罚的有（）A生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的B未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的C提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可的D药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，经责令改正仍拒不改正的17.国家鼓励符合哪些条件的药品研制和创新，支持开展临床试验，对符合条件的新药实行优先审评审批（）A临床急需的短缺药B防治重大传染病的新药C防治罕见病的新药D儿童用药18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现药品不良反应的，应当按照规定及时向（）报告。A药品监督管理部门B卫生健康主管部门C市场监督管理部门D药品不良反应监测中心19.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A安全性B有效性C质量可控性D经济性20.药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当（）A增加监督检查频次B实施重点监管C按照国家规定实施联合惩戒D直接吊销其许可证件多项选择题参考答案1.ABC2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABCDEF6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ACD10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABC16.ABC17.ABCD18.AB19.ABC20.ABC判断题（共15题，每题1分，总计15分）1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。（）A正确B错误2.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。（）A正确B错误3.药品上市许可持有人只能自行生产药品，不得委托其他符合条件的生产企业生产药品。（）A正确B错误4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）A正确B错误5.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）A正确B错误6.医疗机构配制的制剂经批准后可以在市场上销售，也可以发布医疗机构制剂广告。（）A正确B错误7.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。（）A正确B错误8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，有权采取查封、扣押的行政强制措施。（）A正确B错误9.生产、销售假药，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款基数。（）A正确B错误10.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。（）A正确B错误11.现行法规定，药品监督管理部门应当对药品生产企业、药品经营企业开展GMP、GSP认证，认证合格后方可生产经营药品。（）A正确B错误12.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。（）A正确B错误13.药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）A正确B错误14.只要是进口境外已合法上市的药品，都属于违法行为，必须从重处罚。（）A正确B错误15.药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。（）A正确B错误判断题参考答案1.A2.A3.B4.A5.A6.B7.A8.A9.B10.A11.B12.A13.A14.B15.A案例分析题（共1题，总计15分）某省B药品上市许可持有人企业，持有某降压药的药品注册证书，2020年将该药品委托给C药品生产企业生产，双方签订了委托生产协议，约定C企业按照GMP要求组织生产，B企业负责质量审核放行。2022年，当地药品监管部门飞行检查发现，C企业为降低生产成本，在生产该降压药时，擅自减少了处方中主要有效成分的投料量，生产出的该降压药中有效成分含量仅为国家标准的60%，该批次药品共计10万盒，货值金额200万元，已经全部通过D药品批发企业销售至零售药店和医疗机构，造成多名高血压患者用药后血压控制不佳，部分患者出现心脑血管不良反应，被媒体曝光引发社会关注。经调查，B企业未按照规定对该批次生产进行全程质量管控，仅审核了C企业提交的生产记录，未对成品进行抽验就放行上市，对违法行为的发生负有责任。请结合《中华人民共和国药品管理法》的规定，回答下列问题：1.本案中该批次降压药应当认定为假药还是劣药