奥马珠单抗在儿童过敏性哮喘临床应用专家共识总结2026

奥马珠单抗在儿童过敏性哮喘临床应用专家共识总结2026

一、药物核心定位

奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的生物靶向药物，为高度人源化抗IgE单克隆抗体，亲和力高且不良免疫反应风险低，专门针对IgE介导的Ⅰ型变态反应，是6岁及以上儿童中重度过敏性哮喘的重要治疗选择。

二、适用范围

（一）核心适应证

•年龄≥6岁，经吸入性糖皮质激素联合长效β₂受体激动剂（ICS-LABA）治疗后仍无法有效控制症状的中重度持续性过敏性哮喘。

•基线第1秒用力呼气容积（FEV₁）占预计值百分比<90%、治疗前一年急性发作≥3次、呼出气一氧化氮（FeNO）≥20ppb、嗜酸性粒细胞（EOS）≥2%、体质量指数（BMI）≥25kg/m²的患儿，疗效更显著。

•可用于因不良反应需避免/减少口服激素，或不愿长期使用ICS的中重度过敏性哮喘患儿。

（二）拓展应用场景

•合并过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、特应性皮炎、IgE介导食物过敏的患儿，能同时改善多种过敏症状。

•季节性应用可预防过敏高发期（如秋季、冬季）的哮喘急性发作，需在高发期前4~6周启动治疗。

•总IgE＞1500IU/mL的患儿，可按最大剂量（600mg，每2周1次）使用，疗效与常规IgE水平患儿一致。

•辅助变应原免疫治疗（AIT），可帮助开启AIT、助力达到维持剂量，减少免疫治疗的严重不良反应。

三、禁忌与慎用人群

（一）绝对禁忌

•对奥马珠单抗活性成分或辅料（蔗糖、L-组氨酸等）过敏者。

•哮喘急性加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态患者（不可用于急救）。

（二）慎用人群

•肝/肾损害、自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病患儿。

•蠕虫等寄生虫感染高风险患儿。

四、用法用量

（一）剂量计算依据

以治疗前测定的血清总IgE水平（IU/mL）和患儿体质量（kg）为核心依据，确定给药剂量（75~600mg/次）和频率（每2周或4周1次）。（二）注射规范

•剂量≤150mg时，1个部位皮下注射；剂量>150mg时，分1~4个部位注射。

•最大推荐剂量为600mg/次，每2周1次。

•总IgE<30IU/mL或>1500IU/mL时，需谨慎评估后使用。（三）特殊人群调整

•6岁以下儿童：未获正式批准，仅小样本研究显示有效，最低用药年龄2岁，推荐剂量按0.016mg/（kg·IU）计算，每4周1次（需临床评估后使用）。

•体质量显著改变时，需按新体质量调整剂量；治疗中断<1年可按原剂量继续，中断≥1年需重新检测IgE调整剂量。

五、作用机制

1.与游离IgE的cε3区域结合，显著降低游离IgE水平，阻断其与效应细胞表面FcεRⅠ结合，抑制炎症介质释放。

2.下调效应细胞表面FcεRⅠ的数量和功能，加速受体内吞，使细胞脱敏，抑制速发相和迟发相过敏反应。

3.可能减少IgE生成、捕获过敏原，还可增强机体病毒防御能力，减少哮喘急性发作。六、疗程与疗效评估

（一）推荐疗程

•治疗16周后初步评估，应答显著者（GETE评分优/好）建议持续治疗≥12个月；中等应答者延长至6~12个月再评估；无应答者停药。

•季节性发作患儿：过敏高发季前4~6周启动，持续3~5个月，按需重复。

•合并特应性皮炎患儿：建议疗程≥6个月。

（二）疗效评估指标

•临床指标：哮喘急性发作次数、症状控制情况、辅助用药减量情况。

•客观检查：肺功能（FEV₁）、FeNO、EOS计数、总IgE水平。

•量表评估：哮喘控制问卷、生活质量量表、GETE评分（治疗16周后推荐使用）。

（三）减量与停药

•减量指征：年龄较小、肺功能好、哮喘控制佳、伴随用药已减量、初始应答好、总IgE呈下降趋势。

•减量方式：渐进式减量（首次减量不超过50%或延长给药间隔），减量后维持控制半年以上可再次调整；停药后复发需恢复原方案。

•长期治疗（>2年）且无重度急性发作≥1年者，约3/4可成功停药。七、安全性

•总体耐受性良好，不良反应多为轻中度，持续时间短：6~12岁儿童常见头痛、发热、上腹痛；12岁以上常见注射部位反应（疼痛、肿胀等），还可能出现轻微关节痛、疲劳等。

•严重过敏反应发生率极低（