消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座

责任到企业重点抽检内容核查产品标签说明书第1页编写框架总体标准必须写什么消毒剂、消毒器械、卫生用具最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书部分产品特殊要求不能够写什么每个项目怎么写第2页背景当前存在主要问题制订必要性第3页当前存在主要问题部分企业尤其是卫生用具中抗抑菌制剂生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者第4页制订必要性规范消毒产品标签、说明书和包装标识，加大市场监管力度,加强企业自律，规范消毒产品市场行为第5页法律依据第6页《消毒管理方法》

第三十三条消毒产品命名、标签（含说明书）应该符合卫生部相关要求。消毒产品标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病治疗效果。第7页《消毒产品标签说明书管理规范》第8页第一条制订法律依据为加强消毒产品标签和说明书监督管理，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理方法》相关要求，特制订本规范。第9页第二条适用范围本规范适合用于在中国境内生产、经营或使用进口和国产消毒产品标签和说明书。第10页消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应该真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病治疗作用和效果内容标签和说明书中所标注内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”要求第11页文字标识基本要求应采取汉字标识如有外文标识，其展示内容必须符合国家相关法规和标准要求第12页产品名称标识基本要求应符合《卫生部健康相关产品命名要求》：商标名（或品牌名）+通用名+属性名商标名：产品生产经营单位独家使用通用名：能够是主要原料成份、使用对象属性名：产品客观形态有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名（或品牌名）和属性名第13页命名时禁止使用内容消费者不易了解专业术语及地方方言虚假、夸大和绝对化词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第X代”等庸俗或带有封建迷信色彩词语已经同意药品名外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号，需在说明书中用汉字说明第14页有效成份含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行标准要求范围。第15页执行标准标注基本要求产品标注执行标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求国产产品标注企业标准应依法立案第16页杀灭微生物类标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范》相关要求进行表述经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时同意一致不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致第17页生产企业卫生许可证号

标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号第18页其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同时，无须重复标注）第19页第四条禁止标注卫生许可证实编号未列入消毒产品分类目录产品不得标注任何与消毒产品管理相关卫生许可证实编号第20页第五条消毒产品最小销售包装

基本要求消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签，应清楚、牢靠、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具应附有说明书，其中产品标签内容已包含说明书内容，可不另附说明书。第21页第六条消毒剂包装标签应标注内容

（最小销售包装除外）产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期第22页第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；主要有效成份及其含量；生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期；用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容第23页第八条消毒剂说明书应标注内容产品名称；产品卫生许可批件号；剂型、规格；主要有效成份及其含量；杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；注意事项；

第24页第八条消毒剂说明书应标注内容执行标准；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用期；用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

第25页第九条消毒器械包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称和型号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；生产日期；使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；运输存放条件；注意事项。

第26页第十条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注内容产品名称；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；生产日期；使用期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；注意事项。

第27页第十一条消毒器械说明书

应标注内容产品名称；产品卫生许可批件号；型号规格；主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；使用范围和使用方法；使用寿命（或主要元器件寿命）；

第28页第十一条消毒器械说明书

应标注内容注意事项；执行标准；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）

第29页第十二条卫生用具包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；符合产品特征储存条件；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；

第30页第十二条卫生用具包装标签应标注内容（最小销售包装除外）消毒级卫生用具应标注－“消毒级”字样－消毒方法－消毒批号/消毒日期－使用期/限定使用日期第31页第十三条卫生用具最小销售包装标签应标注内容产品名称；主要原料名称；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）

第32页第十三条卫生用具最小销售包装标签应标注内容生产日期和使用期（保质期）/生产批号和限期使用日期；消毒级产品应标注“消毒级”字样；卫生湿巾还应标注：杀菌有效成份及其含量使用方法使用范围注意事项

第33页卫生用具主要原料标识要求卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》相关问题通知部分卫生用具主要原料名称标注要求参考通知上名称给予标注，未使用不得标注使用抗抑菌成份或中草药成份应该标注对应成份规范名称使用其它主要原料应该依据详细原料标注规范名称勉励在产品标签上标注更多真实信息第34页卫生用具主要原料标识要求卫生巾绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜PE膜第35页卫生用具主要原料标识要求卫生护垫绒毛浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）

第36页卫生用具主要原料标识要求纸尿裤绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸）非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜高分子吸收树脂PE膜第37页卫生用具主要原料标识要求纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外）混合浆/纸浆/木浆第38页卫生用具主要原料标识要求一次性纸质餐饮具纸板/纸浆/木浆PE膜/石蜡所使用防水防油化学物质名称第39页卫生用具主要原料标识要求湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘纸）与标签说明书中所宣称功效相对应添加剂化学名称第40页第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签第十三条要求内容产品主要原料有效成份及其含量含植物成份抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称对指示菌杀灭率大于等于90%，可标注“有杀菌作用”对指示菌抑菌率到达50%或抑菌环直径大于7mm，可标注“有抑菌作用”抑菌率大于等于90%，可标注“有较强抑菌作用”第41页第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签

用于阴部粘膜抗（抑）菌产品应该标注“不得用于性生活中对性病预防”第42页第十五条抗（抑）菌剂说明书应标注内容产品名称；规格、剂型；主要有效成份及含量，植物成份抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）

第43页第十五条抗（抑）菌剂说明书应标注内容生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期

第44页第十六条隐形眼镜护理用具说明书应标注内容产品名称；规格、剂型；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）

第45页第十六条隐形眼镜护理用具说明书应标注内容使用范围和使用方法；注意事项；执行标准；生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用隐形眼镜护理用具还应注明：主要有效成份及含量杀灭微生物类别

第46页第十七条产品名称要求同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样第47页第十八条消毒产品标签及说明书

禁止标注内容卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用具消毒剂消毒产品第48页卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容消毒、灭菌、杀菌、除菌药品、保健、除湿、润燥止痒、抗炎、消炎杀精子、避孕无检验依据抗（抑）菌作用等内容第49页湿巾标签及说明书禁止标注内容消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用药品高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎无检验依据使用对象和保质期等内容第50页卫生湿巾标签及说明书

禁止标注内容消毒、灭菌、除菌药品、高效、无毒预防性病治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎无检验依据－抑/杀微生物类别－抗（抑）菌作用－使用对象和保质期等内容第51页抗（抑）菌剂标签及说明书

禁止标注内容高效、无毒、消毒、灭菌、除菌抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成份内容无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、使用期、抗（抑）菌作用用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容第52页隐形眼镜护理用具标签及说明书

禁止标注内容全功效高效、无毒、灭菌或除菌等字样无检验依据——消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期第53页消毒剂标签及说明书

禁止标注内容广谱、速效、无毒抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状预防性病、杀精子、避孕抗生素、激素等禁用成份内容无检验依据——使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和使用期用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容第54页消毒产品标签及说明书

禁止标注内容无效同意文号或许可证号疾病症状疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等第55页第二十条本规范用语含义消毒产品:包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用具。标签:指产品最小销售包装和其它包装上全部标识。说明书:指附在产品销售包装内相关文字、音像、图案等全部资料。第56页第二十条本规范用语含义灭菌（sterilization）：杀灭或去除传输媒介上一切微生物处理。消毒（disinfection）：杀灭或去除传输媒介上病原微生物，使其到达无害化处理。抗菌（antibacterial）：采取化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。第57页第二十条本规范用语含义抑菌（bacteriostasis）：采取化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。隐形眼镜护理用具：是指专用于隐形眼镜护理，含有清洁、杀菌、冲洗或保留镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引发眼部不适等功效溶液或可配制成溶液使用可溶性固态制剂。第58页第二十条本规范用语含义卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用具卫生标准》（GB15979）有杀菌效果湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率≥90％，如标注对真菌有作用，应对白色念珠菌杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下最少保持1年。第59页第二十条本规范用语含义消毒级卫生用具：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并到达《一次性使用卫生用具卫生标准》（GB15979）要求消毒级要求卫生用具。产品责任单位：是指依法负担因产品缺点而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第60页消毒产品标签说明书管理规范

施行时间第二十一条本规范自年5月

1日起施行。由卫生部负责解释第61页消毒产品标签、说明书各项内容

书写要求第62页产品名称书写要求产品商标已注册者标注“##®”消毒剂产品名称如：##®皮肤黏膜消毒液消毒器械产品名称如：##®RTP-50型食具消毒柜

卫生用具产品名称如：##®隐形眼镜护理液第63页产品名称书写要求产品商标申请注册者标注“##TM”消毒剂产品名称如：##TM戊二醛消毒液消毒器械产品名称如：##TMYKX-医院被服消毒机

卫生用具产品名称如：##TM妇女用抗菌洗液第64页产品名称书写要求其余产品标注“##牌”消毒剂产品名称如：##牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械产品名称如：##牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用具产品名称如：##牌妇女用抑菌洗液第65页产品名称书写要求多用途或各种有效杀菌成份消毒产品名称：##®消毒液##TM消毒粉##牌消毒片##®YKX-消毒机##牌YKX-消毒器第66页多用途或各种有效杀菌成份产品名称书写示例多用途——##牌消毒片使用范围：环境、物体表面消毒、卫生洁具及物品消毒、肝炎病人用具消毒第67页产品名称禁止标注内容示例××药品卫生巾××消毒湿巾××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂××白斑净××灰甲灵××鼻康宁

第68页产品名称禁止标注内容示例××除菌洗手液全能多功效护理液××全功效保养液××速效杀菌全护理液××滴眼露××眼部护理液第69页产品剂型、型号书写要求消毒剂、抗（抑）菌剂剂型：“液体”、“片剂”、“粉剂”等等禁止标注栓剂、皂剂消毒器械型号：“RTP-50（型）”等禁止标注：RTP系列等第70页主要有效成份及含量

书写要求第71页消毒剂、抗（抑）菌剂应标注主要有效成份及含量有效成份表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准要求范围戊二醛消毒剂：“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示第72页隐形眼镜护理用具含有消毒作用产品应标注主要有效成份及含量有效成份表示方法应使用化学名含量应按产品执行标准要求范围进行标注第73页植物类或其它产品植物或其它无法标注主要有效成份产品应标注主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料加入量第74页消毒产品禁用成份示例抗生素“甲硝唑”、“酮康唑”激素“肾上腺皮质激素”等第75页同意文号书写要求第76页同意文号示例生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号

第77页同意文号示例产品卫生许可批件号：卫消字（年份）第XXXX号卫消进字（年份）第XXXX号

第78页禁止标注无效同意文号示例（1996）×卫消准字第XXXX号×防站宣字××××年第××××号（×市）卫消证字（年份）第××××号沪卫消备字（）第0002号国药准字×××××第79页执行标准书写要求第80页执行标准书写要求应现行有效应符合国家相关法规、标准和规范要求以标准编号表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等可不标注标准年代号第81页杀灭微生物类别书写要求第82页杀灭微生物类别书写要求应按照卫生部《消毒技术规范》相关要求进行表述对指示微生物含有抑制、杀灭作用，应在产品说明书中标注对其代表微生物种类有抑制、杀灭作用第83页《消毒技术规范》要求金黄色葡萄球菌——细菌繁殖体中化脓性球菌大肠杆菌——细菌繁殖体中肠道菌铜绿假单胞菌——医院感染中最常分离细菌繁殖体白色葡萄球菌——空气中细菌龟分枝杆菌脓肿亚种——人结核分枝杆菌枯草杆菌黑色变种芽孢——细菌芽孢白色念珠菌和黑曲霉菌——致病性真菌脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株——病毒第84页杀灭微生物类别书写要求示例对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%，可标注“对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用，可标注“对病毒有灭活作用”第85页杀灭微生物类别中禁止标注

内容示例禁止标注各种疾病名称和疾病症状如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等禁止标注无检验依据抑/杀微生物类别“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等第86页使用范围和使用方法

书写要求第87页消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上，提议用表格表示第88页消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具书写要求应标注：作用对象、作用方式作用浓度（用有效成份含量表示）配制方法作用时间（抑菌环试验除外）消毒或灭菌后处理方法用于粘膜消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容第89页戊二醛消毒液书写示例使用范围：“适合用于医疗器械消毒、灭菌”使用方法①使用前加入本品附带A剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带B剂（亚硝酸钠）溶解混匀。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌医疗器械必须用无菌水冲洗洁净后方可使用”第90页消毒器械书写要求应标注：作用对象杀菌因子强度作用时间作用方式消毒或灭菌后处理方法第91页食具消毒柜书写示例使用范围：“餐（饮）具消毒、保洁”；使用方法－将洗净沥干食含有序地放在层架上－按电源和消毒键，指示灯同时启亮－作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束第92页使用范围和使用方法

禁止标注内容示例无检验依据使用对象无检验依据使用剂量与药品类似用语，如：“每日3次”、“七天为一疗程，或遵医嘱”等等第93页××牌皮肤粘膜消毒剂

标注内容示例使用范围用于皮肤粘膜消毒使用方法作用对象外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒作用浓度原液250mg/L作用时间3分钟3分钟作用方式擦拭冲洗配制方法无