生物安全工作内部自查制度

生物安全工作内部自查制度一、总则（一）目的与依据为全面贯彻落实国家关于生物安全的法律法规及相关政策要求，切实强化单位内部生物安全管理，及时发现并消除生物安全隐患，有效防范和化解生物安全风险，保障人员健康与环境安全，特制定本制度。本制度依据国家现行生物安全相关法律、法规、标准及单位内部生物安全管理体系文件进行制定。（二）适用范围本制度适用于单位内所有涉及生物安全活动的部门、实验室及相关人员。凡在本单位内从事与病原微生物菌（毒）种、样本、实验活动、生物安全防护、废弃物处理等相关的工作，均须遵守本制度。（三）基本原则内部自查工作应遵循实事求是、客观公正、突出重点、注重实效、持续改进的原则。通过系统性、常态化的自查，确保生物安全各项要求落到实处，不断提升单位生物安全管理水平。二、自查组织与职责（一）组织领导单位生物安全管理委员会（或指定的生物安全管理部门，下同）是内部自查工作的领导机构，负责统筹、指导和监督单位生物安全自查工作。委员会主任（或单位主要负责人）为自查工作第一责任人。（二）职责分工1.生物安全管理委员会（或管理部门）职责：*审定内部自查制度及年度自查计划。*组织、协调跨部门的综合性自查工作。*听取自查结果汇报，审议重大生物安全隐患及整改方案。*监督自查结果的落实与整改情况。2.各部门/实验室负责人职责：*组织本部门/实验室的日常自查和定期自查工作。*落实本部门/实验室自查发现问题的整改措施。*及时上报自查中发现的重大生物安全隐患。*保存本部门/实验室的自查记录和整改资料。3.生物安全监督员/专职（兼职）管理人员职责：*协助组织实施单位层面的自查工作。*对各部门/实验室的自查工作进行指导和督促。*汇总、分析自查结果，提出改进建议。*参与重大隐患的调查与评估。三、自查内容与标准自查内容应覆盖生物安全管理的各个方面，主要包括但不限于以下核心要素：（一）生物安全管理体系与制度建设1.生物安全管理责任制是否健全，各级责任是否明确到人。2.生物安全管理制度、操作规程是否完善、现行有效，并传达到相关人员。3.生物安全管理机构及人员设置是否符合要求，职责是否落实。（二）生物安全风险评估与控制1.是否定期开展生物安全风险评估，评估结果是否科学、客观。2.针对风险评估结果，是否采取了有效的风险控制措施。3.高风险实验活动是否经过严格审批，是否具备相应条件。（三）实验活动管理1.实验活动是否严格遵守批准范围，是否存在超范围操作。2.实验操作规程是否得到严格执行。3.实验记录是否规范、完整、准确。（四）设施设备与环境1.生物安全实验室（BSL-2及以上）的设施设备是否符合相应等级要求，是否定期维护、校验并记录。2.个人防护用品（PPE）的种类、数量是否充足，是否符合标准，是否正确使用和维护。3.实验场所的清洁、消毒、通风等是否符合要求，有无交叉污染风险。4.应急设施（如洗眼器、紧急喷淋、生物安全柜、高压灭菌器等）是否完好有效。（五）人员管理与培训1.从事生物安全相关工作人员是否具备相应资质和能力。2.是否定期开展生物安全知识、技能培训和应急演练，并有记录。3.人员健康监护制度是否落实，是否建立健康档案。4.外来人员进入实验室的管理是否规范。（六）菌（毒）种与生物样本管理1.菌（毒）种及生物样本的接收、入库、保管、领用、传递、销毁等环节是否严格执行登记制度，记录是否完整可追溯。2.菌（毒）种及高风险生物样本是否按规定要求储存和安保。3.菌（毒）种及生物样本的运输是否符合国家相关规定。（七）消毒与废弃物管理1.实验室内消毒程序是否规范，消毒剂的选择、配制、使用是否正确。2.医疗废物、实验室废弃物（包括感染性废物、病理性废物、化学性废物、锐器等）的分类、收集、包装、标识、暂存和处置是否符合规定。3.废水处理是否符合环保要求。（八）应急准备与响应1.是否制定生物安全事件应急预案，并定期组织演练。2.应急物资是否储备充足，是否处于良好状态。3.一旦发生生物安全事件，是否能按预案及时、有效处置并上报。四、自查频次与方式（一）自查频次1.日常自查：由各部门/实验室负责人或生物安全监督员组织，每日或每周至少进行一次，重点检查操作规范性、设施设备运行状态、个人防护等。2.定期自查：单位层面每季度至少组织一次，部门/实验室层面每月至少组织一次，进行较全面的检查。3.专项自查：根据上级要求、季节特点、实验活动变化或发生生物安全事件后，适时组织针对性的专项自查。4.年度全面自查：每年年底或次年年初，对全年生物安全工作进行一次全面系统的自查和总结。（二）自查方式1.现场检查：实地查看实验操作、设施设备、环境状况、个人防护等。2.资料查阅：检查管理制度、操作规程、培训记录、实验记录、设备维护记录、消毒记录、废弃物处理记录、风险评估报告等。3.人员询问：随机询问相关人员对生物安全知识、制度、操作规程的掌握程度和执行情况。4.模拟测试：对关键设备性能、应急处置能力等进行模拟测试。五、自查结果处理与整改1.问题记录：对自查中发现的问题和隐患，应立即填写《生物安全自查记录表》，详细记录问题描述、发现地点、发现时间、责任人等信息。2.问题分类：根据问题的性质、严重程度和潜在风险，将发现的问题分为一般问题和重大隐患。重大隐患应立即上报单位生物安全管理委员会及主要负责人。3.整改要求：针对发现的问题，明确整改责任人、整改措施、整改时限。对于重大隐患，应立即停止相关活动，制定专项整改方案，直至隐患消除。4.整改跟踪：责任人应跟踪整改进展，确保按期完成。生物安全管理部门应对整改情况进行监督检查和验证。5.结果反馈：自查结果及整改情况应及时向相关部门和人员反馈，并在单位内部进行通报，必要时上报上级主管部门。6.持续改进：定期对自查和整改情况进行汇总分析，查找管理薄弱环节，完善制度和流程，持续改进生物安全管理体系。六、自查记录与档案管理1.自查过程中应形成完整、规范的自查记录，包括《生物安全自查记录表》、问题清单、整改通知书、整改报告、验证记录等。2.自查记录应字迹清晰、内容真实、数据准确、签字齐全。3.自查档案应按照档案管理要求进行整理、归档，妥善保存，保存期限不少于规定年限。4.自查档案应包括：自查计划、自查记录、整改材料、培训演练记录、会议纪要、风险评估报告等。七、监督与责任追究1.单位生物安全管理委员会及上级主管部门应对本单位的生物安全内部自查制度执行情况进行监督检查。2.对认真履行职责、在自查工作中表现突出的部门和个人，可给予适当表彰或奖励。3.对未按规定开展自查、自查走过场、隐瞒不报或迟报重大隐患、未按期完成整改的部门和个人，将视情节轻重给予批评教育、通报批评、绩效考核扣分等处理；造成严重后果的，将依法依规追究相关责任人的责任。八、附则1.本制度由单位生物安全管理委员会（或指定部门）负责解释。2.