JJF《移动式医用诊断X射线辐射源校准规范》

ⅠMACROBUTTONMTEditEquationSection2SEQMTEqn\r\hSEQMTSec\r1\hSEQMTChap\r1\h安徽省地方计量技术规范JJF（皖）XXX-20XXCalibrationSpecificationforMobileMedicalDiagnosticX-rayRadiationSource（报批稿）20XX-X-XX发布20XX-X-XX实施安徽省市场监督管理局发布JJF（皖）XXX-20XXJJF（皖）XXX-20XX移动式医用诊断X射线辐射源JJF（皖）XXX-20XX校准规范CalibrationSpecificationforMobileMedicalDiagnosticX-rayRadiationSource目录TOC\o"1-1"\h\z\u引言 （1）1范围 （2）2引用文件 （2）3术语与计量单位 （2）4概述 （3）5计量特性 （3）5.1辐射输出的空气比释动能 （4）5.2辐射输出量重复性 （4）5.3辐射输出量的质 （4）5.4空间分辨力 （4）5.5低对比度分辨力 （4）5.6X射线管电压 （4）6校准条件 （4）6.1环境条件 （4）6.2测量标准器及其他设备 （4）7校准项目和校准方法 （4）7.1辐射输出的空气比释动能 （4）7.2辐射输出的重复性 （5）7.3辐射输出的质 （5）7.4空间分辨力 （5）7.5低对比度分辨力 （6）7.6X射线管电压 （6）8校准结果表达 （6）8.1校准记录 （6）8.2校准结果 （6）9复校时间间隔 （7）附录A移动式医用诊断X射线辐射源计量性能模体技术要求 （8）附录B校准证书内页（推荐）格式 （9）附录C校准原始记录参考格式 （10）附录D移动式医用诊断X射线辐射源校准结果不确定度评定示例 （11）移动式医用诊断X射线辐射源校准规范1范围本规范适用于移动式非强制检定的医用诊断X射线辐射源的校准。不适用于连续方式工作的移动式医用诊断X射线辐射源的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG744-2004医用诊断X射线辐射源JJG1028-2024放射治疗模拟定位X射线辐射源检定规程JJG1078-2012医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源GB9706.103-2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GBZ130-2020放射诊断放射防护要求WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范WS/T831-2024医用电离辐射放射防护名词术语标准凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1移动式X射线设备mobileX-rayequipment用于开展床旁X射线摄影或透视检查等操作的可移动的医用X射线设备。3.2空气比释动能airkerma不带电电离粒子在质量为dm的空气内释放出来的全部带电粒子的初始动能的总和dEtr除以dm，符号为K。单位为戈瑞（Gy）。3.3辐射输出量radiationoutput离焦点某一给定距离的X射线有用束单位时间电流积产生的空气比释动能，单位为mGy/mAs。3.4X射线管电压X-raytubevoltage加于X射线管阳极和阴极之间的电位差。3.5成像板imagingplate；IP采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器。3.6空间分辨力spatialresolution在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间线对组，单位为lp/mm。3.7低对比度分辨力lowcontrastresolution在规定测量条件下，从一均匀背景中能分辨出来的规定形状和面积的最低对比度分辨力。4概述移动式医用诊断X射线辐射源主要包括X射线源组件、高压发生器、数字化影像接收器、控制装置、图像采集和处理工作站、图像显示器等。根据X射线透过人体时由于各部位组织厚度和密度的不同，对X射线的衰减不同，由影像接收器接收透过人体的X射线形成电信号，经放大转换后输出数字影像。5计量特性5.1辐射输出的空气比释动能在规定的条件下，空气比释动能应不大于10mGy。5.2辐射输出的重复性在常规工作条件下，辐射输出的空气比释动能重复性不大于10%。5.3辐射输出的质X射线管电压70kV时，半值层应不小于2.1mmAl。5.4空间分辨力不小于20Lp/cm。5.5低对比度分辨力不大于2.2%。5.6X射线管电压X射线管电压的值相对误差不超过±10%。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(18～30)℃；6.1.2相对湿度：(30～85)%；6.1.3大气压力：70kPa～106kPa。6.2测量标准器及其他配套设备6.2.1诊断水平剂量计采用电离室或半导体型的探测器的剂量计，其校准因子扩展不确定度不大于5.0％（k=2），其它技术指标应符合JJF1621《诊断水平剂量计校准规范》要求。6.2.2标准铝片系列或半值层测量仪，其铝片的纯度为99%以上，厚度误差不超过±0.05mm。半值层测量仪的分辨力不大于0.1mmAl，误差不超过±10%或±0.2mmAl。6.2.3校准用的模体应符合附录A的技术要求。6.2.4分辨力测试卡，其栅条铅当量为0.05mm，误差不超过10%；栅条长度至少为最大宽度的20倍，高低吸收材料之间的占空比为1：1，栅条宽度误差不超过10%。测量范围至少为6lp/cm～50lp/cm。6.2.5非介入电压表，测量范围（50～150）kV，其误差不超过±2.0％。6.2.6其他配套设备包括：a）钢卷尺，最小分度值不大于1.0mm；。b）温度计，最小分度值不大于0.5℃；c）气压计，最小分度值不大于100Pa。7校准项目和校准方法7.1辐射输出的空气比释动能7.1.1将诊断水平剂量计探测器置于X射线照射野的中心,选最大照射野，设置焦点到探测器中心的距离为100cm，选管电压70kV，10mAs条件曝光。7.1.2在上述规定条件下，重复测量三次以上，取其平均值，按公式（1）计算空气比释动能，单位为mGy。QUOTEK=M⋅KTP⋅N式中：QUOTEMM——诊断水平剂量计测量3次的平均值，mGy；QUOTENKNK——电离室或半导体探测器空气比释动能的校准因子；QUOTEKTPKTP——非密封电离室型探测器温度、气压修正。按公式（2）计算。QUOTEKTP=(273.15+t293.15)⋅式中：QUOTEtt——检定时室内温度，℃；QUOTEpp——检定时大气压，kPa。7.2辐射输出的重复性在7.1.1规定条件下，用诊断水平剂量计重复测量6次，重复性V用下式计算。QUOTEV=1Ki=1nKi-K式中：QUOTEKiKi——空气比释动能测量值；QUOTEKK——空气比释动能测量值的平均值7.3辐射输出的质7.3.1铝片法将剂量计的探测器置于治疗床上方X射线辐射野的中心，所选用的辐射野小于吸收片的几何尺寸，探测器的等效中心位于X射线束轴上，其最佳测量方向对准射线束人射方向。将X射线管电压调至70kV，选一合适的mAs。测量未加吸收片和通过不同厚度的吸收片时的空气比释动能率。加入吸收片时，探测器到吸收片与吸收片到X射线管焦点的距离应分别是200mm～300mm、400mm～600mm。用作图法或计算法求出空气比释动能率降到初始值(无吸收片)一半时的吸收片厚度，即为辐射质。7.3.2辐射输出的质也可采用经校准的半值层测量仪直接测量。7.4空间分辨力设置SID为140cm（或者仪器使用说明书规定的测量点），将分辨力测试卡贴放在X射线影像接收器输人面的中心位置，并使显示器中分辨力测试卡栅条图像与行扫描线成45°角。调整X射线管电压、管电流和显示器的亮度、对比度，使显示器上的图像分辨力最高，分别记录有无衰减模体遮盖影像接收器时能分辨的线对数。7.5低对比度分辨力设置SID为140cm（或者仪器使用说明书规定的测量点），将低对比度分辨力模体放置于影像接收器输入面上辐射野中心处，调整照射野覆盖整个影像接收器的辐射面，管电压设置为70kV，适当的管电流，或采用自动模式，使显示影像最佳，记录可分辨的低对比度。7.6X射线管电压将非介入电压表的探测器置于X射线照射野中心，射线束轴与探测器截面垂直。选择常用的管电压值，至少重复测量3次，取其平均值，用相对偏差Ev表示电压的准确度，按下列公式进行计算相对误差：式中：Vi——X射线管电压的标称值，kV；V0——测量的X射线管电压的平均值，kV；8校准结果表达8.1校准记录推荐的校准记录格式见附录C。8.2校准结果校准证书内页格式参见附录B，校准证书应至少包含以下内容：a）标题：“校准证书”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）客户的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；i）校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；l）校准结果及其测量不确定度的说明；m）对校准规范的偏离的说明；n）校准证书签发人的签名、职务或等效标识；o）校准结果仅对被校对象有效的声明；p）未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔用户可根据设备的使用情况和设备本身质量自行确定复校时间间隔，建议时间间隔不超过12个月。

附录A移动式医用诊断X射线辐射源计量性能模体技术要求A.1低对比度分辨力模体低对比度分辨力模体由铝（纯度≥99%）制成，厚度20mm±0.05mm，模体上圆孔直径为1.0cm，孔深的偏差不超过±0.02mm。具体数值如下：表A.1低对比度分辨力模体技术要求序号对比度（%）孔深（mm）序号对比度（%）孔深（mm）116.03.2112.20.44214.52.9121.80.36312.52.5131.60.32410.72.14141.30.2658.817.6151.10.2267.41.48160.950.1976.81.36170.750.1585.31.06180.550.1194.40.88190.350.07102.60.52///注：低对比度分辨力模体也可以采用等效厚度的Cu（纯度≥99%）制成的模体，对比度范围为（0.8～6.0）%。A.2数字影像综合测试卡测试卡标尺分度值不大于2mm。A.3衰减模体模体材料为铝（纯度≥99%），厚度为20mm±0.05mm。注：可以采用Cu（纯度≥99%）模体，厚度为1.5mm±0.05mm。附录B校准证书内页（推荐）格式校准项目校准结果备注辐射输出的空气比释动能辐射输出的重复性辐射输出的质（HVL）空间分辨率低对比度分辨力X射线管电压

附录C校准原始记录参考格式辐射输出的空气比释动能测量条件：SIDcm管电压kV，mAsK=mGy测量值（mGy）辐射输出的重复性测量值（单位：mGy）测量条件：SIDcm管电压kV，mAsV=%辐射输出的质(HVL)测量条件：SIDcm管电压kV，mAsHVL=mmAL空间分辨力测量条件：SIDcm管电压kV，mAs分辨力：Lp/cm低对比度分辨力测量条件：SIDcm管电压kV，mAs低对比度分辨力：%X射线管电压标称值（kV）标称值（kV）相对偏差(%)校准员：核验员：年月日

附录D移动式医用诊断X射线辐射源校准结果不确定度评定示例1适用范围适用于移动式医用诊断X射线辐射源校准结果的不确定度评定与表示。2数学模型式中：

K=M∙Nk∙kd∙kstab∙kv D.1K——空气比释动能测量值,单位mGy；M——诊断水平剂量仪的示值，单位mGy；Nk——诊断水平剂量仪的校准因子；kd——位置误差带来的不确定度；kstab——标准器的年稳定性修正；kv——管电压的变化修正；公式D.1中被测量的各输入量相对独