《医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南》国家标准编制说明

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计

划的通知》（国标委发〔2023〕58号）文件要求，GB/T18280.3《医疗产品灭菌辐射第3部分：

开发、确认和常规控制的剂量测量指南》批准作为2023年推荐性医药国家标准立项，项目编号：

20231472-T-464。

本次参与标准修订工作起草单位有：XXX；主要起草人有：XXX；具体工作安排为：

XXX。

2024年1月23日，标准项目起草小组通过腾讯会议召开了GB/T18280.3国家标准起草启动工作会

网络会议。会议中介绍了标准修订背景、立项的必要性和可行性，以及标准的主要内容及变化，并

从标准编制实际情况出发，综合考虑标准编制小组各成员的意见，最终达成一致，确定了编制小组

各成员的工作分工，以及标准编制的进度安排。

启动会后，标准项目起草小组组织有关成员对国际标准ISO11137-3:2017Sterilizationof

healthcareproductsRadiation—Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,

validationandroutinecontrol进行了翻译和校准工作，针对标准的术语和定义、主要技术条款

等相关内容统一了理解和认识，形成了初版的草案稿。

2024年2月27日，标准项目起草小组召开了线上讨论会，小组成员对草案稿的内容逐一进行了讨

论，并对标准中有争议的内容提出了修改和完善意见和建议。综合考虑我国辐照加工行业相关单位

及医疗器械生产企业提出的建议，结合我国现行国家标准和转化的国际标准逐一进行了差异性对比

及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了标准的第一次小组讨论稿。

（二）标准编制原则和确定标准主要内容：

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和

GB∕T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO∕IEC标准化文件为基础的标准化文

件起草规则》的规定进行编制。

本文件代替GB/T18280.3—2015《医疗产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》，与GB/T18280.3

—2015相比，主要技术内容变化如下：

——更改了标准名称，将其改为开发、确认和常规控制的剂量测量指南。

——增加了ISO13004和GB/T42061引用。

——增加了直接剂量测量术语。

——增加了间接剂量测量术语。

——增加了符号。

——更改了第4节，将旧版本中的第4节和第5节合并为本文件第4节。

——增加了附录B、附录C、附录D。

标准主要内容是规定了GB18280.1和GB/T18280.2以及ISO13004中与剂量测量相关及其在辐射

灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的指南。

标准主要内容包括：剂量测量；建立最大可接受剂量；建立灭菌剂量；安装鉴定；运行鉴定；

性能鉴定；常规监测和控制等。

（三）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题：

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械实施细则（试行）规定灭菌过程必须进行确认，

且相关规范内容与本标准无矛盾。

本文件作为GB18280《医疗产品灭菌辐射》的第3部分，目的在于提供与医疗器械辐射灭菌

过程的开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南。本文件被下列与医疗产品灭菌相关的标准引

用：

GB18281.1—2015《医疗产品灭菌生物指示物第1部分：通则》

GB/T31995—2015《医疗产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量VDmax方法》

YY/T1607—2018《医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法》

YY/T1613—2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》

TCNS9—2018《食品辐照-用电离辐射处理食品的辐照过程的开发、确认和常规控制要求》

因此，本文件与有关的现行法律法规和其他标准均一致相协调，无矛盾。

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况：

本文件等同采用ISO11137-3:2017SterilizationofhealthcareproductsRadiation—

Part3:Guidanceondosimetricaspectsofdevelopment,validationandroutinecontrol。

本文件与ISO11137-3：2017相比，主要差异如下：

——按照GB/T1.1的要求进行了编辑上的修改；

——对于本文件中引用的其他国际标准，若已转化为我国等同采用标准，本标准将引用的国际

标准号替换为相应的国家标准号，并在注明采用关系。

——对于本文件中引用GB18280.120XX条款号中发生变化的条款号进行更新。

综上，本文件先进性与国际标准一致。

（五）重大分歧意见的处理过程、处理意见及其依据：

无重大分歧意见。

（六）作为强制性标准或推荐性标准的建议：

建议作为推荐性标准使用。

理由是：GB/T18280.3《医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指

南》作为GB18280《医疗产品灭菌辐射》的一部分，目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程的开

发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南，起到了技术性支持的作用。

此外，本文件明确指出：如果指南以外的方法能有效地满足GB18280.1、GB/T18280.2和ISO

13004的要求，这些方法也可以使用。

综上，建议作为推荐性标准使用。

（七）贯彻标准的要求和措施建议：

本文件修订了GB/T18280.3-2015，主要技术内容变化较多，建议在本文件发布后、实施前，

结合技委会工作安排和相关要求，组织相关生产、销售、使用单位、灭菌机构、检测单位、监管人

员和其他关注本标准的人员，对本部分标准进行宣贯和培训。本技委会建议该标准自发布之日起12

个月后予以实施。

（八）废止现行有关标准的建议：

本标准代替标准GB/T18280.3-2015。

（九）涉及专利的有关说明：

无涉及专利的说明。

（十）推荐性国家标准所涉及的产品、过程或者服务目录：

本标准适用于有辐射灭菌要求的医疗器械。

（十一）其他应予说明的事项：

无。

GB/T18280.3-20XX《医疗产品灭菌辐射第3部分：开发、确认

和常规控制的剂量测量指南》国家标