JJF（赣）022-2023 麻醉机校准规范

中华人民共和国地方计量技术规范CalibrationSpecificationforAnaesthetic江西省市场监督管理局发布JJF(赣)022-2023麻醉机校准规范JJF(赣)022-2023JJF(赣)022-2023Ⅰ 5.1潮气量 25.2呼吸频率 5.3气道峰压 5.4呼气末正压（PEEP） 35.5输出麻醉气体浓度 5.6吸气氧浓度 6.1环境条件 6.2测量标准及其他设备 7.1外观及功能性检查 47.2潮气量 7.3呼吸频率 7.4气道峰压 7.5呼气末正压 7.6输出麻醉气体浓度 7.7吸气氧浓度 JJF(赣)022-2023并参考JJF1234-2018《呼吸机校准规范ⅡJJF(赣)022-20231麻醉机校准规范GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻3.1麻醉机anaesthet3.2麻醉气体输送装置anaestheticvapourdeli3.4通气模式ventildati单位时间内患者吸入或者呼出气体的体积，单气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。JJF(赣)022-20232单位压力内，肺所能够容纳的气体体积。单位为3.11呼吸频率frequency,，f）：JJF(赣)022-20233为设定值的-20%～+30%，或最大刻度的-5%注：当麻醉机未安装配置蒸发器或所装配的蒸发器内没有麻醉剂时，仅检测氧气浓度示值误差即6.1.3大气压力86～106）kPa。6.1.5周围无明显影响校准系统正常JJF(赣)022-20234注：气体流量测量参考或补偿标准：STPD指运行温度为20℃、标准大气压（101.3kPaBTPS指当地大气压力、100%相对湿度和运行温度为37℃等补偿能力。模拟肺容量：成人（0～1000）mL，儿童肺顺应性：500mL/kPa、200mL/kPa，可7.1.1校准前检查被校准设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损7.1.2校准前检查被校准设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清7.1.3校准前检查被校准设备应具有仪器名称、7.1.5校准前检查麻醉气体输送装置及流过蒸发器的气体方向应用箭头表示，蒸发器容模拟肺模拟肺JJF(赣)022-20235图1校准气路接法示意图如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，并按说明书要求对相关设备表1校准初始状态设置一览表可调参数校准条件成人儿童设定值潮气量VT，mL400500600200吸呼比I：E0.5±10%2±10%顺应性，mL/kPa500±10%200±10%呼吸频率（次/分）m——测试仪3次测量值的算术平均值，mL。JJF(赣)022-20236如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控模式下，VT=注：如被校准仪器不具备呼吸频率监测功能时，公式（1）中f-0指被校准麻醉机呼吸频率的设如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控压力控制模式2.0kPa、3.0kPa等气道峰压校准点进行校准，按公式△P——被校准麻醉机气道峰压示值误差，kPa；注：如被校准仪器不具备气道峰压监测功能时，公式（1）中P-0指被校准麻醉机气道峰压的设如图1所示正确连接被校准麻醉机、测试仪和模拟肺后，在麻醉机机控模式下，关闭蒸发器，设置潮气量VT=400mL或气道峰压为2.0kPa，f=15次/分，分别对麻醉机0.5kPa、7.6.1以7.2的设置为基础，在麻醉机机控模式下，设置潮气量VT=400mL或气道峰压为JJF(赣)022-202372.0kPa，f=15次/分，转动蒸发器，在7.6.2当麻醉机仅采用一个蒸发器或仅使用一种麻醉剂时，可以采用下列两种方法中的△m——被校准麻醉机麻醉气体示值误差，%；2）测量混合输出气体中的输出氧浓度，从而换算出所需测量的麻醉气体浓度，参考7.6.3当麻醉机采用多种麻醉剂混合输出时，在麻醉机共同出气口连接检麻醉气体测试仪进行测量，参考公式（4）分别计算各种7.7.1以7.2的设置为基础，在麻醉机机控模式下，设置潮气量VT=400mL或气道峰压为注：如被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能时，公式（1）中m-0指被校准麻醉机吸气氧浓度8f)被校仪器的名称、生产商、规格型号及出厂编号；j)校准结果及测量不确定度；l)进行校准的日期或校准证书的生效日期；9JJF(赣)022-2023客户名称样品名称型号/规格准确度等级/制造厂出厂编号校准依据校准地点温度℃湿度%RH其他标准器状态：使用前使用后标准器名称不确定度/准确度等级/最大允许误差标准器型号及编号标准器证书号及有效期证书编号校准员核验员校准日期年月日联络信息1.潮气量（mL）麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值平均值（校准结差2.呼吸频率（次/分）麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值（次/分）平均值（校准结差3.气道峰压(□kPa□cmH2O麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值果）JJF(赣)022-20234.呼气末正压(□kPa□cmH2O□hPa）麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值果）5.输出麻醉气体浓度（%）□N2O□HAL□ISO□ENF□SEV□DES麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值果）6.吸入氧浓度（%）麻醉机设定值麻醉机监测值醉机监测值）测试仪测量值果）JJF(赣)022-2023校准证书第2页校准机构授权说明校准所依据/参照的技术文件（代号、名称）校准环境条件及其地点：温度：℃相对湿度：%地点：其它：测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至JJF(赣)022-2023证书编号：xxxxxxxxxx校准结果：1、潮气量（mL）麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度2、呼吸频率（次/分）麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度5、输出麻醉气体浓度（%）□N2O□HAL□ISO□ENF□SEV□DES麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度6、输出氧浓度（%）麻醉机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度JJF(赣)022-2023依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台潮气量分辨力为1mL麻醉机为例，给出潮气量相对示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定式中：δV——被校麻醉机潮气量相对示值误差，%；各输入量的标准不确定度见公式(C.4)和公式(C.5)。u1和u2相互独立，因此可得公C.2标准不确定度分量分析C.2.1被校准麻醉机潮气量3次监测值的算术平均值V0的标准不确C.2.1.1测量重复性引入的标准不确定度u1(-)JJF(赣)022-2023-)是潮气量测量重复性引入的标准不确定度，设置麻醉机潮气量设置为500mL为例，用检测仪对被校麻醉机进行10次独立重复测量，测量值为Vi，则其标准偏差s(Vi)可用贝塞尔公式计算得出，测量列数据见表C.1：表C.1潮气量测量数据表测量列123456789平均值实验标准偏差测量值4904844864854814884824814894844853.2对潮气量校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为C.2.1.2被校麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2(-)麻醉机潮气量的分辨力为δ=1mL，则由仪器本身分辨力引起的标准不确定度本范例中重复性引入的标准不确定度u1(-)=1.85mL大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(-)=0.29mL，故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复根据本规范中规定的检测仪潮气量最大允许误差为±3％或±10mL(取大者)，则500mL校准点潮气量最大允许误差为±15mL，考虑均匀分布，则由检测仪示值引入的标准不确定度为：C.3合成标准不确定度以上各输入量无关，故潮气量相对示值误差的合成标准不确定度uc为：C.4扩展不确定度JJF(赣)022-2023依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台使用SEV作为麻醉气体的麻醉机为例，给出输出麻醉气体浓度示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓度等参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。D.1测量模型A——输出麻醉气体浓度示值误差；——检测仪3次测量值的算术平均值；各影响量的灵敏系数计算见公式(D.2)和公式(D.3)。各输入量的标准不确定度见公式(D.4)和公式(D.5)。D.2标准不确定度分量分析D.2.1被校麻醉机输出麻醉气体浓度3次监测值的算术平均值m0的标准不确定度JJF(赣)022-2023D.2.1.1测量重复性引入的标准不确定度U1(A)-)是输出麻醉气体浓度测量重复性引入的标准不确定度，设置麻醉机输出麻醉气体浓度为4%(体积分数)为例，用检测仪对被校麻醉机进行10次独立重复测量，测量值为Ai，则其标准偏差s(Ai)可用贝塞尔公式计算得出，测量列数据见表D.1：表D.1麻醉气体浓度(sev)测量数据表测量列123456789平均值实验标准偏差测量值4.104.084.094.104.124.104.094.124.124.104.0930.41对校准点分别进行3次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为：D.2.1.2被校麻醉机分辨力引入的标准不确定度U2(A)麻醉机麻醉气体浓度显示的分辨力为δ=0.1%，则由仪器本身分辨力引起的标准不确定度分量为