药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心答案：D2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.一物一码B.批号管理C.电子监管D.冷链记录答案：A3.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当自发现假劣疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告（）。A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A4.下列情形中，不属于《药品管理法》规定的“假药”情形的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.擅自添加防腐剂D.变质的药品答案：C5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.药品生产企业变更生产地址，应当向何部门提出补充申请（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.卫生健康主管部门答案：B7.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为（）。A.化学药品3类B.化学药品4类C.化学药品5.1类D.化学药品5.2类答案：B8.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起几日内完成调查报告（）。A.5日B.7日C.15日D.30日答案：C9.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行的常规监督检查属于（）。A.许可检查B.专项检查C.日常检查D.有因检查答案：C11.药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前几个月提出换证申请（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B12.依据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起几小时内通知有关经营使用单位（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B13.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查属于（）。A.药学核查B.临床核查C.生产现场核查D.药理毒理核查答案：B14.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药申请人提出专利声明的类别不包括（）。A.Ⅰ类：无专利B.Ⅱ类：专利已到期C.Ⅲ类：专利无效D.Ⅳ类：不侵权答案：C15.药品网络销售备案应当向何部门提交（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局答案：B16.依据《药品管理法》，对生产假药的企业，货值金额不足十万元的，罚款幅度为（）。A.十万元以上二十万元以下B.十五万元以上三十万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.一百五十万元以上三百万元以下答案：C17.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向何部门备案（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.无需备案答案：B18.根据《药品注册管理办法》，药品注册检验的抽样量应当至少为检验用量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C19.药品说明书核准部门为（）。A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国家医保局答案：A20.药品零售企业必须配备的执业资质人员是（）。A.执业药师B.药师C.药士D.执业医师答案：A21.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，并向何部门报告（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.无需报告答案：B22.药品注册申报资料中，CTD格式文件共有几个模块（）。A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C23.药品注册核查中，对药品生产工艺、批量与核定的工艺一致性进行的核查属于（）。A.药学核查B.临床核查C.生产现场核查D.药理毒理核查答案：C24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心文件是（）。A.质量手册B.风险管理计划C.药物警戒体系主文件D.标准操作规程答案：C25.药品注册分类中，生物类似药的注册类别为（）。A.治疗用生物制品1类B.治疗用生物制品2类C.治疗用生物制品3类D.治疗用生物制品15类答案：D26.依据《药品管理法》，对生产、销售假药的主要负责人，终身禁止从事药品生产经营活动的罚款幅度为（）。A.十万元以上五十万元以下B.三十万元以上一百万元以下C.一百万元以上三百万元以下D.一百五十万元以上五百万元以下答案：D27.药品注册申报资料中，模块3的内容是（）。A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量答案：D28.药品注册核查中，对药理毒理试验数据真实性、规范性的核查属于（）。A.药学核查B.临床核查C.生产现场核查D.药理毒理核查答案：D29.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的生物制品的注册类别为（）。A.治疗用生物制品1类B.治疗用生物制品2类C.治疗用生物制品3类D.治疗用生物制品7类答案：C30.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年几月前提交（）。A.1月B.3月C.6月D.12月答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.对药品全生命周期负责C.建立并实施药品追溯制度D.承担药品上市后研究答案：ABCD32.依据《药品注册管理办法》，药品注册申报资料应当符合以下要求（）。A.真实B.充分C.可靠D.可追溯答案：ABCD33.药品召回分为以下等级（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC34.根据《药品管理法》，下列属于劣药情形的有（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加着色剂D.未标明有效期的药品答案：ABCD35.药品注册核查包括以下类型（）。A.药学核查B.药理毒理核查C.临床核查D.生产现场核查答案：ABCD36.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括（）。A.机构B.人员C.制度D.资源答案：ABCD37.依据《药品管理法》，对药品生产企业的行政处罚包括（）。A.罚款B.没收违法所得C.责令停产停业D.吊销许可证答案：ABCD38.药品注册分类中，化学药品1类包括（）。A.含有全新化合物B.含有新剂型C.含有新复方制剂D.含有新适应证答案：A39.药品网络销售不得经营的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案：ABCD40.药品注册申报资料中，模块5的内容包括（）。A.临床研究报告B.临床综述C.参考文献D.病例报告表答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对药品管理实行________、________、________、________的原则。答案：人民健康为中心、风险管理、全程管控、社会共治42.药品上市许可持有人应当建立________制度，实现药品最小销售单元________可追溯。答案：药品追溯、一物一码43.药品注册分类中，化学药品2类为________。答案：含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺、新给药途径等44.药品注册核查中，对临床试验数据真实性、规范性的核查称为________核查。答案：临床45.药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回应当在________小时内通知有关经营使用单位。答案：2446.药品上市许可持有人应当建立________体系主文件，描述药物警戒体系及运行情况。答案：药物警戒47.药品注册申报资料采用________格式，共有________个模块。答案：CTD、548.药品注册分类中，治疗用生物制品15类为________。答案：生物类似药49.药品网络销售备案应当向________部门提交。答案：省级药监局50.药品上市许可持有人应当于每年________月前提交年度报告。答案：351.药品注册检验的抽样量应当至少为检验用量的________倍。答案：352.药品说明书核准部门为________。答案：国家药监局53.药品零售企业必须配备________。答案：执业药师54.药品注册分类中，化学药品4类为________。答案：境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品55.药品注册分类中，治疗用生物制品7类为________。答案：境外已上市、境内未上市的生物制品56.药品注册核查中，对药理毒理试验数据真实性、规范性的核查称为________核查。答案：药理毒理57.药品注册核查中，对药品生产工艺、批量与核定的工艺一致性进行的核查称为________核查。答案：生产现场58.药品注册分类中，化学药品5.1类为________。答案：境外已上市、境内未上市的药品59.药品注册分类中，化学药品5.2类为________。答案：境外已上市、境内未上市的药品，采用境外数据申报60.药品注册分类中，治疗用生物制品1类为________。答案：含有全新结构的生物制品四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人的主要法律义务。答案：（1）对药品全生命周期质量负责，建立质量保证体系；（2）建立并实施药品追溯制度，实现一物一码；（3）建立药物警戒体系，开展不良反应监测与报告；（4）制定并实施风险管理计划；（5）开展上市后研究及变更管理；（6）建立年度报告制度，向省级药监部门提交年度报告；（7）委托生产、经营、储存、运输等活动应当备案并承担连带责任；（8）对生产、销售假药、劣药行为承担民事、行政、刑事责任。62.简述药品召回的分级及相应时限要求。答案：（1）一级召回：使用后可能危及生命或导致严重健康危害，24小时内通知经营使用单位，3日内提交召回计划，1日内提交调查评估报告；（2）二级召回：使用后可能暂时或可逆健康危害，48小时内通知，7日内提交召回计划，3日内提交调查评估报告；（3）三级召回：使用后一般不会造成健康危害，但需收回，72小时内通知，15日内提交召回计划，7日内提交调查评估报告。63.简述药品注册核查的类型及主要内容。答案：（1）药学核查：对药学研究资料真实性、规范性进行核查，包括处方工艺、质量标准、稳定性等；（2）药理毒理核查：对药理毒理试验数据真实性、规范性进行核查，包括试验方案、原始记录、总结报告等；（3）临床核查：对临床试验数据真实性、规范性进行核查，包括试验方案、知情同意、原始病历、统计分析等；（4）生产现场核查：对药品生产工艺、批量与核定的工艺一致性进行核查，包括生产记录、工艺验证、质量管理体系等。五、综合分析题（20分）64.某药品上市许可持有人A公司生产的某化学药品在国家抽检中被检出含量低于标准90%，经调查为生产过程中未按注册工艺投料所致，货值金额80万元。A公司接到检验报告后，立即启动二级召回，并在48小时内通知经营使用单位，7日内提交召回计划。请依据《药品管理法》《药品召回管理办法》回答：（1）该药品属于何种情形？（2）对A公司应当如何处罚？（3）对A公司主要负责人应当如何处罚？（4）A公司召回程序是否符合规定？如不符合，应当如何改正？答案：（1）该药品成分含量低于国家药品标准，属于劣药。（2）依据《药品管理法》第1