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计量 标准 技术 报告 尿液 分析

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测量标准技术报告 修正量基准名称为尿分析仪检定装置 计量基准负责人 建标单位名称(印章) 写上日期 目录 一、制定修正量标准的目的(3) 二、修正量标准的工作原理及其构成(3) 三、修正量标准器及主要辅助设备(4) 四、订正量标准的主要技术指标(5) 五、环境条件(5) 六、修正量基准的量值的跟踪和传递框图(6) 七、修订量标准的稳定性评价(7) 八、检定或校准结果的反复试验(8) 九、检定或校准结果的测量不确定不确定不评定(9) 十、检定或校正的验证(十四) 十一、结论(十五) 十二、补充说明(十五) 一、制定订正量标准的目的 随着医疗器械科学技术的进步，本中心各大中小医疗机构使用的尿分析器逐渐增多，体现了“接近现场，经济合理”的原则，加强尿分析器检验质量和准确性的监督管理，充分体现了校准质量检测中心在区域内的作用，为医疗卫生机构使用的尿分析器工作服的校准，建立尿分析器校准装置已经成为现实 二、修正量标准的工作原理及其构成 1原理 本校准装置由尿分析品质管理物等构成。 以已知的基准值的质量管理物为样品，校正校正尿分析器，测定结果与基准值进行比较，如果测定值在基准值的范围内，则表示校正的机器在控制范围内，如果在其以上则需要重新设定值。 三、修正量标准器及主要辅助设备 修正器 量量 目标 准 器皿 名字 型号 测量范围 不确定度 或精度水平 或最大允许误差 制造工厂及 出厂编号 认证或 校准机构 检定周期或复位间隔 尿分析器校准用溶液标准物质 1#溶液 PH=6.5 相对扩展不确定度：4%(k=2) 中国修订量科学研究院BW2027 中国计量科学研究 二年级 尿蛋白=0.2g/l 尿糖=2.7mmol/l 相对扩展不确定度：2%(k=2) 2#溶液 PH=7.5 相对扩展不确定度：4%(k=2) 尿蛋白 =2. 0克/升 尿糖 =42毫摩尔/升 相对扩展不确定度：2%(k=2) 3#溶液 PH=5.5 相对扩展不确定度：4%(k=2) 尿蛋白 =0克/升 尿糖 =0毫摩尔/升 相对扩展不确定度：2%(k=2) 尿红细胞白细胞标准物质() 宝马BW2027-2 RBC:24个/l WBC:54个/l RBC:160个/l WBC:249个/l U=7.2%k=2 U=4.5%k=2 U=7.1%k=2 U=5.1%k=2 中国订量科学研究院编号： 中国工程量科学研究所 一年级 主 要 配 夹克 安装 备 绝缘 电阻修正 ZC-7战斗机 (0.1~1999)M 精度：等级10 北京远东订货器有限公司 一年级 四、订正量标准的主要技术指标 测残奥器 美国职棒联盟 PH值 WBC/(个/l ) 镍(微米/升) 普罗/(g/l ) GLU/ (摩尔/升) KET/ (摩尔/升) uro/(微米/升) bil/(微米/升) RBC (个/l ) VC/ (摩尔/升) 空白溶液 1.005 5.50 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 扩张不确定度 0.001 0.02 10%(k=3) 表中的SG/pH的2个指标是25时的值 1空白溶液 2 .工作标准溶液 测残奥器 美国职棒联盟 PH值 WBC/(个/l ) 镍(微米/升) 普罗/(g/l ) GLU/ (摩尔/升) KET/ (摩尔/升) uro/(微米/升) bil/(微米/升) RBC (个/l ) VC/ (摩尔/升) 一号溶液 1.015 6.50 40 30 0.2 2.8 1.0 25 10 15 1.0 二号溶液 1.025 7.50 200 100 2.0 42 6.0 100 75 150 4.0 扩张不确定度 0.001 0.02 10%(k=3) 表中的SG/pH的2个指标是25时的值 五、环境条件 序列号 项目 要求 实际情况 结论 1 温度 (20-30) (20-30) 合乎要求 2 湿度 85%RH 85%RH 合乎要求 3 其他 防潮、遮光、隔热、无腐蚀性，通风良好 防潮、遮光、隔热、无腐蚀性，通风良好 合乎要求 六、修正量基准量值的跟踪和传递框图 往上 一级定量仪器 直接测量 修订量标准名称：尿分析仪校正用溶液标准物质 不确定度或精度等级或最大允许误差： U=2%(k=2) 保存机构：中国修订量科学研究院 正式修订量器具 修正量基准名称：尿分析器校正装置 测量范围： (0-42)mmol/L 不确定度或准确度等级或最大允许误差： U=4.6%(k=2) 直接测量 . 下一段的修订测量器具 修订量器具名称：工作用尿分析修订 测定范围： PH尿蛋白尿糖 不确定度或准确度等级或最大允许误差： PH:U=4%(k=2) 尿蛋白： U=4%(k=2)尿糖： U=4%(k=2) 七、修订量标准的稳定性评价 该校准装置的主要部分为溶液标准物质，未开封有效期为2年，开封后有效期为1个月，因此不能进行长期稳定性评价。 八、检定或校准结果的反复试验 对1台尿分析器，用尿分析品质管理物进行测定，连续测定10次，得到测定列 二十八、二十八、二十八、三十、二十八、二十八、二十八、二十八、二十八、二十八、二十八。 =28.2毫摩尔/升 单次实验偏差0.33mmol/L 其结果小于测量不确定度评定中的重复性数据，评定结果满足要求。 九、检定或校准结果的测量不确定度评定 l尿分析仪校准装置的工作原理及其构成 本校准装置由尿分析仪校准用溶液标准物质组成。 以已知标准值的尿分析器校正用溶液标准物质为样品，校正后的尿分析器，测定结果与标准值进行比较，如果测定值在标准值范围内，则显示校正后的尿分析器在控制范围内，超过校正后的尿分析器时需要重新校正。 2测量不确定度的来源 由于测量装置的校准结果的测量以LED数字方式显示，因此人的读取值对测量不确定度的影响可以忽略。如果环境温度在校准规范规定的范围内(满足测试装置规定的要求)，则可以忽略温度对测量结果的影响，因此测量不确定度的主要来源有两个：1)。 由于各种随机影响，避免重复导入读数的测量不确定度成分(a类的评价)。 3校准结果的测量不确定度评定 测量过程概述 3.1校准依据： JJF1129-2005 《尿液分析仪校准规范》 3.2环境条件：温度(20~30)，相对湿度低于85%。 3.3校准标准：尿分析仪的工作标准溶液。 3.4被测定对象：尿分析器 3.5测定过程：在规定条件下，将尿分析质量管理液涂抹在尿分析修订专用试纸上，反复测定3次，3次算术平均值与尿分析质量管理液各项标准值的差为仪器测定结果的显示值误差。 3.6评定结果的使用：满足上述条件的测定结果，一般可以直接使用本不确定度的测定结果 评定结果。 (由于品质管理物的目标值很多，这次的评定以GLU为例) 4测量模型： 尿分析器显示值误差的修正公式如下 x=—XS 式中：x ---尿分析器测定结果显示值误差 尿分析器的测定结果算术平均值 XS ---尿分析器校正用溶液基准值。 5输入量的标准不确定度评定 5.1输入量的标准不确定度u1()的评定输入量x的不确定度源主要是尿分析仪的测定没有再现性，可以连续测定得到测定列，用a级的方法进行评定。 对一台尿分析器，用尿分析品质管理物进行测定，进行10次连续测定，得到测定列28、28、28、30、28、28、28、28、28、28、28(mmol/l )。 =28.2毫摩尔/升 单次实验偏差0.33mmol/L 实际的测量状况是在重复条件下连续3次进行测量，将这3次的测量算术平均值作为测量结果，则如下所示 u1()==0. 23毫摩尔/升 自由度为v1=27 (2)尿分析器校正用溶液标准物质的相对扩散不确定度u2 标准溶液的相对扩张不确定度u2(XS )项用b级方法评价，标称值为28mmol/L时，校准用溶液标准物质的相对扩张不确定度为2%(k=2)。 u2(xs )=a/k=(2810 % )/3=0. 93毫摩尔/升 其可靠性估计为90%，自由度： v2=50 6合成标准的不确定度及扩张不确定度的评定 6.1灵敏度系数 数学模型 x=—XS 灵敏度系数c==1 6.2标准不确定度汇总表(表1 ) 标准不确定度分量 不确定度来源 标准 不确定度 电脑科学 电视 u1 () 尿液分析仪的测定重现性 0.23毫摩尔/升 1 0.23毫摩尔/升 27 U2 (消歧义) 校准用标准溶液值 0.93毫摩尔/升 -1 0.93毫摩尔/升 50 6.3合成基准不确定度补正算 由于输入量和X s相互独立，所以合成标准的不确定度可以正式得到。 u==0. 96毫摩尔/升 6.4合成基准不确定度的有效自由度 Veff=56 如果调查可靠性p=95%、自由度v=50、t分表，则K=t95(50)=2.01 扩展不确定度为u 95=t 95 (50 ) UC=2. 010.96=1. 93 mmol/l 7测量不确定度的报告和显示 尿分析器GLU显示值测定结果的扩展不确定度 u 95=1. 93毫摩尔/leff=50 十、检定或校准结果的验证 用两个不同的尿液分析器校准溶液标准物质，分别校准一台尿液分析器，结果如下 组/次 1 2 3 4 5 6 平均值 扩张不确定度 第一组 28 27 27 28 28 28 28毫摩尔/升 1.93 第二组 27 28 27 27 27 27 27毫摩尔/升 1.93 扩展不确定性满意度： 中的「组合图层性质变更」选项。 十一、结论 该标准仪测得的数据满足校正测量标准仪的要求。 可以开展尿分析器检定。 十二、补充说明 第14页合订第14页

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