ISO9001-XXXX改版讲义.ppt

1、ISO 9001 改版研討會 (2008),議程大綱,ISO 9000大事紀 (20002008) ISO 19011發展歷程與影響 ISO 17021發展歷程與影響 ISO 9001發展歷程 ISO 9001:2008 改版說明與衝擊分析,ISO大事紀 (2000 至 2008),2000,ISO 9000:2000系列標準,2002,2006,2005,2008,ISO 19011,ISO 17021,ISO 9000,ISO 9001,TS 16949:2002,ISO 14001:2004,ISO 27001:2005,ISO 20000:2005,OHSAS 18001:2007,I

2、SO 19011 發展歷程與影響,對貴公司的影響 衝擊(impact) 無 利益(benefit) 可提升內稽人員的稽核技巧,ISO 10011-1:1990, ISO 10011-2:1991, ISO 10011-3:1991 ISO 14010:1996, ISO 14011:1996, ISO 14012:1996,ISO 19011:2002Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing,ISO 19011條文大綱,1 Scope 2 Normative references 3 Term

3、s and definitions 4 Principles of auditing 5 Managing an audit programme 6 Audit activities Initiating the audit Conducting document review Preparing for the on-site audit activities Conducting on-site audit activities Preparing, approving and distributing the audit report Completing the audit Condu

4、cting audit follow-up 7 Competence and evaluation of auditors,ISO 17021 發展歷程,ISO Guide 62General Requirements for Bodies Operating Assessment and Certification/registration of Quality Systems ISO Guide 66General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of environme

5、ntal management systems (EMS),ISO 17021:2006Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (管理系統驗證機構認證規範),ISO 17021 的影響,ISO 17021對貴公司的衝擊(impact) 兩階段稽核(two stage audit) 第一階段(stage one audit) 稽核管理系統文件 評估客戶之地點與特定現場狀況 審查客戶對標準的準備狀況，例如：績效、過程、目標等項目的鑑

6、別 收集相關法令與法規事項與遵守情形 審查第二階段稽核資源之配置與商定稽核細節 評估客戶是否已為第二階段稽核做好準備 建議部份第一階段稽核是在客戶現場執行 第二階段(stage two audit) 現場稽核 年審(surveillance)與換證(repeat audit)稽核時間,ISO 17021 的影響 兩階段稽核(two stage audit),此規定對已經取得證書的客戶沒有影響 第一階段稽核(stage one audit)是否在客戶現場執行將依據下列評估準則：,ISO 17021 的影響 年審與換證稽核時間,此規定適用於所有客戶（不論新舊客戶） 年審(surveillance)

7、稽核時間 初次驗證後之第一次年審稽核日期，不得逾越第二階段稽核(stage two audit)最後一天起12個月。 換證(repeat audit)稽核時間 當管理系統或客戶有重大變更時，可能需要有第一階段稽核(stage one audit)。 驗證機構應於證書到期前，執行換證稽核並考慮實施不符合事項之矯正措施的期限。,2008/09/01,矯正措施結案,換證稽核,發證日期,證書到期(三年),初次驗證最後一天,2008/11/01,2011/11/01,矯正措施結案,Impact,年審稽核,ISO 9001 發展歷程,ISO 9001,ISO 9002,ISO 9003,ISO 9001,

8、ISO 9002,ISO 9003,ISO 9001,ISO 9001,1987,1994,2000,2008,Year,Minor Change,Major Change 品質原則、過程導向 監督量測、詞彙解釋,Minor Change,ISO 標準修訂流程 /iso/standards_development/processes_and_procedures/stages_description/stages_table.htm,ISO9001目前的狀態,ISO9001此次改版的目標,改進現有標準 使條文更清晰(clarity)與更容易使用 提升與ISO

9、14001的相容性(一致性),衝擊與利益(impacts and benefits),本次修訂(ISO 9001:2008)著重於高利益(high benefit) 與低衝擊(low impact)的部份。 對於高利益(high benefit) 與高衝擊(high impact)的部份，將保留到2012年實施。,衝擊的分類準則,利益的分類準則,衝擊與利益分析,ISO9001修訂之主要輸入來源,ISO/TC 176 官方解釋 ISO 9001:2000 支援文件 歷次的正式審查結果 使用者意見調查 ISO14001:2004 ISO Guide 72:2001 管理系統標準修訂及開發指導綱要,

10、使用者意見調查結果,63國941位使用者回覆 1477項意見被提出 涵蓋四大領域(硬體、軟體、材料加工與服務) 80%的使用者滿意ISO9001:2000標準,使用者意見調查結果,ISO9001是否符合你的需求 ?,是否喜歡過程導向 ?,差異分析 一般說明 (2000 vs. 2008),差異分析 一般說明,為了幫助學員比較ISO9001新舊版的差異，本次簡報內容刻意將ISO9001:2000的內容保留，並以下列方式呈現： 刪除線：表示原ISO9001:2000的內容已被刪除， 粗體斜體字並加底線：表示ISO9001:2008新增的內容。 本簡報未列出的章節表示ISO9001新舊版的內容一樣。

11、,1.1 概述,本標準規定品質管理系統要求， 當組織： (a)需要展示其一致地提供符合顧客與適用法令與(statutory and) 法規要求的產品之能力， 及 (b)藉由系統之有效應用， 朝向提高顧客滿意度， 包括系統持續改進之過程及符合顧客與適用法令與(statutory and) 法規要求之保證。 備註 1：在本標準內，產品一詞僅適用於顧客或產品實現過程所期望，或所要求之產品。這適用於任何產品實現過程的輸出結果，包括採購。 (or the product realization processes. This applies to any intended output resultin

12、g from product realization processes, including purchasing.) 備註 2：法令及法規的要求可以被視為法律要求。 (NOTE 2 Statutory and regulatory requirements may be expressed as legal requirements.),2 引用標準,下列引用文件所包含之條款，被本文引用後即構成本標準之條款。就加註日期之引用標準言，任何這些版本之後續修正或改訂並不適用。無論如何，鼓勵以本標準為協議基礎之團體，調查應用下列所述引用文件之最新版本的可能性。對於無日期之引用標準言，應參考使用標準

13、文件之最新版本。ISO 與IEC 之會員維持最新有效標準之登錄。 ISO 9000:2000 ISO 9000:2005 ，品質管理系統 原理及詞彙。,3 名詞及定義,ISO 9000:2000所列之各項名詞及定義均可適用本國際標準。 以下在本版次ISO 9001所用以描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以反映目前所使用之字彙： 供應者 - 組織 - 顧客 名詞“組織”取代ISO 9001:1994所使用之名詞“供應者”，且參照至應用此國際標準的單位。同樣地，名詞“供應者”目前取代名詞“分包商”。 本國際標準之全部本文，無論何處所出現之名詞“產品”，其也可表示“服務”之意。,4 品質管理系統 4.

14、1 一般要求,組織應依照本標準之要求， 建立、文件化、實施及維持一品質管理系統， 並持續改進其有效性。 組織應： (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用， (b)決定此等過程之順序與相互作用， (c)決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效， (d)確保必要資源與資訊之備妥，以支援此等過程的運作與監督， (e)監督、量測(適用時)(where applicable), 及分析此等過程， 及 (f)實施必要措施，以達成所規劃的結果與持續改進這些過程。 此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。,4 品質管理系統 4.1 一般要求,當組織決定委託外包會影響產

15、品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制型式與程度(The type and extent ) ， 應在品質管理系統內予以鑑別。 備註 1：上述關於品質管理系統所需之過程， 須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測、分析及改善(analysis and improvement)等之過程。 備註 2： 委託外包的過程被界定為組織品質管理系統所需的過程、但此過程被外部單位執行。 NOTE 2 An outsourced process is identified as one being needed for the organizations quality

16、 management system but chosen to be performed by a party external to the organization.,Impact,4 品質管理系統 4.1 一般要求,備註 3: 可能影響外包過程管制的型式和特性的因素, 如: 外包過程對組織提供產品符合要求的能力的潛在衝擊 過程管制的程度是共同分擔的: 藉由 7.4 條文的應用確保管制外包過程, 達到必要的管制能力 確保管制外包過程, 仍無法免除符合所有客戶、法令及規章要求的組織責任。 (NOTE 3 The type and nature of control to be applie

17、d to the outsourced process may be influenced by factors such as: a) the potential impact of the outsourced process on the organizations capability to provide product that conforms to requirements; b) the extent to which the control for the process is shared; c) the capability of achieving the neces

18、sary control through the application of clause 7.4. Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.),Impact,4.2 文件要求 4.2.1 概述,品質管理系統文件化應包括 (a) 品質政策與品質目標之文件化聲明， (b) 品質手冊， (c) 本標準要求

19、之文件化程序和紀錄(and records) ， (d) 組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需決定(determined)之文件包含紀錄(including records)， 及 (e) 本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4 節)。 備註1：本標準中所出現之文件化程序一詞， 係指此程序之建立、文件 化、實施及維持。一份文件可包含多個程序；一個程序也可以細分為多個文件。 (A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented pr

20、ocedure may be covered by more than one document.),4.2.3 文件管制,品質管理系統所需之文件應予以管制。品質紀錄是文件之一種特殊型態， 應依照第4.2.4 節所定的要求予以管制。 應建立文件化程序， 以界定所需之管制 (a) 在文件發行前核准其適切性， (b) 必要時， 審查與更新並重新核准文件， (c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f) 確保品質管理系統之規劃及運作所必要的(determined by the organization

21、 to be necessary for the planning and operation of the quality management system )外來原始文件已加以鑑別， 並對其分發予以管制， 及 (g) 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當 鑑別。,4.2.4 紀錄管制,應建立並維持紀錄， 以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。紀錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理， 應建立文件化程序， 以界定所需之管制。,5.5.2 管理代表,最高管理階層應在組織內(the organizations) 管理階

22、層中指派一員擔任管理代表， 該代表不受其他責任所影響， 明訂其責任與職權， 包括： (a) 確保品質管理系統所需之過程， 已予建立、實施及維持， (b) 向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何需要改進之處， 及 (c) 確保促進整個組織對顧客要求之認知。 備考：管理代表之責任，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。,6.2 人力資源 6.2.1 概述,應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基礎， 使執行會影響產品品質產品要求符合性(conformity to product requirements) 之工作人員能勝任其工作。 備註 品質管理系統內執行任何工作的人均可能直接或間接影響產

23、品要求符合性. (NOTE Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.),Impact,6.2.2 能力、認知及訓練,組織應 (a) 決定執行影響產品品質產品要求符合性(conformity to product requirements)工作人員的必需之能力， (b) 適用時(where applicable)提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求 達

24、成必要的能力(achieve the necessary competence)， (c) 評估所採措施之有效性， (d) 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性，以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻， 及 (e) 維持教育、訓練、技術及經驗之適當紀錄(參照第4.2.4 節)。,Impact,6.3 基礎架構,組織應決定、提供及維持為達成符合產品要求所需之基礎設施。適用時， 基礎設施包括： (a) 建築物、工作空間及相關的公共設施， (b) 過程設備(硬體與軟體兩者)， 及 (c) 支援服務(諸如運輸或通訊或資訊系統(or information systems)。,6.4 工作環境,組織

25、應決定與管理為達成符合產品要求所需之工作環境。 備註: 名詞 “工作環境” 指在執行工作下的相關情況。包括物理的，環境的及其他因素。(如: 噪音，溫度，濕度，照明或氣候。) NOTE The term work environment relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).,7 產品實現 7.1 產品實現之

26、規劃,組織應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃，應與品質管理系統的其他過程之要求相一致(參照第4.1 節)。 在規劃產品實現時，適當時， 組織應決定下列各項： (a) 產品之品質目標與要求； (b) 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求； (c) 針對產品所需之特定的查證、確認、監督、量測 (measurement)、檢驗及試驗活動， 以及產品允收準則； (d) 所需之紀錄，以提供產品實現過程與最終產品符合要求之證據(參照第4.2.4節)。 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法。,7.2 顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定,組織應決定： (a) 顧客所規定之要求， 包

27、括交貨與交貨後活動之要求， (b) 非顧客所陳述之要求， 但為已知的特定或意圖使用所必需者， (c) 產品有關應用於產品(applicable to the product)之法令與法規要求， 及 (d) 組織所決定考慮為必要(considered necessary)之任何附加要求。 備註: 交貨後活動包含，例如: 保固提供及合約責任，如維修服務和追加服務，如回收或最終處理。 NOTE Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligation

28、s such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.,7.3 設計及開發 7.3.1 設計及開發規劃,組織應規劃並管制產品之設計與開發。 當設計與開發規劃時， 組織應決定： (a) 設計與開發之階段， (b) 適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動， 及 (c) 設計與開發之責任與職權。 組織應管理參與設計與開發的不同小組間之介面， 以確保有效的溝通與責 任的明確指派。 在設計與開發進展中， 適當時， 規劃輸出應予以更新。 備註: 設計及開發審查，驗

29、證與確認各有不同的目的，可依組織及產品的適切性分開或合併執行及記錄。 NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They may be conducted and recorded separately or in any combination as suitable for the product and the organization.,Impact,7.3.3 設計及開發輸出,設計與開發之輸出， 應以一種能針對合適於(suitable for) 設計與

30、開發輸入進行查證之形式予以提供， 並在發行前應加以核准。 設計與開發輸出應： (a) 符合設計與開發輸入之要求， (b) 對採購、生產及服務供應提供適當資訊， (c) 包含或引用產品之允收準則， 及 (d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。 備註: 對生產及服務供應提供的資訊包括產品保存的詳細說明。 NOTE Information for production and service provision may include details for the preservation of product.,7.5 生產與服務供應 7.5.1 生產與服務供應之管制,組織應在管制之情況下，

31、 規劃並執行生產與服務供應。當適用時， 管制情況應包括： (a) 描述產品特性資訊之備妥， (b) 需要時， 工作說明書之備妥， (c) 適當設備之使用， (d) 監督與量測裝置設備(equipment)之備妥與使用， (e) 監督與量測之實施， 及 (f) 產品放行、交貨及交貨後活動之實施。,7.5.3 識別與追溯性,適當時， 組織應藉由適宜之方法， 在產品實現之全程， 對產品加以識別。 組織應對產品實現之全程(throughout product realization)有關於監督與量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為要求時， 組織應管制與記錄產品之獨特識別(參照第4.2.4 節)。

32、備考： 在某些產業領域， 型態管理是維持識別與追溯性之一種方法。,7.5.4 顧客財產,當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時， 組織應予以妥善管理。組 織對提供作為使用或組合成為產品之顧客財產， 應予以識別、查證、保護 及安全防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時， 應 向顧客報告並應維持紀錄。（ 參照第4.2.4 節） 備考： 顧客財產可包括智慧財產和個人資料(and personal data)。,Impact,7.5.5 產品防護,在內部過程與交貨至意圖目的地之期間， 組織應防護產品之符合性。 適用時(As applicable), 此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存

33、及保護以維持要求的符合性(in order to maintain conformity to requirements)。防護亦應適用於構成一項產品之零組件。,7.6 監督及量測裝置設備(equipment)之管制,組織應決定所從事之監督與量測及所需的監督與量測裝置設備(equipment)，以提供產品對既定要求的符合性之證據(參照第7.2.1 節)。 組織應建立過程以確保監督與量測能被執行，並且和監督與量測要求一致之狀況下執行。當需要確保有效結果時， 量測設備應： (a) 在規定期間或使用前， 用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正及/或查證或二者皆是； 若無此等標準存在時， 則應

34、將所使用之校正或查證基準予以記錄； (b) 在必要時予以調整或再調整； (c) 予以識別， 俾使校正狀況可以判定； c) 已識別以決定其校正狀況 (have identification in order to determine its calibration status); (d) 予以安全防護， 以避免使量測結果無效之調整； (e) 予以保護， 以避免在運搬、維護及儲存時造成損壞與變質。,7.6 監督及量測裝置equipment之管制,此外， 當設備被發現不符合要求時， 組織應評鑑與記錄先前量測結果之有效性。組織應對此設備與任何被影響之產品， 採行適當之措施。校正與查證結果之紀錄應予以

35、維持(參照第4.2.4 節)。 當電腦軟體使用於規定要求之監督與量測時，應於初次使用前確認其滿足意圖應用之能力， 並於必要時予以再確認。 備考： 參照CNS 13827-1 與CNS 13827-2 作為指導。 備註: 確認電腦軟體能力以滿足預期之要求應包含其驗證及型態管理，以維持其使用的適切性。 NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration m

36、anagement to maintain its suitability for use.,8 量測、分析及改進 8.1 概述,組織應規劃與實施所需之監督、量測、分析及改進過程， 以： (a) 展示產品要求(requirements)之符合性， (b) 確保品質管理系統之符合性， 及 (c) 持續改進品質管理系統之有效性。 此應包括可適用方法， 含統計技術與其使用程度之決定。,8.2 監督及量測 8.2.1 顧客滿意度,組織應監督與顧客感受有關之資訊以得知組織是否符合顧客要求， 作為對 品質管理系統績效的衡量之一。獲得與使用此資訊的方法， 應予以決定。 備註: 監督客戶的感受可以從包括，如客

37、戶滿意調查、交貨品質資料、使用者意見調查、流失業務分析、客戶讚美、保固要求、經銷業者報告等資料來源獲得。 NOTE Monitoring customer perception may include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer repo

38、rts.,8.2.2 內部稽核,組織應在所規劃之期間執行內部稽核， 以決定品質管理系統是否： (a) 符合所規劃之安排(參照第7.1 節)、本標準之要求及組織所建立之品質 管理系統要求， 和 (b) 有效地實施與維持。,8.2.2 內部稽核,應建立文件化程序以界定稽核規劃與執行、稽核的紀錄與結果呈報之職責與要求。(A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing r

39、ecords and reporting results.) 稽核方案應予以規劃，其中要考慮受稽核之過程及區域的狀況與重要性， 以及先前稽核結果。稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。稽核員之 遴選與稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性與公正性。稽核員不應稽核 其本身之工作。 規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄(參照第4.2.4 節)之責任與要求，應 以文件化程序予以界定。 稽核記錄和結果應予維持 (見第4.2.4) (Records of the audits and their results shall be maintained ). 對受稽核區域負責之管理階層，應確保適時（沒有不當之延

40、誤）採取措施任何必要的矯正與矯正措施(any necessary corrections and corrective action)，以消除所發現之不符合與其原因。跟催活動應包括所採取措施之查證， 與查證結果之報告(參照第8.5.2 節)。,8.2.3 過程之監督及量測,組織應運用適當的方法， 對品質管理系統之過程進行監督， 並在適用時進 行量測。此等方法應展示達成規劃結果之過程能力。當規劃結果無法達成，適當時應採取當的改正與矯正措施， 以確保產品之符合性。 備註: 當決定適當的方法時，組織宜考慮監督或量測的型式及程度以適用於 各個過程對產品符合性要求及品質管理系統有效性的衝擊。 (NOTE When determining suitable methods, the organization should consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to eac