国家注册审核员教材.ppt

1、,国家注册审核员教材,质量管理体系,国家注册审核员培训班课程表,0 课前介绍 学员自我介绍 姓名： 工作单位： 学历： 主要工作经历（含质量工作经历）： 学习目的： 时间：每人一分钟。 JWFZ 01,培 训 目 的 一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求，培训合格的国家注册审核员。 JWFZ 02,培 训 目 标 为达到培训目的分阶段要达到的要求。 理解ISO 9000族标准的关键内容； 能做好审核策划和准备，掌握审核技巧，实施现场审核； 能编写审核过程中的各种文件，并对不合格项进行跟踪和对纠正措施进行验证； 了解审核员的注册要求； 掌握合格评定和质量认证的主要概念。

2、 JWFZ 03,培训目的及培训目标的关系,JWFZ 04,培训考核（一） （连续评价） 审核员素质：是知识、经验、技能和态度的综合反映； 考核具体内容： 学习态度； 表达能力（口头的和文字的）； 控制和分析问题能力； 课堂纪律； 书面作业。 等级分A、B、C三级，C级为不合格； 由非授课老师和班主任每天进行。 JWFZ 05,课程考核（二） （笔试） 时间：2小时； 题型和分数： a）选择题 101分共10分； b）判断题 101分（前5题为标准）共10分； c）填空题 51分共5分； d）问答题 13每题5分，45每题15分，共45分； e）案例分析题 56分共30分； 合格分：70分。

3、JWFZ 06,课程考核（三） （综合判定） 培训通过 连续评价是A/B级，最终考试70分以上； 补考 连续评价A/B级，最终考试不及格，允许补考一次； 不通过 连续评价C级，或补考仍不及格。 JWFZ 07,学 习 要 求 积极参与培训全过程； 不迟到，不早退，不缺勤，上课时间应关闭手机、BP机； 不从事与培训无关的活动； 不得录音或录像； 遵守培训和考试纪律； 课堂内禁止吸烟。 JWFZ 08,培训中应注意的问题 重在理解，突出重点，适当记录； 尽可能课堂消化； 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松； 重视角色扮演，但又要适可而止； 注意课程前后的关联性。 JWFZ 09,1 审

4、核概论 本 章 目 标 通过本章培训应掌握： 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 11,1.1 审核和质量管理体系（QMS）审核 审 核 定 义 审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述QMS（或产品）审核时，只需将审核（3.9.1）定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。 QMS审核：为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 JWFZ 12,定

5、义中涉及的两个术语 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括： ISO 9001和ISO 19011标准； 有关的法律法规； 组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 13,审 核 的 特 点 系统性 被审核的QMS必须是正在有效运行的体系； 形成文件的QMS； 以过程方法为基础的QMS； 就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。 独立性 审核人员

6、与受审核方没有任何利益关系； 没有参与咨询，不提咨询性意见； 不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。 JWFZ 14,与审核有关的其它术语 审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。 委托方可以是： 希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方； 由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核

7、的顾客； 被授权的独立机构。 审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。 审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 JWFZ 15,1.2 审核的类型与目的 审核的类型（一） 按对象分： 产品审核； QMS审核； 有时还包括过程审核； 对体系而言，可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。 按委托方分： 第一方审核，即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核； 第二方审核，由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核； 第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权

8、威机构认可的； 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。 JWFZ 16,审核的类型（二） 按审核先后时间顺序分（序列审核）： 初次审核； 监督审核； 复评。 序列审核不适应于内审。 按审核性质分： QMS认证中的QMS审核； 产品认证中的QMS审核。 JWFZ 17,QMS审核中涉及到的几种特殊情况： 联合审核； 一体化审核； 预审核； 初 访； 复 审。 JWFZ 18,第一方审核 目的： 确保QMS持续有效和持续改进的需要； 为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。 审核准则（依据）： QMS文件； 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 19,第二方审核 目的

9、： 合同前的评定； 合同签订后的检查； 促进组织或供方改进QMS。 审核准则（依据）： 合同； 顾客要求。 JWFZ 110,第三方审核 目的： 获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任； 减少第二方审核，节省费用； 建全和完善QMS； 查证是否满足法规或其他规定的要求。 审核准则（依据）： 质量管理体系要求 标准； 质量管理体系文件； 适用的法律、法规。 JWFZ 111,1.3 QMS认证过程和审核过程,JWFZ 112,审核策划与准备阶段流程图,现场审核阶段流程图,1.4 委托方和受审核方的职责 委 托 方 的 职 责 确定审核目的； 确定审核的准则和审核范围； 确定审核机构/审核

10、组； 接受审核报告； 确定验证要求（必要时）。 JWFZ 115,受审核方的职责（接受审核阶段） 使有关人员了解审核的目的和范围； 指定陪同审核的人员； 向审核组提供工作所需要的资源； 根据审核组的要求提供证明材料（客观证据）； 配合审核组工作； 根据不合格报告制定并实施纠正措施。 JWFZ 116,2 现场审核前的策划和准备 本 章 目 标 通过培训掌握： 确定审核范围； 组成审核组； 文件评审的目的和方法； 初访和预审核的区别； 编制审核计划； 编制检查表。 JWFZ 21,2.1 确定审核范围 审 核 范 围 什么是审核范围 定义：一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织

11、中的部门、活动及过程以及所覆盖的产品和时间段的说明； 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围； 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门的界定范围； 由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 审核准备和实施审核的依据之一； 认证证书和宣传材料中的重要内容； 评价和选择分承包方。 JWFZ 22,确定审核范围的考虑因素 体系要求的删减情况； 涉及的产品和过程的复杂程度； 受审核方规模和组织机构的设置； 适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件； 受审核方的特定要求； 风险评估。 JWFZ 23,在什么场合下需要书面的审核范围？

12、 审核/认证合同； 审核计划； 审核报告； 认证证书； 注册名录。 JWFZ 24,不符合要求的审核范围实例 培训； 服装的设计/开发与制造； 饮料的生产； 家用电器的制造。 JWFZ 25,符合要求的审核范围实例 美容师培训的设计/开发和运作的全过程； 皮鞋、皮靴（不包括军品）的设计/开发、生产和服务全过程； 瓶装矿泉水的生产过程； 水电工程的设计和咨询服务； 电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装和服务全过程。 （本处只列产品、活动，暂略部门、场所） JWFZ 26,案例一、确定审核范围。 要求：参看“案例研究”“先进机械制造公司”质量手册中的简介和“前言”两部分内容，请思考

13、委托方会提出什么“审核范围”？然后，你作为审核组长界定并写出审核范围（暂略部门、场所）。 方法：每人看资料后，按分组进行讨论，最后写出书面的范围。 时间：15分钟。,2.2 组成审核组 审核组的特征 是一个存在时间很短的临时性组织； 成员不是由组长选定，一般由认证机构指派； 彼此不一定熟悉，可能还是第一次见面； 分散在不同部门或场所审核。 JWFZ 27,对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员。（可以是组长或组员）； 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员（或技术专家）； 审核组成员不得向受审核方提供咨询服务，并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机

14、构； 审核组成员名单需经受审核方认可。 JWFZ 28,审核组成员的作用 审核组长： 除承担审核外还需管理审核工作，是一次现场审核的领导者和责任者； 审 核 员： 在审核组长指导下进行审核； 专 家： 在专业知识方面向审核组提供咨询； 实习审核员：在审核员的指导下进行审核实习。 JWFZ 29,审核员的职责 按分工范围编制审核检查表； 独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果； 配合并支持审核组长的工作； 向其他成员学习，提高审核水平； （需要时）受组长委派，验证纠正措施的有效性。 JWFZ 210,审核组长的职责 进行文件评审； 编制审

15、核计划； 内部合理分工； 负责沟通协调； 审核过程控制； 形成审核结论； 组织跟踪验证。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责。 JWFZ 211,2.3 文件评审 文 件 评 审 含义和目的：这里主要指对受审核方质量管理体系文件的初步审查，其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符合性，并为现场审核做准备； 执行者和对象：一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册进行审查，必要时也可查阅有关程序文件和记录； 性质：主要是针对标准的符合性审查，文件的审查应贯穿于现场审核的全过程。 JWFZ 212,文件评审总要求 质量手册的内容应含盖ISO 9001（4.2.2）三条要求；

16、送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量手册以及所需的程序文件等)应具协调性； 质量手册等体系文件的控制，符合ISO 9001(4.2.3)要求。 JWFZ 213,文件评审的内容 质量方针和质量目标是否符合标准要求？ 质量管理体系过程的描述，是否结合本组织的特点？ 有无外包过程？如有，是否对外包过程进行了识别和控制？ 过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述？ 质量管理体系的范围是否明确？ 如有删减，则对删减的合理性和细节是否作了说明？ 质量手册的管理； 名词术语应符合ISO 9000标准要求； 文件可包括相关的体系文件和记录，以及受审核方的基本信息。 文件评审时，通常也要求受审

17、核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。 JWFZ 214,文件评审的方式 在办公室审查（亦称桌面审查）； 去受审核方审查（亦称现场审查）； 质量手册在办公室审查，程序文件和记录在现场审核。 JWFZ 215,文件评审的意见和结论 评定意见 提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款； 指出希望进一步澄清的问题和要求。 注意事项 禁止使用咨询语气提出文审意见； 抓大放小； 留有余地； 提出书面意见。 结论 基本通过，不合格项纠正后在现场验证； 改正后重新审查。 JWFZ 216,案例二 进行文件评审 要求：根据案例提供的质量手册，按规定的要求作文件审

18、查，并把审查结果写成书面的报告。 方法：分成4组，先进行文件审阅，讨论后每组各选派一名学员作为“审核组长”发表，由教师作讲评。 时间：审阅文件和写胶片45分钟，发表30分钟，讲评30分钟。,2.4 预审核和初访 预 审 核 目的： 为受审核方进行审核示范； 提前发现问题，减少审核风险。 要求： 由受审核方提出，认证机构不得强求； 突出重点，不一定对QMS全过程进行审核； 只进行一次，人日数，应少于正式审核人日数的50%； 参加预审组人员，最多只能有50%人员可参加正式审核组； 预审结果对正式审核无任何制约作用。 JWFZ 217,初 访 目的： 为审核的可行性收集必要的信息； 为制订审核计划收

19、集资料。 要求： 由审核方提出，但需经受审核方同意； 通常由审核组长进行； 通常在受审核方认为准备就绪后进行； 通常需要1-2人日； 初访是一次工作访问，不是体系审核，更不能导致咨询。 初访根据实际需要，必要时才进行。 JWFZ 218,初访和预审核的比较,JWFZ 219,2.5 审核计划 审核计划，是指“一项审核的活动及安排的描述”。 审 核 计 划 内 容 审核目的； 审核准则（依据）及引用文件； 审核范围； 审核组成员及其资格与分工； 现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导层的沟通及审核组内部会议的安排； 必要的审核资源的配备，包括陪同人员的确定； 其它，如使用语言、公正性和保密性承

20、诺等。 JWFZ 220,审核计划编制时应注意的问题 审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可； 在具体安排上应有适当灵活性，以便现场审核时作必要调整； 可按部门也可按过程审核。按部门审核时，负责过程必查，配合部门选查；按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查； 不论采用部门审核还是过程审核，都应体现过程方法和PDCA循环思想； 加大管理层的审核力度； 专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中； 审核路线的安排应有利于审核证据的收集； 按部门审核时，一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明，以突出每个部门的审核重点。 JWFZ 221,影响审核人日的因素 受审核方规模； 过程要

21、求及删减情况； 场所和地点的分散程度； 产品和过程的复杂程度； 生产方式； 法律法规要求。 JWFZ 222,初次审核的人日确定,注: 1表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有关活动的所有人员。 2审核时间以人日计算，包括审核策划的时间、现场审核时间、以及编写报告所使用的时间。其中现场审核时间不应低于表中所列时间的90%。审核员在旅途所用时间不包括在审核时间之内。 3一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作日，在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少审核人日数。 4监督审核的时间总数约为初次审核的1/3；复评时间约为初次审核的2/3，但应视具体情况再定。 5可根据受审方的特

22、点适当增加或减少审核时间，但减少审核时间的总调整量，不应大于规定时间的30%。 JWFZ 223,质量管理体系认证审核计划（示例）,JWFZ 224,审核路线和日程安排,审核路线和日程安排(续),JWFZ 225,案例练习三 编制审核计划 要求：根据案例中质量手册和简要情况介绍，编制审核计划。 方法：以小组为单位讨论，并写成胶片，选定一人作为“审核组长”发表，由教师讲评。 时间：讨论、编写胶片45分钟，发表并讲评45分钟。,2.6 审核工作文件 审核工作文件 用来评价质量管理体系的检查表； 报告审核观察结果的表格（审核记录表）； 记录审核员所得结论的证明依据的表格(报告审核结果的表格)。 JW

23、FZ 226,检 查 表 是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作文件，不需受审核方确认，不能提前展示； 体现审核思路，即应明确查什么，怎么查？ JWFZ 227,编制检查表中应明确的问题 本过程的输入、输出和活动是什么？ 对本过程有什么要求？ 是按部门审核还是按过程审核？ 选择自上而下还是自下而上的检查方式？ 明确总体，合理抽样； 既按标准查，又按手册、程序查； 按过程方法和PDCA思想审核每个过程或部门。 JWFZ 228,检查表的作用 使审核过程不偏离审核目标； 使各审核小组的活动协调一致； 有利于收集和验证审核证据； 减少审核员的偏见和随意性。 JWFZ 229,记 录 记 录：现场审

24、核记录可以和检查表结合在一起（检查表表格延长一半，用作现场记录）； 灵活性：如现场审核中发现有可能导致不合格的线索，即使检查表没有此内容，也应记录、调查。 JWFZ 230,编制检查表的依据 ISO 9001：2000标准； 质量手册； 程序文件； 适用的法律法规； 审核计划。 JWFZ 231,编制检查表应避免的常见问题 将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问句； 只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计； 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，没有结合受审核方的实际。 JWFZ 232,销售部门检查表编制思路示例,注：检查表的设计应体现PDCA思想。 JWFZ 233,案例练

25、习四 编制检查表 要求：根据案例给出的审核计划，编制本小组承担的某一项审核任务的检查表。 时间：讨论、编制1小时，发表、讲评1小时。 方法：分组讨论。写成胶片，每组选定一人作为“审核组长”发表，教师讲评。,3 实施审核 本章的目标 通过本章培训，重点掌握： 审核中的各种会议以及这些会议的作用； 收集审核证据的方法和技巧； 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性； 体系有效性评价和审核结论； 审核报告。 JWFZ 31,3.1 首次会议 现场审核过程中的各种会议及作用 审核组准备会议专业引导，明确分工； 首次会议确认与介绍； 审核组内部讨论会交流、统一认识； 与受审核方沟通会沟

26、通、确认，取得共识； 末次会议报告审核结果。 以上会议全部由审核组长主持。 JWFZ 32,审核中各种会议的通用要求 作好会前的策划和准备（包括会议的目的、议程，参加人员、地点、时间等）； 审核组长主持并控制好会议； 要使每一次会都在融洽、务实、守时，高效的气氛中进行； 做好会议记录。 JWFZ 33,首次会议典型议程 与会者签到； 介绍； 确认审核目的； 确认审核范围； 确认审核准则； 确认审核日程安排； 介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）； 介绍不合格判定及最终结论判定的方法； 确认工作资源（陪同人员、办公设施）； 确认末次会议的时间和地点； 公正性、客观性和保密的承

27、诺； 其它有关问题的说明（如限制条件）； 征求受审核方意见； 请受审核方最高管理者讲话。 会议时间一般30分钟 JWFZ 34,3.2 审核方式 审核方式的几种情况 顺向跟踪； 逆向追溯； 按部门审核； 按过程审核。 JWFZ 35,顺 向 跟 踪 从影响质量的因素跟踪至结果； 从订单跟踪至交付； 从文件跟踪至实施情况； 从原材料跟踪至成品完工； 优点 系统性强，可观察接口。 缺点 可能费时。 JWFZ 36,逆 向 追 溯 从形成的结果追溯影响因素的控制； 从交付追溯订单； 从现场记录追溯体系文件的规定； 从结果找原因。 优点 针对性强； 有利于发现问题。 缺点 问题复杂时不易理清； 对审核

28、员技术要求高。 JWFZ 37,按过程审核 以过程为中心进行； 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。 优点 目标明确，易与标准及体系文件对照。 缺点 重复往返多； 在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。 JWFZ 38,按 部 门 审 核 以部门为中心进行； 一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查； 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能； 以部门审核也应体现过程方法思想。 优点： 节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定。 缺点 相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）。 JWFZ 39 实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对部门

29、较多的大中型企业的审核一般都按部门审核；待部门或过程审核确定后，再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效的结果。,3.3 审核证据 两 个 术 语 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。 JWFZ 310,收集审核证据应注意的问题 应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据； 只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾； 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息； 做好记录，使收集的信息具有重查性； 注意收集潜在信息。 JWFZ 312,现场审核方法 可归纳4个字：问（面谈）、查（阅）、

30、看（观察）、记（录）。 问：与被访人面谈、提问； 查：查阅相关记录和文件； 看：现场观察； 记：记录审核过程的有关事实。 JWFZ 313,提问的方式 封闭式 可用简单“是”或“否”回答； 用以获取专门的信息； 有主动权，但信息量小。 开放式 答案需要解释或表达； 可获取较大的信息量； 有时会浪费时间。 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息； 带主观导向，应慎用。 根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。 JWFZ 314,查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理； 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 JWFZ 316,观 察 产品标识及状态标识；

31、 环境条件（含生产、检测、贮存条件）； 记录和文件保管及检索情况； 生产、检测设备的状态； 生产、检测人员的操作状况。 JWFZ 317,记 录 审核过程的记录 时间、地点； 访问、调查的对象； 见证人； 设备、文件、产品的编号或图号； 见到的事实。 （不合格事实的详细记录）。 JWFZ 318,3.4 审核过程控制 审核过程控制内容 执行审核计划，使审核过程有序进行； 合理进行抽样，使样本具有代表性； 识别关键过程，把握审核重点； 评审主要因素，注重过程能力； 注意相关影响，进行整体分析； 营造良好气氛，防止主观片面性； 控制审核结果，保证审核的客观性。 JWFZ 319,审核计划控制 原则

32、：由于审核计划是双方确认的，原则上应按审核计划进行审核； 调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审 核组在现场无权改变； 严重问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。 JWFZ 320,合理抽样（一）,合理抽样（二） 抽样要求： 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性”抽样，一般控制在312个“样品”（对关键过程或文件上限不受限制）； 既要突出重点，又要注意分层； 适度均衡； 独立抽样，不能由受审核方“选择”。 JWFZ 322,合理抽样（三） 多现场抽样样本量 初次审核：样本量（y）应为现场数（X）的平方根，取整至上界。即

33、 ； 监督抽样： ； 复评： ； 如QMS在三年持证期内证明是有效的，则样本量可减少至： 。 JWFZ 323,合理抽样（四） 多现场抽样要求 多现场提供的产品/服务在本质上应属同一类，且是按相同方法和程序生产的； 至少25%的样本量以随机方式抽取，其余75%样本应选择的现场其差别应尽可能更大； 当组织有多层次QMS时，上述初审抽样方案（ ）更适用于每个层次。 JWFZ 324,合理抽样（五） 完整体系在初审时不允许抽样的情况 与QMS有关的部门； 与QMS有关的过程； 审核范围所覆盖的产品。 注：多现场审核按合理抽样（三）和（四）进行。 JWFZ 325,识别关键过程 识别不同性质组织的关键

34、过程和审核重点； 识别组织内不同部门的关键过程和审核重点； 识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。 JWFZ 326,评审影响过程能力的主要因素 过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程输出符合容差范围的能力，一般用特性值的6倍标准差（6）衡量； 影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5MIE），也包括计算机系统和软件； 不同因素对不同过程的影响程度不同； 识别主要因素的目的是有效控制过程。 JWFZ 327,注意相关影响 审核组的特点和审核组成员间的影响； 受审核方的参与和作用。 JWFZ 328,营造良好气氛 尊重对方，不卑不亢； 客观公正，坚持原则； 鼓励对方

35、和审核组内部提不同意见； 遵守行为准则。 JWFZ 329,控制审核结果 不偏离标准； 以客观证据为基础； 受审核方确认审核结果； 审核组内部充分讨论。 JWFZ 330,3.5 不合格报告 不合格和缺陷 不合格：未满足要求； 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求； 不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。 JWFZ 331,不合格项分类 文件性不合格，如QMS文件不符合ISO 9001标准要求； 实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定； 效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。 JWFZ 332,观 察 项 轻微且偶发性的不合格； 虽有不合格迹象，

36、但缺乏客观证据； 审核准则未作规定、难以准确判断的不合格。 观察项可不开不合格报告，但可书面提醒，审核组也不进行书面验证。 在监督审核时应注意观察其发展。 JWFZ 333,JWFZ 334,不合格报告的形成,不合格报告的内容 不合格事实的描述； 不合格的理由； 不符合的条款； 严重程度。 JWFZ 335,不合格事实的描述 事实清楚，客观证据充分； 时间、地点、当事人，以及相关设备、产品名称等应具重查性； 口头提供的信息需有旁证； 文字简练，合格的事实，多余的话不写。 JWFZ 336,不合格理由的判定 不合格理由是不合格事实的概括。 不合格事实描述的自然带出； 适用时，可引用标准原话； 不

37、误导，不使用过激语言。 JWFZ 337,条 款 判 断 以事实为基础，不猜测，不设想； 选最贴切的条款； 由表及里，判原因不判现象； 条款与理由要对应； 条款判断时学员应注意区别以下概念： 两种设备，即（7.5.1c）和（7.6），以及两者与（6.3b）的关系； 两种过程，即（7.5.2）和（8.2.3）中的过程； 两种更改，即文件更改（4.2.3c）和设计更改（7.3.7）； 两种措施，即纠正措施（8.5.2）和预防措施（8.5.3）； 三种环境，即生产环境（7.5.1）、防护环境（7.5.5）、检测环境（7.6），以及三者与（6.4）的关系； 三种标识，即（7.5.3）中的产品标识、状态

38、标识和唯一性标识； 三种验证，即设计评审，设计验证和设计确认。 JWFZ 338,严重程度的判定 严重不合格： 系统性失效； 区域性失效； 对产品质量或体系运行产生严重后果。 一般不合格： 不属于严重不合格范畴的其它不合格。 JWFZ 339,不合格项报告 合同号： 第 项共 项,不合格项报告（续）,JWFZ 340,不符合要求的不合格报告事例 QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效； 对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树（FTA）分析； 某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果； 设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别； 在少数质量记录上发现有随意涂改现象； 两分图纸的更改未经

39、受权人批准； 从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括GB/T19001管理评审输入的全部内容。 JWFZ 341,符合要求的不合格报告事例 （不合格事实描述部分） 内审程序（QAP-021）没有规定对不合格项的跟踪验证要求，检查15个不合格报告发现： 1报告01、05、06未提出纠正措施要求； 2报告04有纠正措施要求，但未按期完成； 3除09不合格报告外，其余14项均未进行验证。 按程序文件AE-005规定，射线胶片车间的环境温度16-27，相对湿度为30-50%，由于厂房内未设置温、湿度监视装置，无法证明车间环境条件符合要求。 JWFZ 342,练习五 不合格项目判断 要求：根据

40、案例审核情况，要求学员分组讨论，根据ISO 9001标准条款，判定其符合性，如果存在不合格项，要求各组讨论后分别作出判定，并写出不合格报告。 方法：分组讨论判定后，由各组报告判定意见，教师讲评，并每人写一分不合格报告。 时间：课后活动。 参考答案见教师手册第四部分案例练习讲评参考五。,3.6 QMS有效性评价和审核结论 QMS的过程评价 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如QMS审核和QMS评审以

41、及自我评定，在涉及时可以有所不同，并可包括许多活动（ISO 9000 2.8.1）。 JWFZ 343,QMS有效性评价 文件化QMS对于ISO 9001标准的符合程度； 文件化QMS的实施程度； QMS实施的有效程度。 JWFZ 344,有效性评价应考虑的问题 依据审核中的符合性客观证据和不合格项情况应考虑以下有关信息： 内审、管理评审、纠正措施、预防措施和数据分析等与持续改进、自我完善机制的有关情况； 管理层的质量意识； 员工的参与程度； 实物质量以及顾客抱怨及其处理； 质量问题的发展趋势。 JWFZ 345,审 核 结 论 审核结论（3.9.5）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出

42、的最终审核结果。 审核结论可能有以下三种情况： 推荐通过，但所有不合格项必须采取纠正措施； 推迟推荐，个别要素须重新审核； 不推荐通过，全部过程需重新审核。 JWFZ 346,3.7 末次会议和审核报告 末次会前的准备 审核组内部会议 主要将收集到的审核证据对照审核准则进行综合评价，以得出最终审核结果，内容包括： 对照审核目标和审核准则，汇总并评审审核发现和其它适当信息； 最终确定不合格项； 进行体系有铲性评价； 在考虑了审核过程的内在不确定因素后，对审核结论达成一致意见，并作出推荐与否的结论； 预见末次会可能出现的意外情况，为末次会作准备。 与受审核方管理者进行沟通 沟通内容应与审核组内部会

43、议所讨论结果一致； 征求受审核方的意见，如有不同意见，应尽可能在末次会前取得共识； 请受审核方在末次会上作表态准备； 确定会议规模，一般由高层管理者和受审核部门的领导参加； 确定会议时间，一般0.5至1小时。 JWFZ 347,末次会议议程 与会者签到； 感谢受审核方协助； 重申审核目的、范围、准则； 报告审核经过； 宣读不合格报告； 澄清： 说明抽样的客观性和局限性； QMS的有效性评价； 审核结论； 保密承诺； 提出纠正措施及验证要求； 说明监督检查的时间与方式（如果推荐通过）； 对证书的使用要求（如推荐通过）； 受审核方领导简短表态； 宣布现场审核结束。 JWFZ 348,审核报告要求

44、审核报告的主要内容应与末次会议的内容基本一致； 由于对象不同，侧重点有所差异； 审核报告可以现场提交副本，也可经认证机构审核后由认证机构负责发送； 审核报告由审核组长负责编制。 JWFZ 349,审核报告内容 受审核方基本情况； 审核的目的、范围、准则； 审核组的组成及分工； 审核过程综述； 不合格项的统计分析； QMS有效性评价； 审核结论； 纠正措施验证的期限； 编号及分发对象。 JWFZ 350,4 纠正措施的验证和证后监督 4.1 纠正措施验证 三个相关术语的理解 纠正是对不合格的一种处置； 纠正措施为消除已出现的不合格再次发生的原因所采取的措施； 预防措施为消除潜在不合格、缺陷或其他

45、不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。 三个术语的定义见ISO 9000标准术语部分（3.6.6），（3.6.5）和（3.6.4）。 JWFZ 41,纠正措施的验证原则和采取的方式 审核中所开不合格项都应采取纠正措施，原则上都要验证。 跟踪验证可以采取不同的方式： 现场验证； 依据客观证据（文字、录相、照片）进行验证； 在监督审核时进一步进行验证。 JWFZ 43,纠正措施要求完成的期限 严重不合格 一般要求三个月内； 一般不合格 一般要求一个月内。 注：不同认证机构在规定验证要求时可能有所差异。 JWFZ 44,双方在纠正措施实施和验证中的责任 审核人员 确定不合格项； 提出纠正措施要求

46、； 进行纠正措施的跟踪验证。 受审核方 分析不合格原因； 确定和实施纠正措施； 验证已实施的纠正措施； 认真记录、不断改进质量管理体系。 JWFZ 46,4.2 证后监督 监督审核的目的和要求 目的： 验证受审核方质量管理体系是否持续满足认证标准的要求，促进受审核方QMS和持续改进。要求： 证书三年有效期内，监督审核时间间隔不超过一年； 监督审核的工作要求和程序与初次审核基本一致； 监督审核时可以对过程抽查，但三年中必须覆盖全部过程； 与自我完善机制有关的过程、实施质量信息反馈及证书的使用方式是每次必查项目； 适度从严。 JWFZ 47,监督审核的重点 涉及质量管理体系有效性、保持性的重点过程

47、； 前一次审核所发现的不合格项； 体系（组织结构、产品要求等）如有变化所涉及的过程。 JWFZ 48,监督审核中发现问题的处置方式 证书暂停； 证书撤销； 证书注销。 JWFZ 49,证 书 暂 停 有下列情况之一的暂停认证证书和标志： 获证方未经认证机构批准，更改质量管理体系且影响到体系认证资格； 监督审核中发现获证方质量管理体系达不到规定要求，但严重程度尚不构成撤销体系认证资格； 体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定； 未按期交纳认证费用且经指出后不予纠正； 其它违反体系认证规则的情况。 证书暂停后，若原持证者在规定时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停；否则，撤销体系认证资格

48、，收回体系认证证书。 JWFZ 410,证 书 撤 销 有下列情况之一的，撤销认证资格，收回体系认证证书： 证书暂停通知发出后持证者未按规定要求采取适当纠正措施； 监督审核中发现存在严重的（主要的）不合格项； 合同中规定其它构成撤销体系认证资格的情况。 被撤销体系认证资格者，一年后方可重新提出体系认证申请。 JWFZ 411,证 书 注 销 有下列情况之一的应予以证书注销： 由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求； 持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请； 持证者正式提出注销。 JWFZ 412,5 审核员注册管理的通用要求 5. 1 审核员国家注册管理 国家注册管理

49、目的 确保审核员注册工作的有序和有效，并符合CNAT/IATCA要求。 确保审核员具有符合规定要求的教育水平，工作经历、质量经历、审核能力和个人素质。 JWFZ 51,CNAT的任务 负责对认证人员进行能力评价、考核、资格注册和日常监督管理； 负责国家注册审核员培训机构提供能力进行评审和认可、以及日常监督管理工作； 参与IATCA的活动，开展双边多边合作，开展认证人员培训课程和注册的国际互认。 JWFZ 52,审 核 员 级 别 QMS审核员分两个级别，统称为级别审核员： 审核员； 高级审核员。 此外，实习审核员和验证审核员虽不是一种级别，但仍需符合注册管理要求： CNAT实习审核员； 验证审

50、核员。 JWFZ 53,审核员注册申请过程,JWFZ 54,申 请 材 料 注册申请表（原件）； 学历证书（复印件）； 审核员培训合格证书（复印件）； 注册费； 面试档案记录； 审核经历记录。 JWFZ 55,实习审核员的面试要求 具备实习审核员资格； 已完成15天现场审核； 其中至少完成3次完整体系审核； 3次完整体系审核中至少1次被验证。 JWFZ 56,审核员资格保持 在要求重新注册的周期中，每年至少成功地完成2次完整的质量管理体系审核，其时间间隔不得超过18个月； 所有审核均需遵守ISO 19011指南的要求。 JWFZ 57,晋 级 实习审核员晋级审核员： 必须在注册后三年内实现，如

51、不能在三年内获得晋级，则需在一年后，重新申请实习审核员注册； 审核员晋级为高级审核员，无时间规定，任何时候符合高级审核条件，均可申请注册。 JWFZ 58,暂停和撤销资格 下列人员经审定，可以暂停或撤销其注册资格，收回注册证书： 不能履行审核人员的义务； 不遵守审核员的行为准则； 证实不适合承担审核工作的有关审核人员。 JWFZ 59,5.2 实习审核员注册要求、申请、评价及注册 5.2.1 实习审核员注册要求 教育经历 申请人应具备国家承认的大专以上（含大专）学历并具有相应的文凭；合格的教育经历应至少包括2年的全日制学习。 工作经历 工作经历是指与评审活动相关的技术、专业或管理工作岗位经历。

52、原则上，某一组织中与评审活动相关的管理职能部门的人员；（如：质管、检验、计量、工艺、培训、标准化等部门的人员）以及与评审活动相关的实施部门的负责人（如检验、检测机构的负责人、车间负责人、项目经理等）其经历被视为审核员注册时可接受的工作经历。 实施部门具体岗位的操作人员（如：销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等）其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。 满足CNAT注册要求的工作经历应为：大专学历，工作6年以上；大学本科学历，工作4年以上。可接受的工作经历应当在取得学历后获得。 质量经历 质量经历是实施、运行质量管理体系的经历，或从事质量管理体系审核的

53、相关经历。 “运作质量管理体系的经历”，是指：组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运作质量体系的经历。 “实施质量管理体系的经历”是指：组织中业务管理部门的人员（如：计量、标准、检验、技术、计划等部门）和组织中质量管理体系实施部门的负责人（如：采购、销售、生产、售后服务等部门）具体实施体系的经历。 “从事质量管理体系审核的相关经历”，是指申请人作为第一方、第二方、第三方审核的审核经历。 质量经历应提供有效地审核质量管理体系所需的实际知识。所需的质量管理体系的经历和工作经历可以同时发生，但这些经历必须是在申请审核员注册前6年内获得的。质量经历不能少于两年。 正规培训 在申请注册前的三年内，

54、成功地完成了CNAT批准的审核员培训课程的全部课程并通过了经批准的考试，取得培训合格证书。 JWFZ 510,5.2.2 申请、评价与注册 申请材料 1）实习审核员注册申请表（原件） 2）学历证书（原件或复印件） 3）审核员培训合格证书复印件 4）注册费 申请人应如实填写申请材料并对所填内容的真实性作出承诺，所有申请资料将作为档案保存，故传真件无效。提交的申请材料中，要求申请者必须使用CNAT指定的统一表格。申请人参加正规培训的同时即可通过培训机构向CNAT提交实习审核员申请。 评价与注册 CNAT在申请材料完整的情况下在20个工作日内依据审核员注册审批程序评价和批准实习审核员资格。 复查换证

55、要求及申请 实习审核员注册证书有效期为三年，证书有效期满前，可换发新的实习审核员证书。换证申请应于实习证书有效期满前60天向CNAT提出。更换后的证书有效期仍为3年，实习审核员换证前后的审核经历可一并计算，但其申请审核员注册时，审核经历必须是最近3年内获得的。 实习审核员可以参与审核活动，但不能独立承担审核任务。 JWFZ 511,审 核 经 历 要 求 实习审核员晋升为审核员： 1）作为审核组成员成功地完成了至少4次完整体系审核，且现场审核不少于20天，其中，至少有2次2天或2天以上的现场审核，并对质量管理体系的整体有效性做出判断。 2）注册所要求的4次完整体系审核中至少有1次被验证审核员现

56、场见证，并出具验证评价报告。被见证的审核应包括申请人对受审核方体系的整体有效性作出客观判断的内容，被见证的审核应不少于2天且验证的时间足以使验证审核员确定申请人的审核能力及个人素质情况。如果一次完整的审核经历不能覆盖所有的要素/条款，可用其他经验证的审核经历来补充。 3）审核经历应至少包括对3个不同的运营机构或经营单位的审核。 4）第三方认证审核时，初评和复评的审核组中至少应有一名高级审核员。 5）所有审核经历应在实习审核员证书有效期内获得，并是申请审核员注册之前3年内的经历。 JWFZ 512A,6)审核组成员均应有注册资格（技术专家、观察员除外）；审核组中实习审核员人数不能超过审核组正式审

57、核员总数；实习审核员不能单独审核，且实行“一带一原则”（即分小组中，一名审核员级别以上的人员只能带一名实习审核员）。 7）审核经历必须是合格的审核。 审核员晋升为高级审核员 1）以审核组长的身份领导至少有另外一名级别审核员按GB/T 19021-2标准成功地完成和管理至少5次完整体系审核，且现场审核不少于15天；其中，至少有3次现场审核时间不少于2天，并对体系有效性作出判断。 2）注册所要求的5次完整体系审核中至少有1次审核经过验证审核员现场见证，并出具验证评价报告，见证审核的时间不少于2天且见证的时间足以使验证审核员确定申请人应具备的管理审核所需的技能。 3）对高级审核员申请人的审核能力进行

58、验证的验证审核员不能与申请人在注册审核员时的验证审核相同。对同一申请人，审核员和高级审核员级别的验证活动不能在同一机构进行。 JWFZ 512B,可接受的审核经历 总部对其工厂或其分支机构的审核（不包括工厂内部审核）； 一个分支机构或工厂对另一个分支机构或工厂的审核； 需方对供方的审核； 第三方认证审核（不包括预审核）； 咨询人员依据合同提供独立的符合性审核； 认可机构对认证机构的评审。 JWFZ 513,5.3 审核员的个人素质和行为准则 什么是审核员素质 审核员应具有个人素质，使其能按审核的原则进行工作。 审核员应当具备： a） 职业道德公正、诚实、真诚、正直和慎重； b）开放的思维愿意考虑不同的想法或观点； c） 善于交往善于处理人际关系； d）敏锐的观察力对有形的环境和活动有积极的认识； e） 洞察力对形势的本能意识和理解； f） 灵活能够应付不同的场合； g） 顽强为达目的坚持不懈，集中精力； h） 果断基于逻辑推理和分析方法，按时获取结论