二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

1、公司组织图和部门设置指南组织图法定代表人(总经理)质量管理部采购部营业部售后服务部验收组：验收者库组：库管理器质量跟踪、检测产品不良事件、召回产品联系人：部门设置说明：一、总经理功能：领导和动员所有员工，认真贯彻医疗器械监督管理条例等国家医疗器械相关法律、法规、规定等，在“合法经营，以质量为中心”的思想地图下进行经营管理。对公司经营的医疗器械质量负全面领导责任。合理设置和领导质量组织机构，独立客观地行使职权，充分发挥品质管制职能，支持合理的意见和要求，提供和保证必要的质量活动经费。总经理工作职责1.掌管公司重大事项的决策权利。2.向所有员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。3.制定和

2、颁布质量方针，打造企业价值观。4.设定公司的总质量目标，批准各部门的质量目标。5.任命各部门的经理、经理代表。6.批准品质管制系统和程序文件。7.决定新代理项目的选择。8.合理分配资源，确保各部门正常运行。9.重视客户的意见和投诉处理，主管重大质量事故处理，重大质量问题解决和质量改善。10.主持季度、年度质量分析会及电源品质管制工作定期会议。11.主管对本企业品质管制工作的检查和审查。二、品质管制部门职能1.负责质量管理体系的构建。实行质量否决权，指导各部门的质量活动，编制质量制度，保证实施第一大企业的第一大品种、质量培训。执行国家有关医疗器械教练管理的法律、法规、规章等有关相关政策的规定，负

3、责公司的总体品质管制工作，保证医疗器械的质量。2.起草或修改有关公司品质管制方面的规则和制度、质量工作计划，指导教练执行。3.跟踪产品质量，报告不良事件，根据不良事件等级及时向国家不良反应检查中心报告。4.负责医疗设备质量事故或质量投诉调查处理和报告。5.负责产品召回：跟踪产品质量，检测产品不良事件，报告产品召回和不良事件，根据不良事件等级及时上报给国家不良反应测试中心。发现医疗器械不符合义务标准、注册或记载的产品技术要求或其他缺陷的，立即停止运营，停止对使用单位和消费者的运营和使用，收回已经上市的医疗器械，采取补救、破坏等措施，记录相关情况，公布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况报告食品医

4、药监督部门和卫生系统生主管部门。跟踪产品质量，检测产品不良事件，报告产品召回和不良事件，根据不良事件等级及时上报国家不良反应测试中心。6.健全的注册产品信息、供应商信息、产品流信息发现不合格的产品可以及时收回。协助对公司员工进行医疗设备质量管理的培训或培训。7.定期向品质管制领导汇报质量工作的开展情况，对现有问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人、质量事故处理提出具体的奖惩意见。8.指导和督促本部门员工做好相关质量工作。9.负责医疗器械质量事故和质量投诉调查处理和报告，不合格医疗器械审查。10.对公司员工进行医疗器械质量管理方面的培训和培训。11.指导和监督医疗保管、管理和运输中

5、的质量工作。12.负责医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、医疗器械验收等相关工作。接受组能力：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织医疗器械的质量专业知识，努力提高验收工作水平。接受组职责：1.验收人根据到货通知或货物同行进行成批验收，签署收货证书，并与保管人办理交接手续。验收人员对医疗器械的缺失检查、误检负责具体的质量责任。2.验收内容不符，或者怀疑相关法定标准和质量条款或其他质量异常的医疗器械，请填写不合格申报单，并通知质量管理部门处理。3.验收时，必须逐个检查医疗器械的包装、标签、说明书和相关要求的证明文件，整个包装必须有产品合格证

6、。4.必须验收第一批品种，确认第一批到达医疗器械和批号的医疗器械工厂检验合格证书。5.要验收进口医疗器械，必须检查包装的标签上是否有中文标识的医疗器械名称、主要成分、进口登记证号码，检查中文说明书及合法的相关证明文件。6.及时填写相关报告和验收记录，签名，按规定存档。库组功能：1.组织本部门人员努力学习和贯彻医疗器械监督管理条例及相关方针政策及品质管制制度。2.负责库容、库莫、环境卫生、防火、防盗、防鼠、防虫、防霉。3.监督医疗器械分类储存，遵守“按先进先出、批号发货”原则，根据季节变化采取必要的养护措施。4.对保管人严格指示入库、仓库补养、出库，督促对关口不严格的后果承担具体责任。5.指导保

7、管人的日常工作。对本部门职员的职责进行定期培训工作。物件库管理员责任：1.根据医疗器械的理化性质和储存条件对分批储存进行分类，对不充分储存引起的质量问题负责。2.按照“安全、方便、节约”的原则，整齐、牢固、5街规格堆叠，合理利用仓库容量，按照规定做好货位编号、楼层批量、箱包标志。3.安装保管储位卡，根据批次准确记录医疗器械的入库、保管、出动情况，确保账簿(电脑)货物一致。日记簿，月大季度，及时分析，医疗器械库存结构和市场性反馈4.做好医疗器械管理工作，严格按照出口证书及相关规定发货。5.在保阳院的指导下，做好仓库温湿度管理。6.负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”。7.根据“出口证书”准

8、备品，负责对发放医疗器械进行批量审核，检查配送单位、料号说明、规格、数量、生产企业、批号、包装等，确保数量准确，质量良好，包装牢固，封面明确。8.仓库保管人以验收人的签名或盖章接受。货物单一差、质量异常、包装不稳定或破损、标牌模糊的情况下，有权拒绝和报告企业相关部门的处理。9.自觉提高医疗器械工作知识，提高保管工作技能。质量跟踪、检测产品不良事件、产品召回组功能1.跟踪产品质量，检测产品不良事件，报告产品召回和不良事件，根据不良事件等级及时上报国家不良反应检查中心。2.健全的注册产品信息、供应商信息、产品流信息发现不合格的产品可以及时收回。协助对公司员工进行医疗设备质量管理的培训或培训。3.产

9、品质量跟踪，质量跟踪，不良事件报告，根据不良事件等级及时向国家不良反应检查中心报告。三、采购部职能1.组织学习，执行上级质量方针、政策、规定和指示。严格遵守医疗器械监督管理条例，正确理解和积极推进我公司质量体系的正常进展。2.要牢固树立“合法经营，以质量为中心”的思想，按照“按需购买，优惠购买”的原则指导业务经营活动，在经营数量、进度、质量矛盾的情况下，在保证质量的前提下，求得数量和进度，严格遵守“计划购买”的第一关。准备购买计划时要征求品质管制部门的意见。3.坚持检验教练、购买教练、购买的医疗器械必须从具有法定资格的供应机构购买，收集供应单位合法凭证等资质的证明材料，并渡边杏从个人及不具备证

10、明的部门收货，严禁建立供应单位档案。4.督促本部门签署质量保证协议，与质量管理部门合作，做好第一营企业、第一大品种的品种审查工作，检查相关资料收集，质量管理部门审查合格报告总经理批准后才能入库。5.在掌握经营进度的同时，了解质量动态，及时将发现质量问题与品质管制部门联系起来，对重大质量改善措施负责本部门的实施。制定采购部门对中共的工作培训计划，组织实施，加强对采购人员的质量意识培训，进行质量意识评价。买方角色：1.坚持“按需购买，推定购买选择”的原则，关闭好的进货质量。负责编写和具体实施购进计划表。向财务部门提供资金要求和支付计划。4.供应商和市场信息数据采集，建立和改进供应商档案5.负责供应

11、商的字典考察、审查、供应商绩效评估、评估、供应商的法定资格审查。负责医疗设备供应和价钱市场调查。7.质量部完成第一个大英品种及第一个大英企业的供应商审核，向供应商要求第一个大英品种的检验报告，必要时配合质量部进行现场审查。8.拟定采购合同并提交审核、审批、合同明确必要的质量条款，请求质量标准9.坚持购买的医疗器械必须从具有法定资格的供应机构购买，收集供应单位合法证书等资质的证明材料，并渡边杏从个人及没有资格证书的部门进货，严禁制定供应单位档案。10.负责将购买记录(合同)输入微电脑系统，请求合法票据，到达后与微机对照，匹配三者。11.负责医疗器械的工厂返还和损失申报工作。四、销售功能1.组织学

12、习执行医疗器械监督管理条例等相关条例，规范推销员的工作行为。2.严格选择销售对象，不允许将医疗设备销售给没有合法证书或没有证件的经营单位或医疗机构执业许可证牙齿的医疗机构，防止医疗机构流入非法经营单位。3.了解我公司库存医疗器械的质量、数量情况，准确向用户介绍医疗器械的使用和性能，渡边杏夸大和误导用户，医疗器械营销宣传要严格执行国家广告管理相关的法律法规，宣传内容必须以国家医疗器械教练管理部门批准的医疗器械用户手册为准。4.医疗器械销售要发行合法票据，以确保表格、账簿、货物一致。销售票据必须按照规定归档，并建立医疗器械销售记录，记录医疗器械的销售日期、项目说明、规格型号、批号(生产批号、灭菌批

13、号)、有效期、生产单位、采购单位、单价、数量等。销售记录必须在有效到期后2年或维护到期后2年保留。5.有效期比较近，库存长的合格商品要积极销售，以免损失。6.定期询问和反馈用户对医疗设备质量和服务质量的评价，执行用户访问工作，处理客户祖怀意见，提供提高质量的市场质量动态信息业务代表角色：1.负责公司和销售人员的联系，传达公司的管理规定和指示，询问市场信息、质量动态或不良反应信息，及时上报2.负责记录客户电话订单3.负责缺货医疗器械的注册，及时反馈给买方4.负责管理各种资料、票据的分类和存档5.负责与仓库管理员联系，及时装运销售人员所需的医疗设备。6.负责应收帐款的统计报告7.执行销售代表帐户和其他服务工作8.负责各种宣传材料、促销品、样品的存档和发行。五、售后服务部门职能1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪和售后服务。及时掌握用户的商品使用情况。2.应与业务员工程技术人员