化妆品车间环境、人员卫生及SOP培训

1、灌装车间环境、人员卫生及SOP培训,质控部,-2015年5月28日,化妆品的定义,化妆品是以涂抹，喷洒其它类似方法，施 于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、 口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、 消除不良气味、护肤、美容和修饰目 的的产品。,化妆品的定义,施用方式：涂抹，喷洒其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品 施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等）。不包括人体内部 功能：1.清洁 2.护肤 3.美容修饰 4.消除不良气味 5.特殊功能:9类,化妆品四大质量特征,无刺激性、损伤性、感染性、使用安全 无变色、无变质、无微生物污染 清洁、护肤、美容、

2、除臭、防紫外线 使用感：与皮肤融合度、润滑度、潮湿度 方便性：小巧、轻便、易携带 嗜好性：香味、颜色、外观设计,安全性,稳定性,功效性,实用性,化妆品本身的质量保证,微生物、卫化、毒理、人体斑试和试用 耐温、耐湿、耐光、原料稳定性试验 功能试验：保湿、除皱、防晒、增白等 志愿者试用等,安全性保证,稳定性保证,功效性保证,使用性保证,主要内容:,1.车间SOP的总则 2.灌装车间的SOP要求摘要,第一部分：车间SOP总则,总则：质量管理体系术语,质量：一组固有特性满足要求的程度。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一生产批。 批号：以一组数字(或

3、字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产批都有指定的永久批号。 目前的打码方式有：激光打码/油墨喷码/后封尾压印码，工厂现在使用的方式是后两种。 公司喷印批号有两种格式：生产日期及保质期，生产批号跟限用日期,总则：质量管理体系术语,“三不”制度： 公司“不合格原物料不使用、不合格半成品不下传、不合格成品不出厂”。 车间“不接不良品、不做不良品、不传不良品”。 “三检”制度：专检、互检、自检。 品保部现场品保为专职检验员、 厂务部班组长为兼职检验员实行抽检、 各岗位员工自行检查本岗位产品质量。 三不制度与三检制度必须领会,总则：质量管理体系术语,乳化间（制作间）、静置间、灌装间、储瓶

4、间的空气质量必须符合标准规定。,总则：质量管理体系术语,以上车间连续三次出现空气微生物超标需进行停产整顿。 以上车间如果出现一次空气微生物超标，品保部则须将不合格结果交由工厂进行纠正，如对空气进行消毒或进行局部的重点消毒； 如连续两次出现空气微生物超标，则必须采取切实有效的纠正预防措施消除不合格原因； 如连续出现三次空气微生物超标，则需进行停产整顿。 半成品必须按规定时间进行存放，不得提前灌装。,总则：质量管理体系术语,包装材料消毒操作必须按规定程序进行，不得缩短时间。 去离子水/纯水检验项目中微生物、pH值、电导率任何一项连续两次检验不合格，应进行停产整顿。 现：纯化水检验项目中微生物、pH

5、值、电导率任何一项出现不合格应进行纠正，连续两次检验不合格，应进行停产整顿。 抽检产品净含量时，检验出任何一款产品净含量不符合标准规定，应进行停产整顿。【将已生产的产品须进行隔离存放并重新抽检。】 未得到职权部门批准，不得使用待检物料或使用未经相关部门评审的不合格物料。,总则：环境条件要求与个人卫生,生产车间的洗手盆或洗手池应每班清洁。消毒液每班进行更换。【配备手部消毒设施的更衣缓冲区，应及时添加消毒液，消毒液的浓度必须符合要求，如酒精浓度必须为7075% 。】,为什么要保持个人卫生呢？, 法律要求 - 对化妆品及处理化妆品用到的日常用具 的要求 - 对企业所生产的产品负责,相关规定 - 化妆

6、品卫生 - 危害分析与关键控制点,顾客的需求,为了保护消费者,剪下来的指 甲的微生物 培养样本,头发的微生物 培养样本,表带的微生物 培养样本,不良卫生导致的后果,报纸上曝光产品的不良品质,后果: - 影响产品的品牌形象 - 消费者信心下降 可能 - 失业 法律制裁,工作中，你有责任保证你是健康的 你知道吗 ?,总则：环境条件要求与个人卫生,24 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。,洁净鞋的正确穿法,21,卫生要求 衣着 口罩 公司提供，一次性使用 正确地戴口罩 手套 公司提供，卫生干净 被污染后及时更换 材料应不易损坏或撕

7、破，不利于微生物生长 原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套,口罩的正确戴法：,23,卫生要求 衣着 发罩 卫生干净 完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵 每天更换，损坏或弄脏时马上更换,员工洗手的要求与方法：,洗手程序与要求： a 卷起袖管。 b用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。 c 用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。 d 必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。 e 将手彻底干燥。 生产人员遇到下列情况应洗手： a 进入车间生产前； b 操作时间过长，操

8、作一些容易污染的产品时； c 接触与产品生产无关的物品后； d 上卫生间后； e 感觉手脏时。,人员进入洁净车间注意的细节,洗手的步骤：,总则：环境条件要求与个人卫生,25 直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。,27,卫生要求 个人卫生习惯 养成“五勤”习惯（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头） 保持手指卫生，不涂指甲油 不佩戴珠宝首饰，包括头饰 不使用化妆品 不饮用酒精和服用毒品 不可在生产区域进食 不可带入生产区域的物品 食品、药品 烟、打火机,总则：环境条件要求与个人卫生,26 禁止在生产区吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。,总则

9、：环境条件要求与个人卫生,27 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品半成品膏体和原料。 28 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋离开生产区，不得进入非生产场所（如卫生间），不得将个人生活用品带入车间。 29 安装紫外灯的生产车间每天不少于两次紫外灯照射，每次不少于30分钟。,30,疾病控制-发生下列情况时，不得接触产品、产品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 暴露性损伤-没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。 烫伤 伤口感染 创伤,如果你受伤了，或者生病了，对于生产你要怎么做呢？,人员的健康与卫生控制,对于生产期间，员工患有传染疾病应及时

10、通报，并安排治疗，在取得健康合格证明后，方可安排生产任务。,对于生产期间，手部受伤，应立即通报，并由加工主管调离生产岗位，并安排治疗；如可行，应粘贴含与产品有明显颜色区别的创可贴（如蓝色），并带指套或手套方可从事生产工作,32,疾病控制-发生下列情况时，应及时报告，同时不得接触产品、产品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 传染性疾病 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保护） 发烧 霍乱 肝炎 伤寒热 痢疾 肺结核 结膜炎,洁净车间操作规程,员工卫生要求 3.2.1进入车间不准佩戴饰物及手表 3.2.2进入车间前应更换工作鞋，换下的鞋放于鞋架的外侧，避免与工作鞋交叉污染，不得随意乱

11、放。 3.2.3员工应该保持个人卫生清洁，勤洗手，勤理发，勤洗工衣工鞋，勤剪指甲。指甲长度不得超过1MM。 3.2.4员工保持良好的个人形象，穿戴整齐，衣帽整洁干净，头发不外露，上班期间内不得脱鞋。 3.2.5在工作是时得将口罩摘下，并且要佩戴规范，口罩应覆盖口鼻，不得戴于鼻孔以下。 3.2.6不得化妆，不得使用粉质化妆品及强烈气味化妆品，不得涂指甲油，不得佩戴假发。 3.2.7严禁在车间内吃东西，随地吐痰，吸烟等。,3.2.8员工应避免在生产线或产品前打哈欠，伸懒腰，打喷嚏，抠鼻子，挖耳朵等，实在难以控制时应侧面回避，然后从新洗手消毒后再操作。 3.2.9在工作过程中，各岗位操作员工应负责清

12、理和维护好各自范围内的台面卫生及环境卫生，生产过程中的废弃物应放于指定地点，并堆放整齐，不得随意乱扔。 3.2.10在生产过程中因调试机器，清理卫生把手弄脏了，不得接触生产产品，需要重新进行洗手消毒。 3.2.11员工在进出入生产车间或各功能房间时应随手关门，不得把门敞开，避免回流造成空气污染。 3.2.12在灌装间内部不得出现纸盒和包装好的产品，包装产品一律在包装间进行。 3.2.13因手机屏幕上存在严重超标的细菌，为了防止对产品引入污染，员工不得在灌装间玩手机，听音乐，打、接电话，若有紧急电话应到指定位置打、接，一处为洁具间，一处为洁净通道。接打完电话后必须重新对手部进行清洗，消毒。 3.

13、2.14员工应每隔一小时用75%的酒精消毒一次手部。 3.2.15员工的个人衣物、水杯应存放在指定的位置，不得随意摆放。,总则：,17 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当集中保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。 各项原始记录保管的重要性,第二部分：各车间SOP要点,待检品须挂黄色待检牌，不合格品挂红色不合格品牌，车间班长负责标识明确，现场品保检查标识状态，待检品、不合格品须经品保确认检验结果或评审结果后方可灌装。,储料间SOP及质量监控标准,超过10天或菌检取样的待检牌,待返工或判定不合格的不合格牌,储料间SOP及质量监控标准,4 半成品的库存时间不得超

14、过30天，超过30天，应重新送检，检验合格后方可灌装。 5 半成品储料间的温湿度（22-26度，45%-65%）必须符合要求。 6 半成品在存放期间内不得轻易打开桶盖和打开塑料薄膜。检验取样时，应速取速封。 半成品储料间不得存放除半成品以外的其它任何物品（空调除外）。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,1 领料、加料 1.1按生产计划准确领料，检查物料是否为当时生产所需的物料，半成品需核对批号是否正确。 1.2灌装所用的工具和容器必须保持洁净并在使用前酒精消毒。 1.3打开桶盖，小心剪去封口胶带或扎带。 1.4加料过程保持半成品不被污染。 1.6灌装使用的压缩空气管道，在使用前须对管口进行消毒

15、，每班使用完毕的压缩空气管道必须用塑料套袋封口，不允许直接置于地面。 1.7存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间,灌装间生产操作规范和质量监控标准,2 洗机 2.1洗机前要求灌完灌装机中的料体。 2.2洗机时应该先用自来水清洗机器，再用75%浓度的酒精消毒，最后用纯净水清洗机器。 2.3用洗净消毒的毛巾将打料机和灌装机表面擦拭干净。 3 灌装 3.1用洁净消毒过的管件连接储料桶与灌装机；小心加料，加料过程中应避免半成品受到污染。调节灌装机的螺丝至符合产品净含量灌装标准。 3.2灌装过程中应避免料体喷溅。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,4 称重 4.1灌装称重前，应检查电子天平的使

16、用状态。电子天平确认工作正常后，称空袋子重量，由灌装员将灌装后再将产品放在电子秤（精度为0.1g）上读取内容物重量。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,5 抽称 5.1灌装间班长每30分钟对每一台灌装机进行不少于一次产品净含量抽检，每次抽检不少于5个产品并形成书面记录。 5.2净含量超过误差范围者，应通知灌装员调机，并将净含量不合格瓶进行补加或减少到合格为止；,班组长在抽检产品的净含量,灌装间生产操作规范和质量监控标准,6 灌装员自行检查净含量有异常的产品，应及时调整灌装量，并对不合格品返工。发现有较多量应停止生产。 7 袋子上有料体的，应及时用酒精毛巾擦拭干净后放回到流水线上。物料掉地应捡起

17、放入专用的待处理品周转筐中，重新消毒后方可再次使用。 8 灌装过程中发现包装材料有不良品应及时挑出。包装材料名称与产品名称不一致时，应停止生产并上报。 9 不能直接用手接触半成品料体。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,10 灌装间作业人员工作服、帽每工作日清洗，工作鞋每周必须清洗2次。同时每班后要对工衣、工鞋、工帽紫外灯消毒。 11 所有进入灌装间人员应进行二次更衣，戴好口罩，洗净双手，并消毒后才能进入灌装间。二次更衣后任何人员只能在灌装间、缓冲间、半成品存放间、洁净容器存放间内进行生产活动，不允许走出上述车间之外。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,12 加料员工应按半成品批号通知包装间更换成品批号，不能出现错换或漏换批号等情况。 13 如加料工有错加半成品等现象，应停止生产，反馈到上级。 14 灌装间工作人员应每两小时对双手消毒一次。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,15 现场IPQC按灌装间产品净含量抽检标准随时对流水线产品进行抽检，每次10样，取平均值。如不合格，则要求此阶段生产的产品按标准进行返工，同时要求灌装调机至合格为止。 16 生产结束后，剩余包装材料分品种退回。灌装间不得留存任何包装材料。 17