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文档简介

1、取样管理规程,培训人： 培训日期：2011年10月,一.目的,规范QC用于实验室分析或留样样品的取样程序，确保取样的代表性和可靠性。 二.范围 规定了QC用于实验室分析或留样样品的取样程序。,1.检品分类,本规程所指的检品包括进厂原辅料、包装材料、中间产品及成品。 进厂原辅料包括原料、辅料（不包括检验用试剂）。 中间体（半成品）系指产品生产过程中未形成成品之前的产物。,2.取样指令,收到请检单 登记 确定取样件数 准备取样器具 个人防护 准备标签 着手取样 核对批号 外观 检测 出报告,3.取样环境,检品的取样环境的空气洁净度要求应不低于该检品生产时要求。 与最终产品直接接触的内包装材料应在符

2、合洁净度要求的取样室内取样。 成品应在车间精、干、包区内取样。 无环境空气洁净度要求的一般原辅料可在仓库取样。,4.取样器具及容器,固体检品用多层取样器，取出的样品放入清洁、干燥的聚乙烯袋或铝箔袋内。 液体检品用干燥的玻璃管 ，取出的样品放入清洁的具塞玻璃容器内。 供微生物限度项目检查的检品取样所用取样器具及容器必须预先灭菌后方可使用。 取样器具用后应立即清洗、干燥、存放于干净处，以便下次使用。,5.取样方法,取样一般取两份一份作为检验样品，另一份作为留样，数量为23次全检量。 粉状、颗粒状及块状物料用取样器从各被抽件检品的上、中、下及周围各部位取样，然后混匀 。 液体物料（包括乳剂、混悬剂）

3、应混匀后再取样,5.取样方法,如遇同一批号检品外观质量不一致时，可拒绝取样或按件分别取样、分别检验。 如遇到厂家报告产品批号与实物上批号不一致时拒绝取样。 麻醉品、精神药品、毒性药品必须由二名取样人员取样 工艺用水取样,6.取样要求,原则：要求取样具有代表性，如果样品不均一，要求混合均匀后再进行取样。 不要污染被取样品。 取完样后封口尽量与开袋前一致，一定要密封。,7.取样数量,一般原辅料总件数n 3时，每件取样；n为4300时，取样数为SQR（x）+1，n300时，取样数为SQR(x)/2+1。 取样量为全检所需数量的13倍，特殊情况另定。 法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的

4、2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定,8.取样记录,取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等 每件被抽样的容器上要贴上取样证,9.复检取样,原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验 超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放 发现检测异常时复测结果仍然不可相信的应重新取样。,10.取样工具的清洁,用乙醇冲洗3遍后用毛刷反复刷洗，然后用清水冲洗3遍，最后用纯化水冲洗至表面没有水珠。 如上述不能清洗干净，玻璃取样管可将一

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