工厂案例型完整版ISO9001内部审核技巧培训PPT.ppt

1、内部审核培训,质量保证部 *.*.*,一、ISO9000族标准简介二、质量管理原则三、基本术语四、GB/T19001质量管理体系要点五、内部审核计划及实施六、*质量体系审核现状与分析,培训大纲目录,BS5750 MIL-Q09858A,第一章 ISO9000系列标准简介,质量管理体系的形成,ISO9000族标准的文件结构,核心标准四个:ISO9000:2000 基本原理和术语ISO9001:2000 质量管理体系-要求(GB/T 19001:2008)ISO9004:2000 质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2001 质量和环境管理体系审核指南其它标准一个:ISO10012 测量设

2、备的质量保证要求技术指南6个ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理培训指南ISO/TR10017 统计技术指南,我国引进实施ISO9000标准的情况概要,为了提高质量管理水平、发展经济和参与国际贸易，实现与国际市场接轨，我国也积极地采用了ISO9000系列标准： 1988年我国按照“等效采用原则”，将ISO9000系列标准转化为GB/T10300系列标准； 1992年我国又按照“等同效用原则”，颁布了GB/T19000系列标准，并于1994

3、年根据新的ISO9000系列标准进行了修订。颁布了相应的GB/T19000:94版标准。94版ISO9000族标准构成共有16个，我国已全部等同采用了。,1.进行ISO9000认证有助于企业与国际先进的质量管理和质量保证模式接轨,为走向国际市场, 参与全球采购创造条件；2.有助于企业管理得到升华,建立起全员重视质量管理的企业文化；3.有利于加强企业管理,使产品质量、服务质量、后台（内部）工作质量都有保证； 4.有利于提高企业知名度,取得顾客的信任，是企业发展过程中无形资产的积累的重要一环。,企业实施ISO9000标准认证的必要性与目的,原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参

4、与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,第二章 质量管理八大原则,八 项 原 则 的 关 系 图,以顾客为关注焦点,企业获利，永续经营,组 织,识别顾客需求和期望,转化为产品要求,提供顾客所需产品,顾 客,确立良好的沟通,顾客满意度监控,确保顾客满意,领导作用,充分考虑各方需求; 规划远景目标,建立方针、目标; 营造良好环境; 提供所需资源; 承认绩效,激励员工;,全员参与,过程方法,03/02,管理的系统方法,顾客的需求和期望,质量方针质量目标,确定过程和职责,确定过程测量方法,确定改进方向,实施改进,质量方针质量目

5、标,评价改进结果,监控改进效果,评审改进措施,确定后续的措施,03/02,持续改进,企业永续经营 顾客持续满意,产品,体系,过程,03/02,基于事实的决策方法,竞争对手 资讯,客户期望,统 计 技 术 分 析,真 实 资 讯,实施 改进,管理信息,顾客 满意,正确 决策,03/02,互利的供方关系,$,$,协助、指导,协助、指导,共同增强创造价值的能力,1、质量,定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情

6、况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,第三章 ISO9000基础术语,2、顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： 设计顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,3、质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,4、最高管理者 是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 领导班子或一个人 职责 制定质量

7、方针 管理评审 制定质量目标 提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 指定管理者代表,5、持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进,识别过程,确定过程,过程的有效动作,监控过程,测量分析过程,达到持续改进,6、组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,7、相关方(party) 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成,8、程序 为进行

8、某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件，也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,质 量 审 核,质量管理 体系审核,内部质量管 理体系审核,第一方审核：组织对自身的审核,外部质量管 理体系审核,第二方审核：顾客（需方）对组织 （供方）QMS的审核,第三方审核：认证机构对组织QMS 进行审核。(*),产品（服务）质量审核 过程质量审核,初审,监督 审核 （年审）,复审,复评,质量审核和质量管理体系的审核分类,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5

9、 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 测量、分析和改进 公司质量手册,第四章 ISO 9001:2008质量管理体系实施要点,过程模式:,产品实现过程,客 户 要 求,项目策划订单管理,设计与开发,产品制造,反馈与沟通,产品交付,客 户 满 意,方针目标制定/监控,内部审核,持续改进,管理评审,文件记录管理,人力 资源 管理 及培训,采购 控制 供方 管理,设 备工装 管 理,测量设备管理,物流/仓库管理,产品与过程监视和测量变测量,不合 格品 控制,纠正 预防 措施,文 件 类 型,质量方针、质量目标 质量手册 程序文件 制度、规定、规范（包括图纸等）、指南、作业指导书等。-三级文件 质量

10、记录,4.2.3 文件控制条文解析 发布批准（ e.g.结构车间现场用的编号为*的*机焊接作业指导书未经批准；） 更改识别(e.g.现场发现*产品的部分图纸有手改现象，但是没相关 更改人员的签字；) 使用者获取（ e.g.图纸领用记录；） 外来文件鉴别（ e.g. *公司*号危险化学品安全管理制度于*年*日发布，编制依据为危险化学品安全管理条例2002版（目前已过期）；） 作废处理(e.g.未建立本部门的受控文件台账，未按要求办理文件销毁手续；),4.2.4 条文解析 标识（名称、编号） e.g.物资供应部使用的采购合同审批表样式不符合采购控制程序后所附的表单样式 贮存（防止各种原因损坏） 保

11、护（记录查阅登记） 检索（记录归档） 保存期限（质量记录：3年-管理评审、内审、外审记录、5年和长期-产品质量记录等） e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现*台起重设备的检验报告已超期； 处置（销毁或消除） e.g.动车组针对*机 1#磨合过程中的参数进行了记录，记录在走台仪表中。但针对磨合期间的记录如何控制谁负责保管、记录保存期限、记录编号等没有明确，不符合公司程序记录控制程序要求。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,5.3 质量方针条文解析 1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。 2)内容：

12、与总体经营方针相适应、协调 满足产品质量和顾客要求 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 评审其适宜性； 4)控制 批准-发布-评审-修改,5.4.1 质量目标条文解析查看目标完成情 况和未完成分析 1)要求：可测量（需量化） 2)内容： a)产品要求 b)对持续改进的承诺 c)分阶段实现的原则 3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意 a.考虑(当前和未来的需要) b.考虑当前产品及顾客满意的状况,确定并提供资源,6.2人力资源,6.3基础设施 -日常管理保养,6.4工作环境 安环14000,人员安排,重视培训,6.

13、1,教育背景 技术培训 操作技能 工作经历,有需求 有计划 有实施 有记录,适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件) 完善的支持性服务,满足要求,6 资源管理解析,e.g.未能提供按照编号为*关键工装、设备定期检查通知（*年*月*日发布）中附件一大型吊具定期检查说明要求对机座总成吊具、机架总成吊具、缸体总成吊具、整机吊具等定期检查的记录；,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准,时间：向顾客提出承诺之前 内容： 记录：评审结果所采取的措施 更改：要求有变化时（甲乙

14、方 提出更改相关合同文件）,提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求 确认非书面要求 解决不一致的问题 有能力满足以上要求,（e.g.排放II还是排放III-2015年欧洲）,e.g.查到于*年#日与“*有限公司”签订的销售合同其中“第9条 分解和包装”中“9-1 按附件规定执行；按技术说明书的规定执行。”的合同内容未进行勾选，且合同内未明确附件是什么；,7.3.3 设计和开发输出条文解析 形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报 告、计算书等） 满足输入要求 为生产、服务的运作提供适当的信息 提供产品验收的准则 规定安全和正常使用的重要性

15、 目的：符合性判断. 时期：在文件发放前批准. （e.g.图纸三级校审）,7.4 采购解析,确定需求 明确采购标准 寻找合格供方,提出合同要求 评价合同的充分性、适宜性,确定验收内容步骤 现场验收,选择合格供方,签定合同,验收,e.g.未按*/* A/1合格供应商管理程序的要求，将物流、进口代理商、外加工承包商纳入管理；,7.5 条文解析 7.5.1 生产和服务提供的控制 了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等） 设备运作正常 监控装置齐全，实施监控 考虑交付后的活动 e.g.抽查特种设备年度检验资料，发现*台起重设备的检验报告已超期； -预防性维护,7.5.2 生产和服务提供过程的确认条

16、文解析 确认-特殊过程 证实特殊过程能力以达到策划的结果。 确认的安排-作出规定，包括： 对过程的能力进行确认 对人员资格鉴定 对方法和程序严格执行 对记录有可追溯性（e.g.试车报告）,7.5.3 标识和可追溯性条文解析 必要时，进行产品标识。 根据监视和测量要求，标识产品状态。 有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。 e.g.不合格品区域标识，机架铭牌等,7.5.5 产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。 e.g.*产品在对接时不慎被损伤。 7.5.5

17、条文解析,内部处理,预定交货地点,标识,搬运,包装,贮存,保护,（维护产品的固有质量）,（保护产品与顾客的要求相一致）,T1,T2,7.6 监视和测量装置的管理条文解析 识别监视和测量装置的要求； 确保在用装置的能力满足需要。 对装置要求： 定期校准、记录校准依据 避免校准失效的调整 搬运期间防止损坏和失效 校准结果必须记录 发现偏离，必须评价和纠正 软件-必须确认。 e.g.不能提供对现场磁粉探伤机*进行定期校准或验证的证据；,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注

18、： 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、技术服务报告等来源获得输入。 8.2 条文解析 8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营 顾客满意度测量,信息收集途径：顾客投诉、与顾客沟通、问卷调查 消费报告、行业研究、评论等,信息统计分析利用：a)分析方法 b)分析频次,8.2.2 内部审核条文解析,ISO9000标准,质量管理文件,质量记录,质量活动,说、写、做一致,1）审核模式,独立的、系 统的检查,符合性,有效性,审核实施,审核准备,审核计划,纠正措施,审核发现,不合格报告,N,审核程序,验证,第五章 内部审核计划及实施,（一）审核依据 合同要求

19、质量体系文件（质量手册、程序 文件、部门三级文件等） ISO9001标准 法律、法规,（二）审核准备 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通,审 核 准 备,（三）审核前沟通 提前通知受审核部门 审核组召开会议（必要时） A） 审核准备情况 B） 讨论疑难问题 C） 提出注意事项,（四）审核的实施 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,（五）审核的策略 审核的方法 按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关要素- e.g.CCS、*对*的审核、*内审 按要素考虑涉及的部门e.g.*一般性审核 审核的路线 A） 自上而下 B） 自下而上 C） 随机,审核路线 （一） 某

20、一部门审核路线 主要职能和职责 相关的程序和要求 相关质量记录 比较符合性和有效性,自 上 而 下,自 下 而 上,自 下 而 上,自 上 而 下,审核路线 （ 三） 某一个活动的审核路线 供应商分级 按级评审 供应商批准 供应商清单 供应商监控 定期评估 沟通、纠正 供应商取消 清单更新,自 上 而 下,自 下 而 上,控制审核 审核员不应 1.被转移目标 2.被引导或误导 3.陷于困境 4.让受审人员支 配审核的步伐 5.假设或假定,审核员应该 1.有准备 2.准时 3.坚持被审核方回答的问题 4.尽可能不说话 5.避免误解 6.问题清晰 7.镇静 8.表示敬意 9.给予称赞,表格1,（六

21、）不合格项判定 依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求,确定不符合项,合格项 1.审核发现 严重不符合项 不符合项 一般不符合项 2.不符合项的描述： a. 清晰和简明的记录； b. 与受审核方沟通，并予以确认； c. 要说明细节，如：时间、地点、文件、记 录、设备、事件等。但不宜太长。不要有 姓名，代之以岗位。,不合格报告 审核组评审确定； 受审核方确认； 用文字描述； 作为正式文件提交。 不合格类型 体系性：QMS文件与有关的法律法规、标准不符合。 实施性：未按文件的规定实施。 效果性（有效性）：按照文件实施，但是没有达到相应的效果。 不合格性质 a、体系运行出现系统

22、性失效，某一过程没有予以有效控制：如内审没有进行等 b、体系运行出现区域性失效，某一部门、场所没有加以控制：如删减错误 c、可能造成严重后果或重大质量事故 d、反复发生 a、孤立的、个别的 b、偶然的 c、性质轻微的 d、对体系有效性而言是次要的,严重不合格,一般不合格,不合格报告的内容和称述要点及格式： 称述要点： 描述可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号/产品批号/有关文 件的内容/有关人员的口头称述）； 文字尽量简单明了，便于理解，不写审核的过程和原因分析； 简略说明理由（错在哪里？） 结论明确（什么类型、性质），违反哪一条的规定 不合格报告的主要内容（参见表格2） 不合格报

23、告的分发 分发范围：分发至不合格产生的责任部门和相关部门 分发要求：对不合格报告应有分发记录，并保存,不合格项的判断技巧 现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的审核证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。如： 最高管理者（5.0/6.1） 更改(7.2.2/7.3.7/5.4.2/4.2.3) 标识(4.2.3/4.2.4/7.5.3/7.5.4/7.5.5) 记录(标准中19处应形成记录的地方/4.2.4/7.1) 人员(6.2) 监视和测量(8.2.3/8.2.4/8.2.1) 评审(5.1/5.3/4.2.3/5.6/7.2.2/7.3.1/7.3.2/7.3.4/7.3.7/7.5.2/8.5.1/8.5.2/8.5.3) 识别(4.1/4.2.3/4.2.4/7.3.4/7.3.7/7.5.3/7.5.4/7.6/8.3/8.4),9.法律法规(5.1/5.2/7.2.1/6.2.2/7.3.2/7.3.3/5.6/7.2.2/7.3.4/8.2.2) 10.资源(4.1/5.1/5.6.3/6/7.1) 11.沟通(5.1/5.3/5.5.1/5.5.2/5.5.3/7.2.3/7.3.1/7.4.2) 12.改进(8.3/8.2.2/5.6/8