【doc】-某医疗器械行业经典程序文件（doc77）-程序文件

XXXXXXXXXXXX某医疗器械行业经典程序文件第A版受控状态文件编号发放号批准日期目录章节号标题页数版本号/修改状态生效日期423文件控制程序3A/02003/04/01424质量记录控制程序2A/02003/04/0156管理评审控制程序3A/02003/04/0162人力资源控制程序2A/02003/04/0163基础设施控制程序3A/02003/04/0164工作环境控制程序2A/02003/04/0172与顾客有关过程控制程序3A/02003/04/0173设计和开发控制程序6A/02003/04/01737设计更改控制程序2A/02003/04/01741评价供方的控制程序3A/02003/04/0174采购控制程序2A/02003/04/0171生产和服务提供控制程序3A/02003/04/01751服务控制程序3A/02003/04/01753标识和可追溯性控制程序4A/02003/04/01755产品防护控制程序2A/02003/04/0176监测和测量装置控制程序3A/02003/04/01821顾客满意度测量控制程序2A/02003/04/01822内部审核控制程序4A/02003/04/01824产品监测和测量控制程序3A/02003/04/0183不合格品控制程序2A/02003/04/0184数据分析控制程序3A/02003/04/0185纠正和预防改进措施控制程序3A/02003/04/0186忠告性通知和事故报告2A/02003/04/01932CE标志产品分类控制程序A/02003/04/01933风险管理程序A/02003/04/01935标签和语言控制程序A/02003/04/01936临床资料汇编程序A/02003/04/01937售后监督程序A/02003/04/01938警戒系统控制程序A/02003/04/01939与公告机构联系控制程序A/02003/04/019310符合性声明控制程序A/02003/04/01版本号/修改状态A/0XXXXXXXXXXXXXXXXXX423章节号423页次1/3文件控制程序1目的对于产品质量和质量体系有关的文件、资料进行控制，确保各有关部门都使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。3职责31管理者代表组织质量手册和程序文件的编写。32办公室负责质量体系的管理文件、外来文件包括国家标准、行业标准、有关法规的发放、更改控制和管理。33技术部负责技术文件包括顾客和供方提供的技术文件的发放、更改控制和管理。4程序41文件和资料的分类编号411文件和资料分为以下几类A管理文件质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；B技术文件技术标准、图样、工艺文件、检验手册；C外来文件国家标准、行业标准、有关法规，顾客和供方提供的技术文件；412办公室制定质量体系文件的编号规定、经管理者代表批准后执行。42文件编写421质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，各相关部门积极参与编写。422技术文件由技术部负责编写。423相关部门负责编写相关的管理文件。43文件的审批431质量手册由管理者代表审核，总经理批准。程序文件由各相关部门负责人审核，管理者代表批准。XXXXXXXXXXXXXXXXXX423版本号/修改状态A/0章节号423页次2/3432技术文件由技术部负责人审核，管理者代表批准。433其它管理文件由各主管部门负责人审核，管理者代表批准。434文件编写人员填写文件新编/更改申请单报有关人员审批。44文件的发放441办公室负责管理文件和外来文件不包括顾客和供方提供的技术文件的发放，文件管理员按文件发放范围规定发放新文件，领用人在文件签收单上签字；技术文件由技术部按技术文件管理规定负责发放、更改控制和管理。442发放的文件分受控、非受控两种。受控文件在首页上加盖蓝色“受控”印章，由办公室负责填写文件发放范围规定，经管理者代表批准，领用人签名后，领取注有分发号的受控文件。非受控文件在首页上盖红色“非受控”印章。在文件更改作废时，不作调换、回收处理。外加工件由技术部在图纸上加盖“外加工件”章后发给供销部。443当使用的文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回旧文件、补领新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，破损文件由文件管理部门统一销毁。444当文件使用人将文件丢失后，应提出补领申请，经管理者代表批准后，重新办理领用手续。补发的新文件应使用新的分发号，注销丢失文件的分发号。45文件的更改451文件需更改时，由文件更改提出人填写文件新编/更改申请单，说明更改原因及依据，并需重新按43条款进行审核和批准。452文件更改批准后，由文件保管员负责更改。文件更改时应注明文件的修改状态，修改人/日期等内容。文件管理员按文件发放范围规定发放新文件，同时收回旧文件，并在文件签收单上做好回收记录。46文件的换版与作废461当文件有较大的改动时或同一份文件的其中一页的修改状态达到十次时，应进行换版，原版次文件作废。462作废文件由文件管理员负责收回并作记录，办公室或技术部保留一份作废的受控文件，并加盖“作废保留”印章。一般文件保存不低于二年。生产规范、技术性的文件保存期不低于该产品的使用寿命期限（有效期十年）。463除保留文件外，其他作废文件应统一销毁。办公室或技术部填写文件销毁申请、销毁记录表”，经管理者代表批准后，有二人以上在场销毁，并做好记录。版本号/修改状态A/0章节号423XXXXXXXXXXXXXXXXXX423页次3/347文件的使用管理471文件经批准后，原版文件由文件管理员归档并列入受控文件清单。472文件管理员在每次内部质量审核前应全面检查在用的文件，发现问题及时处理。473各部门对所使用的文件应妥善保管，防止损坏、丢失，不得随意涂改，保持清洁。474归档文件属受控文件，为便于复制文件可以不盖受控章，但必须加盖“归档文件”章以示区别。48外来文件的控制481国家标准、行业标准、有关法规，由办公室按有关规定进行管理、发放。技术部每年一次到有关部门证实有关版本的有效性。482质管部负责收集和核查与企业相关并执行的有关国家及地方的法律法规性文件的有效性。483对顾客和供方提供的技术文件，由技术部按受控文件规定统一管理。5相关文件51质量体系文件的编号规定52文件发放范围规定6质量记录61文件新编/更改申请单62外来文件一览表63法律法规一览表64文件销毁申请、销毁记录表65受控文件清单65文件签收单编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424页次1/2质量记录控制程序1目的对所有与质量活动有关的记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据。2范围适用于产品形成的质量活动和质量体系运行的所有记录的控制。3职责31质管部负责质量记录单表的审核等日常管理，办公室负责质量记录最终归档管理。32各部门负责相关记录表单的编制、填写、收集和保管。4程序41质量记录包括A与产品有关的质量记录；B质量体系运行中的质量记录；C来自供方的质量记录。42质量记录的编制和审批各部门根据工作需要编制质量记录表单，由办公室根据“质量体系文件的编号规定”统一编号，并编制“质量记录表式汇总表”，每年年底分发给各部门。对外购的统一表单，无需编码，但应列入“质量记录表式汇总表”中。43质量记录表单与“质量记录表式汇总表”的发放、更改与作废按文件控制程序执行。44质量记录标题应明确，内容应准确完整、字迹清晰。记录应及时，不得事后追忆或补写。不得随意涂改及伪造，如需更改，应采用画划杠修改方法，同时在更改处更改人签名或加盖印章。填写记录应使用蓝、黑色笔迹的钢笔或圆珠笔。版本号/修改状态A/0章节号424XXXXXXXXXXXXXXXXXX424页次2/245各部门负责保管好各自的记录，每年一月份，各部门将所保管的上一年的质量记录交办公室归档。办公室负责对归档的记录进行分类、登记、编目，以便查阅。46供方提供的质量记录由质管部保管，先期归档。47公司对每一台产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性。48质量记录的保存期见“质量记录表式汇总表。”（分不低于两年和不低于十年两类）。49质量记录的查阅491需查阅已归档的质量记录时，文件管理员应登记查阅人姓名、部门、查阅资料名称、查阅时间等。必要时必须得到管理者代表的批准。492当顾客或其代表要求查阅质量记录时，由供销部提出申请，经管理者代表批准后，方可查阅。410质量记录在保存过程中需加以保护，以防破损、霉变、遗失。411质量记录的销毁超过保存期限的质量记录，由文件管理员填写文件销毁申请、销毁记录表，经管理者代表批准后，由文件管理人员负责销毁（两人在场），并做好销毁记录。5相关文件51质量体系文件的编号规定52文件控制程序6质量记录61文件销毁申请、销毁记录表62质量记录表式汇总表编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56页次1/3管理评审控制程序1目的确保质量体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司质量体系的评审活动3职责31总经理主持管理评审工作。32管理者代表协助总经理准备管理评审资料和组织协调。33各部门负责实施管理评审的决议事项。4程序41公司每隔12个月进行一次管理评审，管理评审的主要内容包括A现有的质量体系是否适宜、充分和有效，是否需要改进和变更；B公司的组织机构的设置能否满足质量活动开展的需要；C人员、资源的配置是否合理，能否满足需要。42遇到下列特殊情况可增加管理评审，由管理者代表提出申请。A外部环境、市场需求有重大变化时；B内部组织机构有重大变化时；C内部（或外部）质量体系审核中发现严重不合格，影响质量体系运行时；D产品质量发生严重问题时。43管理者代表提出管理评审申请，并编制管理评审计划，计划内容有会议议程、时间、地点，经总经理批准后，管理者代表组织有关部门准备资料作为管理评审的输入。可包括如下内容版本号/修改状态A/0章节号56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56页次2/3A内部（或外部）审核的结果；B顾客反馈；C生产过程和产品质量的状况；D预防和纠正措施的状况；E以往管理评审的跟踪措施；F可能影响质量管理体系的变更；G改进的建议。44管理者代表负责将管理评审的内容和时间安排提前5天以“管理评审通知单”的形式发至相关部门。45总经理主持管理评审会议，由办公室负责做好评审记录，并予以保存。46总经理汇总管理评审会议的情况，就质量体系的状况做出评价意见，并就下列几方面提出改进要求A质量管理体系及其过程有效性的改进（包括质量方针，质量目标改进的需求）；B产品的改进；C资源要求的改进。47管理者代表根据评审的情况，编写管理评审报告，评审报告经总经理批准后下发到各部门。48各有关部门在收到评审报告后5天内作出书面反应，针对评审报告中的改进要求填写“纠正、预防措施记录表”，提出纠正、预防措施或改进措施，并按纠正、预防和改进措施控制程序执行。49管理者代表负责跟踪、监督检查上述措施的实施情况，记录在“纠正、预防措施记录表”中，并向总经理汇报。410办公室负责保存管理评审的记录。5相关文件51管理评审报告52纠正、预防和改进措施控制程序版本号/修改状态A/0章节号56XXXXXXXXXXXXXXXXXX56页次3/36质量记录61管理评审通知单62纠正、预防措施记录表63管理评审计划编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62页次1/2人力资源控制程序1目的确保员工素质不断提高，使其能适应所从事工作的要求。2范围适用于本公司所有与质量活动有关的人员的培训控制。3职责31办公室负责制定培训计划并实施考核。32质管部、技术部、负责质量管理和技术业务的培训。4程序41办公室根据公司质量管理和发展的需求提出岗位人员的任职规定，从学历、技能、资格、经验等方面对各岗位人员提出要求，对从事质量活动的有关人员制定岗位职责、权限与任职资格。42根据各岗位人员的任职规定及现状和各部门提出的需求，办公室制定“年度培训计划”。确定培训内容、日期、培训对象等内容。“年度培训计划”报管理者代表审核，总经理批准。43培训实施431公司内培训，由办公室制定“培训实施计划”，确定培训内容、要求、日期、学时、培训人员名单、师资（包括外请师资）、教材等。报管理者代表批准后实施。432需送外培训的，由办公室在“培训实施计划”中写明外出培训的办学部门及经费等，报管理者代表审核，经总经理批准后实施。433除了培训外，还可以采取从人才市场招聘等措施，来充实公司的人力资源。44考核441公司内培训由办公室会同授课老师组织考核，并将培训情况、考核成绩等记录归档。442外出培训人员考核合格获证后，由办公室收集培训合格证书，将复印件归档，并作记录。版本号/修改状态A/0章节号62XXXXXXXXXXXXXXXXXX62页次2/2443办公室会同有关部门对各岗位人员工作能力等方面进行考核，并记录在“员工培训履历表”中。45上岗证发放451新进公司、转岗和特殊过程的员工必须接受岗位培训，经考核和试工合格后，由所在部门填写“上岗考核审批表”经办公室审核，总经理批准由办公室发“上岗证”。452特殊岗位人员凭上级劳动部门颁发的证书，填写“上岗考核审批表”报办公室审核，经总经理批准由办公室发上岗证，并填写“上岗证签发记录”。46办公室组织对全体员工进行质量意识和职业道德方面的教育，使职工树立质量第一思想，明确岗位职责的重要性，努力为实现公司的质量目标做出贡献。47办公室保持员工教育、培训、技能和经验方面的各种记录。5相关文件51岗位职责、权限与任职资格6质量记录61年度培训计划62培训实施计划63员工培训履历表64上岗考核审批表65上岗证签发记录编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63页次1/3基础设施控制程序1目的对生产所需的基础设施进行控制，确保生产的产品符合要求。2适用范围适用于生产设备、工装模具、工作场所和相关的设施等设施管理。3职责31质管部负责生产设备、工装模具、工作场所和相关设施的管理，负责新购设备的申购。32总经理负责设备申购的批准。33质管部和使用部门负责设备的日常保养。4程序41基础设施的确定技术部会同有关部门确定满足产品特性和工艺加工要求的设备、工装模具、软件通讯设施、支持性服务和运输设施等。42设备设施的配置421根据产品的要求和生产的需要，由质管部提出所需配置的设备、工装等生产设施，并填写“设备工装购置申请表”。对重大设施的配置，需要进行质量策划，并编制质量计划。422“设备工装购置申请表”由技术部审核，总经理批准。423质管部根据总经理批准的“设备工装购置申请表”交供销部采购设备，总经理安排有关部门采购或制造工装模具。43设备设施的验收431设备到公司后，由质管部进行现场开箱验收并填写“设备开箱验收单”，清点随机文件及设备附件。并按版本号/修改状态A/0章节号63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63页次2/3设备安装要求进行设备的安装和调试，在“设备工装验证报告单”上填写记录。432本公司制造的工装模具由技术部设计，对制造完毕的工装模具由技术部会同生产车间进行验收，并在“设备工装验证报告单”上作记录。自制设备技术部向质管部提出，质管部填写记录，总经理批准，技术部设计，设备经质管部验收合格，填写“设备工装验证报告单”。433设备工装验收合格后，由质管部进行统一编号，登入台帐，并移交使用部门。434基础设施完工后，由总经理组织有关部门共同验收，并在验收记录上签署意见。44设备设施的管理使用及保养441主要设备由质管部建立档案、“固定资产设备台帐”，技术部编写“设备操作规程”。442质管部每年对所有生产设备进行完好情况考核，填写“设备检查记录表”，考核合格挂上“完好”标志牌。443特殊过程、关键过程的设备经质管部定期确认，操作人员需经培训合格后，持“上岗证”上岗操作，具体按人力资源控制程序执行。444设备使用和维护保养按设备维护保养规定执行。445质管部负责设备工装的维修工作。设备工装的常规故障小修，由质管部接到报告后，随即派人修复。质管部根据设备的完好状况，每年制定“年度设备大修、一、二保计划单”，并按计划组织进行大修、一、二保。并按“设备维护保养规定”执行，并填写“设备维护保养/检修记录表”。由质管部、车间有关人员验证。特殊过程的设备在大修后由质管部对设备的能力进行确认。45设备的封存、启封451设备因各种原因需要封存，由使用部门填写“设备封存、启封申请单”，经质管部审核，总经理批准后，由质管部挂上“封存”标识。使用部门对设备进行清扫、采取防尘、防锈、防潮措施。452设备启封时，由使用部门提出申请，填写“设备封存、启封申请单”，经质管部审核，总经理批准后，由质管部进行启封，调试合格后投入使用。46设备工装的报废设备工装因不能满足产品要求、又无法修复等原因，由使用部门负责人提出报废申请，经质管部审核，交总经理审批后，由质管部实施报废设备工装的处置。47检测设备中需进行鉴定校准的设备、装置按“监视和测量装置控制程序”进行管理，其他设备按本程序执行。版本号/修改状态A/0章节号63XXXXXXXXXXXXXXXXXX63页次3/35相关文件51人力资源控制程序52设备维护保养规定53设备操作规程6质量记录61设备工装购置申请表62设备工装验证报告单63年度设备大修、一、二保计划单64设备维护保养/检修记录表65设备检查记录表66设备封存/启封申请单67设备报废申请单68工装（模具）台帐69工装（模具）修理记录表610固定资产设备台帐611设备开箱验收单编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64页次1/2工作环境控制程序1目的对生产所需的工作环境进行控制，确保生产的产品符合要求。2使用范围适用于本公司车间环境的控制。3职责31质管部负责对车间的环境监督、检查。32生产部门负责对车间的清洁卫生管理。33质管部负责车间清洁卫生设施的维护保养工作。4程序41识别工作环境要求技术部根据产品的清洁要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及产品清洁的要求。42维持工作环境A按基础设施控制程序规定，质管部负责配置符合工艺文件的所需设施，并负责设施的日常维护保养工作，确保车间的环境清洁卫生和符合规定要求；B车间保持适当的卫生，在装配中按工艺卫生要求采取适当的措施确保工件清洁；C产品按规定要求进行包装保持产品清洁；D车间负责按工艺卫生的要求保持车间环境卫生和产品清洁。43质管部负责配置适宜的公司厂房防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿设施。44车间实行定置管理。45技术部对车间执行工艺卫生情况进行检查。版本号/修改状态A/0章节号64XXXXXXXXXXXXXXXXXX64页次2/25相关文件51基础设施控制程序52生产现场卫生管理制度6质量记录61工艺检查记录编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72页次1/3与顾客有关的过程控制程序1目的对确保顾客的要求和期望的过程做出规定，并加以实施和保持。2适用范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通。3职责31供销部负责识别顾客的需求及期望，组织有关部门对产品的需求进行评审，并负责与顾客沟通。32总经理组织对特殊合同的评审。33供销部负责对所需物料采购能力的评审，有关部门参加特殊合同的评审。4程序41顾客需求的识别供销部负责根据合同，订单等资料识别客户对产品的需求与期望。内容包括A顾客规定的要求，包括产品的质量要求、价格、交付、安装及运费等方面的要求；B顾客虽然没有明示，但规定的用途或预期目的所必需的要求；C与产品有关的法律法规、标准的要求；D组织确定的任何附加要求。42对产品要求的评审（合同评审）421评审的内容为合同、订单中顾客的要求。在投标、接受合同或订单之前，供销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求，组织有关部门进行评审。422合同的分类A常规合同对公司定型产品的合同，包括口头、电话、传真订单（本公司样本所列的产品）；版本号/修改状态A/0章节号72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72页次2/3B特殊合同对产品有特殊要求的合同，需要专门设计或对生产进行必要的调整。423评审的方法4231评审应在投标、合同签订之前进行，以确保A产品要求（包括顾客要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；B顾客没有以文件形式提出要求时（如口头、电话订单），对顾客要求应在接受前得到确认；C与以前表述不一致的合同或订单要求（如标书等）予以解决；D公司有能力满足规定的要求。4232常规合同的评审供销部接到顾客的订单后（包括口头订单，含电话、传真订单），详细了解或记录所需产品的规格、数量、交货日期、价格等情况后，供销部通知供方（屏蔽房）派人到顾客现场考察，确认顾客能提供公司“场地考察及设计要求”的规定，然后供销部填写“订单（合同）评审表”评审范围供销部、生产部评审，总经理批准，评审通过后业务员可与顾客签定正式合同，经供销部负责人批准盖公章后生效。4233特殊合同的评审由供销部填写“特殊要求产品合同评审表”，总经理组织相关部门进行评审，技术部、供销部、生产部、质管部等部门的负责人参加评审，并在“特殊要求产品合同评审表”上签署意见，评审也可采用会签形式进行，经总经理批准后，由供销部业务员签订正式合同。招标项目由总经理组织评审后，供销部出去投标，中标后需再次对标书进行确认。43合同的更改431如果顾客在合同执行中要求更改合同，根据合同的分类，按423条重新进行评审，重新评审后的合同，由供销部填写“合同更改通知单”分别传递到生产及有关部门。432若因本公司生产能力无法完成合同要求，需要更改合同时，由供销部向顾客提出要求更改合同，更改后的合同按423条进行重新评审。44合同的执行441供销部根据合同要求，经总经理批准，书面通知生产部门及相关部门，做好物质供应、生产、发售的准备。442供销部对合同执行情况进行督促检查，填写“合同台帐”。版本号/修改状态A/0章节号72XXXXXXXXXXXXXXXXXX72页次3/3443供销部对分销商进行资质审查并保存档案和经营业务记录。45与顾客沟通451在产品售出前及销售过程中，供销部应通过多种渠道，如各种类型的顾客订货会议、展销会、恳谈机会等向顾客进行必要的广告宣传、介绍本公司的产品，回答顾客的咨询，并予以记录。452每年公司不定期派出人员进行市场调研，掌握市场动态，收集的信息及时传递给有关部门。453供销部对顾客来电来函的问询，应及时给以解答。暂时不能解答的，应向顾客说明原因，记下联络方式，待公司研究后予以答复。454各部门获得顾客反馈的有关信息，投诉或抱怨，分别按服务控制程序和纠正预防和改进措施控制程序进行处理。46合同和合同评审的资料，由供销部负责收集、整理、保存，并按质量记录控制程序规定定期归档。47总经理通过合同评审的有关记录，随时了解合同的签订和执行情况，始终关注顾客的要求，包括那些没有明确表达的需求和期望，调配充足的资源，确保达到或超过这种需求和期望，以持续获得顾客的满意。5相关文件51纠正预防和改进措施控制程序52质量记录控制程序53服务控制程序6质量记录61特殊要求产品合同评审表62合同更改通知单63产品合同64合同台帐65订单（合同）评审表编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次1/6设计和开发控制程序1目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或顾客的要求。2适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。3职责31供销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息，负责外购、外协件的采购、业务联系。32技术部负责设计计划、开发计划的实施，并进行产品设计。33技术部负责中长期新产品设计、开发计划。34管理者代表负责组织技术文件的审核和设计、开发计划的实施工作。35质管部负责产品的性能检测。4程序41设计开发的策划411立项项目主要来源A顾客的特殊要求的合同，该类合同只有产品的功能和性能上的要求，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，供销部将有关资料转交技术部；B供销部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议；C技术部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本、减少污染为目的并采用新材料、新结构、新工艺提出的产品改进或升级换代的产品的建议，技术部提出立项报告。412经技术部负责人审核、总经理批准，技术部组织编制“产品设计和开发任务书”。“产品设计和开发任务版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次2/6书”的内容包括A明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的划分和要求；B明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求；C明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D需要增加或调整的资源。413“产品设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经技术部负责人批准。42组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，项目组应及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行。涉及与顾客的信息传递，由供销部与顾客接口。43设计输入设计输入除“产品设计和开发任务书”外还应包括A法规产品的设计开发要贯彻国家相关的行业法规和技术法规，技术部应提供贯彻有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准和必要时进行企业标准的起草工作。B安全性评估技术部根据相关的国家标准、行业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。C风险分析为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按行业标准YY/T0316200（X）医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用进行评估。编制风险分析报告（风险分析存在于整个设计过程中）。D合同评审的市场调研及结果由技术部将设计输入编写成文件“产品设计和开发任务书”，由技术部负责人组织有关人员对“产品设计和开发任务书”进行评审。版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次3/644设计输出根据设计输入，项目小组应按进度开展各项活动，设计输出应包括A满足设计输入的要求；B给出采购、生产和服务提供适当的信息；C包括或引用验收准则；D标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性。设计主要分下列几个阶段441方案设计方案设计包括产品总图、基本指标等。442产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应产品的企业标准。443技术设计技术设计包括设计计算，产品及其组成部分的结构而绘制产品总图和主要部件的装配图或产品草图和编制使用说明书。444产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购、外协清单。445工艺设计编制工艺方案，可包括工艺规程、工艺流程图、原理图、线路图等。工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺进行设计确认和制造。45设计评审除会签形式的评审外，下列各阶段应进行设计评审，所有的设计评审均应填写“设计评审报告”以记录评审结果。451设计和开发计划的评审由技术部负责人组织技术部、供销部、质管部进行评审。452设计输入的评审版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次4/6技术部负责人组织对所有设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按与顾客有关过程的控制程序进行，评审时就产品技术要求、功能对比、环境安全和法规等逐项分析，对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，对顾客提出的不合规范的要求，应由销售人员与顾客一起讨论，以确定输入要求。453设计输出的评审所有的设计输出文件在发放前必须进行评审。设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求，它包括A设计方案评审由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件设计方案，评审中提出需要改进的意见，经技术部负责人审批后，报总经理备案，作为方案设计的修改依据；B产品标准评审技术部负责组织评审；C技术设计评审由技术部组织有关人员进行评审；D工艺设计评审由技术部组织生产部及有关人员，对工艺流程、工艺文件及工装确认和安排进行评审；E产品图样和其它技术文件由技术部负责人审批。454设计更改的评审按“设计更改控制程序”执行。46设计验证461为保证设计输出满足设计输入的要求，根据“产品设计和开发任务书”的规定，在以下各适当的设计阶段由技术部负责人（或项目小组负责人）组织进行设计验证。A方案设计阶段；B标准制订阶段；C技术设计阶段；D工艺设计阶段。462设计验证除实施设计评审外，还可以采用下列方法中一种或多种方法A采用其它计算方法验证计算结果的正确性；版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次5/6B与已经证实的类似设计进行比较；C样机试验结果。463验证后保存设计验证的记录，并形成书面文件。47设计确认设计确认包括型式试验，临床试用和产品的注册。471型式试验由标准化人员提供产品标准，质管部负责与法定医疗器械检测机构联系实施型式试验，并出具“型式试验报告”。472临床试用评价技术部可依据“医疗器械产品临床试验管理办法”中的规定向医疗机构提供产品，由医院出具“临床试用评价报告”。473产品注册产品注册由技术部负责按“医疗器械注册管理办法”办理。48设计更改设计更改按设计更改控制程序执行。49文件资料的管理由技术部按文件控制程序做好妥善保管，并定期归档。410包外设计控制4101部分外包A当公司部分单元（产品某一部件）或软件由外包设计时，技术部应提出技术要求，拟定技术协议和验收规范，并与供销部、质管部内部沟通。B外包部分单元或软件设计与整机的联试应按本程序45、46、47、48执行。4102整机外包整机包外设计时技术部项目负责人参加设计评审、设计验证和确认等活动，并确保外包供方设计活动按本程序要求进行。4103购买成果（产品）本公司需确认版本号/修改状态A/0章节号73XXXXXXXXXXXXXXXXXX73页次6/6A产品设计过程是否符合ISO90012000、YY/T0287标准要求（包括风险分析）；B临床试用报告；C全套技术资料；D新产品鉴定证书等。5相关文件51YY/TO3162000医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用52医疗器械产品临床试验管理办法53医疗器械注册管理办法54设计更改控制程序55文件和资料控制程序56基础设施控制程序57与顾客有关的过程控制程序58GB/T147101993医用电器设备环境要求及试验方法59GB/970611995医用电器设备第一部分安全通用要求510GB/9706151999医用电器设备第一部分安全通用要求并列标准医用电器系统安全要求511YY03192000医用电气设备第二部分医用诊断用磁共振设备安全专用要求6质量记录61设计开发信息传递单62产品设计和开发任务书63年度设计和开发计划书64评审、验证、确认记录编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737页次1/2设计更改控制程序1目的对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。2适用范围适用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改和移交正常生产后重大设计和更改。3职责31技术部或项目组提出设计更改的申请。32技术部负责人负责一般设计更改的评审。33技术部负责人负责重大设计更改的审批。34技术部负责实施设计更改，并发放更改通知单。4程序41设计过程中的一般性更改，根据评审和验证结果，由技术部填写“设计更改通知单”，详细描述更改内容，技术部负责人审批移交实施。42涉及产品主要技术性能和结构重大改变的设计更改应按如下规定进行。421技术部根据市场、顾客使用信息、合同的要求或生产情况，正确识别和评估设计更改对产品的风险、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响，提出设计更改申请，并填写“设计更改评审报告”，经技术部负责人审批后实施，并发放“设计更改通知单”记录。422设计更改后应按设计和开发控制程序规定进行设计更改的验证。43已移交正常生产后涉及到一般性的更改按文件控制程序执行。版本号/修改状态A/0章节号737XXXXXXXXXXXXXXXXXX737页次2/25相关文件51设计和开发控制程序52文件控制程序6质量记录61设计更改通知单62设计更改评审报告编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741页次1/3评价供方的控制程序1目的保证供方具有提供符合规定质量要求的产品的能力。2范围适用于对向本企业提供产品的供方的评价及选择。3职责31供销部负责对供方评价的组织工作。32质管部负责对供方提供产品质量的检测和质量体系的评定。33总经理负责审批合格的供方名录。4程序41供方的初选和选择411技术部按外购、外协产品对成品的影响程度，将采购产品分为A、B、二类，以此确定对供方产品的控制方式的控制程度。A类产品外购的物资，如磁体、谱仪、射频功率放大器、梯度功率放大器、前置信号放大器、二级信号放大器、主计算机、各种软件、各种功能性模块（包括软件和硬件）、（外购中屏蔽房过程）等；B类产品一般的物资。包括包装材料、电气材料、机械材料，工具及小五金等。412供销部负责调查收集供方的概况，并填写“供方能力调查表”，作为选择供方的依据。调查内容包括A生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件；B产品质量、产品执行的标准、所具备的检测手段等；C生产能力、生产历史、设备、厂房设施、企业规模等；版本号/修改状态A/0章节号741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741页次2/3D供方能够承担的质量责任或质量保证等；E交货能力、供货信誉。42供方的评价内容和步骤421样品检查由供销部通知，供方提供样品及有关资料，将样品和“进货检验申请单”，送质管部检验。422批量试用样品检验合格后，由生产部安排试用，并由质管部出具“试用报告”。423质量体系评定批量试用合格后，质管部会同技术部对供方进行质量体系评定，填写“供方能力评定表”。对已通过质量认证的供方及境外的供方，可免除质量体系的评定。43供方的确定评定合格的供方，列入“合格供方名录”，报总经理批准。431对供方的评价控制程序A类产品按421，422，423条款的内容和步骤进行评价。B类产品按421，422条款的内容进行评价。432对在生产过程中已使用多年并且使用满意的供方，只需对其进行质量跟踪和监督，填写“合格供方进货质量统计月报表”即可列入“合格供方名录”。433对于进口的原辅材料经使用满意方可列入“合格供方名录”。44建立合格供方档案供销部对合格供方的质量业绩进行跟踪，质管部填写“合格供方进货质量统计月报表”交供销部作为合格供方的档案资料。45监督和复审质管部协助供销部根据“合格供方进货质量统计月报表”对合格的供方进行年度复审，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供方名录”报总经理批准。46合格供方未能按时交货，影响企业生产计划三次判为批不合格，则重新按42的步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供方名录”，重新选定合格供方。5相关文件无版本号/修改状态A/0章节号741XXXXXXXXXXXXXXXXXX741页次3/36质量记录61供方能力调查表62进货检验申请单63合格供方进货质量统计月报表64合格供方名录65供方能力评定表编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74页次1/2采购控制程序1目的对采购过程进行控制，保证采购物资符合规定的要求。2适用范围适用于生产所需的原辅材料，外购、外协件的采购。3职责31技术部负责编制采购产品的技术性文件。32供销部负责进行采购。33质管部负责采购物资的检验或验证。4程序41技术部编制采购技术文件，内容包括产品类别、形式、等级、技术要求、过程要求（对采购产品涉及的特殊过程的要求、包括人员资格要求,如电镀、喷漆、热处理、焊接等）、检验手册、技术文件名称及其适用的版本等。采购技术文件在实施前须经技术部负责人批准，以确保公司规定的采购要求是充分适宜的。42供销部会同有关部门评价、选择供方，具体按供方评价程序执行，选择合格的供方。43供销部根据生产部制定的生产计划及库存量制定“月度采购计划表”。44采购人员按批准的“月度采购计划表”，从合格的供方处进行采购。采购A类产品要与供方签订技术（质量）协议书和合同，经供销部负责人批准合同生效。采购B类产品可免签合同。45需要时由供销部将采购产品的技术资料分发给供方，并做好发放记录。46供销部根据可追溯性范围的规定保存采购文件的副本。47采购物资的检验和验证471对购进的原辅材料、外购件、外协件由供销部填写“进货检验申请单”，报质管部检验。版本号/修改状态A/0章节号74XXXXXXXXXXXXXXXXXX74页次2/2472质管部根据检验手册，对采购物资进行检验或验证，并做好记录，出具检验报告。473当质管部或顾客拟在供方的现场实施验证时，由供销部通知供方并在合同中写明验收和放行方法,顾客验证不能免除本公司提供合格产品的责任。48根据可追溯性范围的规定，供销部保存采购资料的副本，包括“采购合同”、采购计划等可追溯性记录，以满足可追溯性要求。5相关文件51供方评价程序52技术质量协议书53检验手册6质量记录61月份采购计划表62进货检验申请单63采购合同编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71页次1/3生产和服务提供控制程序1目的对生产和服务过程进行有效控制，确保满足顾客的要求和期望。2适用范围适用对产品形成、过程验证和交付服务的控制。3职责31技术部负责编制过程控制的工艺文件。32生产部门负责对过程进行控制。33质管部负责产品的检验。34供销部负责产品的交付服务。4程序41产品实现的策划技术部负责组织实现产品所要求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，并重点考虑生产和服务的运作过程，这种策划必须与公司质量管理体系的其他过程的要求相一致。技术部根据策划的结果，组织编制相应的质量计划或其他文件，也可以用其他形式表达策划的输出结果，确定以下适用内容A产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；B针对某一具体产品要求所需建立的过程和子过程；C过程实施的阶段，有关人员的职责、权限，所需配备的资源，所需的文件（包括工艺流程、工艺文件和作业指导书）；D产品所要求的检验项目，监测方法及相应的验收准则；E证实过程和产品符合性所需的记录，如工艺参数监控和检验记录。版本号/修改状态A/0章节号71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71页次2/342生产和服务的运作公司对生产和服务提供过程进行策划，在受控条件下进行生产和服务提供，对人员、设备、材料、加工、测试方法、环境等影响生产和服务提供质量的所有因素加以控制，使其始终处于受控条件下。421生产部门得到技术部提供的有关产品特性的信息（包括产品图样、工艺规程、检验手册、包装要求等）以指导生产。422根据各工序操作人员的能力及培训情况，技术部根据需要编制工艺流程、工艺规程等作业指导书，并将工艺文件发放到生产部门。操作人员按技术文件进行生产，生产部门对执行工艺情况不定期进行检查。423公司按基础设施控制程序规定配置适合于生产所需要的设备、工装模具，并对设备进行维护，以保持持续稳定地生产合格产品的能力。424生产部门根据工艺文件的要求，在工艺流程的监测点安排有关监视和测量装置，车间检验员负责实施监视和检测。425各岗位操作工按操作规程操作。426生产过程中的各工序产品的放行按产品测量和监视控制程序执行。427供销部负责产品的发货、交付。对顾客要求代办托运的产品、供销部选择适当的运输方式，办理交付托运手续，将“提货单”等凭证寄给顾客。对本公司送货上门的产品，供销部负责在运输前将产品捆扎牢固，采用蓬布等防护设施，确保产品在运输中不受损害，回单由送货人带回供销部。各种售前、售中、售后服务按服务控制程序执行。428对生产所需的环境及人员卫生按工作环境控制程序进行控制43特殊过程的确认公司对特殊过程实施确认，通过确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，公司对特殊过程作如下的安排431技术部负责识别、确定生产流程中的特殊过程，在工艺流程中设立控制点，明确所控制的产品特性和工艺参数，对特殊过程的工艺、设备进行验证，并经技术部负责人批准。432对特殊过程所使用的设备由技术部协助质管部编写验证方案，并组织实施确认，并对操作人员进行考核，版本号/修改状态A/0章节号71XXXXXXXXXXXXXXXXXX71页次3/3考核合格后持证上岗。（电焊工、铲车工等必须经专业培训，持有上级部门颁发的资格证书上岗）433特殊过程的操作人员按特定的技术文件进行操作，对产品特性或工艺参数进行监控。保持工艺过程的稳定。434当材料变化、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再确认。435各有关部门负责保存工艺确认、设备确认、人员资格考核的记录。44关键过程技术部和质管部对其建立质量控制点，并按“质量控制点管理办法”对其参数和特性进行监视控制，并做好记录。（需要时对设备环境要求进行监控）45在产品实现过程中，各部门按标识和可追溯性控制程序实施产品标识和检验状态标识。5相关文件51基础设施控制程序52产品测量和检测控制程序53工作环境控制程序54质量控制点管理办法55服务控制程序6记录61设备检修记录62工艺纪律检查表63特殊过程工艺（设备）验证记录64月度生产计划表65特殊过程人员验证记录编制审核批准日期日期日期版本号/修改状态A/0章节号751XXXXXXXXXXXXXXXXXX751页次1/3服务控制程序1目的确保服务满足用户要求。2适用范围使用于产品的售前、售中和售后服务。3职责31供销部负责售前、售中服务和服务信息的接收。32售后服务部负责售后服务和服务信息的接收。33质管部组织用户反馈信息的调查处理，并提出纠正、预防和改进措施。4程序41售前服务411利用各种展销会，博览会提供产品样本，进行本公司产品的宣传，帮助顾客正确选择本公司产品。412技术部协助供销部根据顾客要求可安排顾客来公司或去医疗单位现场介绍本公司产品在临床使用中的方法和特点。413根据本公司产品特点售前服务中还包括屏蔽房检验、产品安装、调试等项工作，具体按产品安装、调试操作规程实施。42售中服务421供销部热情接待每一位顾客，对于顾客的各种方式的咨询给予及时准确的答复。422实施快速、简便、有效的交付手续，并为产品的发运、代办托运（包括代购）、交通等提供完善的服务。43售后服务的前期准备工作431技术部根据产品特性编制“产品使用说明书”，对产品及各种