XX医药有限公司药品质量记录及凭证管理制度

XX 医药有限公司药品质量记录及凭证管理制度一、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司质量体系记录及凭证的管理。四、责任：1. 质量管理部为公司质量记录及凭证管理部门：1.1. 负责起草公司质量记录及凭证管理标准；1.2. 组织公司质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作；1.3. 对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估；1.4. 对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查，对其中不符合要求的提出改进意见；1.5. 负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2. 各部门职责2.1. 负责设计本部门使用的记录、凭证，报质管部审核批准备案；2.2. 负责本部门的记录、凭证填写、汇总、保管，对本部门的质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性负责；2.3. 负责定期编制本部门的质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本，报质管部备查；2.4. 记录、凭证由各岗位人员负责填写，按制度归档并妥善保管。3. 信息中心负责计算机系统中的采购、验收、销售等数据备份、保管。五、内容：1. 记录的要求：1.1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。1.2. 质量记录应符合以下要求：1.2.1. 质量记录由各部门负责所使用的质量记录的设计、编制、使用、保存及管理；1.2.2. 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行，记录格式由质量管理部统一确定；质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理记录，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；1.2.3. 质量记录由各岗位人员填写；1.2.4. 质量记录要字迹清晰，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；1.2.5. 实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；1.2.6. 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。2. 记录的设计、审核：2.1. 各项记录应根据公司各项管理制度、操作规程和实际工作需要而制定；2.2. 记录设计文件上应标明制定依据；2.3. 质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门审核。2.4. 质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。2.5. 审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量管理体系文件管理制度进行编号、制度保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。3. 记录的形式：3.1. 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号(顺序号) 、记录人 (或审核人等 )、记录时间、使用部门。3.2. 记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。4. 记录的标识：4.1. 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。4.2. 作废或留样的空白记录样本应有相应标识。5. 记录的填写：5.1. 质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.2. 质量记录不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用 8位数标明，如：20180310，保证其具有真实性、规范性和可追溯性。5.3. 记录、凭证由各岗位人员负责填写，部门主管人员每年收集、整理，并按制度归档、保管。5.4. 质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；5.5. 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.6. 台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色、红色；签名、盖章须用全名。6. 记录的贮存、保护：6.1. 质量记录由各部门统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失；6.2. 各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；6.3. 各部门记录应分类贮存，编制目录或索引，注明记录编号、名称、记录内容，页码、册数等，便于检索，记录目录应报质量管理部一份备查；6.4. 记录应按制度期限贮存；6.5. 各种质量记录在制度保存期限内不得遗失或擅自处理；6.6. 到期的质量记录需销毁时，应报质量管理部门批准，并监督实施和记录；7. 记录的处置：7.1. 各部门应文件管理员在每年 6 月、12 月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需销毁的记录列出清单，填写质量记录销毁申请表，经本部门审核后报质管部审核批准；7.2. 记录处置申请经质量管理部门审核后，方可处置。7.3. 质量记录的销毁要有专人进行，质量管理部门派人现场监督，记录销毁人应做好销毁记录，内容应包括：记录名称、年度、页数、册数、销毁原因、销毁地点、时间、销毁人、监督人等。7.4. 质量记录销毁记录保存一年以上；7.5. 建立质量记录销毁记录台账。8. 凭证要求8.1. 本制度中的凭证主要指药品的购进发票、随货同行、发货清单等采购票据和销售发票等有关的药品销售票据；8.2. 药品采购要有合法票据，其票据应符合药品采购管理制度药品采购合同管理制度，并按制度建立药品采购记录，做到帐、票、货相符。8.3. 药品销售要有合法票据，并按制度建立药品销售记录，做到帐、票、货相符。8.4. 各类票据的相关部门人员按照有关法律、法规的制度制作、填发票据；8.5. 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；8.6. 购进票据和销售票据应按财务制度的制度妥善保管。9. 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。附：有关记录保管期限记录类型 保存期限进货票；销货票；药品验收入库单 5 年质量查询、投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；检验报告书；5 年购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录5 年一般药品出库复核记录；药品验收