XX医药有限公司药品质量验收管理制度

XX 医药有限公司药品质量验收管理制度一、目的：为把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司采购药品和销售退回药品的入库质量验收。四、责任：1. 保管员负责对到货药品的运输工具、随货同行、采购记录等进行检查验收；2. 验收员负责入库药品的质量验收；3. 采购员负责提供采购记录和药品到货信息；4. 销售部提供销售退回药品退回信息；5. 保管员负责和验收员进行质量验收合格后的药品交接；6. 质量管理部对本制度执行进行监督。五、内容：1. 仓库保管员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求，将药品放于相应待验区域，设置状态标志，并在随货同行单上签署意见和签名后，将随货同行单移交质管部质量验收人员，进行药品质量验收：1.1. 验收员应在制度的时限内及时验收。一般药品应在到货一个工作日内验收完毕。2. 在制度的待验区内，验收员应对照随货同行单和采购记录，对到货药品进行逐批验收，首先检查药品外包装是否符合，按照药物批号逐批查验药品合格证明文件，如果发现相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理员处理，药品防止不合格药品入库。2.1. 按照药品批号，查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.1.1.进口药材应当有进口药材批件;2.1.2.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 2.2. 验收整件包装中应有产品合格证；2.3. 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有标签。中药材每件包装上应有药材名称、产地、规格、采收季节、重量、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片包装上应标明中药饮片品名、规格、产地、炮制规格、产品批号、生产日期、重量、生产企业等；实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。2.4. 药品检验报告书中应该包含二氧化硫检验项，中药材及饮片( 矿物来源的中草药材除外，下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计，下同)不得超过 150 毫克/公斤，山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10 种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量不得超过 400 毫克/公斤。3. 对收到的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。3.1. 对同一批号的整件药品，按照堆码情况随机抽样检查：3.1.1.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查；3.1.2.整件数量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；3.1.3.整件数量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽样检查1 件，不足 50 件的按 50 件计。3.2. 对抽取的整件药品进行开箱抽样检查，从每整件药品的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取 3 个最小包装。3.3. 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3.4. 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。3.5. 到货的非整件药品应当逐箱检查。3.6. 同一批号的药品，至少应检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。3.7. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4. 质量验收人员当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。4.1. 仔细检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志等标记。4.2. 检查药品的最小包装，封口应当严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。4.3. 每一最小包装的标签、说明书应符合以下制度： 4.3.1.中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、重量、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.3.2.中药材应当有包装，并标明中药材名称、规格、产地、重量、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。5. 药品检查验收结束后，质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。6. 验收合格后，质量验收人员应当和仓库保管人员办理药品交接手续，录入计算机系统，计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，给药品分配储存库区，仓库人员依据将药物移入相应区域存放保管，及时调整药品质量状态标识。在办理药品交接入库手续中，如出现疑似质量问题的，向质管部汇报，由质量管理人员处理。7. 药品验收后，质量验收人员对照药品实物，在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存 5 年。7.1. 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。7.2. 验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。8. 公司直接调拨的药品，可委托购货单位进行药品验收；购货单位应当严格按照要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给公司。9. 验收药品时注意有效期，一般情况下有效其不足 6 个月的药品不得验收入库。10. 对质量验收不合格的药品，不得入库，应填写药品拒收通知单，报质量管理部门处理并通知采购部门。10.1. 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。10.2. 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品控制操作程序执行。10.3. 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理员复查处理。11. 验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按制度办理交