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  • 2015-07-01 实施
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ICS1104030 C31 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09262014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 2 乙基己基 酯 DEHP 的定量分析 (- ) ( ) QuantitativeanalysisofDEHPinPVCmedicaldevices2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09262014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 归口 (SAC/TC106) 。本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : 。本标准主要起草人 许凯 郭伦 骆红宇 : 、 、 。 YY/T09262014 引 言 邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 是制造医疗器械的聚氯乙烯 材料中比较常用的增塑 (2- ) (DEHP) (PVC) 剂之一 它可以提高塑料的柔软性和耐寒性 降低软化温度 改善加工性能 。 , , 。 本标准的技术内容参考了 年版 欧洲药典 的有关方法 通用试验方法及原理采用 中华人民 2010 , 共和国药典 年版 2010 。 YY/T09262014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 2-乙基己基 酯 DEHP 的定量分析 ( ) ( )1 范围 本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中 含量测定的方法 先采用薄层色谱法进行定性 再采用 DEHP 。 , 紫外分光光度法进行定量 。 注 也可采用其他适宜的方法 但需经必要的方法学验证 : , 。 本标准适用于使用 为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械 DEHP 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 中华人民共和国药典 年版 二部 2010 ( )3 原理 用乙醚在冷凝回流装置中对样品中 进行提取 对提取液蒸干后用甲苯定容 用 中华人民共 DEHP , , 和国药典 年版二部给出的薄层色谱法将样品中 与其他组分分离并进行定性 将样品取下 2010 DEHP , 用乙醚复溶 过滤 滤液蒸干后用无水乙醇定容 采用紫外分光光度法测定 含量 、 , , DEHP 。4 试剂和溶液制备 41 乙醚 . 分析纯 。42 甲苯 . 分析纯 。43 无水乙醇 . 分析纯 。44 DEHP标准品 . 纯度不低于 号 99.0 % (CAS :117-81-7)。45 DEHP参比溶液 2mg/mL . ( ) 精密称取 标准品 用甲苯溶解并稀释至 DEHP 20mg, 10mL。46
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