49-澄清度检查法标准操作规程

澄清度检查法标准操作规程 文件类型 质 量 检 验 仪 器 SOP文件 文件编码 SOP-QC-7049-00 执行日期执行部门 质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目：目 的：建立澄清度检查法标准操作规程。适用范围：澄清度检查法。责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程 序：1.简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典 2000 年版二部附录 B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。2.仪器与用具2.1 比浊用玻璃管 内径 1516mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为 40mm）一致。2.2 伞棚灯 用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下） ，照度为 1000 lx。3.试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。3.2 浊度标准贮备液的制备 称取硫酸肼 1.00g 置 100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 46 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25避光静置 24 小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。3.3 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000m 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置 1cm 吸收池中，照分光光度法（中国药典 2000 年版二部附操作标准-质量管理文件名称 澄 清 度 检 查 法标 准 操 作 规 程编 码 SOP-QC-7049-00页 数 3-2录 A）在 550nm 的波长处测定，其吸收度应在 0.120.15 范围内。本液应在 48 小时内使用，用前摇匀。3.4 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。浊度标准液（级号） 0.5 1 2 3 4浊度标准原液（ml） 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0水（ml） 97.5 95.0 90.0 70.0 50.04.操作方法4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为 40mm，在浊度标准液制备 5 分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。5.注意事项5.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用 0.45m 孔径滤膜或G5 垂熔玻璃漏斗滤过而得） 。5.2 浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在 251。5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。5.5 供试品溶液配制后，应在 5 分钟内进行检视。6.计算与记录应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号，比较结果等。7.判定标准操作标准-质量管理编 码 SOP-QC-7049-00文件名称 澄 清 度 检 查 法标 准 操 作 规 程页 数 3-3比较结果，如