64-重量差异检查法标准操作规程

重量差异检查法标准操作规程文件类型 质 量 检 验 仪 器 SOP文件 文件编码 SOP-QC-7064-00 执行日期执行部门 质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目：目 的：制订重量差异检查法标准操作规程。适用范围：重量差异检查。责 任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程 序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。2. 仪器与用具2.1 分析天平 感量 0.1mg(适用于平均片重 0.3g以下的片剂)或感量 1mg(适用于平均片重0.30g或 0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品 20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为 20片供试品的总重量，除以 20，得平均片重（ ） 。3.2 从已称定总重量的 20片供试品中，依次用镊子取出 1片，分别精密称定重量，得各片重量。4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。m操 作 标 准 -质 理 管 理编 码 SOP-QC-7064-00文 件 名 称 重 量 差 异 检 查 法标 准 操 作 规 程 页 数 3-24.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。5.2 求出平均片重（ ） ，保留 3位有效数字。5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ 重量差异限度） 。平均重量 重量差异限度（%）0.30g以下 7.50.30g或 0.30g以上 5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较） ，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于 2片，且均未超出限度 1倍；均判为符合规定。6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于 2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于 2片，但其中 1片超出 限度的 1倍；均判为不符合规定。6.3 举例安乃近片（XX 药厂，规格：0.5g，批号：930241）(1) 称量 称量瓶重+20 片重 47.480（g）称量瓶重 36.605. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20片重 10.875（g）(2) 平均片重 10.875/20=0.544（g）(3) 允许片重范转 0.5440.5445.0%=0.5170.571(g)(4) 依法精密称定每片重量,保留 3位有效数字,若均在上述允许片重范围内,则mm操 作 标 准 -质 理 管 理编 码 SOP-QC-7064-00文 件 名 称 重 量 差 异 检 查 法标 准 操 作 规 程 页 数 3-3按 6.1项下判为符合规定;若超出允许片重范围的药片多于 2片,按 6.2项下判为不符合规定.如 20片中,有 1-2片超出上述允许片重范