83-RCZ-5A智能药物溶出仪标准操作规程

电子分析天平标准操作规程文件类型质 量 检 验 仪 器 SOP文 件 文件编码SOP-QC-7084-00 执行日期执行部门质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目：目 的：规范溶出度测定仪的操作。适用范围：检验室 RCZ-5A智能药物溶出仪。责 任：检验室操作人员对该规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程 序：1.操作方法：1.1 给水浴箱注纯化水至水线标志。1.2 把电源线甩出端的圆形插头接在有地线的 AC220V 单相电网的电源插座中。1.3 开机：按下仪器面板左端的电源开关，水泵启动，水浴箱中的水开始流动，转速窗中， “预置”指示灯亮，数码显示计算机初始设定的预置转速 100r/min；时钟窗中， “常规”指示灯亮，数码显示常规取样预置时间 1 小时；温度窗中， “水温”指示灯亮，数码显示水浴箱中水的实际温度。1.4 温度控制：观察显示器的实际水温，若与要求的控制温度相差甚远，可适量更换水浴箱的水，以缩短达到恒温状态所需的时间。1.5 控温与预置：按一下“选择”键， “控温”和“预置”指示灯亮， “水温”指示灯灭，表示仪器进入自动控温状态，同时也进入了温度预置状态，数码管变为显示本机内部设定的初始预置温度 37。用户可根据工作需要，以及对于水浴温度与杯内温度之差的具体经验，按动增温键“”和减温键“” ，调整预置温度。1.6 控温与水温：再按一次“选择”键， “控温”指示灯仍亮， “预置”指示灯灭， “水温”指示灯又亮，数码显示的是当前水浴的实际温度。这表明，再次按动“选择”键，不会中断仪器的自动控温状态。等待达到恒温后，便可开始试验。1.7 重新预置：如果达到恒温后，发现杯内温度不符合要求，可第三次按动“选择”键，仪器复又进入“控温与预置”的状态后，进行温度的重新预置，再按一次“选择”操作标准-质量管理编 码 SOP-QC-7083-00文件名称 RCZ-5A 智 能 药 物 溶 出 仪标 准 操 作 规 程页 数 3-2键，复又进入“控温与水温”状态。这种调整预置温度的过程，可以反复进行。1.8 时钟控制：选择键是一个三态键，但该键不控制“计时”指示灯的亮灭，只有转轴开始运行时， “计时”指示灯才亮。1.9 常规取样时间预置状态：开机后仪器便处于常规取样的预置状态，如果常规取样时间不是 1 小时，可按动增时键“”或减时键“” ，调整常规取样预置时间。1.10 周期取样时间预置状态：按一下“选择”键， “常规”指示灯灭， “周期”指示灯亮，数码显示 5分钟，仪器进入周期取样时间预置状态。如果不需周期取样，可不予理睬。如果需要调整周期取样时间，只要按动增减键，便可达到要求。1.11累积计时状态：再按一下“选择”键， “周期”指示灯灭， “常规”指示灯仍保持灭，仪器进入累积计时状态，如果“计时”指示灯处于灭的状态，数码显示 000，表示尚未开始溶出试验。如果“计时”指示灯亮，数码管显示的是自试验开始起到现在的累积时间。1.12再次按动“选择”键时， “常规”指示灯亮，复又进入预置常规取样时间的状态，如此可反复循环，运行时，只要在原设定取样时间到达之前，可以重新调整取样时间，但重新设定的取样累积时间，如果小于当前的计时值，则本次取样仍按原设定时间进行，重新设定的取样时间，只对以后的取样有效。1.13数码显示可在 000到 9小时 59分钟的范围内循环变化,当预置取样时间或累计计时时间超过 10小时，譬如为 12小时，可预置或计算 10小时以外的时间，使之显示 200即可，当然，这需要人为记住已过去的10小时。1.14设定的常规取样或周期取样时间到后，蜂鸣器断续响 30秒钟，操作者应在该时间内完成取样。1.15转速控制：(1)如前述，开机后转速控制进入的是 100r/min的预置状态，若需重新预置，只要按动增速键“”或减速键“”即可，数码显示可在 25-200r/min范围内循环变化。(2)当准备工作就绪开始溶出试验时，请按一下“选择”键，则“预置”指示灯亮灭， “运行”和“计时”指示灯亮，数码显示的是当前转轴的实际转速，操作标准-质量管理编 码 SOP-QC-7083-00文件名称 RCZ-5A 智 能 药 物 溶 出 仪标 准 操 作 规 程页 数 3-3并迅速稳定在预置转速上。(3)注意：当再次按动“选择”键时，转轴停止， “运行”和“计时”指示灯灭， “预置”指示灯亮，重新进入转速预置状态，并且当再次启动转轴时，又重新从零开始计时，所以操作者一定要在试验前设定好预置转速，一旦正 式 开 始 试 验 ， 请 不 要 触动转速窗上的“选择”键。1.16取样针头上的黑橡胶套管，是为了方便达到取样点而设置的定位标记， 操作者可根据溶出杯量自行进行调节或者取下。1.17放水：当需要更换水浴箱中的水时，可在出水嘴上更换上附件箱中的放水管，便可放水。2.注意事项：2.1按动面板的“复位”键将使计算机复位，即温度窗恢复等待状态，只显示当前水浴实际温度；时钟窗恢复到常规取样时间的预置状态，但显示的是刚才显示的数值；转速窗恢复到转速预置状态，显示的