11-中药材提取各工序设备清洁验证方案

1中药材提取各工序设备清洁验证方案验证名称 验证文件编号中药材提取各工序设备清洁验证方案 SMP-VT-7011-01目 录1概述12验证目的13验证使用文件14验证范围15验证组织及人员16验证条件27验证实施28清洁过程 QA 监控79清洁检查方法与合格标准710 验证日程、时间安排进度7验证实施过程的整理验证报告的书写721概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。3验证使用的文件：文 件 名 称 存放地点3M3 多能提取罐清洁规程SJZN1000 型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZA250 型外循环真空浓缩回收机组清洁规程JH400 型快装酒精回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规程提取物料管道清洁规程提取各岗位的容器、具清洁规程设备部、生产部档案柜各存放 1 份。4验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。35验证组织与人员：51 验证组织：有限公司验证小组。52 小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务组长 总工程师副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任成 员工艺员6验证条件：61 设备条件：能正常使用的完好设备。62 清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。63 环境条件：有良好的通风与除湿设施。64 人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。7验证实施：71 根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。72 3m3 多能提取罐的清洁验证。721 多能提取罐清洁步骤。7211 用饮用水冲洗机内、外的残渣。47212 关闭出渣门，注入饮用水，加入 NaOH 配制成 1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸 30 分钟，排污。7213 用饮用水冲洗干净，直至无可见物。722 需验证关键部位。7221 提取罐的内、外表面。7222 提取罐内的喷水管。73 SJZN1000 型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。731 SJZN1000 型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。7311 将 1%氢氧化钠溶液注入、效内，通蒸汽煮沸 30分钟后排污。7312 再注入饮用水，煮沸 30 分钟，煮洗二次，把、效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH 值近 7。7313 用 1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH 值近 7。7314 将玻璃视镜放入 1%氢氧化钠溶液中浸泡 1 小时后用饮用水刷洗干净。732 需验证的关键部位。7321 、效内、外表面。7322 加热器的内、外表面。7323 玻璃视镜。74 乙醇沉淀罐的清洁验证。741 乙醇沉淀罐的清洁步骤。7411 用饮用水冲罐体内的残留药渣。57412 用 0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、污垢。7413 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。742 需验证的关键部位。7421 醇沉罐内、外表面。75 三足离心机清洁验证。751 三足离心机的清洁步骤。7511 先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。7512 用 0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。7513 用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹布、抹干。7514 手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。7515 用 75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。752 需验证的关键部位。7521 离心机的内、外表面。7522 离心机内底槽处。7523 离心机的过滤布袋。76 WZA250 型外循环真空浓缩回收机组清洁验证。761 设备清洗步骤。7611 用饮用水注入蒸发器内及加热器内，蒸煮 30 分钟，浸泡物垢，排出污液，再在换品种时注入 1%氢氧化钠溶液，通蒸汽煮沸 30 分钟，排出污液。7612 用饮用水冲洗机内、机外的物垢至清洁干净，PH 值近中6性 7。762 需验证关键部位。7621 蒸发器、加热器的内外表面。7622 玻璃视镜。77JH400 型快装酒精回塔清洁验证。771 JH400 型快装酒精回收塔清洁步骤。7711 用饮用水煮洗蒸发器及冷却器。7712 用中性洗涤剂清洗贮罐。7713 用饮用水煮洗贮罐的洗涤剂污迹直至清洗液显无色，PH近中性。772 需验证关键部位。7721 加热器、蒸发器、冷却器。7722 贮罐。78提取液贮罐清洁验证。781 设备清洁步骤。7811 用沸水泡洗贮罐内的物垢。7812 选用 NaOH 加入沸水配制成 1%浓度的溶液泡洗贮罐内的残留物。7813 用饮用水冲洗贮罐，至干净、无色。782 需验证关键部位。7821 提取液贮罐内、外表面。79不锈钢贮罐的清洁验证。791 设备清洗步骤。77911 用饮用水冲洗罐内、外表面，清除药渣及沉淀物。7912 用 NaOH 加入沸水配制 1%浓度的溶液泡洗罐内的物垢。7913 用纯水冲洗干净至清洗液为近中性。792 需验证关键部位。7921 出料口贮罐的内、外表面。710过滤器清洁验证。7101 设备清洁步骤。71011 用洁净刷子洗刷过滤器内的残留物。71012 用饮用水冲洗干净、抹干。71013 用 75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭消毒。7102 需验证关键部位：71021 过滤器的内、外表面。71022 过滤器板筐。711提取物料管道的清洁规程。7111 提取物料管道的清洁步骤。71111 用 1%氢氧化钠溶液洗净物料管内的沉淀物。71112 用沸水将管内冲洗干净至流出液中性。7112 需验证关键部位。71121 提取物料管路的弯头处。71122 提取物料管道的内壁。712前处理工段提取各岗位的容器、具清洁规程。7121 容器、具的清洁步骤。71211 用饮用水清洗容器、具的内、外表面。871212 用 0.5%浓度洗洁液对容器、具进行洗刷。71213 用纯水冲洗干净、晾干。7122 需验证关键部位。71221 容器、具的内、外表面。71222 容器、具内的内底部。71223 容器、具的口旋纹。8清洁过程 QA 监控。监控项目 监控要求清洁方法 应符合清洁规程规定步骤清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂（水、中性洗涤剂、氢氧化钠溶液）9清洁检查方法与合格标准。91 检查方法。911 洗液法：取清洗过程中最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。912 擦拭法：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。92 合格标准：921 最终洗出液，应无色，近中性。922 擦拭后白绸布应无附着物。10验证日程、时间安排进度。清洁时间：以 6 月 5 日10 日随生产安排：11验证实施过程的整理及验证报告的书写。清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理9和报告书写。品名原辅名称及批号投料量（kg）生产时间 清洗时间 操作 人 所清洗的 设备260kg 2001 年 6 月6 日2001 年 6 月6 日多能提取罐260kg 2001 年 6 月7 日2001 年 6 月7 日SJZN1000 型浓缩机组260k