03-二氧化硅胶质量标准

二氧化硅胶质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3003-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订二氧化硅质量标准及内控标准。适用范围：二氧化硅质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名: 二氧化硅2.辅料编号：F033.法定规格标准:3.1标准依据：粤 Q/WS-1-82中国药典二 000年版二部。3.2内容：本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸，经炽灼制成。【性状】 本品为白色轻松的粉末，无臭，无味。本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其他酸中不溶。【鉴别】 （1）取铂丝制成的小环，蘸取磷酸铵钠的洁晶数粒，在火焰上熔成透明的小珠后，乘热蘸取本品少许，熔融如前、放冷，即成网状结构的不透明的小珠。（2）取本品少量，加 20%氢氧化钠溶液，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸，即发生白色絮状沉淀。【检查】 酸碱度：取本品 2g，加新沸过的冷水 20ml，振摇 5分钟，滤过，滤液的 PH值应为 5.07.5。 （药典附录 H）氯化物：取本品 0.1g，加水 25ml及硝酸 1滴，煮沸 5分钟，滤过，用水洗涤，洗液与滤液合并，依法检查（药典附录 A）如发生浑浊，与标准氯化钠溶液 5ml制成的对照液比较，不得更浓。 （0.05%）氢氟酸不挥发物：取本品 0.5g，置己称定重量的铂坩埚中，加硝酸 5ml及氢氟* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理编 码 TS-QS-3003-00文件名称 二 氧 化 硅 质 量标 准 及 内 控 标 准页 数 3-2酸 10ml，先在小火加热使溶解，蒸干，再加硝酸 2ml与氢氟酸 5ml，再蒸干、炽灼至恒重，残留物不得过 5%干燥失重：取本品，置 105干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%。 （药典附录 L ） 。铁盐：取本品 0.2g，加水 25ml，盐酸 2ml及硝酸 5滴，煮沸 5分钟，放冷，滤过，滤液置 50ml比色管中，滤器用水洗涤至溶液共约 40ml，加硫氰酸铵试液5ml，加水至 50ml，混匀，如显色，与标准铁溶液 4ml（药典附录 G） 。用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.02%） 。重金属：取本品 2g，加水约 40ml及硝酸 2.5ml，煮沸、放冷，加水至 50ml，滤过，取滤液 10ml，加酚酞指示液 1滴，滴加氨试液至淡红色，加稀醋酸 2ml与水适量使成25ml，依法检查（药典附录 H） 。如显色，与标准铅溶液 2ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.005%） 。砷 盐 ： 取 本 品 0.4g， 加 盐 酸 5ml与 水 23ml， 依 法 检 查 （ 药 典 附 录 J） ， 含 砷 量 不得 过 百 万 分 之 五 。【 类 别 】 赋 形 剂【 用 途 】 片 剂 辅 料【 贮 藏 】 密 闭 保 存4.卫 生 学 标 准 :细 菌 1000个 /g， 霉 菌 100个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 。5.厂内控标准：卫生学标准为细菌 800个 /g， 霉 菌 80个 /g， 控 制 菌 不 得 检 出 ， 其 余 同法定规格标准。6.取样：6.1由仓库管理人员填写请验单 （SOR-RM-003-00） ，交由检验人员抽样。6.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、数量、根据取样操作规程 （SOP-QC-001-00）决定开包件数。6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。6.4取样后，填写取样证 （SOR-QC-004-00）及相关记录。* * * * 制 药 厂技