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标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊填充过程的质量控制 共 2页 第 1页MC-508 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1、目的：阐述质管部质检员，胶囊车间技术员和操作工在胶囊填充过程中进行质量控制的通则。2、范围：适用于胶囊填充工序质量控制全过程。3、试填充过程中的质量控制：在填充开始时，操作工首先须进行下列试验：-从所使用的囊壳中抽取 10粒称总量，得囊壳的平均重量。若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重：-按 SOPMC-524胶囊剂外观检查（附件 1）-按下述 SOPs对中间控制记录（IPC）所规定质量指标进行检查；SOPMC-518胶囊平均装量和装量差异的测定（附件 2）SOPMC-522胶囊崩解时限试验（附件 2）在 IPC记录上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。若测试结果符合要求，则可正式填充，否则须对胶囊填充机进行调整并重新取样重复上述试验。4、填充过程中的质量控制4.1操作工取样检查填充过程中，每半小时检查一次平均灌装量。-使用灌装量控制图-在图表上写上品名、批号、空胶囊平均重量等-一天使用一张图表从填充机出口取 10粒胶囊，一起称重。在图表的实际时间座标的上方划十字，以记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。如果称重的结果超出图表中红色限度线外，经质检员重新取样复查确实超过规定范围时，应立即停止机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。若在填充过程中对填充机作了调整，则须在 IPC记录上记录。即围绕标准操作程序 STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：生产部 题目：胶囊填充过程的质量控制 共 2页 第 2页MC-508 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：十字划个圆圈，以表示经调整后的结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上所述记录在在控制图表上。4.2由质检员作的试验：质检员的填充在开始、中间、结果阶段至少取 5次样品，每次至少抽取 10粒胶囊。按上述第二项 SOPs所述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在 IPC记录中。5、不合格的质量：任何不合格的的质量情况须通知操作工、工段长和质管部。6、报告：填充完成后，所有的质量控制记录必须送交质管部。外观检查中间控制表产品名称：批号： 生产日期：一般印象：SOPMC508 附件 1时 间 样品数 结 果 签 名详细检查缺陷数目时间 样品数 缺陷类型严重 较重 次要签名批中间控制记录SOPMC508 附件 2工艺规程号产品名称及规格 批号数量 批次量 生产日期崩解时限说明分 秒平均装量及装量差异（克） 操作 质检日期时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 签名签名备 注控制图平均粒重相对标准
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