【精品】实验室质量控制 江苏省临床检验中心

实验室质量控制江苏省临床检验中心 许斌Date质量定义 质量：一组固有特性满足要求的程序。 质 量控制： 为 达到 质 量要求 而 采取的 技术 活 动 。目的在于 监视 过 程 ，并排除 质 量 环 中所有 阶 段中 导 致不 满 意的原因。 质 量控制 与 质 量保 证 的某些活 动 是相互 联 系的 ，区别在于点与面 （ GB/T 6583 1994）。 室内 质 控： 实验 室内 部 为 达到 质 量要求的操作技 术和活 动 。（ 1）在医学 实验 室， 更多关注于检 测过程， 评 价 检验结 果是否可靠，以及排除 分析 中 的 所有 阶 段 导 致不 满 意的原因。（ 2）广 义 上 的 室内 质控适用于得出 检验结 果所有步 骤 的活 动 ， 更象质量保证， 从 临 床需要考 虑 ，从收集 标 本， 检测 直至 报告 测 定 结 果。Date“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重要的、一切努力都应指向的质量目标。 ”“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed .”Buttner J. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33:981-8Date临床检验分析质量参数变异系数 (CV)： 不精密度 -随机误差偏差 (B)： 不正确度 -系统误差总误差 (TE)： 不准确度， TE = B + 1.65CVDate需要理清的概念质量特性 控制方法准确性 （溯源）校准精密度 统计学室内质控方法内部结果一致性 仪器比对地区可比性 室间质评（能力验证和室间比对）Date实验相关条件满足要求 人员 -人 仪器 -机 试剂 -料 样品 -样 环境 -环Date技术要素 -设施与环境 满足仪器、人员良好工作状况 环境温湿度、洁净度、振动及电磁干扰等，水质（合格率 26.5%） 安全保障：水电气、化学、生物 服务流程：方便病人、提高效率Date实验室设置、流程解决生物安全和服务、 TRT（ TURN ROUND TIME） 的方案工厂化全自动化信息化Date技术要素 -人员 专业主管：资质与能力，本科以上学历和副高以上职称，指导常规工作和审核报告 工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培训证书 人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确 技术档案和培训计划DateDate样（品） 标本采集标准操作程序 标本唯一编号 标本接受（拒收）标准、交接记录 标本保存、销毁的程序及记录 标本处理标准操作程序Date检测仪器 性能、状态评价 校验或检定（物理参数）&血细胞分析仪：背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的 1/4，携带污染小于 2% ）&全自动生化分析仪：携带污染率，温控，吸光度零点漂移、杂闪光、准确度等仪器说明书标示的指标在规定范围内&频度：新安装，主要部件维修，每年Date检测仪器 状态维持 维护保养&保养程序、操作手册严格按照仪器使用手册编写，包括日、周、月、季、半年、年&标识（时间、名称）&记录Date料（试剂、耗品） 采购程序及领用记录 质检标准、程序及记录 应急程序：缺货、试剂变质 校准品、室内质控物Date中国台湾某实验室试剂采购评价表Date内加药剂检测项目 添加剂生化学、血清检验用 促凝剂促凝剂、血清分离胶 血常规检验用 等 血糖检验用 NaF、草酸钾 、2K等凝血系统检验用 柠檬酸 Na血沉检验用 柠檬酸 Na血浆、紧急检验 肝素 Li、 肝素 NaDate试剂与方法 配套：封闭系统与仪器品牌一致；开放系统有与试剂一致的校准品。 证实（确认）试验（ VALIDATION）&病人可报告范围（线性范围） NCCLS EP6&不准确度 NCCLS EP6（ 与原线性图比较） 判断标准：相关系数、截距、斜率&不精密度 NCCLS EP5， EP15 判断标准： s， 批内 1/4PT范围批间 1/3PT范围Date试剂与方法 非配套试剂： 方法学一致 ，比对、评价 评价（ EVALUATION） -分析性能&病人可报告范围（线性范围） NCCLS EP6&不准确度 NCCLS EP9（ 与原方法比较）&不精密度 NCCLS EP5， EP15&分析灵敏度&分析特异性&参考范围Date试剂与方法 仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性否则分别使用参考范围 方法：&NCCLS EP9： 相关系数、散店图（ t检验）， 平均绝对偏差 1/3PT范围 频度：&每个工作日选择某些项目异常的标本1-2个平行检测&每次仪器间的绝对偏差 1/3PT范围&每月汇总，线性比较，标准同 EP9Date检测系统 美国 CLIA88规定开展项目 检测系统 由所使用的仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规程、质量控制、仪器维护计划等组成。 实验说明项目检测系统的 分析性能 ，包括：1 不精密度（总不精密度）； 2 不准确度（偏倚或方法学比较）； 3 患者结果可报告范围； 4 分析灵敏度（检测限）； 5 分析特异性； 6 参考范围； 7 其他需说明的问题。 经有关部门核实认定实验室开展项目的分析性能符合要求，方可开展收费检验活动。Date室内质控 目的：准确度和精密度 准确度来源： 项目校准（生物参数）&校准品 -必须与所用试剂一致， 非配套进口试剂（ FDA批准、 IVD标识）均有对应校准品 非配套国产试剂必须严格比对后，新鲜血传递&校准周期： 以配套试剂说明书规定的时间为依据，没有说明按变异较大的项目每天校准，较稳定的和酶类项目每周校准； 失控纠偏； 更换试剂批号； 维修或更换零件。&校准方法：至少二点（空白、校准品）Date校准 仪器校验：主要配件维护、厂方周期&不使用校准品&目标是物理的技术性能参数的维持。 项目校准：说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改&使用校准品&目标是测定值与校准品指示值一致。&测定值超出校准品指示值 1/4PT应及时调整系数 。Date校准品（ ISO17511） 对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：&公认水平（如国际的、地区的或国家的）、& 发布权威机构（如 WHO 、 BCR、 IRMM、 NIST）、&证书类型（有证的，无证的）、&原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的等）、&制备方法 （ 如合成的、天然的或重组的）、&分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用甘油替代甘油酯）、&基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、&聚集状态（气体、液体、固体）、&物相（溶液、混悬液、冻干品）、&预期用途。Date省参比系统溯源链材料 步骤校准值设定国际参考测量步骤国际参考物质厂商转换校准品厂商商品校准品（ Coulter S-CALC。 F。 A。 S）常规样品厂商固定的测量步骤校准品定值步骤常规测量步骤自动分析仪结果溯源省参比仪器规范测量步骤新鲜血液（清 ）/校准品Date江苏省中医院：依据 江苏省检验科建设管理规范 和 江苏省临床检验参比实验室标准 ，经对你单位血细胞分析专业考核评审，符合要求，特颁发此证。参比仪器：贝克曼 -库尔特 GENS编号： JSCCL-CB-XXB有效期：三年 江苏省临床检验中心2007年 4月Date定量实验 -室内质控 准确度维持：检测的批间精密度保证 精密度通过 实时 监控 一段时期 内检测批间的变化，维持实验室和临床可以接受的范围，保证结果的一致性。 监控物质：质控物，病人结果 使用质控物的要求：&实时 了解每个实验批次的变化&一段时期 一般应以年为单位，回顾试剂效期、批间的变化Date定量室内质控 使用病人结果统计 有些项目的质控品稳定性差 /价格昂贵 /无，可以利用病人结果观察变异 浮动均值法：血细胞计数应用较多 均值 -极差（ X-R）Date室内质控的基本要求确定所用质控物；质控物保存和处理方法；确定质控物使用频率；确定质控物的 靶值和允许范围；记录质控数据并绘制质控图分析失控原因采取纠正措施；回顾性分析记录和保存质控数据。Date质控物的选择 人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间