who药品微生物实验室规范

who 药品微生物实验室规范篇一：WHO 微生物实验室的最佳实践WHO 微生物实验室的最佳实践 背景 WHO 专家委员会对药物制剂的详述在 XX 年被正式采用，它是制药质量控制实验室最佳实践的修订版。对预先具有资格的实验室执行检查时，检查者发现一些文本规定的指导方针可能获益于其他的指导，特别是在微生物方面。 鉴于以上，专家委员会推荐 WHO 秘书处形成新的制药微生物实验室的最佳实践。 以下文本介绍主要针对这种专门型的实验室。 目录 1. 人员 2. 环境 声明 实验室的环境监测 清洁、灭菌和卫生 无菌检测设施 3检测方法的验证 4设备 设备的维护 资格认证 校准、行能核实及使用监测 5试剂和培养基 试剂 培养基 标签 有机体的复苏 6. 标准物质和标准培养基 国际标准和药典标准物质 标准培养 7. 样品 8. 样品操作及鉴别 9. 废弃物的处理 10. 结果的质量保证和操作的质量控制 内部质量控制 11. 检测步骤 12. 检测报告 参考 附录 1 操作执行区域的例子附录 2 设备维护的例子 附录 3 不同实验室设备校准检查以及周期的例子 附录 4 设备的合格证书及监测 附录 5 常用的标准培养基 1 前言及文件的适用范围 制药生物实验室的工作主要有： 无菌检测； 微生物（细菌、酵母菌和霉菌）的测定、分离、计数和鉴别，各种物质（如初始原料，水） ，产品，表面，外观和环境的细菌内毒素的检验。 作为整个试验系统的一部分：微生物分析。 这些指导涉及了全部微生物实验室的内容，包括上面所有的检验内容，无论是制药工厂中独立的部分还是某一单元都有相关的指导。 有关指导和补充的要求都收录在“药物质量控制实验室的最佳操作(1)” 1. 人员 微生物试验必须有具有微生物知识的专业人员或具有同等资格的人进行操作和监督。 人员在正式工作之前应该进行基础的微生物训练和相关的操作经验。 对全部人员来说具体的工作有检验、校准、验证和核实。实验室应该有全部技术人员的记录、合格证书、培训、经验。 如如果报告中的检验结果有分歧或者需要进行解释，必须由权威人员定夺或者按有关规定执行，有关规定包括：监管和技术要求以及标准允许。 实验室管理应确保全部人员有试验检测和仪器操作的培训。包括基础技术的培训等。 倒平皿、数菌落、无菌技术、培养基的制备、稀释和基本的鉴别技术都要有相关标准规定。有资格的员工可以独立进行样品检验工作，否则要在监督下进行样品的检验。 随着有关规定的重新制定，员工的能力也要做相关的调整，必要时进行重新培训。对于某些没有规定的方法和技术，具有相关实验操作能力的员工要对其进行验证后再用。 在一些情况下，我们对于一些技术和仪器的使用认同，而对对于一些特殊的方法就要进行验证。 员工的培训包括在实验室设施内的必要操作必须对微生物进行控制。 员工培训包括微生物的安全操作。 2. 环境 前言 微生物实验室和某些支持设备（如，高压灭菌器和玻璃器皿）应该在特定的地方，尽量和其它区域分开，特别是生产区域。 微生物实验室的设计应适合操作，应该有足够的区域进行活动，避免混乱、污染和交叉污染。应该有足够的区域放置样品、相关生物，培养基（如果必要，进行冷却） 、检验和记录。由于某些物质的特性（如对相关生物的无菌培养基或培养条件）必须分别贮存于特定的地方。实验室在设计时要考虑到建筑材料的适用性，要易于清洁、避免感染和最小化污染的危险。 对实验室和生产区域的空气供给要分开，空气处理单元要独立置于微生物实验室的某个地方，以满足于温度和湿度控制的要求。供给实验室的空气要符合质量标准， 对进入微生物实验室的人员进行限制，应该注意以下方面：正确的出入程序，包括着装。 特殊区域的使用。 在这种区域工作的限制条件。 实行限制的原因 污染限度。 实验室工作，像样品的制备、培养基和设备的准备、微生物的计数都需要独立在某个区间或者及时进行，以最小化交叉污染的危险、最小化假阳性结果和最小化假阴性结果的出现。对无指定区域的使用，应实施风险管理原则。无菌检验应在指定区域进行。 微生物实验室的设计应该分成不同级别的区间进行不同的操作。区间级别应按产品的级别进行设定。无菌检验在无菌产品操作规定的级别下进行检验。 附录 1 是关于区域级别的介绍。 一般来说，实验室的设备不能在不同的洁净区内挪动，以免造成交叉污染。在微生物实验室内使用的设备不能在微生物实验室区域外使用，除非有专门的预防措施预防交叉污染。 实验室的环境监控 对某些区域（如 无菌检验区域）要进行环境监控程序，如使用的流动空气检测仪、空气设备或接触平板、不同的温度和压力等都要进行检测。并制定警戒限和行为限。 最后要绘制环境检测结果趋势图。 清洁，灭菌和卫生 应该有相关的清洁和灭菌操作规程，规程中应涉及环境监测结果。 应该有对溢出物的处理的操作规程。 应当确保手洗和手工灭菌设备的清洁度。 无菌实验设施 为确保实验正常进行，无菌实验室设备有特殊的环境要求。WHO 最佳操作实践（GMP）对无菌药物产品要求：必须进行无菌操作并且要在特殊的无菌试验环境中。本部分主要介绍无菌试验设施中的洁净区的要求。 无菌试验应该在无菌条件下操作，在这种条件下的空气质量要符合标准，前期准备、检修、设备都应和标准的要求程序一致。 无菌操作应当在 B 级下的具有单向空气流或生物安全柜（如果有授权证）的 A 级环境下进行，或者也可以在一个隔离间内进行。应注意设施布局的设计和室内空气流的方式，以确保单向空气流不被污染。无菌试验设施中的洁净区和空气处理设备必须每年由合格人员或者承包人检查是否合格。环境要求应遵循不可行标准和可行标准，确保高效空气粒子过滤器（HEPA） 完好以及室内空气流符合要求。但是，对于频繁交替的检测只要符合质量风险管理（QRM）才可实行。对常规检查的样品点的映射位置和暴露时间应记录下来，对各种各样的微生物环境的频繁检验应该有书面规定程序。 供应至 A 级和 B 级区域内的空气应该通过 HEPA（高效空气粒子）过滤器。 应具备以下：气流报警系统、压差和指示仪器。 （GMP：对无菌药品制剂形式的要有加热、空气流通和空调系统（8） ，以及无菌药品 GMP（8） ） 。 除非安装有可靠的压力监测系统，则必须从外部安装的压力表上读数并记录下来。一般应该由第一个进入的人员对压力进行读数。压力表上应贴有标签，标明指示。 进入洁净区应通过一个气闸室和一个缓冲间，在缓冲间内按要求穿上合适的洁净服。最后一个缓冲间应处于“休息”状态，它的级别和即将进入的洁净室的级别相同。缓冲间应该有足够的空间进行缓冲。对不同的区域应有清晰的划分。 无菌试验人员的服装应符合 WHO GMP 无菌药品（8）第 10 部分的有关规定。应对试验操作人员的着装程序进行培训和认证，并有培训记录。 述事项的完成和符合程度参照 WHO GMP 无菌药品（8）第 11 部分的有关规定。 环境微生物检测应该反映设施的使用状况（室内或隔离） ，并且包括与空气接触的表面取样方法对设备的适用度。例如： 在空气中取样 放置（暴露）碟子 表面接触重复生物检测和数碟子、标本或柔性薄膜。 操作人员的手套印记在操作（动态）条件下，无菌试验区域的微生物环境监测在每期工作中都要执行。 要有书面说明书，包括对微生物污染进行评价的合适的警戒限和行动限。微生物环境监控限度见 WHO GMP 无菌药品（8）的有关规定。 3 检测方法的验证 标准（药典的）检验方法应该通过验证。但是，在特殊实验室对特殊产品的特殊检验方法需要有与特殊产品相一致的细菌、酵母菌和霉菌的复苏菌种。在进行常规检验（方法验证）之前和确定特殊产品的特殊检验方法是否合适（检验方法的适用性包括阳性和阴性控制）之前，实验室要对标准检验方法的标准操作进行阐述。 如果检验方法没有按药典或者认证标准方法进行操作，都要进行验证。验证应包括：适用性、精确度、精密度、专一性、检测限、定量限、线性和稳定性。当检测不同种样品时，应考虑样品潜在的抑制作用。用合适的统计方法对结果进行计算，例如：要按相应国家、地区和国际药典的规定执行。 4. 设备 用于实验室每一个设备、仪器和其它装置都要分别进行验证和校准。 作为质量体系的一部分，实验室应该有关于设备的合格证书、校准、核实、维护和设备检测系统的文件规程。设备的维护 设备应按文件规程中的规定在预定的时间间隔内进行维护。应有详细的记录。 （维护仪器间隔的例子见附录 2） 合格证书 设备的合格方面见药品质量控制实验室最佳实践（1）的第 8 和 12 部分。 校准、核实和使用监测 仪器上必须有标签说明校准日期、服务日期和复校准日期。 校准和验证的频率按文件规定执行或者从仪器必需、仪器类型和仪器精密度方面综合考虑。校准和验证的间隔应在发现可接受限度内的飘移之前进行。 （不同实验室仪器校验间隔的例子见附录 3；仪器资格和监测见附录 4.）仪器的使用应遵从预定接受标准。 测温装置 温度不但对实验结果有直接的影响，而且还是进行仪器正确操作的关键因素。一个良好性能的测温装置应能达到所要求的精确度。 （例如，在孵化器和高压灭菌器中的液体玻璃温度计、热电偶和铂电阻） 设备的校准应遵循国家或国际标准。 孵化器、水浴池和烤箱 对于孵化器、水浴池、烘箱和温控室的温度的稳定性、温度的分布均匀度以及达到平衡时所需的温度都要逐渐形成记录，特别是一些典型的操作（例如，培养皿堆放的位置、高度、相互之间的空间） 。应对初次验证的设备的恒定性进行记录，并在每次重大的维修或改装后进行记录。对这种类型仪器的操作温度进行监测并保持记录。使用仪器时，应确定需要温度控制。 高压灭菌器，包括培养皿操作员 高压灭菌器应满足指定的时间和温度耐受力；单靠监测压力是不能接受的。传感器用于控制和监测工作周期，以期按时校准和验证。 初步验证应包括在实践中每个作业周期和每个装置负荷的性能研究（空间温度分布调查） 。这一过程必须在修复和改装后进行再验证（例如，温控探头和程序的更换、负载量的改变或操作周期的变更） ，或者通过质量控制检查装置的结果显示或通过风险评估，都要重新进行验证。应有足够的温度传感器依负载的位置表现出差异性（例如，在装置中放满了液体或培养基） 。准备培养基的时候，不能通过其他的方法统一进行加热，在这种情况下，可以用两个传感器，一个与控制电机联接，另一个远程遥控。验证和重新验证时要考虑灭菌温度的上下浮动的适用性。 在对清洗操作仪器做验证和重新验证时，要考虑以加热装置的外观。应该建立接受标准和拒绝标准，要有 v 的相关记录，包括温度、时间和维修周期。 可以通过以下任一种方式进行监控： 使用热电偶和记录仪出图或者打印。 直接观察并记录最大温度以及到达最大温度的时间。篇二：药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则 录入时间:XX-7-29 9:58:44 来源：中国药典 药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 培养基 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 1 培养基的制备 培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。 在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检查试验的质控菌和用途。为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水和蒸馏水。应记录各称量物的重量和水的使用量。 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。 脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。 培养基若采用不适当的加热和灭菌条件，有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或 pH 的改变。因此，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌，培养基灭菌方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。此外，对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证，以保证在一定装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和真菌培养基促生长的质量。灭菌器中培养基的容积和装载方式也将影响加热的速度。因此，应根据灭菌培养基的特性，进行全面的灭菌程序验证。 应确定每批培养基灭菌后的 pH 值（冷却至室温 25 测定） 。若培养基处方中未列出 pH 值的范围，除非经验证表明培养基的 pH 值允许的变化范围很宽，否则，pH 值的范围不能超过规定值士 。 制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查：容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。 2 培养基的贮藏 自配的培养基应标记名称、批号、配制日期等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的成品培养基标签 上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。 培养基灭菌后若贮藏在高压灭菌器中，质量可能会受影响，一般不提倡这种存放法。琼脂培养基不得在 O 或 O 以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基应避光保存，若要长期保存，应置于密闭容器中以防止水分流失。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过 1 周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。固体培养基灭菌后的再融化只允许 1 次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热。若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水分的蒸发，更要注意安全。融化的培养基应置于 45 50 的水浴中，不得超过 8 小时。倾注培养基时， 应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进人培养基中造成污染。 使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照国家污染废物处理相关规定进行。 3 质量控制试验 实验室应对试验用培养基建立质量控制程序，以确保所用培养基质量符合相关检测的需要。 实验室配制或商品化的成品培养基的质量依赖于其制备过程，采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的生长或复苏，从而影响试验结果的可靠性。 所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。实验室配制的培养基的常规监控项目是 pH 、适用性检查试验，定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。有效期的长短将取决于在一定存放条件下（包括容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。 除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行 1 次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验，试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常见的污染菌株。 培养基的质屋控制试验若不符合规定，应寻找不合格的原因，以防止问题重复出现。任何不符合要求的培养基均不能使用。 用于环境监控的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行 100 的预培养以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。 菌种试验过程中，生物样本可能是最敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。 药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。标准储备菌株应进行纯度和特性确认。标准储备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30 ）等方法保存。低于-70 或低温冷冻干燥方法可以延长菌种保存时间。标准储备菌株可用于制备每月或每周 1 次转种的工作菌株。冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过 5 代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第 0 代） ，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。1 代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代 1 次。必要时，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。 工作菌株不可替代标准菌株，标准菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株。 实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、贮藏、确认试验以及销毁的记录，应有菌种管理的程序文件（从标准菌株到工作菌株） ，该程序包括：标准菌种的申购记录；从标准菌株到工作菌株操作及记录，菌种必须定期转种传代，并做纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，并记录；每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数；菌种生长的培养基和培养条件；菌种保藏的位置和条件；其他需要的程序。 实验室的布局和运行 实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件。实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。活动区域的合理规划及区分将提高微生物实验室操作的可靠性。 通常，实验室应划分成相应的洁净区域和活菌操作区域，同时应根据试验目的，在时间或空间上有 效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（附录 XI H ）和微生物限度检查法（附录 XI J ）要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮藏区、标准菌株贮藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。 实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程，应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证、使用和清洁维护标准操作规程，对可能影响检测结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并记录。 实验室对所用的消毒剂种类应定期更换，使用的消毒剂应无菌。 若需要进一步分析培养物的特性，如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离以减少假阳性结果的出现。 不能在实验室的活菌操作区域或邻近区域进行抽样。采样时，应采用无菌操作技术进行取样，防止在取样过程中使样品受到微生物的污染而导致假阳性的结果。因此，实验设施应设计成保证样品在控制条件下抽样，包括能有效防止微生物污染的无菌设施及环境、适宜的无菌服、无菌抽样器具和合格的操作人员，并记录抽样环境的监测结果。如果可能，所有的样品应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。 被检样品应有传递、贮藏、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下贮藏并能够保证其完整性而不改变其性状，应明确规定和记录贮藏条件。 实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，还应针对类似于带菌培养物溢出的意外事件制定处理规程，如：活的培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。 设备 实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其类型、测量范围和准确度等级应满足检验所采用标准的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。 实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用，使用要有记录。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。 篇三：微生物实验室建设标准您身边的实验室工程专家 微生物实验室建设标准 一、设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 一准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 二洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。 三灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 四无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积 25m2，外间面积 122m2，高以以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽 60cm、高 40cm、厚 30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置） ，最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温 您身边的实验室工程专家恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为 30W） 。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和 5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精