不合格药品质量管理制度

不合格药品质量管理制度篇一：不合格药品管理制度不合格药品管理制度 1.目的 严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。 2.依据 药品管理法律、法规及有关规定 药品经营质量管理规范 3.职责 质量管理部、仓储部负责有问题药品的报告。 质量管理部负责不合格药品的确认、分析。 仓储部负责不合格药品的管理及销毁。 4.适用范围 企业在药品入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。 5.内容 不合格药品的确认 不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。 国家或省、市各药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 企业质量验收、保管养护、出库验发和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的药品，并报告质量管理部门，经质量管理部门确认。 依据法定的药品检验机构的报告书。 符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 不合格药品的发现与上报 企业质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本公司经营的药品进行查核，如发现假、劣药品，质量管理部门应立即以书面形式上报企业质量管理负责人和当地药品监督管理部门。 企业在验收、保管、养护过程中发现有疑问药品时，应立即在微机中锁定，并立即向质量管理部门报告。 已售出的药品发现假、劣药品时，应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回药品，做好记录。 不合格药品的标识、存放 药品入库验收时发现不合格药品，验收人员应予以拒收，报质量管理部门处理。 药品养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品库（区） ，并在微机中锁机，禁止销售。 不合格药品的处理 对于外包装污染的不合格药品，由业务部门依据协议及时联系处理。 对于该报损的破碎、过期失效药品，仓储部门负责人应填写“不合格药品报损审批表” ，分别报质量管理部门、企业质量负责人、业务部门和财务部门签署意见后，再报公司负责人审批。 经审批同意该报损的不合格药品，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期当众销毁。业务部门应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留 5 年。 属于不合格的特殊管理药品，必须清点登记，上报当地药品监督管理部门，在本企业质量管理部门、财务部门、保卫部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并做好记录，相关人员签字，记录保留 5 年。 对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员与客户协商处理。对 于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质量管理部门应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质量管理部门应发文件回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应将药品放入符合药品储存要求的区域，暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售。 质量管理部门应定期对不合格药品进行分析，不合格药品的确认、报告、报损、销售记录应存档。 篇二：不合格药品管理制度不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量 不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的 不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的 （3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区， 并做好“不合格药品台帐”记录 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量 管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销 售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄 牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单” 进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即 下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合 格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每 季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据 协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问 题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的 监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 篇三：不合格药品质量管理标准程序不合格药品质量管理标准程序 1目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 2适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3责任者：质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。 4管理程序： 在药品入库验收和销售后退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应： 拒收，不得入库； 填写“不合格药品报告表” ，并报质管部确认； 确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志； 及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。 在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应： 填写“不合格药品报告单” 、并报质管部确认； 确认为不合格品的，质管部应出具“药品停售通知单”，立即停止发送，同时，按发送记录追回发出的不合格品；将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志。 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： 立即停止送货销售，并按送货销售记录追回已发出的不合格品； 将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志。 不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表” ，经部门经理审核批准后报损； 不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质管部、储运部和其它有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录” 。 对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 不合格品的上报： 储运部应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损表”送质管部统计汇总；