高端生物医学材料及植介入医疗器械产业化项目可行性研究

高端生物医学材料及植介入医疗器械产业化项目可行性研究生物，医学，材料，医疗器械，创伤，组织，植入biomedical material， new materials1 生物医用材料定义生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业.由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。生物体内各种材料和部件有各自的生物功能。它们是“活”的，也是被整体生物控制的。生物材料中有的是结构材料，包括骨、牙等硬组织材料和肌肉、腱、皮肤等软组织；还有许多功能材料所构成的功能部件，如眼球晶状体是由晶状体蛋白包在上皮细胞组成的薄膜内而形成的无散射、无吸收、可连续变焦的广角透镜。在生物体内生长有不同功能的材料和部件，材料科学的发展方向之一是模拟这些生物材料制造人工材料。它们可以做生物部件的人工代替物，也可以在非医学领域中使用。前者如人工瓣膜、人工关节等；后者则有模拟生物黏合剂、模拟酶、模拟生物膜等。2 生物医用材料的分类生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料、天然高分子材料、金属与合金材料、无机材料、复合材料。根据材料的用途，这些材料又可以分为生物惰性、生物活性或生物降解材料。这些材料通过长期植入、短期植入、表面修复分别用于硬组织和软组织修复与替换。生物医用材料由于直接用于人体或与人体健康密切相关，对其使用有严格要求。首先，生物医用材料应具有良好的血液相容性和组织相容性。其次，要求耐生物老化。即对长期植入的材料，其生物稳定性要好；对于暂时植入的材料，耍求在确定时间内降解为可被人体吸收或代谢的无毒单体或片断。还要求物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。便于消毒灭茵、无毒无热源、不致癌不致畸也是必须考虑的。对于不同用途的材料，其要求各有侧重。3 生物医用新型材料陶瓷基生物医用复合材料陶瓷基复合材料是以陶瓷、玻璃或玻璃陶瓷基体，通过不同方式引入颗粒、晶片、晶须或纤维等形状的增强体材料而获得的一类复合材料。目前生物陶瓷基复合材料虽没有多少品种达到临床应用阶段，但它已成为生物陶瓷研究中最为活跃的领域，其研究主要集中于生物材料的活性和骨结合性能研究以及材料增强研究等。高分子基生物医用复合材料研究表明几乎所有的生物体组织都是由两种或两种以上的材料所构成的，如人体骨骼和牙齿就是由天然有机高分子构成的连续相和弥散于其基质中的羟基磷灰石晶粒复合而成的。生物有机高分子基复合材料，尤其生物无机与高分子复合材料的出现和发展，为人工器官和人工修复材料、骨填充材料开发与应用奠定了坚实的基础。金属基生物医用复合材料作为生物医用材料，金属材料占有极其重要的地位，它具有较好的综合力学性能和优良的加工性能，是国内外较早将其作为人体硬组织修复和植入的一类材料，但金属材料与机体的亲和性、生物相容性较差，在体液中存在材料腐蚀等问题。因此，除进一步优化材料的整体性能外，必须通过表面涂层、离子注入等技术进行表面处理。自国外 1931 年发表生物氧化物涂层的文献以来，涂层的技术和种类已得到不断的丰富和发展，但材料与骨组织之间的结合性能以及涂层与基体之间的界面结合性能仍是目前金属基复合材料的研究重点。近年来，随着涂层技术的不断发展，电化学沉积法、浸渍-热解法、水热处理法不断出现，它已成为金属基生物复合材料研究的一个重要方向，涂层材料的研究已从生物惰性涂层发展到生物活性材料以及非氧化物涂层材料4 生物医用材料发展趋势。组织工程材料面临重大突破生物材料在组织工程中占据非常重要的地位，同时组织工程也为生物材料提出问题和指明发展方向。由于传统的人工器官不具备生物功能，只能作为辅助治疗装置使用，研究具有生物功能的组织工程人工器官已在全世界引起广泛重视。构建组织工程人工器官需要三个要素，即“种子“细胞、支架材料、细胞生长因子。最近，由于干细胞具有分化能力强的特点，将其用作“种子“细胞进行构建人工器官成为热点。组织工程学已经在人工皮肤、人工软骨、人工神经、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展现出美好的应用前景。生物医用纳米材料初见端倪由于人类基因组计划的完成及基因诊断与治疗不断取得进展，科学家对使用基因疗法治疗肿瘤充满信心。基因治疗是导人正常基因于特定的细胞中，对缺损的或致病的基因进行修复；或者导人能够表达出具有治疗癌症功能的蛋白质基因，或导人能阻止体内致病基因合成蛋白质的基因片断来阻止致病基因发生作用，从而达到治疗的目的。这是治疗学的一个巨大进步。基因疗法的关键是导人基因的载体，只有借助于载体，正常基因才能进人细胞核内。目前，高分子纳米材料和脂质体是基因治疗的理想载体，它具有承载容量大，安全性高的特点。近来新合成的一种树枝状高分子材料作为基因导人的载体值得关注。血液净化材料重在应用采用滤过沉淀或吸附的原理，将体内内源性或外源性毒物专一性或高选择性地去除，从而达到治病的目的，是治疗各种疑难病症的有效疗法。尿毒症、各种药物中毒、免疫性疾病、高脂血症等，都可采用血液净化疗法治疗，其核心是滤膜、吸附剂等生物材料。 复合生物材料仍是开发重点作为硬组织修复材料的主体，复合生物材料受到广泛重视。它具有强度高、韧性好的特点，目前己广泛应用于临床。通过具有不同性能材料的复合，可以达到“取长补短“的效果。可以有效解决材料的强度、韧性及生物相容性问题。是生物材料新品种开发的有效手段。提高复合材料界面之间结合程度是复合生物材料研究的主要课题。根据使用方式的不同研究较多的是：合金、碳纤维高分子材料、无机材料高分子材料的复合研究。材料表面改性是永久性课题生物相容性包括血液相容性和组织相容性，是生物材料应用的基本要求。除了设计、制各性能优异的新材料外，通过对传统材料进行表面化学处理、表面物理改性和生物改性是有效途径。材料表面改性的新方法和新技术是生物材料研究的永久生物医用材料和人工器官的研究实际上是个古老的命题。若追溯至远古，公元前约 3500 年古埃及人就利用棉花纤维、马鬃作缝合线缝合伤口。墨西哥的印第安人使用木片修补受伤的颅骨。目前，除了大脑以外，几乎所有人体器官都有替代材料。人工器官的深入研究与近代材料科学发展密切相关。20 世纪初开发的高分子新材料则促成了人工器官系统研究的开始。初期的研究内容，主要是解决医疗和保健之急需。由于各种交通和工伤事故，重大的自然灾害、战争、衰老和病变，都急需维持、修复和替代人体的有关器官，因而作为人工器官替代物的生物材料应运而生。生物医用材料是用于修复或替换人体组织的材料。目前实际使用的生物医用材料包括聚合物、陶瓷、金属等人造材料和天然生物材料。许多金属材料，陶瓷材料，高分子材料，复合材料等有关材料已广泛地在临床中进行了试用。我国自八十年代起，北京大学的冯新德院士、南开大学的何炳林院士等就开始进行了有关医用高分子材料以及生物陶瓷等方面的基础研究工作。同时清华大学的李恒德院士和北京大学的王夔院士等亦率先在国内开展了有关天然生物材料的微观结构以及生物矿化和病理矿化等方面的研究工作。与国际前沿相比，我国现代生物材料的应用尚处于初级阶段，但在基础研究已取得了一系列进展。在当今处于知识老化和更新同步的时代中，生物医用材料将更新医用材料的概念，创立新的基础理论，建立新的研究领域，研制新一代产品，开辟新的治疗途径。不难看出，生物医用材料的研究具有非常诱人的前景。现代医学正向再生和重建被损坏的人体组织和器官，恢复和增进人体生理功能，个性化和微创治疗等方向发展。传统的无生命的医用金属、高分子、生物陶瓷等常规材料已不能满足医学发展的要求，生物医学材料科学与工程面临着新的挑战。由于材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，深化了材料及植入体与机体相互作用的认识，加之医学进展和需求的驱动，当代生物医学材料的发展已进入一个崭新的阶段，并处于实现意义重大突破的边沿。预计 20 年内医用生物医用材料的市场占有率将赶上药物。因此，加强医用生物医用材料的临床应用研究和推广应用，重点发展我国医用生物医用材料的研究、开发、生产、营销紧密结合的一体化体系是当务之急。虽说目前无法开发出具有与人体材料完全类似的替换材料，但随着智能材料、纳米材料的出现，相信在不久的将来，医用生物材料的发展将给材料科学和生命工程学带来一次新的革命。1黄伟凡，李兆峰编医用钛合金表面改性研