外用药制剂生产管理中药品生产质量管理规范的应用

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 外用药制剂生产管理中药品生产质 量管理规范的应用 中图分类号：F253.3 文献标识： A 文章编号： 1674-1145（2017）11- 000-01 中国论文网 /3/view-12939966.htm 摘 要 药品生产质量管理规范是 监督、管理药品生产企业能够生产出质 量合格的药品的重要依据和规范制度， 这一规范要求药品企业应具备良好的生 产设备、完善的生产场所、并具有严格 的产品检测系统及合理的质量管理体系， 以此来生产出安全、有效的药品。接下 来本文就针对药品生产质量管理规范在 外用药制剂生产管理中的应用进行探讨 和分析，希望可以促进药品生产质量管 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 理规范在外用药制剂生产管理中的应用。 关键词 质量管理规范 外用药制 剂 生产管理 一、外用药生产质量管理体系概 况 GMP 即生产质量管理规范， GMP 这种管理制度带有一定的自主性， 非常注重在生产过程中实施对卫生安全 与产品质量的管理控制。GMP 这一生 产质量管理规范，在药品生产中要求厂 家具备科学并且合理的产品生产流程， 同时要求企业具有良好的生产设备场所 以及严格的产品检测系统，并且要求企 业具备完善的质量管理体系。GMP 作 为强制性的标准，应用到食品、药品等 其他相关行业。GMP 要求从事食品生 产、药品生产的工作人员在整个生产环 节中都要达到这一标准，其中包括人员 素质、物料配料、生产流程、质量管控、 设备设施、包装运输等等，要严格按照 其中的要求来开展，能够形成一套具有 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 可操作性的生产作业管理规范，用来帮 助解决生产企业生产过程中存在的各种 问题，将当前生产卫生环境有效改善， 并全面改正。 二、外用药制剂生产质量管理存 在的问题及原因分析 （一）工作人员质量意识较差 企业要想全面落实质量管理工作， 就需要全体工作人员的参与。人在整个 企业生产中最重要的一个因素，如果某 个环节的工作人员生产工作存在问题， 将会影响整个产品的质量。当前，许多 生产企业在进行外用药制剂的生产质量 管理工作中，存在着工作人员质量意识 不强的问题，一部分员工的执行力度以 及质量意识同生产质量制度、生产质量 管理体系中的产品质量要求存在较大的 差距。通过展开调查发现存在以下几点 因素：质量理念薄弱不深入，认为质管 工作与己无关，只是领导和个别人的事 情；人员流动性强，无法将岗位工作持 续长久的进行下去，对某些重点产品出 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 现质量问题后所产生的后果认识不足。 （二）个别产品工艺流程设计不 够合理和完善 对于外用药制剂生产厂家来讲， 要想生产出质量优秀的药品，离不开优 秀的产品工艺设计流程，通过优化产品 的工艺来提升产品的质量。落后的工艺 会使得药品的生产过程不够精确和细致。 如果面临生产进度的要求对工艺流程中 的各项环节把关不够严格的话，就会造 成各个工序的质量达不到标准要求。还 有就是，没有加强外协、外购厂家产品 质量的控制，使得个别产品出现一些质 量瑕疵。 三、外用药制剂生产质量管理的 改进策略 （一）制定竞争淘汰机制 作为药品生产厂家，应该通过制 定竞争淘汰机制来提高外用药制剂的生 产质量。竞争淘汰机制不仅包括生产人 员的竞争，还要制定岗位负责人以及部 门主管、各级领导的竞争机制，让整个 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 企业都意识到产品生产的重要性。通过 对员工进行相关的技能培训，考核成绩、 制定个人培训等综合评定测试与个人所 得相结合，将员工的生产积极性进一步 刺激和提高。还有就是，要争取企业的 政策支持，与人力资源部配合把例如福 利待遇、工资定级等涉及到员工个人利 益的制度程序执行和完善好。 （二）强化外用药制剂生产整个 过程的控制和管理 明确规范 GMP 车间操作人员的 素质要求，对于关键工序的操作人员必 须具有资质；细化外用药制剂标准操作 规程、批生产记录、清洁记录等文件的 管理，对法规的可执行性明确可操作性 和指导性；同时，加强质量风险管理意 识，完善外用药产品的质量回顾分析等 制度。保证从原材料的采购供应，生产 设备的良好运转和成品半成品的质检各 个环节有效而迅速。 （三）保障药品生产验证工作的 合理化 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 在实际的药品生产工作中，要积 极的实行验证和再验证管理，制定出具 体的验证计划，依据相关的工艺要求来 实施验证，一般来说，验证工作的主要 内容包括工艺验证、清洁验证、设备验 证以及系统验证等。针对一些可能会对 产品质量产生影响的参数均要实施严格 的验证，严禁随意对这些数据进行更改。 如果在必要的情况下，需要对这些参数 实施更改，则必须要严格执行变更流程， 经过审批后再来实施更改工作，使得产 品参数更加具备合理性和科学性，以保 障产品的质量。 （四）采取信息化的管理手段 QMIS（企业质量管理信息系统） 是用于车间生产管理和控制的一项全新 的应用管理科学，它集现代化管理思想 与计算机技术为一体。先进完善的质量 管理信息系统支持方便的远程查询和快 速的数据交换，能够真正实现高效率、 低成本。通过对各类有效信息的收集、 整理和完善，提高决策效率和速度。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 四、结语 在药品生产质量管理规范要求和 监督下，企业在外用药制剂生产过程中， 应认识到其人员