2018年药监局重点工作开展情况汇报材料

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 2018 年药监局重点工作开展情况汇 报材料 2012 年药监局重点工作开展情况汇报材 料 2012 在市局和旗委、政府的正确领导 下，我局始终坚持以科学发展观统揽食 品药品监管工作，以保障人民群众的饮 食用药安全为目标，以解决具有广泛社 会性、群众反映强烈的食品药品安全问 题为切入点，全面贯彻落实 XXX 市食 品药品监管工作会议和旗委十三届二次 全委会议精神，深入开展“双创双满意” 活动，扎实开展食品药品安全专项整治 工作，继续强化药械市场监管，大力推 进机关效能建设，确保了广大人民群众 饮食用药安全有效。现将上半年的重点 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 工作开展情况汇报如下： 一、工作任务落实情况 加强药品安全工作领导，落实地方政 府责任。 为进一步加强我旗药品安全监管工作， 不断强化城镇社区、农牧区药品安全监 管责任，有效遏制销售假劣药械的违法 犯罪活动，保障人民群众身体健康和生 命安全，根据市委关于将食品药品安 全工作纳入年度考核的通知要求，在 我旗召开的全旗食品药品监督管理工作 会议上，旗人民政府与各苏木镇人民政 府签订了2012 年药品安全工作目标管 理责任状 。并从人大代表、政协委员 中聘请了 12 名义务监督员，承担对全 旗涉药单位和食品药品市场的监督工作。 开展“双创双满意 ”活动，加强队伍建 设。 1、加强干部职工业务培训学习。年 初，我局组织全体干部职工开展了为期 一个月的业务培训学习，强化了机关干 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 部职工对药品、医疗器械等相关法律法 规的学习，做到学有所用、学用一致。 另将每周一上午定为政治业务学习日， 保证工学两不误，由办公室负责不定期 考试，确保干部职工的学习真正达到保 质保量的效果。 2、重新修订单位内部所有规章制度， 做到事事有章可循，时时有规可依，用 制度约束领导干部的从政行为，用制度 规范每一个职工的言行，提高整体素质。 完善班子议事决策制度，明确了局党组 会议、局务会议、全体职工会议讨论决 定的事项，凡属重大的、关乎全局的问 题，都实行 “集体领导、民主集中、个 别酝酿、会议决定” ，坚持大额开支、 重大事项、重大案件等事项集体讨论决 策；健全民主生活制度，坚持每半年召 开一次民主生活会，积极开展批评与自 我批评。 3、在行政处罚上，实行“三告” 程序。 即对轻微违法行为、无意识违法行为， 只要不会造成不良后果的，都要给予改 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 正机会，在告知的前提下，实施告诫和 警告。实行“ 三告” 程序，既体现了人性 化的执法监管理念，又有利于和谐执法， 提高执法部门在群众中的形象。 4、抓廉政、抓作风，提高干部职工 的执法水平和服务质量，从而真正的做 到“双创双满意 ”。通过开展 “双创双满 意”活动，使全体干部职工为民监管的 责任意识和在监管中搞好服务的工作理 念明显增强，政风行风建设成效得到显 著提升。建立健全各种监督管理制度， 强化内外监督约束机制，建立述职述廉 制度和领导干部廉政档案，定期通报工 作、廉洁从政和履行党风廉政建设责任 制的情况，实行政务公开和服务承诺， 建立和推行责任制和责任追究制，将社 会监督、层级监督、内部监督有机地结 合起来，贯穿于食品药品监管的全过程， 努力增强食品药品监管队伍的自我约束 力。把优质服务贯穿于食品药品监管的 各个环节，为监管相对人提供热情高效 优质的服务，树立食品药品监管队伍的 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 良好形象。 推进药品安全网格化监管，明确监管 责任制。 一是依照市局下发的关于开展药品 安全网格化监管工作实施方案 ，我局 印发关于分配 2012 年药品、医疗器 械监管任务的通知 ，并成立 XXX 药品 安全网格化管理领导小组,由局长 XXX 担任组长，日常办公设在业务监管室， XXX 兼任办公室主任。将全旗涉药单 位按分布情况划分为 5 个网格，按分类 管理、职能到位、责任到人的原则，在 药品流通、使用领域全面推行药品安全 “网格化”监管模式，进一步明确监管对 象，量化任务，完成涉药机构的监管频 次和 100%的监管覆盖率。 二是按照“ 一年见效、二年变优、三 年显特”的药品安全 “123”行动计划，进 行明确分工，做到精细化监管，对各自 负责的片区药品监管情况做到“底数清” 。 根据辖区实际，有计划、有侧重的开展 药品市场专项执法检查，落实药品安全 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 监督管理规范，并对执法过程中掌握的 情况、采取的措施、发现的问题做好详 细的工作记录，实行动态监控。 三是积极推行交叉执法、业务互查， 进一步整合监管资源，逐步形成区域联 动、执法互动、无缝衔接的监管格局。 要求各网格监管组之间处理好监管网格 条块之间的关系，互相监督、互相支持， 通力协作，密切配合，网格执法区域采 取不定期交叉执法、业务互查等方式方 法，达到区域联动、执法互动、无缝衔 接的监管格局。这样既避免了各监管组 各自行动，多头面对行政相对人的问题， 又体现了食品药品监管队伍规范执法， 严谨执法的工作作风；既解决了监管组 人员相对不足的问题，又解决了部分监 管组由于多种原因导致对自身监管任务 监管不到位的问题，形成网格执法区域 联合执法的大稽查工作机制。 加强信用体系建设，加大对重点单位 监管工作力度。 我局对辖区内的 XX 家药品经营企业 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 和 XX 家医疗机构统一建立了信用档案 并签订了药品、医疗器械质量安全责任 书和承诺书。具体监管工作中，实行对 监管人员工作和监管对象问题的双向记 录，并对稽查人员的所有执法行为和对 涉药单位的检查情况全部记录存档。要 求各网格监管组尽快摸清掌握监管区域 内的涉药单位具体情况，建立起网格内 涉药单位详细的信息档案，并随着涉药 单位的变更和调整要及时调整网格档案 信息。同时，网格监管档案，实行专人 管理，负责记录检查内容、存在问题、 处理结果、整改措施等有关事项，落实 药品安全风险因素记录和等级评定，及 时掌握动态信息。通过建立档案，既可 以对执法检查人员的工作情况留有记录， 有利于对出现监管不到位的问题进行责 任倒查、责任追究，同时又对涉药单位 实现了人性化监管，有利于“三告” 程序 的执行，体现了和谐监管的理念。 在对涉药单位药品安全信用信息进行 采集、收集、整理归档的基础上，实行 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 8 信用等级评定管理，对评级高的药品经 营企业年度检查频次降低，对评级低的 药品经营企业年度检查频次增加，信用 等级每年根据检查情况重新评定，使我 局的监管工作做到了松紧有度，重点突 出。 加强日常监管和规范购销渠道、加大 对假劣药械打击查处力度。 一是进一步加强 GSP 认证跟踪检查 和日常监管工作,监督各经营企业严格按 照规定实施药品经营质量管理规范 。 对辖区内 XX 家药品经营单位进行了跟 踪检查，下达限期整改通知书 XX 份。 截止到 X 月底日常监管检查共出动行政 执法人员 XXX 人次，出动车辆 XX 台 次，查处违法违规案件 XX 件，结案 XX 件，结案率达到 100%，收缴罚没款 共计 XXXX 元，较好的规范了药械经 营使用行为。 二是加强对信用等级较低和经营基本 药物、特殊药品、注射剂等高风险品种 的重点企业的检查。我局将专项整治行 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 9 动和日常监督检查有机结合起来，开展 了关于川羚定喘胶囊丸和生津胰康肽胶 囊等假药的专项检查、关于邸建红和齐 海波两团伙销售假药的专项检查、关于 隐形眼镜市场专项整治的检查和含麻黄 碱类复方制剂的监督检查等专项整治行 动。其中，对医疗机构基本药物使用和 质量管理情况进行监督检查，共出动行 政执法人员 XX 人次，出动车辆 XX 台 次，检查单位 XX 家次，未发现违法违 规行为。 三是扎实开展“ 利君脑清胶囊 ”等 25 种违法广告药品、医疗器械专项整治行 动。加强与宣传、工商等部门的联系、 协调，形成整治合力，确保有效遏制药 品、保健食品和医疗器械虚假违法广告 发布现象。各涉药单位均上报自查报告， 经检查未发现虚假违法广告发布现象。 四是强化药、械不良反应监测工作。 认真贯彻落实市局局关于进一步加强 药品、医疗器械不良反应/事件报告和监 测工作的通知及关于贯彻落实医疗 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 10 器械不良事件监测回顾检查工作的实施 意见 ，安排部署我旗药品、医疗器械 不良反应/事件报告和监测工作规划，建 立健全了不良事件监测激励机制及突发、 群发药品、医疗器械不良事件应急处置 预案等。截止目前，全旗未上报药品、 医疗器械不良反应报告。 五是加大假劣药械打击查处力度。加 强卫生行政、药品监管、公安、邮政等 部门的组织协调，建立联动机制，形成 打击制售假劣药品工作的合力，开展买 卖、出租药品经营许可证和医疗 器械经营许可证 、租赁柜台、挂靠经 营、代开发票、以及利用互联网、邮寄、 物流方式销售假药等专项整治。我局按 照市局转发内蒙古自治区食品药品监督 管理局关于开展药用空心胶囊专项监 督检查的紧急通知 ，及时成立了药用 空心胶囊质量安全专项监督检查小组， 深入辖区内的药品经营企业、医疗机构 展开全面的监督检查工作。此次专项监 督检查行动共出动执法人员 XXX 人次， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 11 出动车辆 XX 台次，检查单位 XX 家次， 问题企业 X 家，查处 X 家，收缴罚没 款共计 XXX 元。在社会各界大力支持 和各涉药单位高度配合下，检查工作顺 利进行。根据市局关于印发开展打击 利用互联网非法收售药品行为专项行动 实施方案的通知,协调卫生、邮政、公 安开展调查，切实开展邮寄药品检查。 严格审核把好药品查验关，强化收寄审 查分片负责，对辖区内的车站、邮局、 快递点及重点药品经营企业进行不定期 巡查，有力强化了对邮寄药品的监管工 作，常规检查未发现通过寄递等渠道销 售假药。 药品生产流通领域集中整治情况。 依照上级关于开展全市药品生产流 通领域集中整治行动实施方案要求， 我局印发了XXX 药品流通领域集中 整治行动工作方案 ，并同时成立药品 流通领域集中整治行动领导小组,由局长 XXX 担任组长，领导小组主要负责组 织、协调、监督、指导药品流通领域集 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 12 中整治行动。实行为期四个月的药品流 通领域集中整治行动，分为企业自查自 纠和执法检查、督查总结两个阶段。针 对当前药品流通领域存在的突出问题， 我们依法进行了规范和查处。 一是购销渠道。凡是进货来源把关不 严，从非法渠道进货，产品的销售去向 不清；购销资质档案不全，超方式、超 范围经营；购销票据与实物不符，购销 票据和记录不真实的都要从严查处，列 入信用档案。截止目前为止，共检查 XXX 家次，限期整改 X 家，自查企业 XX 家，共出动行政执法人员 XXX 人 次，收缴罚没款共计 XXXX 元。 二是强化对药品市场日常监管“购、 销、存、入” 四个关键环节的监管，重 点加强对药品购销活动中票据管理的监 管，通过宣传、引导企业开展自查自纠 和开展专项监督检查的方式，有针对性 对企业药品购销票据管理情况进行检查， 发现问题及时纠正、督促整改，筑牢药 品源头“防火墙 ”。重点检查医疗机构购 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 13 进药械的渠道及购进药械的资质等，加 强了医疗机构药品、医疗器械使用质量 管理工作。各级医疗机构积极进行了自 查和整改。通过开展规范药品购销活动 中票据管理专项整治行动，有效遏制了 非法违规药品交易行为，进一步规范了 药品市场购销秩序，有力地保障了公众 用药安全。 三是认真检查落实药品、医疗器械 安全信用分类管理办法 、 关于贯彻落 实国家和自治区食品药品监督管理局关 于严厉查处药品生产经营企业制售假药 违法犯罪行为的通知的实施办法 、 关 于进一步开展对邸建红和齐海波两团伙 销售假药流向清查实施方案 、 关于对 我市药、械营销人员实行登记备案的通 知 、 关于印发 XXX 市食品药品监督 管理局专项治理隐形眼镜市场工作方案 的通知 、 关于印发开展打击利用互联 网非法收受药品行为专项行动实施方案 的通知等文件的精神。 推进信息化建设等方面的工作情况。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 14 一是为克服执法文书现场重复制作、 手写容易出错、办案费时等弊端，我局 将各类执法文书按照相关要求全部制作 成标准模版，执法中的案件卷宗封面、 案卷目录、处罚决定书、立案审批表、 调查笔录、现场检查笔录、案件处理意 见书、事先告知书、陈述申辩笔录、责 令改正通知书、送达回执、结案报告、 备考表等执法文书全部实现当场电子化 录入，并利用便携式打印机当场打印办 案文书。实行执法文书电子化，一是打 印出的执法文书，字迹工整、文面整洁， 有利于树立执法机关正规、严肃的执法 形象。二是便于修改，避免多次修改还 需要重新书写的麻烦；三是可以方便、 快捷的对立案情况进行查询、统计并生 产报表；四是提高办案效率，特别是对 于需要重复制作的文书来说更加方便； 五是提高设备使用率，推进了单位的信 息化建设。 二是加强信息工作，发现销售假药或 疑似假药，一经查实，及时向新闻媒体 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 15 曝光，动员全社会对违法行为进行监督。 为了确保报送信息的及时性、全面性， 我们将报送信息任务量化到每个工作人 员。 开展药品安全知识进社区活动 为营造全社会关注安全用药的社会氛 围，提高社会公众安全用药的意识，我 局组织参加各项法制宣传活动，开展药 品相关法律知识进社区活动，通过设立 宣传咨询台、发放宣传单等形式，工作 人员向社区群众耐心讲解假劣药品识别 基本常识等法律法规知识，向群众公布 了举报投诉电话，同时还广泛听取群众 对药品监督工作的意见和建议，号召广 大人民群众拿起法律武器积极举报药品、 医疗器械违法违规行为。活动中共发放 宣传材料 300 份，接受群众咨询 60 人 次，受到群众的一致好评，有效提高了 各族群众依法维权意识和安全意识，为 进一步规范我旗药品市场秩序，营造了 良好的氛围。 举报投诉情况 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 16 目前，我局接受举报投诉 X 起，对于 举报投诉我局做到件件登记，件件有处 理，并及时反馈。共出动行政执法人员 X 人次，出动车辆 X 台次，收缴罚没款 共计 XX 元。 二、存在问题 两网建设和网格化管理基础比较薄弱， 突出反映在苏木镇，协管员和信息员经 费尚未落实，人员积极性不能充分调动， 影响网格化监管功能的充分发挥。 涉药人员素质有待提高，特别是个体 诊所和村卫生室，专业药学人员较少， 用药安全存在隐患。 违法广告仍需加大打击力度。未经审 批发布、私自印刷广告、诊疗广告夸大 非药品治疗功效等现象屡禁不止。 经费短缺，办公场所严重不足。一是 办公经费来源单一，经费短缺，供需矛 盾突出，监管的设备不足，技术支撑还 很薄弱；二是由于人员增加，现有办公 场所不能满足办公需要，需要新建办公