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- 1990-07-17 颁布
- 1991-02-01 实施
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文档简介
UDC615.465C35中华人民共和国国家标准GB12417-90外科金属植入物通用技术条件Thegeneraltechologicallconditionsofsurgicalmetalimplant1991-02-01实施1990-07-17发布国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB1241790中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045电话:63787337、637874471991年1月第一版2004年12月电子版制作书号:1550661-7808版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件GB12417-90Thegeneraltechnologicalconditionsofsurgicaimetalimolant本标准参照采用围际标准ISO5832外科植人物金属材料第一部分:锻造不锈钢(1987年)、第二部分:钛(1978年)、第三部分:钛、6铝、4钒可锻合金(1978年)、第四部分:钴-铬-铂铸合金(1978年)。标记、包装部分等效采用国际标准ISO6018一1987骨科植人物印记、包装和标签的一般规定。主题内容与适用范围本标准规定了外科金属植人物的技术要求、试验方法、检验规则、标记、包装和使用要求等内容。本标准适用于外科金属植入物。引用标准ZBJ04004射线照相探伤方法ZBJ040055该透探伤方法ZBC35005接骨板、接骨螺钉耐腐蚀性能试验方法3技术要求3.1外科金属植人物应选用超低碳不锈钢、纯钛、钛合金、钴基合金四个种类的金属材料。3.1.1四个种类材料的化学成分应符合附录A(补充件)的规定。3.1.2四个种类材料的力学性能、显微组织、耐腐蚀性能应符合相应的产品标准。3.2外科金属植人物产品表面不应有微裂纹。3.3铸造合金产品高应力部位不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。3.4不锈钢类产品应进行钝化处理,具有良好的耐腐蚀性能;经腐蚀试验后产品表面不应有锈蚀。试验方法表面徽裂纹检验;按ZBJ04005中的FC-S或VC-S两种探伤方法的要求,应符合第3.2条4.1的规定。FC-S荧光渗透探伤方法采用HB1型探伤剂。VC-S着色渗透探伤方法采用SM-3R型探伤剂。4.1.1外科金属植人物产品表面无损探伤以荧光渗透探伤方法为仲裁依据。.2内部质量检验:按ZBJ04004的要求,应进行X射线内探伤,射线照相质量采用B级要求应符合第3.3条的规定。4.3耐腐蚀性能检验:按ZBC35005的要求,应符合第3.4条的规定检验规则外科金属植人物应符合本标准的规定,由制造厂检验部门进行检验,5.1,合格后方可提交验收。5.23
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