疾病预防控制中心实验室检验工作规范.doc

/sundae_meng疾病预防控制中心实验室检验工作规范检验1微生物学检验1微生物学检验工作1病原微生物、血清学、分子生物学检验卫生微生物检验实验室质量体系的建立和运行微生物检验工作管理样品的采集、运送、交接及保管检验工作管理研究、引进、验证、开发新技术质量控制计量仪器的质量控制实验室内的质量控制实验室间的质量控制实验室工作管理菌、毒种的管理剧毒、易燃、易爆物品的管理实验室规章制度的管理法规文件2理化检验理化检验工作实验室质量体系的建立与运行理化检验工作管理采样及样品管理检验工作管理检验事故的处理新技术、新方法的研究和引用新技术、新方法的验证与引用检验新技术、新方法的研究和建立质量控制仪器设备的管理与检定量值的溯源性保证检验室内质量控制实验室间质量控制质量评价实验室工作管理实验室规章制度的管理各类记录、技术资料和档案的管理剧毒、易燃、易爆物品的管理用语解释法规文件卫生毒理学检验毒理检验工作项目实验室质量体系的建立与运行毒理检验工作管理样品管理检验工作管理检验事故的处理新技术、新方法的研究新技术、新方法的验证与引用检验新技术、新方法的研究和建立质量控制实验动物的管理仪器设备的管理与检定实验数据的溯源性保证检验室内质量控制实验室间的质量控制质量评价实验室工作管理实验室规章制度的管理各类记录、技术资料和档案的管理剧毒、易燃、易爆和致癌、致畸、致突变物品的管理用语解释法规文件检验微生物学检验微生物学检验工作病原微生物、血清学、分子生物学检验（） 目的开展微生物检验，为疾病预防控制提供及时、准确的检验依据。（） 内容、方法与分工 各级疾病预防控制机构的微生物检验，应根据本地疾病预防与控制的需要和要求及实验室条件、技术力量，开展病原微生物检验、血清学检验、分子生物学检验和食物中毒、食源性疾病、水源性疾病、医源性感染、突发性公共卫生事件的病原学检验。 各项目的检验方法：国家已颁布标准方法的一律按标准方法操作；尚未颁布标准方法的按上级机构规定及协定的方法进行。各种传染病的微生物检验按照国家颁布的有关疾病诊断标准的病原学检验及血清学检验的规定执行,尚未颁布有关标准或规定的按上级机构规定及协定的办法执行。 基层疾病预防控制机构尚无条件开展检测的项目，由上级机构予以指导和协助完成。各级疾病预防控制机构须承担上级机构下达的检测任务。（） 结果与评价开展微生物检验项目的种类数、样品数的统计资料，实验记录，检验质量及质量控制等； 各项目的检验和操作按有关规定执行。卫生微生物检验（） 目的对检验样品进行卫生微生物学检验，作出公正、客观、准确的报告，为卫生质量评价提供依据，为社会需求提供技术服务。（） 内容与方法 开展食品、生活饮用水、卫生用品、医疗用品、化妆品、日用品、涉水产品、保健用品及其他与人体健康有关的产品和生产、生活环境的卫生质量的卫生微生物检验。 检验方法均按国家颁布的标准和规范进行。尚无国家标准的按行业标准、地方标准或企业标准进行，必须注明方法来源，并被确认、审批和认可。（） 结果与评价同病原微生物检验。2实验室质量体系的建立和运行见卫生理化检验。1样品的采集、运送、交接及保管（） 目的确保样品具有代表性，符合检验要求，检验结果准确。（） 内容 样品的采集：样品由各有关业务科室或会同检验人员采取。采样时，必须按有关要求操作，避免污染；采样用具、容器必须无菌，盛装检样的容器必须有标签、编号，并详细填写采样单。接受卫生监督机构或委托送样要检查样品采集是否符合检验要求。 样品的运送 采集的样品，应在规定的时间内送到实验室。 病毒标本等要使用运送培养液，在特殊环境（冰瓶或其它冷藏器具）中运送。 脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌等检验的标本，放置在适宜的温度条件下运送。 怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本，必要时应使用运送培养基，并保持在厌氧条件下运送。 运送血液，应当避免剧烈震荡，防止溶血。需要血清的检样，采血后应使其在试管中凝固后运送，并及时分离血清冻存。 对烈性菌、艾滋病血清的运送应在容器外另加包装或保护层，并有专人运送以确保安全。 样品交接 送往实验室的标本，必须附有送检单。 实验室收到样品应按送检单逐项核对，检查样品是否符合检验要求，确认无误方可签收待检。d. 样品的保管和处理 样品的留样日期和处理必须按各检验标准和规范要求执行。（） 结果与评价 样品管理程序的建立和运行情况； 样品的质量保证措施落实情况。检验工作管理（） 目的使检验工作规范有序地进行，确保检验质量。（） 内容 实验室合理布局，应具备开展不同微生物检验所相应的条件和设备。 实验室应备有供应暴发疫情、突发事件检测用的有效培养基、器材、试剂及诊断用品。 实验室人员必须持证上岗,人员结构合理。 凡有国家标准、部颁标准检验方法的按标准方法开展检验。尚无国家或部颁标准，按省级及以上疾病预防控制机构要求的方法开展检验。 报告检验结果 检验工作必须有详细原始记录，如有改动应由实验者划改并盖章确认。 按检验操作规程规定的时限，及时报告检验结果。 检验报告必须书写规范，并由工作五年以上同室检验人员校核签字，由实验室技术负责人审核签名，交质量管理部门登记盖章发出。涉及重大疫情、甲类传染病、艾滋病及新出现传染病首发病例的检验报告，经疾病预防控制机构技术负责人签发，发出前应向同级卫生行政部门汇报后再发正式报告书并注意保密。 病原微生物检验报告原则上只对本单位、本系统。外单位或个人，未经领导同意，不得查阅原始记录。卫生微生物检验报告由质量管理部门签发（同理化检验部分）。 接收检验报告人应登记并签字。（） 结果与评价 检验原始记录齐全； 检验报告书写规范，检验和签发程序符合规定； 完成各类检验的样品数，项目数，人均检验项次数，报告及时率。研究、引进、验证、开发新技术（） 目的及时研究和引进国内外新的检验技术，进行现场或实验室验证，开发和使用经济、简易、快捷、灵敏、特异的检验新技术，不断提高检验水平和检验质量。（） 内容 查阅有关资料，掌握国内外微生物检验动态和信息。 根据疾病预防控制工作的需要和微生物检验存在的问题，认真选题，正确设计，由本单位学术委员会组织有关专家对所提方案进行论证。 组织所有参加研究的人员，仔细学习实验研究方案，统一操作程序及实验结果的判断标准。 按照研究方案的规定进行试验，详细记录各项实验结果。在进行各种实验的同时应与标准方法、公认方法对照实验，每次实验观察要达到一定的数量。 将实验所得的各项结果进行综合分析，写出研究报告。 在实验观察结束后（特殊情况例外），组织有关专家、专业人员，对该新技术的先进性、实用性和科学性作出评价。（） 结果与评价 评价选题依据、实验设计、实验结果； 研究、开发新技术项目数，技术水平； 新技术、新方法的推广使用情况。质量控制计量仪器的质量管理（） 目的执行计量法规，保证仪器的准确性和有效性，延长仪器的使用期限，确保微生物检验的质量。（） 内容 玻璃计量器具：应统一使用标有计量证书（）标志的计量器具。 计量仪器：应按各种计量仪器的不同要求，设置仪器工作室。注意防尘，防潮、防震和通风，保持干燥。 精密的计量仪器应由专人负责保管和使用。每次维修、检定、使用后均有详细的记录，如维修、检定、使用日期、内容、称取的物品名称、仪器的状态等。 仪器保管和使用人员应持证上岗，熟悉各类计量仪器的性能、使用方法和操作步骤，正确使用各类计量仪器。 计量器具必须按规定实行定期检定。非强制性检定的计量器具应按量值传递要求，进行自检、自校并做好详细记录。（） 结果与评价 按计量法规要求，定期检查仪器设备的计量检定、完好程度和使用情况； 仪器档案和使用记录齐全、规范； 仪器完好率、使用率； 计量仪器的准确性，定期检定的记录。实验室内的质量控制（） 目的保证微生物检验工作的准确性，为疾病预防控制工作提供可靠的依据。（） 内容a. 制定和遵守检验规程，严格履行各级人员岗位职责。每年对微生物检验工作和人员进行一次考核。b. 标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、细胞、鸡胚、动物应标准化，严格控制试剂质量，按照实验要求选用相应等级的分析试剂，并在有效期内使用。每次试验应设已知阴性、阳性对照和空白对照。c. 保证实验室的消毒、灭菌效果，按要求控制环境温湿度。无菌室应保证洁净、防潮、按时消毒，在用的紫外线灯管应定期检验其紫外线强度和杀菌效果。超净工作台、净化室应根据其功能进行定期检测和清洗过滤板。 培养箱、水浴箱、冰箱、低温冰箱等实验设备应定期检查，注意维护。特殊培养箱如厌氧培养箱、培养箱、生化培养箱和压力容器，生物或化学监测用计量仪器、天平、计要定期校正。放射性同位素标记物及仪器使用应严格执行放射性同位素与射线装置防护条例的有关规定。e. 实验动物的管理和要求 动物来源：由本单位动物饲养室提供，或从国家批准的专供试验用的动物饲养单位购取，不得从市场上随意购买实验动物。 试验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合试验条件要求。 实验动物应专房饲养，不同种类、不同状态（正常、免疫、感染等）应隔离饲养，雌雄应分笼饲养，饲养房应定期清扫和消毒。 对动物剃毛、放血、注射以及解剖取材等操作，应在专用实验室进行。处死的动物应进行高压蒸汽灭菌或焚烧，不得随意处理，更不准食用。f. 实验所用器材应按有关规定清洗消毒。g. 按照不同检验类别要求设置实验用房，合理布局，清洁区和污染区划分明确。(3) 结果与评价a. 检验规程、岗位职责、考核记录；b. 定期检查上述质量控制内容的记录；c. 发现质量控制问题数、内容及整改记录。实验室间的质量控制(1) 目的使各实验室之间能达到一致的质量水平，保证各实验室间的微生物检验质量，获得具有可比性的检验结果。(2) 内容a. 逐级对检验人员进行培训，统一检验方法和操作规程，培训结束时进行考核。b. 各实验室所使用的各种试剂、培养基以及各种诊断用品等应标准化。c. 建立质量控制考核制度。各级疾病预防控制机构每年对下级机构的微生物检验工作进行考核。d. 每年进行一次质量控制样品的考核，评定实验室间的偏差、寻找原因，加以纠正。(3) 结果与评价a. 培训及其考核的资料；b. 质量控制样品考核的结果和评价；c. 检查中发现的问题及整改措施。实验室工作管理菌、毒种的管理(1) 目的严格执行国家菌、毒种管理规定，防止意外事故发生，保证疾病预防与控制检验业务及科研教学工作的需要。(2) 内容a. 按照中华人民共和国传染病防治法实施办法和中国医学微生物菌种保藏管理办法，制定本单位的菌、毒种管理和使用制度。b. 省级以上疾病预防控制机构应设菌、毒种室，具有严格的隔离和实验条件，并有专人管理。保存菌、毒种的范围，应符合国家规定。c. 认真做好菌、毒种登记工作，统一编号，冻干保存，按期传代、鉴定，并做好有关检验记录。在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报技术负责人。d. 当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省级疾病预防控制机构，因工作需要暂时保留的菌、毒株也应按规定的时间进行销毁。新发现的菌、毒种，要做好原始记录，一并报送，复核确认。一、二类菌、毒种报送和领取时，应有人参加。e. 工作需要使用菌、毒种时，应提交申请报告，办理审批手续。在使用过程中应接受菌、毒种保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理。销毁菌、毒种应有人以上参加，并作好登记备案。 开展一、二类菌、毒种检验，应按烈性传染病实验室要求，在特定的实验室操作。同时应具备有专用实验室污水净化、消毒处理设施。g. 索取和发放菌、毒种，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。一类菌、毒种需报卫生部批准；二类菌、毒种需经省级卫生行政部门审批。一、二类菌、毒种不得邮寄。三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 未经上级批准，任何单位及个人不得进行国际间各类菌、毒株交流。(3) 结果与评价a. 执行菌、毒种管理规定的情况；b. 菌、毒种室设施符合要求；c. 菌毒种使用、保管、分发、销毁的记录；d. 差错事故的处理记录。剧毒、易燃、易爆物品的管理见卫生理化检验。实验室规章制度的管理(1) 目的使实验室工作规范、有序、稳定、良好地运行，确保检验质量。(2) 内容a. 职业道德守则；b. 岗位责任制；c. 消毒隔离制度；d. 技术档案管理和保密制度；e. 仪器设备使用管理制度；f. 无菌室、净化室管理制度；g. 实验室管理与安全制度； 药品、试剂保管与使用制度；i. 菌毒种管理和使用制度。(3) 结果与评价各项制度建立、执行情况的记录。法规文件(1)中华人民共和国传染病防治法实施办法 卫生部(2)放射性同位素与射线装置放射防护条例 国务院(3)中国医学微生物菌种保藏管理办法 卫生部菌种管理委员会(4)中华人民共和国传染病诊断标准 卫生部(5)中华人民共和国食品卫生检验方法 卫生部()消毒技术规范卫生部理化检验理化检验工作(1) 目的提供公正、准确、科学的检验数据，为卫生行政部门制定疾病预防与控制对策和卫生监督提供科学依据，为社会需求提供技术服务。(2) 内容各级疾病预防控制机构的检验科室根据职能分工和有关规定要求以及装备条件和技术力量，开展以下检验：a. 食品、保健食品、食品添加剂和食品用产品。b. 水和涉水产品。c. 化妆品、日用化学品和保健用品。d. 其他与健康有关的物品材料：卫生和医疗用品；消毒、杀虫和灭鼠药物；农药学生用品；建筑、装饰材料。e. 工作场所、公共场所及生活居住场所空气质量及有害物质（含放射性物质）监测。f. 突发公共卫生事件中有关样品的检测。g. 影响人群健康的生产、生活环境有害物的检测。(3) 方法a. 所有检验必须优先采用国家规定的标准检验方法或国际标准、行业标准、地方标准规定的检验方法。无上述标准时，经协商也可采用企业标准。b. 使用非标准方法，必须注明方法来源、文献依据，对方法的验证、方法的准确性及可适用性的确认，需经技术负责人审批，委托方确认。对政府指令性检验项目与卫生监督检验项目，须经有关部门认可。. 对于不具备条件或能力的检测项目，可分包给具有资质的实验室，或提出申请，要求上级检验机构予以指导或协助完成。(4) 分工a. 国家级疾病预防控制机构负责组织全国范围内标准分析方法的研制、培训；负责检验新技术、新方法的协作研究；指导解决检验工作中的疑难问题。b. 省、地级疾病预防控制机构负责标准分析方法在辖区内的培训与应用。组织省内各实验室对新技术、新方法的研究、验证工作。指导解决检验工作中的疑难问题。c. 县级疾病预防控制机构参加新技术、新方法的验证和标准分析方法的应用。(5) 结果与评价a. 开展理化检验项目的统计；b. 各类标准检验方法的收集和执行；c. 使用非标准方法的管理程序。实验室质量体系的建立与运行(1) 目的根据职责任务，按照GB/T15481-2000等同于检验和校准实验室能力的通用要求和产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则（试行）的要求，建立质量体系，确定检测报告质量形成的质量环，确保质量方针、目标的实现。(2) 机构的设定与质量职能的分配a. 机构的设定实验室对样品的采集、检验过程、报告书、检验条件保障等各项质量活动从管理的角度进行分类，建立适合自身特点的质量体系，建立的质量体系应有利于各项质量职能作用的发挥；处理好各部门纵横接口和相互衔接的关系；充分注意到与原有管理基础的衔接。并以文件的形式表示。b. 质量职能的分配在质量体系建立的基础上分配落实质量职能，确定质量活动以及采用的控制方式和方法。对各项质量活动按承担的责任不同划分为主持部门、责任部门和配合部门三类。全部质量职能应进行系统分配，除了对检测报告质量直接相关的质量职能进行分配外，还应对于质量体系有效运行有关的职能进行分配。在运行过程中，必要时可对体系进行适当调整、充实，以达到与所履行的职能相适应。(3) 质量体系文件和运行a. 质量体系文件质量体系文件应满足质量体系有效运行的需要，内容包括质量手册、程序文件（包括管理程序和检测工作的技术程序）、作业指导书和质量计划、质量记录（表格、报告书、各类记录）等。b. 质量体系的运行 质量体系运行中应建立监督机制，组成监督系统，记录质量形成全过程中的问题，作为提高质量的依据。 认真开展内部审核，接受计量认证和实验室认可的评审。c. 实验室计量认证和国家实验室认可各级疾病预防控制机构的实验室必须根据计量法规定，通过计量认证。有条件的实验室可申报国家实验室认可。(4) 结果与评价a. 质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划、质量记录；b. 质量手册和质量计划运行记录，考核评审记录和年度总结。理化检验工作管理采样及样品管理(1) 目的确保样品具有代表性和公正性，符合检验要求，并便于检验结果的复核。(2) 内容和方法a. 采、送样 采样人员须经检验质量管理部门培训、考核，其资格由疾病预防控制机构负责人批准。 参与采集供监督、鉴定的样品时，应持采样凭证，按有关采样方法要求采样，并做好现场采样记录，填写样品采集记录表。 按规定的技术要求保存和运送样品。 供仲裁检验的样品，必须经仲裁方和有争议的双方确认后，共同封样。b. 委托检验的送样：委托送检的样品，由检验质量管理部门办理承接手续，送检样品必须符合检验要求并填写检验委托书。c. 收样：检验质量管理部门按检验技术标准规定，对样品进行验收，并核对采样单或检验委托单，填写检验样品单交接单，办理交接手续。检验样品单和样品随检验程序流转。d. 样品保管：质量管理部门应从样品中取出份保留样品，数量不得少于供次分析的样品量，由质量管理部门保管。一般样品保存期为个月。特殊样品根据具体情况确定保存期。留样应确保无沾污、渗漏、破损、变质和混淆。e. 样品处理：剩余样品待检验报告发出后由实验室负责处理。保留样品由质量管理部门在保存期终止后处理，处理应符合环保要求。样品处理必须有记录和审批手续。采样及样品管理流程图如图。图 16231采样及样品管理流程图(3) 结果与评价a. 样品管理程序的建立和运行记录；b. 样品的质量保证情况。检验工作管理(1) 目的保证检验工作的规范，确保检验的质量和便于检查审核。(2) 内容和方法a. 样品交接：检验室从检验质量管理部门收到样品和检验样品单应检查验收样品的外观、包装状况及样品有无破损、流失、变质、污染，样品数量是否足够检验使用，然后核对标签和检验项目，确认无误后签收并详细记录。b. 检验前的准备 检验方法：按照国家标准检验方法或经确认的检验方法检验。 试剂准备：按标准检验方法的规定配制。 仪器准备：按标准检验方法规定的仪器和仪器操作规程，检查、使用在校准有效期内的仪器。c. 检验 各项检验必须满足检验方法测定下限值以上的规定取样量。 检验原始记录的书写原始记录的内容包括：检验样品名称、编号样品标记、样品到达日期、检验日期和检验完成日期；检验项目和方法；检测仪器名称、型号、仪器检测条件；必需的检测环境条件；检测过程中所出现的现象的观察记录；检测的原始数据记录、计算及数据处理结果；检验人员和校核人员签名。检验室应统一印制实验原始记录，检测人员在检验过程中按上述内容书写，字迹清晰，易于辨认。如记录有错误，应在错误处划两条横线，在其右上方写下正确数据并加盖检验员名章确认，不允许随意涂改、删减原始记录，也不允许在其它纸张上记录后再誊抄。原始记录必须经校核人审查无误后，签字确认。d. 检验报告书 检验报告应统一格式。检验工作完成后，由报告编制人根据原始记录的结果编制报告底稿，经检验室技术负责人审核后打印检验报告书。 报告书必须填写完整，签名齐全，文字简洁规范，空白的项目一律填写横线（）。报告书内容不允许任意更改和修改。 所有检验数据采用法定计量单位，必要时或处于标准限（临界值）时应给出检测结果的不确定度。低于方法检测限的结果均以小于检测限（限值）报告。 对经申报、认可检验项目的报告书应有明显质量标识；对于与委托方协商提出采用非标准检验方法的，必须在报告书上注明，并声明检验结果只能作为技术参考。 应应告知受检单位（或委托单位）对检验结果如有异议，可在收到检验报告书天内以口头或书面形式正式提出申诉。e. 原始记录和检验报告的审核与发送 原始记录与检验报告必须经同一检验室的检验人员（必须具备五年以上专业工作经验）校核签字。汇总原始记录、检验报告底稿与检验报告、检验样品单和有关资料，交检验室技术负责人审核签名后送检验质量管理部门。 检验报告由法定代表人或其授权签字人签发；涉及仲裁、行政决策等重大影响的检验报告应由质量负责人审查提出意见，交机构法定代表人或其授权签字人签发。 检验报告在审核批准过程中如发现错误，应通知检验人员查找原因，提出改正的理由，经逐级审核无误，予以确认后，才能更改。 采样检验的检验报告书送有关科室份，存档1份；委托检验仅向委托单位发送份，存档份。对外发出的检验报告应有检验者或编制者（一份报告由多个专业或多个检验人员共同完成时）、审核人、签发人（法定代表人或其授权签字人）签名；检验结果不得私自外传。 检验报告由机构质量管理部门汇总、登记、编号、盖章、发出，并将存档报告与原始记录、样品交接单和有关资料汇总、登记、编号，归入同一档案备查，保存至少年。图 16232检验流程图(3) 分工a. 检验质量管理部门的职责是：标准检验方法的正确采用；分析过程质量控制的实施；检验结果的审核；全分析或多项分析结果的逻辑差错的发现等检验技术的质量保证；检测工作协调。b. 机构质量管理部门的职责是：监督与控制检验工作按规范运行；检验报告编制、审核、签发程序的管理；检验报告书的质量保证；对检验结果提出异议、申诉的处理；检验工作档案管理。c. 上述两级质量管理部门既有监督制约，又有互相协调支持的关系。不具备分设部门的机构，必须有两方面的专设岗位，分清职责，保证质量体系运行过程中的监督与制约作用。(4) 结果与评价a. 检验程序正确，表格填写完整，原始记录和数据处理符合要求；b. 审批程序正确并有记录可查；c. 检验档案资料完整。检验事故的处理(1) 目的纠正检验工作中的差错，及时规范地处理检验事故，确保检验人员和实验设备的安全和正确处理异议申诉。(2) 内容和方法a. 检验事故包括 因过失造成样品损坏或丢失； 违章操作引起仪器损毁或发生安全事故； 因检验错误、记录错误或数据处理错误、审查不严等造成发出错误报告，引起受检单位的异议和申诉。b. 发生检测事故后当事人应立即采取有效措施，并应逐级上报，重大事故应直接报技术负责人。事故责任人应在事故发生后日内写出事故经过的报告，科室主任应提出改进措施和处理意见，质量负责人应组织有关人员进行事故调查分析，确定事故原因和性质，书面提出处理意见，报技术负责人批准执行。事故处理的有关资料均由机构质量管理部门整理归档。c. 申诉（抱怨）处理 受检单位（或委托单位）对检验结果提出申诉（抱怨），应在收到检验报告天内以口头或书面形式正式提出，同时提供提出申诉（抱怨）的依据。 申诉（抱怨）统一由机构质量管理部门受理，质量负责人应在周内组织有关科室检验人员进行分析研究，确定申诉（抱怨）是否成立。 经审查认为申诉（抱怨）依据不足的，由机构质量管理部门填写申诉（抱怨）答复通知函，经技术负责人批准后，以发公函形式通知申诉（抱怨）单位并重申原检测报告有效。 如认为申诉（抱怨）理由正确，则应由机构质量管理部门通知检验质量管理部门对保管的留样重新按规定的程序进行检验并重新发出报告，原来的检验报告应予收回。 申诉（抱怨）处理结束周内，机构质量管理部门应将有关申诉（抱怨）的处理资料整理归档。(3) 结果与评价a. 事故处理报告及事故原因、性质和处理决定等资料；b. 申诉（抱怨）处理的程序正确，并有完整的资料存档；c. 检验发生差误的统计数字和资料。新技术、新方法的研究和引用新技术、新方法的验证与引用(1) 目的开发和引用现有标准方法中已公布而尚未开展的新技术、新方法，方法的验证，不断提高检验技术水平和检验结果的质量。(2) 验证内容和方法a. 校准曲线及线性范围：校准曲线一般应至少作个点（不包括空白），线性范围内相关系数一般应大于。b. 标准不确定度试验：对同一被测物的种不同含量的样品作批不同时间平行样的测定，用相对标准偏差表示应小于方法规定的要求。c. 加标回收试验：不同基体的样品加低、中、高个添加量测定回收率，应符合方法提出的要求。(3) 结果与评价验证的实验资料齐全，数据准确，结果可靠，在实际工作中推广应用情况。检验新技术、新方法的研究和建立(1) 目的建立新方法或改进原方法，以满足检验工作需要，提高检验工作水平，促进检验标准方法的发展。(2) 内容和方法a. 条件试验：优化最佳测试条件。b. 校准曲线和线性范围：给出线性回归方程、相关系数和线性范围。c. 标准不确定度试验：在方法测定范围内，对高、中、低个浓度各进行大于批重复测定，其相对标准偏差应小于，低浓度范围的相对标准偏差可放宽要求。d. 加标回收试验的回收率一般要求在；用标准参考物质进行测定，其测得值应在标示的总不确定度范围内；新研制的方法还应与公认的标准方法或现有方法比较，测定结果检验差异应无显著性。e. 检测限的确定：根据空白值和低浓度被测物测量的标准差计算检测限，并用仪器检测限、最小检测限、方法检测限和定量检测限等方式表示。f. 干扰试验：选择可能存在的干扰因素进行试验，说明干扰因素对测量值的影响，并提出排除干扰因素的方法。g. 实际样品的测定：用所研制的方法于不同类型、不同基体的实际样品测定，说明方法的适用性。 研究报告：包括该研究课题的文献综述，研究方法及个以上单位的验证报告，研制方法包括：题目、原理、适用范围、试剂和材料、仪器和设备、样品处理、试样制备、测定方法、计算方法和结果讨论；方法的条件试验、校准曲线和线性范围、不确定度估算、检测限的确定、干扰试验、实际样品的测定等。 编写检验方法的注释，制定分析质量保证措施。 研究成果经评审后按规定申报建立标准检验方法。(3) 结果与评价开展研究的项目数，实验资料齐全，有正式的研究报告。质量控制仪器设备的管理与检定(1) 目的对所用的计量仪器设备均应按照中华人民共和国计量法的规定加强管理和定期检定，保证检验结果的公正性、准确性、可比性和有效性。(2) 内容和方法a. 仪器设备的购置，应由质量负责人组织有关检验人员对仪器设备的性能、用途、效益进行调研和论证，提出报告经学术委员会讨论，由技术负责人审批后，方能由设备管理部门履行采购手续。购置大型仪器设备，不仅应根据装备标准，而且还应充分考虑仪器的使用效率及区域资源的合理分布和共享。b. 仪器设备购回后半个月内，必须由设备管理部门组织采购人员、购置科室的检验人员、供货方和有关专家共同开箱（进口仪器设备的开箱还应有商检部门人员参加），按购置合同书、仪器说明书、仪器装箱单逐项检查，按仪器性能指标逐项验收、登记、签名。验收不合格的仪器，由设备管理部门负责办理退换或索赔。c. 所有仪器设备均由设备管理部门分类建档，档案内容包括：仪器名称、厂名、出厂日期及编号、验收和安装调试记录、保管科室及保管人员、仪器价值、装箱单、说明书及其他随机资料；使用记录、维修保养记录、事故分析报告、降级使用和报废申请等资料；计量仪器的计量检定日期、检定周期、合格证书等。d. 设备管理部门应建立仪器设备卡，一式二份，一份存档，一份交仪器设备使用科室；同时编制仪器设备目录，一式二份，一份存档，一份交检验质量管理部门备查。e. 检验室仪器设备的保管人员和操作人员必须经过培训，经检验质量管理部门考核合格，持证上岗，考核记录应在机构质量管理部门存档备查。f. 使用、保管人员应按照仪器设备的技术规范要求负责日常维护、保养和检查，并做好仪器维护保养记录；操作人员应按规范操作，并认真填写使用登记如测试条件、检测项目检测样品编号等。g. 仪器设备发生故障，保管人员立即提出报告，经科室负责人签字，报设备管理部门予以维修，各种维修均应有维修记录并存档备查，计量仪器在维修后应对量值重新检定或确认。 计量仪器应按国家计量监督的有关规定进行检定和定期校验；检定和校验记录由机构仪器设备管理部门整理归档。(3) 结果与评价a. 应有仪器购置、验收、保管、维修、使用、检定和校验的资料，记录完整；b. 仪器操作、保管人员的考核记录；c. 仪器设备的配备、使用次数、使用率等。量值的溯源性保证(1) 目的鉴于理化测试的步骤复杂，被测物的量值溯源链容易被破坏。必须对使用的标准物质和复杂过程的检测结果的量值溯源性予以控制，保证检测结果的准确性与可比性。(2) 内容和方法a. 建立标准室，对测试过程中所用的校准标准（基准物质、标准物质）实行有效期管理。b. 配制的标准溶液按滴定分析用标准溶液的制备和标准溶液的制备要求用基准物质或一级标准物质标化或比对，定值结果应给出不确定度。c. 对于溯源链易于断裂的检测，应使用同基体已知浓度的标准样品同时操作，根据测试结果发现是否存在偏差，以保证检测结果量值的准确性和可溯源性。d. 所有标准物质（溶液）的配制或校准曲线的制备必须有详细记录，必须有操作人员和核对人签名，归档保存。(3) 结果与评价a. 标准物质、标准溶液制备的有效期管理记录；b. 标准溶液配制、校准曲线绘制及使用记录。检验室内部质量控制(1) 目的检验人员对分析质量进行自我控制，及时发现随机因素和系统因素对检测工作的影响，以便随时采取相应的纠正措施，确保实验室分析结果的可靠性。(2) 内容和方法a. 测定方法的选定，必须采用国家颁布的标准检验方法或权威机构推荐的方法，使用非标准方法必须经过验证、鉴定和审批。对新建立或引进的方法，投入运行前必须进行验证和误差的预测，并经审批。b. 质量控制试验 空白试验：空白试验与样品测定同时进行，每天或每批空白平行样的减差和平均值均应在空白值控制限内，否则应寻找原因，纠正后再进行检测。 校准曲线的绘制及量程的确定：校准曲线的浓度点应大于个点（不包括空白），其分布应包括测定方法的上限及下限的浓度值，下限值的浓度应与空白（零浓度）值具有统计学的显著差异。整个浓度范围内的浓度点重复测定结果，它们的方差应是齐性的。校准曲线的相关系数一般应大于。应用回归方程计算结果，并根据剩余标准差估计单次测定的不确定度。不稳定指标应每批制作校准曲线。对可以在一段时间内使用的校准曲线，每次（批）测试时应同时测定接近下限和上限的个浓度点，测量值应在回归线误差范围内。 质量控制图：控制图的绘制应采用实际分析的数据，收集数据至少为次，当获得新的次分析结果时，应绘制另一个控制图。实验室应具备对空白值、平行样测定和回收率的控制图（或同等效果的质量控制措施，如极差的临界值控制等）。 平行样的质量控制：单一样品的检验必须做平行样，平行样减差值在小于允许限时取均值报告结果。成批相同基体类型的样品，可取的样品做平行测定。对于尚未确定平行样偏差控制限的检测可根据被测物浓度参照表进行控制。表 平行样测定相对偏差容许限被测物的量级(g/L;g/kg)10-410-510-610-710-810-910-10相对偏差容许值. 回收率的控制：回收率试验是对系统因素影响检测结果质量的控制方法，对于复杂基体的样品、未知干扰因素的样品必须对加标样品进行回收试验；成批同类型同基体样品可取样品进行加标试验，回收率应在控制限内，否则应查明原因。 分析实验室外部提供的标准样品：经常分析或者至少在已知加标试验得不到合格回收率时，必须通过对外部提供的标准样品（标准参考物或控制样品）进行分析，以发现实验室存在的系统因素的影响。 检验结果的质量控制：核对原始记录的完整性、真实性、原始性，划改是否规范，责任人签字确认，对全分析或多项检测的报告应检查是否有逻辑错误。数据结果的修约必须按数字修约规则和极限数值的表示方法和判定方法规定。检测结果必须使用法定计量单位。必要时应给出结果的不确定度。(3) 结果与评价a. 定期检查上述质量控制内容的记录；b. 开展质量控制项目的数量、方法和结果；c. 发现质量控制问题数、内容及整改记录。实验室间的质量控制质量评价(1) 目的发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证结果的可比性和可溯源性。(2) 内容和方法a. 实验室间质量控制内容包括技能评价样品的测试；实验室间的比对样品的分析；对实验室质量体系运行以及管理与技术状况的审查。 技能评价样品的测试：用外部机构提供的已知浓度和具不确定度的标准样品或由实验室质量管理部门配制的盲样考核检测人员的测试结果。 技术审查：按照设计的提纲进行审查，发现样品、分析过程和报告书的编制过程是否偏离标准规范，以及质量体系运行的状况。 对现用标准进行验证：由上级实验室统一配制或购置已知浓度的标准物质，与各实验室自行配制的标准进行比对，发现和消除测量系统是否存在着系统误差和影响因素，以保证检测结果的可比性和溯源性。 实验室间比对样品的测试：在对标准溶液进行比对和校正的基础上，由组织者制定计划、并发放未知浓度的考核样品，要求参加实验室作为常规样品进行检测，结果汇总后进行分析质量评价（包括质量体系运行的评价）。b. 组织质控的实验室将综合资料及时分发给各参加实验室，以便各实验室找出误差的原因，采取措施，作出改进方案。(3) 分工a. 逐级进行技术审查，每年次。b. 国家疾病预防控制机构对省级机构每年次发放技能评价样品进行考核，各类考核项目总数不少于个。c. 省级疾病预防控制机构对地级、县级机构每年次发放质控样品进行考核。有条件的地级可组织对所辖县级进行技能评价样品考核，各类样品考核项目总数不少于个。(4) 结果与评价a. 技能评价样品测试记录和结果；b. 技术审查记录与结果。实验室工作管理实验室规章制度的管理(1) 目的保障实验工作正常秩序，提高检验人员素质，保证质量体系的运行，避免差错事故，促进工作质量。(2) 内容和方法a. 规章制度内容 实验室管理制度； 检测人员培训和考核制度； 样品采集、保管、处理制度； 计量仪器、设备、器皿使用规程； 标准品使用（配制）及保管制度； 原始记录书写、校核、保管制度； 精密仪器使用、保管、维护制度； 实验室安全、实验事故处理制度； 计量监督管理制度； 检验报告编制审核、签发制度； 测试数据、图纸、资料的保密制度； 危险品管理制度。b. 各项规章制度应汇编成册，检验工作人员应该认真学习、自觉执行。c. 疾病预防控制机构的检验质量管理部门应每半年至年对实验室各项规章制度的执行情况进行检查。对违反规章制度的，应及时纠正。对规章制度的检查及评价必须量化和注重实效，检查后的总结材料应作为制度修订和完善的依据。(3) 结果与评价规章制度健全，有检查记录。各类记录、技术资料和档案的管理(1) 目的对各类记录、技术资料和档案进行科学管理，保证实验室技术资料的完整性，以便核查、分析、总结和交流。(2) 内容和方法a. 技术资料均应由机构档案管理部门负责管理、分类编目专柜存放，有条件的可采用计算机储存。b. 专题性科研调查，及其全部原始记录和文字材料应整理归档。c. 各种业务性会议资料，交管理人员编目成册保存。d. 采（送）样登记表、实验原始记录以及检验报告应统一管理。e. 属单位归档范围的文件材料，预立卷后统一归档。(3) 结果与评价文件材料和资料整理归档情况。剧毒、易燃、易爆物品的管理(1) 目的保证设备、人员的安全，确保检验工作的正常运行。(2) 内容和方法a. 理化检验室应设有符合要求的毒品、易燃、易爆物品专用储存室。b. 剧毒品应有明细购入、使用、报废帐目登记，及两名管理人员互相核签。c. 剧毒、易燃、易爆物