《植物检疫分子水平标准物质研制规范》编制说明.doc

附件3认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1 标准草案名称中文植物检疫分子水平标准物质研制规范英文The specification for preparation of molecular reference materials for plant quarantine1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用标准编号英文名称中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2014年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科201492号）计划编号2014RB0221.4制（修）订R制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间2014年12 月-2015年9月1.6 标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局，中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。 1.7 起草团队边勇、赵晓丽、高文娜、汪万春、王有福、刘来福、刘艳华、李岩、梁新苗、郑春生、骆卫峰、邓丛良。1.8标准体系表内编号1.9调整情况2.背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求） 标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等方面的重要工具，随着全世界对检测结果可靠性和可比性的不断追求，正得到越来越广泛的应用。巨大的需求推动了标准物质领域的快速发展，无论品种还是应用领域都不断得到扩展。标准物质正由钢铁、地质、环境等传统领域不断向生物、临床、新材料等领域拓展，近年来用于法医鉴定、医学诊断、基因测试、微生物检测等领域的定性分析用标准物质以及大量应用于实验室内部质量控制的标准物质发展迅速。 由ISO/REMCO制定的标准物质国际导则在全世界标准物质生产、应用与认证认可领域发挥着越来越重要的作用。针对标准物质发展的需要，ISO/REMCO对标准物质国际导则的构架进行了全面完善，并在该框架指导下，开展相关导则和技术文件的起草和修订工作，特别是给出了定性类标准物质生产的基本原则。在确定一致性准则的基础上，通过规范化的标准物质研制生成质量管理体系的建立，为实现标准物质国际互认和各领域检测结果的国际互认提供了基础支撑。在理化等领域，标准物质的生产体系及要求已相对规范，然而在植物检疫领域核酸、质粒等标准物质的研发尚处于起步阶段，在植物检疫领域分子水平标准物质的分类具有其自身特点。核酸的计量以含量、序列为主；蛋白质计量主要包括含量、酶活、免疫、结构等；微生物计量则刚刚开始，以鉴定和定量研究为主。由这些分类可以看出其不同于理化类标准物质的独特要求，使得其生产研制规范成为一种需求。 通过对生物制品、动物检疫等领域标准物质生产现状的研究发现，植物检疫领域标准物质的研发重点在于原料的选择和稳定培养，此外所提取的分子水平物质的稳定性容易受到外源物质的影响，其不同寄主和地理种又存在一定的变异性，因此需要针对所存在的变异因子开展联合协作标定，以获得定值的漂移范围，而目前由于缺乏统一的标准，不同生产者之间对特性漂移的测定范围并不统一，最终影响了标准物质的质量，同时也难以获得国际同行的普遍接受。 以上问题的存在，使得在植物检疫领域急需标准物质生产的统一技术规范，以逐步推动相关产业的健康发展。本标准以此为目的，以北京出入境检验检疫局能力验证提供者和测量审核指定机构为平台，在北京出入境检验检疫局已开展的国家质检总局科技计划项目植物检疫领域测量审核样品制备及样品库建立关键技术研究及质检公益性项目重大病原物核酸标准物质及标准物质库建立研究等课题的研究基础上，结合ISO/REMCO标准物质国际导则、CNAS-CL04：2010标准物质及标准样品生产者能力认可准则 、CNAS-RL07:2014标准物质_标准样品生产者认可规则以及检验检疫行业标准SN/T 3461-2012植物病原菌标准样品制备要求等一系列文件的具体要求为参考，继续输出“植物检疫分子水平标准物质研制规范”的技术性文件，以为进一步建立我国植物检疫领域标准物质体系打下基础。2.2 与国内外相关标准、文献的关系 ISO/REMCO标准物质国际导则、CNAS-CL04：2010标准物质及标准样品生产者能力认可准则 、CNAS-RL07:2014标准物质_标准样品生产者认可规则以及检验检疫行业标准SN/T 3461-2012植物病原菌标准样品制备要求等一系列文件将成为本项目起草的重要参考文献及要求来源，同时，本项目将结合标准物质实际研发技术流程及应用中存在的实际需求为技术支撑，最终完成植物检疫分子水平标准物质研制规范的起草。3.编制过程3.1 分工情况北京出入境检验检疫局负责前期调研及资料收集，与辽宁出入境检验检疫局、相关专家共同研讨形成标准框架。北京出入境检验检疫局负责标准的编制起草，其他单位相关人员参与了资料收集、草案论证等具体工作。3.2起草阶段1、标准起草组内部经多次研讨完成标准草案2014.122015.6通过文献查阅，并对国内植物检疫相关标准物质研制工作进行调研，总结出一般规律和技术要素，在此基础上建立了本标准的基本架构，在明确编制架构的基础上，逐条制定出植物检疫能力验证相关技术要求，形成相应文本。2、组织召开了标准起草小组的标准草案研讨，并进行修改2015.62015.9 ，标准起草小组先后组织标准参与者及国内植物检疫领域诸多专家进行了4次研讨，并对草案进行了多次修改。3、形成标准征求意见表2015年10月，标准起草小组根据各方面的专家意见和建议，以及根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求进行了格式调整和修改，形成了本征求意见稿。3.3征求意见阶段3.4标准审定阶段4. 主要技术内容的确定 1、主要技术内容：规范植物检疫领域分子水平标准物质生产的技术流程，明确制备要求和评价原则。内容涉及原料来源及真实性确认、病原扩繁规范及标准化条件、生物安全性、均匀性、稳定性、样品赋值及协作标定的技术规范；确定对以上技术规范评定的原则和一般流程、认可重点。最终指导相关生产者建立符合要求的植物检疫领域分子水平标准物质的生产体系。2、详细技术指标2.1 植物检疫分子水平标准物质来源及真实性检验的通用要求2.2 植物检疫分子水平标准物质制备技术要求2.3 植物检疫分子水平标准物质保存的技术要求2.4 植物检疫分子水平标准物质检验（包括稳定性、一致性、生物安全性、正确性）的技术要求2.5植物检疫分子水平标准物质溯源性2.6 植物检疫分子水平标准物质包装的一般要求2.7植物检疫分子水平标准物质评价的通用要求2.8植物检疫分子水平标准物质生产体系的建立5.验证情况（适用于方法类标准）5.1 验证单位情况验证单位验证人员验证时间 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6.附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议6.2 修订和废除现行有关标准的建议6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议6.4 其他需要说明的情况6.5 参考文献联系人边勇联系电子邮箱