国家标准食品添加剂β-胡萝卜素（发酵法）编制说明.doc

食品安全国家标准食品添加剂-胡萝卜素（发酵法）（征求意见稿）安全标准编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作 (一)任务来源与项目编号、参与协作单位根据卫生部监督局关于开展完善食品添加剂质量规格标准工作函201089号，对尚无质量规格标准的食品添加剂，由卫生部会同有关部门制定。食品添加剂天然-胡萝卜素（发酵法）被列入2010年食品安全国家标准制定计划项目，项目编号为2010XXXX-X-XXX受卫生部政策法规司的委托（委托协议书项目编号20100103），完成年限为2011年。本标准由全国食品添加剂标准化技术委员会提出，技术归口单位为全国食品发酵标准化中心和全国食品添加剂标准化技术委员会，全国食品发酵标准化中心和中国食品添加剂和配料协会作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作，中国食品发酵工业研究院作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。共同组织了本标准的制定工作。参与本标准主要起草单位起草的单位有：浙江医药股份有限公司新昌制药厂、武汉星辰现代生物工程有限公司、科汉森(北京中国)贸易有限公司、帝斯曼（中国）有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、中国食品发酵工业研究院。（二）简要起草过程1）标准任务下达后，全国食品发酵标准化中心和中国食品添加剂和配料协会针对制定天然-胡萝卜素（发酵法）国家标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并组建了由中国食品发酵工业研究院牵头，浙江医药股份有限公司新昌制药厂执笔，武汉星辰现代生物工程有限公司、科汉森(中国)有限公司、帝斯曼（中国）有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司等单位参加的-胡萝卜素（发酵法）标准起草工作小组。标准任务下达后，中国食品添加剂和配料协会和中国食品发酵工业研究院针对制定天然-胡萝卜素（发酵法）国家标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并于2010年7月组建了标准起草工作小组，由浙江医药股份有限公司新昌制药厂负责起草标准文本及编制说明。2）起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在参照国际和国外先进标准的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。之后，工作组对标准草案进行了多次讨论研究，同时各起草单位对标准中采用的试验方法进行了对比验证工作，积累了检验数据。经认真研究分析，最终完成了标准文本及编制说明的征求意见稿。（三）主要起草人及其所承担的工作本标准主要起草人为*、*、*。负责标准制定工作的组织、协调，标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织行业内专家标准预审，标准送审等。二、与我国有关法律法规和其他标准的关系GB 2760 食用添加剂使用卫生标准中规定-胡萝卜素作为着色剂，GB 14880 食品营养强化剂使用卫生标准中规定-胡萝卜素作为维生素A源。2007年，我国卫生部第5号公告批准了天然-胡萝卜素可以作为着色剂在各类食品中应用。食品添加剂-胡萝卜素（发酵法）质量规格标准的制定符合食品安全法、GB 2760食品添加剂使用卫生标准等我国有关法律法规的规定。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明世界卫生组织和世界粮农组织（WHO/FAO）的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）已公布了-胡萝卜素（发酵法）的质量标准。下表是-胡萝卜素（发酵法）国内外质量标准中理化指标的对比情况。表1：国内外-胡萝卜素（发酵法）质量规格指标对照表 标准项目本次制定的国家标准JECFA（2003年）总-胡萝卜素含量以C40H56计），w/%96.096.0其它类胡萝卜素（除了-胡萝卜素以外）含量 A/%/3.0吸光度比值A455/A4831.141.191.141.19A455/A3400.750.75炽灼残渣，w/%0.20.2乙醇/（mg/kg）8000（单独或者两者之和）8000（单独或者两者之和）乙酸乙酯/（mg/kg）异丙醇/（mg/kg）10001000乙酸异丁酯/（mg/kg）1000010000铅（Pb）/（mg/kg）10【重金属（以Pb计）】2砷（As）/（mg/kg）3/四、标准制定与起草原则（一）以科学为依据以科学技术和实验数据为依据，结合产品实际生产情况，经过科学研究而制定。（二）以保证食品安全、保护人民健康为原则我国还没有制定-胡萝卜素（发酵法）相关标准。近两年来，随着食品安全问题日益受到社会各界的广泛关注，国家对食品质量安全，尤其是食品添加剂的质量安全要求更加严格。加之我国-胡萝卜素（发酵法）产品生产工艺也日趋稳定和完善，因此，制定-胡萝卜素（发酵法）产品的国家标准势在必行，新国标的制定将更好地确保产品质量安全，更有效地促进和满足国内外市场贸易需求。（三）与国际标准接轨我国加入WTO后，与国际贸易接轨，向世界先进水平靠拢是国内生产企业发展的必经之路。因此通过采用国际标准和新的检测方法来提高我国产品的质量水平是十分必要的。起草工作组通过对相关的国内外标准、技术资料的分析，该标准的制定参考了WHO/FAO的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）推荐的-胡萝卜素（发酵法）质量规格，同时结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行了标准制定工作。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据本标准的主要技术内容（包括技术要求和试验方法）说明如下：（一）鉴别试验鉴别是确定物质真伪的一种必要手段，JECFA（2003）中关于-胡萝卜素（发酵法）的鉴别试验有三条：（1）溶解性：几乎不溶于水和乙醇，微溶于植物油。（2）紫外-可见吸收：在检测-胡萝卜素含量试验中，试样液在455nm和483nm处吸光度比值在1.141.19之间，在455nm和340nm处吸光度比值应不得小于0.75。（3）类胡萝卜素试验：样品丙酮溶液的颜色在连续滴加5%亚硝酸钠溶液和0.5M硫酸溶液后，逐渐消失。本标准（征求意见稿）中关于-胡萝卜素（发酵法）的鉴别试验采用JECFA标准的（1）（3）条，（2）条作为理化指标项检测。（二）总-类胡萝卜素含量总-胡萝卜素含量是-胡萝卜素（发酵法）产品的特征性指标之一，指标要求与JECFA中的规定一致，为96.0%。总-胡萝卜素含量的检测方法参考了JECFA中的规定，采用分光光度法，先将样品配制成一定浓度的溶液，再在波长455nm处检测吸光度，最后根据公式计算得到总-胡萝卜素含量。（三）其它类胡萝卜素 JECFA标准中，规定了其它类胡萝卜素的含量要求和检测方法，但是我们按照JECFA标准中的检测方法进行测试，检测结果与JECFA标准描述的方法不符，不能有效地分离出-胡萝卜素等其它类胡萝卜素，而且-胡萝卜素的对照品比较难购买，无法对其进行定性定量的方法学研究，进一步考虑到可以通过吸光度比值来鉴别发酵来源的-胡萝卜素，故本标准中没有对其指标进行限定。（四）吸光度比值的测定-胡萝卜素是共轭双键化合物，在紫外光谱中有三个吸收峰（455nm、483nm、340nm），用A455/A483及A455/A340的比值可以控制天然-胡萝卜素中顺式异构体及类胡萝卜素量。采用分光光度法测定，指标要求与JECFA中的规定一直，为A455/A483的比值应在1.141.19之间，A455/A340的比值应不小于0.75。（五）灰分灰分指标反映产品的纯度，灰分的高低与生产原料和生产过程有关，本标准规定灰分0.2%，与JECFA保持一致。检测方法与GB 8821-1988食品添加剂-胡萝卜素（化学合成）中采用的方法一致，采用硫酸灰化法。（六）溶剂残留 国际标准（JECFA）规定了乙醇、乙酸乙酯、异丙醇和乙酸异丁酯四项溶剂残留指标，这是因为其所规定的提取和纯化溶剂只能使用这四种溶剂，也就是说用这四种溶剂浸提得到的天然-胡萝卜素通过了JECFA的安全性评价，所以本标准规定的-胡萝卜素（发酵法）也只允许使用这四种溶剂。因此，本标准规定了乙醇、乙酸乙酯、异丙醇和乙酸异丁酯指标与JECFA中的规定一致，分别为乙醇和乙酸乙酯单独或者两者之和不大于8000mg/kg，异丙醇1000 mg/kg，乙酸异丁酯10000 mg/kg。溶剂残留检测方法由新昌制药厂提供，经过方法验证，方法准确可靠请补充方法的验证报告作为编制说明的补充材料。（七）重金属JECFA只对铅做了规定，考虑到我国砷污染的情况，本标准同时规定了重金属（以Pb计）和砷指标，重金属（以Pb计）为10mg/kg，砷为3mg/kg，反映了我国产品的实际质量状况。重金属的检测方法采用国标GB/T 5009.74-2010食品添加剂中重金属限量试验方法，采用砷的检测方法采用国标GB/T 5009.76-2010食品添加剂中砷的测定。（八）样品检测结果-胡萝卜素（发酵法）产品近期抽样检测结果列于附件1请补充其他企业的监测数据。六、征求意见和采纳意见情况在相关网站和报纸上刊登了标准征求意见稿,并定向给*个相关单位发送了征求意见稿，收到回函的单位数有*个，回函并有建议或意见的单位数有*个，共收集了*条建议，采纳*条。意见采纳及处理结果见征求意见汇总表。XXXX年卫生部将标准文本进行网上公开征求意见，意见采纳及处理结果见食品安全国家标准意见汇总表。七、重大意见分歧的处理结果和依据八、根据需要提出实施标准的建议 本标准为首次制定，新标准的实施将进一步保证产品质量，规范市场，促进贸易。九、其他应予以说明的事项无。食品添加剂-胡萝卜素（发酵法）国家标准起草工作组 2010年92010年11月 7附件1：表2 -胡萝卜素（发酵法）产品检测结果汇总表样品编号总-胡萝卜素含量（以C40H56计），%吸光度比值炽灼残渣w/%残留溶剂指标重金属（以铅计）mg/kg砷mg/kgA455/A483A455/A340乙醇（mg/kg）乙酸乙酯（mg/kg）异丙醇（mg/kg）乙酸异丁酯（mg/kg）96.01.141.190.750.28000（单独或者两者之和）100010000103企业1197.621.1641.4970.1280080010021601032100.141.1731.1840.088008001002311103397.101.1701.4690.078008001003763103498.021.1651.4550.088008001003984103596.171.1721.2270.098008001002625103696.181.1621.3070.0580080010023001037101.641.1681.3930.068008001002100.103899.131.1631.2870.088008001002516103998.281.1671.4930.0880