《食品安全手册》word版.doc

有限公司 KMS120006-00 有限公司食品安全手册文件编号： KMS120006-00（依据GB/T22000-2006 idt ISO22000:2005食品安全管理体系对整个食品链中组织的要求ISO/TS 22002-1 前提方案） 编制： 受控状态： 审核： 分 发 号： 批准： 日 期： 目 录目 录20.1 颁 布 令40.2 手册说明50.3 手册管理60.4 企业简介70.5组织机构图80.6食品安全方针、目标90.7 职责分配表101 适用范围112 引用标准123 术语和定义134 食品安全管理体系144.1总要求144.2文件要求145 管理职责165.1管理承诺165.2食品安全方针165.3食品安全管理体系策划165.4职责和权限165.5食品安全小组组长175.6沟通175.7应急准备和响应185.8管理评审186 资源管理196.1资源提供196.2人力资源196.3基础设施206.4工作环境207.1总则217.2前提方案（PRP）217.3实施危害分析的预备步骤227.4危害分析247.5 操作性前提方案(PRPs)的建立257.6 HACCP 计划的建立267.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP 计划文件的更新277.8 验证策划277.9 可追溯性系统277.10 不符合控制288 食品安全管理体系的确认、验证和改进308.1总则308.2 控制措施组合的确认308.3 监视和测量的控制308.4 食品安全管理体系的验证318.5 改进32附录一、 食品安全小组长任命书33附录二 食品安全小组成员及职责340.1 颁 布 令为了使本企业的食品级营养强化剂的生产安全与卫生管理能与国际标准接轨，适应国际化的市场竞争，满足用户的期望和要求，取得更好的经济效益与社会效益，有限公司依据GB/T22000-2006 idt ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求的要求及ISO/TS 22002-1 前提方案，结合我公司的实际情况制定本手册，主要目的是：通过危害分析和建立关键控制点，在食品添加剂营养强化剂的生产过程中，控制、降低和消除化学性、物理性和生物性的危害，从而确保产品的安全卫生。手册阐明了本公司产品生产、经营方面的质量方针、目标和产品安全管理体系的具体要求，规定了质量体系的范围、组织结构、职责和权限。对产品生产加工全过程的危害进行了分析并识别了关键控制点,明确了控制要求。手册是本公司产品安全与卫生管理体系的纲领性文件，是指导公司建立和实施食品安全与卫生管理体系的准则。要求本公司与产品生产安全卫生相关的部门、车间全体员工必须认真学习、贯彻执行，确保产品安全与卫生管理体系的要求和目标得以实现，增强顾客满意。现予以批准发布，并定于首次发布日期 2012年8月01日起开始实施。总经理：日 期：0.2 手册说明 本手册编制目的是依据GB/T22000-2006 idt ISO22000:2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求标准、ISO/TS 22002-1 前提方案的要求，围绕公司食品添加剂生产、经营的质量方针和目标，实施有效的产品危害分析及关键控制点的安全与卫生管理，并通过实施GMP、SSOP及各有关程序文件以及第三层次文件来规范各项活动，使公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品，实现公司的质量方针和目标，保障产品的安全与卫生，使顾客满意。本手册规定的所有要求适用于本公司质量管理体系。为确保 产品的安全卫生，满足使用者对食品安全卫生的需求，建立相应的监控频率、监控方式、纠偏方式和验证考核方法，根据实际运行情况进行修正，从预防角度将各环节存在的危害降低到最低水平，保证我公司产品的安全性。本手册也可以应用于工艺过程类似、危害及控制点等其他方面基本相同的其他产品。但在具体实施前，必须在本手册的基础上根据生产实际情况添加或更改部分内容，以确保适用于目的产品。0.3 手册管理1.食品安全手册的编制、审核、批准发布 食品安全手册由食品安全小组组织编制并审核，总经理批准发布。2食品安全手册的管理2.1食品安全手册由质量体系管理员负责统一管理，包括食品安全手册的发放、更改、换版和回收。2.2食品安全手册的发放和回收2.2.1食品安全手册由质量体系管理员编制“文件发放清单”，经管理者代表审核、总经理批准后负责统一发放。2.2.2食品安全手册分“受控”和“非受控”两种。受控食品安全手册采用加盖受控分发号控制，非受控食品安全手册不予受控编号。受控分发号由质量体系管理员作出统一规定。2.2.3 受控食品安全手册的发放范围为：总经理、公司领导、各部门负责人及有关人员；由于合同或协议等要求发放的食品安全手册属非受控文件，对其版本的有效性不作跟踪。2.2.4 受控食品安全手册的持有者负责对其妥善保管，不得遗失、外借、擅自涂改和复印。当调离岗位或离开本公司时，应向质量体系管理员办理变更或交还手续。3.食品安全手册的更改和换版3.1食品安全手册的更改与换版由质量体系管理员负责实施。更改与换版需经总经理批准。3.2食品安全手册采用活页装订。需要更改时，由质量体系管理员签发“文件更改申请表”，同时按原发放范围发放更改页，收回作废页并予以销毁。3.3食品安全手册原则上三年换版一次。当发生下列情况时，由质量体系管理员提出换版申请，管理者代表审核，经总经理批准后实施。3.3.1食品安全手册经多次更改或需作重大更改。3.3.2食品安全手册编制依据的标准发生变化。3.3.3本公司的组织机构或产品结构、覆盖范围发生重大变化时。0.4 企业简介360.5组织机构图0.6食品安全方针、目标1.食品安全方针（Food Safety Policy）：安全卫生 Safety and Hygiene卓越品质 Superior Quality有效沟通 Effective Communication持续改进 Continuous Improvement德规并举 Morals and Rules develop simultaneously顾客满意 Customer Satisfaction1.1质量和安全方针的内涵描述：1.1.1以质量和食品安全为中心，实施ISO 9001、GMP、HACCP 和 ISO22000管理标准。1.1.2公司承诺实施质量标准以维持优质质量和持续一致的产品，遵循GMP要求，并持续改进。1.1.3公司严格加强管理，确保生产的产品符合质量承诺。1.1.4公司将提供适当的资源以便在各个方面实现食品安全方针。1.1.5公司确保所有员工熟悉公司食品安全方针，所有部门经理熟悉公司的和本部门的食品安全目标，公司将确保所有员工受到有关食品安全方针及其实施的指导和培训。1.1.6最高管理者将努力与已经建立质量管理体系的供应商合作。1.1.7最高管理者委任管理者代表，并赋予其职权以实施、维持质量体系，报告质量体系的业绩和改进需求。1.1.8最高管理者将通过内部审核和管理评审以评价质量管理，并依据评价的结果持续改进质量管理，以增进顾客满意。2.食品安全目标：参见文件质量、环境管理目标分解及考核办法总经理：日 期：0.7 职责分配表手册章节号过程要素总经理食品安全小组长食品安全小组技术部安全生产部经营部工程部质量保证部质检中心人力行政部生产车间C车间4.1总要求4.2 文件要求5.1管理承诺5.2食品安全方针5.3食品安全管理体系策划5.4职责和权限5.5食品安全小组组长5.6沟通5.7应急准备和响应5.8管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1总则7.2前提方案7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5操作性前提方案的建立7.6HACCP计划的建立7.7信息和文件的更新7.8验证的策划7.9可追溯性系统7.10不合格控制8.1总则8.2控制措施组合的确认8.3监视和测量的控制8.4.1内部审核8.4.2单项验证结果的评价8.4.3验证活动结果的分析8.5改进注：表示分管领导 表示主要部门（负责） 表示相关部门（配合）1 适用范围1.1目的为确保公司提供给顾客的产品是安全的，以适应顾客对食品安全越来越高要求的趋势。本公司选择使用适合自己的食品安全管理体系，编制本手册，依此通过生产满足顾客要求和法律法规规定的安全的产品，达到企业经济效益增值。本手册阐述了公司的食品安全方针和目标，规定了本公司对食品安全有影响的管理、执行、监督和评审人员的职责、权限及相互关系，为这些人员按规定程序工作提供指南，以达到有效地控制食品安全的目的，并通过持续改进和预防不合格，不断提高本公司的顾客、供方、员工及其它相关方的满意程度。1.2 范围本手册适用于本公司 产品生产和销售全过程的食品安全控制，以便于：指导和约束本公司食品安全管理工作。向顾客等相关方做出食品安全承诺。证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的安全的产品。确保符合公司声明的食品安全方针。与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通。增强顾客等相关方满意。提供给内部和外部（包括认证机构）审核。2 引用标准21 GB/T220002006 idt食品安全管理体系食品链中各类组织的要求；22 ISO/TS 22002-1 前提方案；23 食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）；24 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB14880-2012）；25 食品添加剂使用卫生标准（GB2760-2011）3 术语和定义本手册引用GB/T220002006 idt ISO22000-2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求；ISO/TS 22002-1 前提方案中的术语和定义。4 食品安全管理体系4.1总要求 公司按GB/T220002006 idt ISO22000-2005食品安全管理体系食品链中各类组织的要求的要求及ISO/TS 22002-1 前提方案，公司系列产品的生产经营实际建立了文件化的食品安全管理体系，要求公司各部门认真学习，贯彻实施，必要时进行更新，以持续改进其有效性。公司在食品安全管理体系策划时应用了过程方法原理，并考虑了以下要求：a）识别、评价和控制在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害，以避免公司的产品直接或间接伤害消费者； b）在整个食品链内沟通与产品安全有关的适宜信息；c）在公司内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足GB/T220002006 idt ISO22000-2005标准的要求、ISO/TS 22002-1 前提方案要求，确保食品安全；d）定期评价食品安全管理体系，必要时进行更新，以确保体系反映组织的活动并包含需控制的食品安全危害的最新信息。公司食品安全管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、安全产品实现和确认、验证、改进有关的过程。4.2文件要求4.2.1总则公司的食品安全管理体系文件包括：a)公司的食品安全方针及目标（见本手册0.4章节）；b) 食品安全手册（即本手册）；c）本手册引用的程序文件；d) HACCP手册；e）前提方案；f) 与公司食品安全管理相关的其他文件，包括作业指导书和规章制度；g) 与公司食品安全管理相关的记录。4.2.2文件控制公司编制了文件和资料控制程序，对公司的食品安全管理体系文件作以下要求控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。b) 必要时对文件进行更新，更新后的文件应进行评审并再次批准；c) 对文件的更改和现行修订状态进行识别；d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本；e) 文件必须保持清晰、易于识别；f) 对相关的外来文件进行识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，因任何原因而保留作废文件时，必须对这些文件进行适当的标识；h) 记录作为特殊类型的文件应按4.2.3章节的要求进行控制。4.2.3记录控制记录是公司食品安全管理体系有效运行的证据，各部门、人员必须建立并保持清晰且易于识别和检索的记录。公司编制了GMP文件记录管理规程，规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理的要求。5 管理职责5.1管理承诺本公司总经理承诺按照国际食品安全标准及有关法律法规的要求建立、实施食品安全管理体系，并通过持续改进，使公司的食品安全管理体系不断发展和完善，并通过以下行动，确保上述承诺得以实现：a) 通过培训、会议、宣传、文件等方式将顾客等相关方的要求和法律法规的要求传达到各阶层员工，使之充分理解满足这些要求的重要性。b) 制定食品安全方针（见0.6章节），并采取措施使员工正确理解和贯彻执行。c) 组织制订公司的食品安全目标（见0.6章节），并督促各部门积极实现。d) 定期进行管理评审，确保食品安全管理体系的适宜性、有效性和充分性。e) 为食品安全管理各项活动提供充分的资源支持。5.2食品安全方针公司总经理在听取员工等相关方的意见后，并根据公司的特点制订了食品安全方针（见0.6章节），它是公司经营宗旨的体现，是公司保证产品安全的承诺，是公司食品安全管理的总纲，为公司食品安全目标的制定提供了框架。应通过标语、文件、会议、培训等形式宣传和公开公司的食品安全方针，使外部人员可以获得，使公司内部各部门、人员清楚并理解其含义。在进行管理评审时评审其适宜性，必要时进行修改。5.3食品安全管理体系策划公司在建立食品安全管理体系时按照4.1章节的要求进行策划，以确保通过体系的有效运行能够实现公司制订的食品安全目标（见0.6章节）。为更好的完成公司的食品安全目标，各部门必须将目标进行分解、量化，并由质量保证部进行考核。 公司的食品安全管理体系必须与公司的实际情况（如经营范围、组织结构、生产场所、生产工艺、生产设备等）和法律法规的要求及顾客的要求相适应，当这些情况发生改变时，仍应按照4.1章节的要求对体系进行评审、更新，保持体系的完整性。5.4职责和权限为保证公司食品安全管理体系的有效运行，公司编制各岗位职责文件，明确职责和权限，各部门必须清楚本部门职责和权限，也应了解其他部门的职责和权限，以便分工协作。当出现食品安全问题时相关人员必须及时向食品安全小组长汇报，以便及时处理。5.5食品安全小组组长总经理任命公司的食品安全小组长，并规定其职责和权限，见附录一 食品安全小组长任命书、附录二食品安全小组成员及职责。5.6沟通5.6.1外部沟通公司的发展离不开外部相关方的支持，公司食品安全管理体系的有效运行必须获得充分的食品安全方面的外部信息，特别是顾客和立法与监管部门的食品安全要求，以便及时更新公司的管理体系，为获得此类信息公司编制了信息交流管理程序，规定了沟通的方式方法和要求，以便与下列各方进行有效沟通：a）供方和分包方；b）顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明书）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；c）立法和监管部门；d）对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。食品安全小组长负责对外沟通的整体协调工作，所有沟通信息必须进行记录。5.7.2内部沟通为及时更新公司食品安全管理体系，以保持公司食品安全管理体系的有效性，公司编制了信息交流管理程序，规定了沟通的方式方法和要求，以便于食品安全小组及时获得包括但不限于以下方面的变更信息：a）产品或新产品； b）原料、辅料和服务；c）生产系统和设备；d）生产场所，设备位置，周边环境； e）清洁和消毒方案；r）包装、贮存和分销系统；g）人员资格水平和（或）职责及权限分配；h）法律法规及有关标准要求；i）与食品安全危害和控制措施有关的知识；j）组织遵守的顾客、行业和其他要求；k）来自外部相关方的有关问询；l）表明与产品有关的食品安全危害的抱怨；m）影响食品安全的其他条件。5.7应急准备和响应公司编制了应急准备和响应程序管理和应对突如其来的影响公司食品安全的情况，诸如台风、暴雨、火灾等。5.8管理评审5.8.1总则公司总经理每年至少进行一次管理评审，以评审公司食品安全管理体系的适宜性、充分性、有效性以及食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。管理评审的方式、内容、参加人员、记录等具体要求见管理评审程序。5.8.2评审输入在进行管理评审时，至少应将以下信息作为管理评审的输入：a）以往管理评审的跟踪措施； b）验证活动结果的分析（见8.4.3）； c）可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2）； d）紧急情况、事故（见5. 7）和撤回（见7.10.4）； e）体系更新活动的评审结果（见8.5.2）； f）包括顾客反馈的沟通活动的评审（见5.6.1）； g）外部审核或检验。5.9.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）食品安全保证（见4.1）； b）食品安全管理体系有效性的改进（见8.5）； c）资源需求（见6.1）； d）公司食品安全方针和相关目标的修订（见5.2）。6 资源管理6.1资源提供为保证建立、实施、保持公司食品安全管理体系并持续改进其有效性，确保提供给消费者的产品是安全的，进而不断满足顾客等相关方的需求，增强顾客等相关方满意，公司必须提供充足而有效的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、技术信息、资金等。6.2人力资源6.2.1总则为使食品安全管理体系有效运行，公司通过培养、选择、招聘、培训、绩效与薪酬等方法优化人力资源配置，提高员工食品安全意识，使食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员具备必要的能力，以满足岗位相应的教育、培训、技能和经验要求。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应与之签订协议或合同，并明确规定这些专家的职责和权限。 6.2.2能力、意识和培训为了对食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员实施有效管理，公司按以下要求编制相关的文件并遵照实施：a）编制岗位说明书并识别从事影响食品安全活动的人员所必需的能力； b）建立员工培训管理办法，并提供必要的培训或采取其他措施以确保人员具有这些必要的能力； c）确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员受到培训； d） 评价上述a）、b）和c）的实施及其有效性； e）确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f）确保所有影响食品安全的人员能够理解有效沟通(见5.6) 的要求； g）保持培训和b)、 c) 中所述措施的适当记录。6.3基础设施为有效运行公司食品安全管理体系，确保公司的产品是安全的，公司根据国际食品安全标准的要求配置、管理基础设施。对厂房、水电等基础设施的管理见良好操作规范手册，对生产设备的管理见设备管理规程，对监视和测量装置的管理见监视和测量装置控制程序。6.4工作环境公司的工作环境从区域上说不仅包括厂区或建筑物内，还包括厂区周边外部区域的情况；从性质上说不仅包括物理、环境因素，如热、振动、温度、湿度、光、污染、卫生、清洁度、空气流动等，还包括社会、心理因素，如承认制度、协作意识、企业文化建设等。为了生产出安全的产品，公司必须对工作环境进行有效的管理，部分内容见良好操作规范手册。7 安全产品的策划和实现7.1总则研发部门应协助食品安全小组对实现安全产品所需的过程进行策划和开发。对策划的结果包括前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）和（或）HACCP计划等，生产部、质量保证部等部门应积极实施和运行；食品安全小组应验证其有效性，必要时进行更新。7.2前提方案（PRP）7.2.1为控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；产品和产品加工环境的食品安全危害水平，公司编制、实施并予以保持良好操作规范手册。7.2.2公司的良好操作规范手册是和公司在食品安全方面的需求及公司的规模、性质、产品制造工艺等相适宜的，在获得食品安全小组批准后，在整个生产系统中实施。7.2.3公司在编制良好操作规范手册时，考虑了以下内容：a）建筑物和相关设施的构造和布局； b）包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；c）空气、水、能源和其他基础条件的提供；d）包括废弃物和污水处理的支持性服务；c）设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；e) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。f）交叉污染的预防措施；g）清洁和消毒；h）虫害控制；i）人员卫生；j）其他适用的方面。7.3实施危害分析的预备步骤7.3.1总则为进行危害分析，以确定需要控制的食品安全危害，食品安全小组必须收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息，并将这些信息形成文件，保持记录。7.3.2食品安全小组为建立、实施、保持和持续改进公司的食品安全管理体系，公司任命了跨部门的具备多学科知识的和建立与实施食品安全管理体系经验的食品安全小组，具体成员名单及其职责见附录二食品安全小组成员及职责。7.3.3产品特性7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料食品安全危害来源之一就是原辅料中自带的，所以要准确进行危害分析必须了解原料、辅料和与产品接触的材料的特性，公司在HACCP手册中对所用到的原料、辅料和与产品接触的材料主要针对以下方面进行了特性描述：a) 化学、生物和物理特性；b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c) 产地；d) 生产方法；e) 包装和交付方式；f) 贮存条件；g) 使用或生产前的预处理；h) 与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。这些特性的描述应根据材料的变化进行更新，还应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。7.3.3.2终产品特性食品安全危害显著与否及可接受水平与终产品的特性有关，公司在HACCP手册中对终产品主要针对以下方面进行了特性描述：a) 产品名称或类似标识；b) 成分；c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d) 预期的保质期和贮存条件；e) 包装；f) 与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的说明书；g) 分销方式。这些特性的描述应根据终产品的变化进行更新，还应识别与以上方面有关的食品安全法律法规要求。7.3.4预期用途食品安全危害显著与否及可接受水平与终产品的预期用途有关，实施危害分析应考虑终产品的预期用途和合理的预期处理，预期的使用群体，以及非预期但可能发生的错误处置和误用情况，公司在HACCP手册中对终产品的预期用途作了描述，这些描述应根据终产品的变化进行更新。7.3.5流程图、过程步骤和控制措施7.3.5.1流程图为识别评价在公司产品加工过程中可能出现、增加或引入的食品安全危害，公司在HACCP手册中对公司产品按以下内容绘制了流程图并进行现场验证：a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系；b) 源于外部的过程和分包工作；c) 原料、辅料和中间产品投入点；d) 返工点和循环点；e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。7.3.5.2过程步骤和控制措施公司在HACCP手册中对现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度，或影响食品安全的程序，以及可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自监管部门或顾客），进行了描述。当实际情况发生变化时，这些描述应进行更新。7.4危害分析7.4.1总则食品安全小组通过实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。公司建立危害分析控制程序对危害识别分析过程予以管控。7.4.2 危害识别和可接受水平的确定7.4.2.1 食品安全小组识别并记录了与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害，同时指出了可能引入每一食品安全危害的步骤（从原料、加工和分销），见HACCP手册。对食品安全危害的识别基于以下方面：a) 根据7.3 收集的预备信息和数据；b) 经验；c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息；7.4.2.2 在识别危害时，考虑了以下方面：a) 特定操作的前后步骤；b) 生产设备、设施和（或）服务和周边环境；c) 在食品链中的前后关联。7.4.2.3 针对每个识别的食品安全危害，考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾客对产品的预期用途以及其他相关数据，在可能的情况下，确定终产品中食品安全危害的可接受水平，见HACCP手册。7.4.3 危害评估食品安全小组对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价。食品安全危害评价的方法和结果见HACCP手册。7.4.4 控制措施的选择和评估基于7.4.3 的危害评估，选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平，见HACCP手册。在选定的组合中，对7.3.5.2 中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP 计划进行管理，对所选择的控制措施使用符合逻辑的方法进行分类（公司选用“CCP判断树”法，见HACCP手册）。逻辑方法包括与以下方面有关的评估：a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；b) 对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力）；c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；d) 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；e) 一旦控制措施的作用失效，结果的严重程度；f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；g) 协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和）。属于HACCP 计划管理的控制措施应按照7.6 实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5 实施。7.5 操作性前提方案(PRPs)的建立操作性前提方案应形成文件，其中每个方案应包括如下信息：a) 由每个方案控制的食品安全危害；b) 控制措施；c) 监视程序，以证实实施了操作性前提方案；d) 当监视显示操作性前提方案失控时,所采取的纠正和纠正措施；e) 职责和权限；f) 监视的记录。7.6 HACCP 计划的建立7.6.1 HACCP 计划公司针对识别的每个关键控制点(CCP)按以下内容形成了HACCP 计划（见HACCP手册）：a) 该关键控制点 (见7.4.4)所控制的食品安全危害；b) 控制措施 ( 见7.4.4)；c) 关键限值(见7.6.3)；d) 监视程序（见7.6.4）；e) 当超出关键限值时，应采取的纠正和纠正措施（见7.6.5）；f) 监视的对象和记录。7.6.2 关键控制点（CCPs）的确定对HACCP 计划所要控制的每种危害，针对确定的控制措施确定关键控制点(见HACCP手册)。7.6.3 关键控制点的关键限值的确定公司根据相关国家标准及行业经验，确定监视每个关键控制点的可测量的关键限值。关键限值的建立可以确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平。基于主观信息的关键限值，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。7.6.4 关键控制点的监视系统对每个关键控制点建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。监视系统由相关程序、指导书和表格构成，包括以下内容：a) 在适当的时间内提供结果的测量或观察；b) 所用的监视装置；c) 适用的校准方法（见8.3）；d) 监视频次；e) 与监视和评价监视结果有关的职责和权限；f) 记录的要求和方法。监视的方法和频率应能够及时确定关键限值何时超出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施公司在HACCP 计划中规定了超出关键限值时所采取的纠正和纠正措施，以确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。对于超出关键限值的潜在不安全产品，按不合格品控制程序处理，以确保对其评价后再放行。7.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP 计划文件的更新当以下信息发生变化时，应及时更新描述其的文件，必要时，应对HACCP 计划（见7.6.1）以及描述前提方案(见7.2)的程序和指导书进行修改：a) 产品特性（见7.3.3.）；b) 预期用途(见7.3.4) ；c) 流程图(见7.3.5.1)；d) 过程步骤(见7.3.5.2)；e) 控制措施(见7.3.5.2)。7.8 验证策划为保证：a) 操作性前提方案得以实施（见7.2）；b) 危害分析（见7.3）的输入持续更新；c) HACCP 计划（见7.6.1）中的要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且有效；d) 危害水平在确定的可接受水平之内（见7.4.2）；e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效，食品安全小组应策划、实施验证活动，以书面的形式规定验证的目的、方法、频次和职责，并记录验证的结果，且传达到食品安全小组的每个成员，以进行验证活动结果的分析，见验证程序。当体系验证是基于终产品的测试，且测试的样品未满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品应作为潜在不安全产品，按照7.10.3 的规定进行处置。7.9 可追溯性系统为确保能够识别产品批次及其与原料批次、生产和交付记录的关系，识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径，公司建立且实施可追溯性系统，对成品、半成品、原料、辅料、供应商等进行了编码，并要求车间、仓库做好标识，各部门在填写记录时应注明各种编码、时间、客户名称等信息。相关程序见产品标识和可追溯性控制程序。各部门应按记录控制程序规定的期限保持好可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，数据更精确，减少损失。7.10 不符合控制7.10.1 纠正当关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时，应根据产品的用途和放行要求，识别和控制受影响的产品。公司编制了不合格品控制程序，规定：a) 识别和评估受影响的终产品，以确定对它们进行适宜的处置；b) 评审所实施的纠正。超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品，应按7.10.3 进行处置。不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果；必要时，按7.10.3 进行处置。评价应予以记录。所有纠正应由品管部经理批准并予以记录，记录还应包括不符合的性质及其产生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。7.10.2 纠正措施通过监视操作性前提方案和关键控制点所获得的数据，应由食品安全小组组长进行评价，以启动纠正措施。当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施。公司编制了不合格品控制程序，规定适宜的措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生，并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势；c) 确定不符合的原因；d) 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；e) 确定和实施所需的措施；f) 记录所采取纠正措施的结果；g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。纠正措施应予以记录。7.10.3 潜在不安全产品的处置7.10.3.1 总则除非能确保如下情况，否则应采取措施处置所有不合格产品，以防止不合格产品进入食品链：a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b) 相关的食品安全危害在进入食品链前将降至确定的可接受水平；c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关规定的食品安全危害的可接受水平。可能受不符合影响的所有批次产品应在评价前处于公司的控制之中。当产品在公司的控制之外，并继而确定为不安全时，公司应通知相关方，并启动撤回。不合格品控制程序规定了处理潜在不安全产品的控制要求、相关响应和授权。7.10.3.2 放行的评价经评价受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行：a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b) 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果（即符合确定的可接受水平）；c) 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平。7.10.3.3 不合格品的处理评价后，当产品不能放行时，产品应按如下方式之一进行处理：a)重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b) 销毁和（或）按废物处理。7.10.4 撤回为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品，公司编制了不合格品控制程序、产品收回程序，以便：a) 通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者）；b) 处置撤回产品及库存中受影响的产品；c）安排采取措施的顺序。撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的、或为确保安全重新加工之前，应被封存或在监督下予以保留。撤回的原因、范围和结果应予以记录，并向总经理报告，作为管理评审的输入。公司应通过应用适宜技术验证并记录撤回方案的有效性（如模拟撤回或实际撤回）。8 食品安全管理体系的确认、验证和改进8.1总则食品安全小组负责策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程，并验证和改进食品安全管理体系。8.2 控制措施组合的确认在实施操作性前提方案和HACCP 计划中的控制措施之前以及变更后，食品安全小组应组织确认：a) 所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制；b) 控制措施及其组合有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。当确认结果表明不能满足一个或两个上述要素时，应对控制措施和（或）其组合进行修改和重新评估。修改可能包括控制措施（即过程参数、严格度和（或）其组合）的变更，和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。8.3 监视和测量的控制公司编制了监视和测量控制程序，对监视和测量所采用的方法和设备进行管理，以确保监视和测量的方法及设备是适宜的，结果是有效的。为确保结果有效，必要时，所使用的测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，在规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，校准或检定的依据应予以记录；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 防止损坏和失效。计量器具管理部门应保持校准和检定结果的记录。当发现设备或过程不符合要求时，品管部应对以往测量结果的有效性进行评估，对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施，并记录这种评估和相应措施。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行。必要时，再确认。8.4 食品安全管理体系的验证8.4.1 内部审核公司编制了内部审核控制程序，规定每年至少进行一次内部审核，并规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求，以确定食品安全管理体系是否：a) 符合策划的安排、公司食品安全管理体系的要求和GB/T220002006 idt ISO22000-2005标准的要求；b) 得到有效实施和更新。在策划审核方案时要考虑拟审核过程和区域的状况和重要性，以及以往审核产生的更新的措施，并规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。当发现不符合时，负责受审核区域的负责人应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合情况及原因，不能不适当地延误。审核员应跟踪验证所采取的措施并报告结果。8.4.2 单项验证结果的评价食品安全小组应系统地评价所策划验证（见7.8）的每个结果。当验证证实不符合策划的安排时，组织应采取措施达到规定的要求。该措施应包括但不限于评审以下方面：a) 现有的程序和沟通渠道；b) 危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP 计划；c) 前提方案；d) 人力资源管理和培训活动的有效性。8.4.3 验证活动结果的分析食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核和外部审核的结果。应进行分析以便：a) 证实体系的整体