WHO-检查清单(投诉与召回).doc

QUALITY ASSURANCE CHECK LIST page - of -INSPECTION OF:-: Date:- -5. 投诉 检查条款是否不确定Observations (indicate N.O. if not observed)TRS 822 9081是否有处理投诉和偏差的书面程序？（对可能出现的缺陷产品） 15.12对所有投诉是否都认真审核?3是否采取了相应的措施?4是否指定专人专门负责处理客户的投诉? 5.25该负责人是否有其他人员协助工作?6如果协助人员非授权人员，协助人员是否向授权人员汇报投诉和调查或召回的有关情况?5.27如果投诉有可能涉及产品质量而需要召回时，是否有如何采取措施的书面程序？ 5.38投诉是否由假冒产品引起这一问题，有没有引起关注?5.49所有有关产品缺陷的投诉是否详细记录，并彻底调查?5.510负责质量控制的人员是否参与调查的审核?11如果 某一批产品确定或怀疑有质量问题，是否考虑其他批次的产品可能也有相同的问题?5.612 是否调查其他批次质量有问题并经过再制的产品?13对投诉产品进行调查或评古后，是否采取进一步的措施如召回？5.714对投诉采取的所有决定和措施，是否记录并纳入批记录之中?5.815所有投诉记录是否定期审核，以便发现特征性的东西或需引起注意的多发性的问题，甚至可能召回产品?5.916企业发现生产可能发生错误、产品变质、假冒或其他严重质量问题时，是否向国家管理当局报告? 5.106. 产品召回: 检查条款是否不确定Observations (indicate N.O. if not observed) TRS 822 9081是否有产品召回制度，快速而有效的召回市场上质量有或可能有问题的产品?16.12负责执行和协调产品召回的人员是否经过授权?6.23是否有足够人员能根据事件的急缓协助负责人处理召回的各项工作?4是否有不断更新的处理投诉的书面程序?6.35召回行动能否在销售网的某一范围迅速启动?6书面程序中是否包含处理召回产品前在安全隔离区域保存这些产品的说明?6.47如果产品由于质量问题或怀疑有质量问题而召回，是否有通知所有产品销往国家管理当局的程序6.58授权人员是否随时能够获得销售记录?6.69销售记录是否包含产品销给批发商和消费者的所有信息，以便召回所有产品?10召回过程的进展是否监控和记录?6.711记录是否包括产品的处理?12是否签发最后报告，包括发货量与收回量是否吻合?13是否经常对召回工作的效率进行测试评估?6.8 7. 合同生产和合同检验: 检查条款是否不确定执行情况（没有执行，填N.O.)TRS 822 908是否存在合同生产和合同检验？如果存在;1双方是否签订明确各自责任的书面合同?17.112为了避免误解而可能导致的对生产和检验质量的不满意，合同生产和检验是否进行严格界定和管理，并经双方认可? 7.13合同生产和检验的所有安排包括任何技术或其他变更，是否与国家批准产品上市时一致?7.24合同是否允许委托方检查代理方的生产设施?7.35合同检验时，是否由授权人签发最后报告。?7.4合同委托方1合同委托方是否对代理方所承担合同内容工作的能力进行评估？并通过协议确保符合GMP要求? 17.52合同委托方是否向代理方提供按国家批准的标准和要求完成合同规定的各项工作所需的各种资料? 7.6核查项目是否不确定执行情况 (没执行填 N.O)TRS 822 9083合同委托方是否能保证代理方完全明白与产品、生产和检验有关的，可能对生产设施、设备、人员、其他材料或产品产生危害的所有问题?4合同委托方是否能保证由代理方发出的所有加工的产品和原料符合标准？或产品由授权人员签发?7.75以上条款是否形成文件？授权人是否可以得到?合同代理方1合同是否明确授权人员在签发每批产品上市销售时履行其全部职责的方式? 17.122授权人员是否检查每一批产品，看其是否符合上市标准?3合同技术方面的工作是否由具有相关药品技术、药品质量分析和GMP知识，有能力的人员负责?7.134所有关于生产和检验的安排是否符合产品批准上市时的要求并得到双方的同意?7.145合同是否写明由谁负责采购? 7.156合同是否写明由谁负责检验和签发物料?7合同是否写明由谁负责生产和质量控制，包括生产过程的控制?8合同是否写明由谁负责取样和分析?检查条款是否不确定执行情况 (没执行填 N.O)TRS 822 9089合同检验中，合同是否明确代理方是否应在生产企业的厂房内取样?10生产、检验、销售记录和参比品是否由委托方保存或委托方能否得到r?7.1612能否得到投诉或怀疑产品质量问题时对产品质