中国药品电子监管网数据共享实施方案.docx

附件3：中国药品电子监管网数据共享实施方案目 录1 名词解释22 数据落地工作原则23 技术架构33.1 总体结构设计33.2 功能结构设计33.3 网络拓扑结构设计44 交换方案44.1 传输协议54.2 安全控制54.3 数据交换流程54.3.1 数据落地流程64.3.2 数据上传流程74.4 交换数据内容74.5 交换策略75 安全认证（单点登录）75.1 安全交换系统的安全认证服务的实现流程85.2 单点登录省局对接流程96 省局需做准备工作96.1 网络环境96.2 基础设施96.3 基础软件9为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺利对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。1 名词解释 数据落地：是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。 数据上传：是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。2 数据落地工作原则药品监管数据落地工作必须遵从以下原则： 各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系，即各省级药品监管平台必须采用国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台提供统一的数据交换和单点登录（安全认证）解决方案； 赋码药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台； 采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证； 设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性； 在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要； 在统一的安全认证体系下，通过单点登录实现用户一次登录即可应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各项业务。3 技术架构3.1 总体结构设计国家药品监管平台和省级药品监管平台之间的数据交换和单点登录统一通过国家药品监管平台的安全交换系统进行。其总体结构如下图所示：3.2 功能结构设计国家药品监管平台的安全交换系统主要面向国家药品监管平台和省级药品监管平台的业务系统提供一系列开放的、基于标准的安全认证和数据交换等基础服务。安全交换系统主要的功能主要有：传输协议适配、认证服务调度、加密解密、加签验签、身份认证、权限控制、标准转换、逻辑校验、报文调度、数据存证等功能。其功能结构如下图所示：3.3 网络拓扑结构设计国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用公网实现联网，在国家药品监管平台和省级药品监管平台网络连接之间分别部署防火墙设备，通过设置严格的访问控制策略实现网络安全访问控制，防止自身网络受到外部或者对方内部的攻击。其网络拓扑结构如下图所示：4 交换方案采用国家药品监管平台安全交换系统与省级药品监管平台进行数据交换时，需在省级药品监管平台部署前置服务器（主要部署安全交换前置系统），并且安全交换前置系统和省级药品监管平台上的业务系统之间采用文件方式进行集成。4.1 传输协议国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用消息队列（MQ，采用IBM MQ 6.0软件）技术实现加密数据的可靠传输。4.2 安全控制在国家药品监管平台与省级药品监管平台数据交换的过程中采取数字签名技术对所有交换的数据进行加密、解密、签名、验证和存证，并统一采用国家药品监管平台数字证书系统签发的数字证书。4.3 数据交换流程省级药品监管平台和前置服务器之间采用文件的方式进行数据交互。数据交换流程示意如下图：4.3.1 数据落地流程 国家药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文发送给安全交换系统； 安全交换系统对数据报文进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给省级药品监管平台的前置服务器； 省级药品监管平台前置服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）； 把数据报文生成文件存储到约定的目录下； 省级药品监管平台从目录下读取文件，进行文件解析后通过报文调度保存到省级药品监管平台数据库中。4.3.2 数据上传流程 省级药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文并保存到约定的目录下； 前置服务器从目录下读取文件进行解析并发送给安全交换系统； 前置服务器进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给国家药品监管平台的安全交换系统服务器； 国家药品监管平台安全交换系统服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）后把数据报文调度给国家药品监管平台业务系统； 国家药品监管平台业务系统对数据报文进行业务处理并保存到国家药品监管平台数据库中。4.4 交换数据内容数据交换的具体内容见：“药品电子监管共享数据定义”。4.5 交换策略国家药品监管平台与省级药品监管平台进行数据交换时，下行数据根据基础数据、业务数据、监管码数据三个不同类型（各数据项的类型划分见药品电子监管共享数据定义），采用不同的交换策略，具体如下： 基础数据：实时交换； 业务数据：每天交换一次； 监管码数据：每周交换一次；上行数据采用实时交换策略。5 安全认证（单点登录）国家药品监管平台的安全交换系统向省级药品监管平台提供统一的、标准的安全认证服务（身份认证、数据验签以及验证用户状态和查询用户信息等一系列基础服务）。省级药品监管平台通过调用该服务就能解决用户频繁登录的问题，实现用户一次登录就能应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各业务项目。5.1 安全交换系统的安全认证服务的实现流程1） 用户登录国家药品监管平台；2） 国家药品监管平台把用户登录信息转到安全交换系统；3） 安全交换系统对用户进行身份认证；4） 用户身份认证通过后，安全交换系统产生Ticket；5） 安全交换系统返回用户访问界面和安全交换系统的Ticket信息；6） 国家药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息，获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问国家药品监管平台的各业务；7） 用户访问省级药品监管平台的界面并提交安全交换系统的Ticket信息；8） 省级药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息，获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问省级药品监管平台的各业务。5.2 单点登录省局对接流程1） 申领安全交换系统认证服务接口说明并进行技术培训；2） 对省级药品监管平台进行改造；3） 省级药品监管平台的用户申领国家药品监管平台的数字证书。6 省局需做准备工作省级药品监管平台需从网络环境、基础设施（服务器和安全密钥）和基础软件等三方面进行准备，具体如下：6.1 网络环境前置服务器需部署到公网环境，并申请公网固定IP地址。6.2 基础设施1）服务器：PC Server服务器（32位，至少一台），基础配置为双CPU、4G内存、2*300G硬盘。2）国家药品监管平台发放的数字证书，并开通数据交换权限。6.3 基础软件1） 操作系统：前置服务器的操作系统安装Windows 2003 Server（及以上）；2）中间件软件：安装并配置MQ软件（安装IBM WebSphere MQ 6.0）。药品电子监管共享数据定义1.下行数据下行数据为国家药品监管平台下发至省级药品监管平台的数据，下行数据包括基础数据、监管码申请和激活数据、出库数据、入库数据、预警数据、召回数据。1.1. 基础数据企业基本信息表ENT_APPLYINFO（省局所辖范围内所有企业基本信息）字段名称字段类型长度备注企业名称String30企业注册地址String50企业责任人String12企业责任人邮件地址String50企业联系电话String20企业所在行政区域名称String30国家通用名称企业所在地药监局名称String35企业类型String7生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店企业资质信息（省局所辖范围内所有企业资质信息）字段名称字段类型长度备注企业名称String30企业类型String7生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店资质证书类型String10无/批准文号/GMP/GSP/GUP认证范围String200选填发证药监部门名称String35必选发证时间DateTime选填药品字典PRD_PRODUCT（赋码药品的数据字典）字段名称字段类型长度备注药品IDString8系统自定义药品通用名称String25剂型String10制剂规格String30包装规格String30最小包装单位String5最小制剂单位String5备注String100批准文号字典（赋码药品批准文号信息）字段名称字段类型长度药品通用名称String20剂型String10制剂规格String30批准文号String15生产企业名称String301.2. 业务数据1.2.1. 监管码申请和激活数据申请监管码数据（省局所辖范围内生产企业监管码申请数据）字段名称字段类型长度企业名称String30药品IDString8统计时间Date申请成功监管码数量Int已下载监管码数量Int1.2.2. 出库单据信息（核销数据）出库数据（省局所辖范围内企业出库，以及省外企业发往省内企业的出库核销信息）字段名称字段类型长度备注企业出库单号String15必填出库企业名称String30必填出库企业所属区域String30必填出库类型String4销售出库/退货出库/销毁出库/调拨出库/返工出库/报失出库出库日期DateTime必填备注String100非必填上报人String12必填收货方企业名称String30必填，企业组织机构代码承运方String30特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写押运证明号String10特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写押运人String12特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写押运人证件号String22特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写运输方式String2特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写（航空/铁路/公路/混合)预计到达天数Int特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写销售类型String4特殊药品必填，仅销售出库填写。（省内销售/省外销售）支付方式String2特殊药品必填，仅销售出库填写。（支票/现金/电汇/其他)特批标示boolean对于特批出库必须填写，否则不填销毁原因String100特殊药品销毁出库必填销毁执行人String12特殊药品销毁出库必填销毁执行人证件号String22特殊药品销毁出库必填销毁监督人String6特殊药品销毁出库必填销毁监督人证件号String22特殊药品销毁出库必填特批人String12特殊药品特批出库必填特批日期DateTime特殊药品特批出库必填特批原因String100特殊药品特批出库必填药品IDString12必填出库药品生产企业名称String30必填批准文号String15必填生产批号String20必填生产日期DateTime选填药品有效期至DateTime必填最小包装单位数量Int必填最小制剂单位数量Int必填1.2.3. 入库单据数据（核注数据）入库核注数据（省局所辖范围内所有企业的入库核注信息）字段名称字符类型长度备注企业入库单号String15必填入库类型String4采购入库/退货入库/调拨入库/生产入库入库日期DateTime必填入库企业名称String30必填备注String100非必填上报人String12必填特批人String12特殊药品特批入库必填特批日期DateTime特殊药品特批入库必填特批原因String100特殊药品特批入库必填药品IDString12必填入库药品生产企业名称String30必填批准文号String15必填生产批号String20必填生产日期DateTime选填药品有效期至DateTime必填最小包装单位数量Int必填最小制剂单位数量Int必填1.2.4. 预警数据预警激发数据（省局所辖范围内所有企业激发的预警信息）字段名称字符类型长度备注预警IDString必填预警类型String10未勾兑/勾兑不符/企业证书已过期/药品有效期临近/药品已过期/超计划生产预警企业名称String30必填上游发货企业名称String30选填下游收货企业名称String30选填预警原因String200必填预警出/入库单号String15选填上游出库单号String15选填下游入库单号String15选填预警药品IDString12选填预警药品生产企业名称String30选填预警药品生产批号String15选填预警药品生产日期DateTime选填，药品有效期临近、药品已过期预警必填预警药品有效期至DateTime选填，药品有效期临近、药品已过期预警必填勾兑不符药品最小包装数量Int选填、勾兑不符预警必填计划生产数量Long选填，超计划生产预警必填超计划生产量Long选填，超计划生产预警必填预警药品批准文号String15选填，批准文号无效必填预警企业证书编号String15选填，企业证书无效必填预警企业证书类型String10无/批准文号/GMP/GSP/GUP1.2.5. 药品召回数据召回发起数据（国家局、其他省局发起的召回数据）字段名称字段类型长度备注召回药品IDString12召回药品生产企业名称String30召回药品批号String15发起召回监管部门名称String35召回发起人String12召回时间DateTime召回区域区域String30召回级别String2一级/二级/三级召回结束数据（国家局、其他省局主动结束的召回数据）字段名称字段类型长度备注药品召回单IDString召回结束发起部门名称String35召回结束发起人String12召回结束时间DateTime召回结束原因String2001.3. 监管码数据1.3.1. 已激活监管码数据已激活监管码数据包括省局所辖范围内所有生产企业的监管码激活和关联数据，以及省外流入省内的所有监管码激活和关联数据。激活数据仅下行一次，如药品在省局所辖范围内出现多次流转，不在重复下行。已激活监管码数据字段名称字段类型长度备注监管码-String20必填上级监管码-String20必填生产企业名称String30必填激活日期DateTime必填是否外包装码-Boolean1必填药品IDString12必填批准文号String15必填药品生产批号String20必填药品生产日期DateTime必填，YYYY-MM-DD药品有效期至DateTime必填，YYYY-MM-DD或者YYYY-MM最小包装药品数量Int选填，外包装码不填最小制剂单位药品数量Int选填，外包装码不填1.3.2. 入库监管码数据（监管码核注数据）入库监管码数据包括省外药品流入省内时，省内药品企业入库监管码数据。该数据仅包括企业实际扫描的监管码。相关的监管码激活与关联数据通过已激活监管码数据接口下行。入库监管码数据（省局所辖范围内企业从外省采购的监管码数据）字段名称字符类型长度备注企业入库单号String15必填入库企业名称String30必填监管码String20必填1.3.3. 出库监管码数据（监管码核销数据）出库监管码数据包括省内药品企业出库监管码数据。该数据仅包括企业实际扫描的监管码。相关的监管码激活与关联数据由于在企业入库时已经下行，因此不再重复下行。出库监管码数据（省局所辖范围内企业销售的监管码数据）字段名称字符类型长度备注企业出库单号String15必填出库企业名称String30必填监