生产洁净厂房验证方案.doc

生产洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00设备验证方案（草案）验证项目方案编号生产洁净厂房验证方案YZ-SB-01-00制订： 日期： 年 月 日审核： 日期： 年 月 日批准： 日期： 年 月 日验证小组成员姓 名工作部门工作职责总经理验证方案和验证报告的审批生产总监验证方案和验证报告的审核生产技术部参加会签验证方案、验证报告，起草厂房清洁规程设备工程部负责验证方案的起草、实施，起草厂房维护保养及维修的规程质量控制部组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督验证方案目录1. 概述 2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1.预确认4.2.安装确认5.验证结果与评定6. 验证进度安排7. 再验证周期1. 概述：本公司新建厂房总建筑面积为*平方米，地上一层建筑高度*米，为固体制剂车间，内设办公室、更衣室、制水间、空调机房、空气压缩机房、工具间、洗衣间、清洗间、洁净区、原料库、包材库、检验检测中心等。HVAC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。2. 验证目的：2.1检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。2.2 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；2.3 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；2.4 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；2.5 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。3. 验证范围：验证厂房建设符合设计方案要求，符合药品生产质量管理规范(2010修订)。4. 验证内容:4.1预确认：通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求。厂房预确认设计资料序号名 称图 号存 放 处验证方法结论1建筑设计图档案室现场检查2施工图档案室现场检查3地下管网图档案室现场检查4建筑照明电器图档案室现场检查5竣工验收单档案室现场检查6消防验收单档案室现场检查7环保验收单档案室现场检查8电缆敷设施工图档案室现场检查备注检查人年 月 日复核人年 月 日4.2安装确认4.2.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。厂房的环境和布局序号项 目要 求方 法结 论1厂区周围自然环境远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于50m。查看2厂区内主要道路路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看3绿化洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。查看4总体布局生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看5厂区管网厂房周围要有畅通的排水系统。与图纸核对查看备注检查人年 月 日复核人年 月 日4.2.2厂房建筑的屋面要求确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。厂房建筑的屋面序号项 目要 求方 法结 论1通 道有通往屋顶的专用楼梯现场查看屋顶面有检修通道2施 工屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。现场查看3设备设施安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施；现场查看安装在屋顶的出风口应有防雨措施；安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。4排水屋顶面应排水畅通。现场查看备注检查人：年 月 日复核人：年 月 日4.2.3技术隔层和设施要求检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。技术隔层和设施序号项 目要 求方 法结 论1管网内部所有管网均无泄露现象现场查看2密闭性技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙现场查看必须穿透的孔间，均采取有效密封措施现场查看3空 间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间现场查看4照 明技术隔层有适量的照明设施和维修电源现场查看5管道标志技术隔层内的管道标志明显，颜色正确现场查看6设 施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施现场查看备注检查人：年 月 日复核人： 年 月 日4.2.4洁净区照明和安全通道洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。洁净区照明和安全通道序号项 目要 求方 法结 论1照明度主要工作室的照度宜为300勒克司，根据照明设施折算。现场仪器检测2灯 具应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。现场查看3安 装所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。现场查看4应 急停电应急灯及疏散导向灯安装符合要求。现场查看5安 全安全通道可直通室外，沿途无障碍。现场查看备注检查人：年 月 日复核人：年 月 日4.2.5洁净区（间）厂房验证洁净区（间）是指有D级洁净度要求的工作间。固体制剂车间和根据GMP的有关要求应符合D级洁净室要求。洁净区（间）厂房序号项 目要 求方 法结 论1洁净区顶棚及墙壁按设计要求，顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，并可清洗，消毒；现场查看墙与地面连接，墙壁的连接均为圆弧连接，所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙；现场查看不可避免的建造所致缝隙均采取良好的密封措施；现场查看所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝。现场查看2门 窗洁净区的门和窗均为非木制品，用材光滑、平整；现场查看洁净区与非洁净区间的窗均为双层玻璃窗；现场查看洁净区内部的窗为固定玻璃，密封良好；现场查看洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）；现场查看传递窗装有单向开启锁定装置。现场查看3地 面地面为PVC地胶。现场查看地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光。现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接部位均密封处理。现场查看可耐冲洗、消毒，不积水、不吸水。现场查看下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒。现场查看所有管道、龙头无滴、漏现象现场查看结论备注检查人年 月 日复核人年 月 日