ISO13485：2003条文讲解.ppt

quality & satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址：深圳市罗湖区笋岗东路华通大厦907室 邮政编码: 518008 http：/www.qs100.com e-mail： tel: 0755 25585689 25936263 25936264 fax: 0755 25585769,iso13485：2003条文讲解,讲师：王永喜,目 录,标准介绍 名词解释 条文讲解,质量管理体系 管理职责 资源管理,产品实现 分析改进,标准介绍,iso13485:2003 medical devices - quality management systems - requirements for regulatory purposes .。 医疗器械质量管理系统-用于法规的要求,iso13485:2003 是由iso technical committee iso/tc 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及 其他相关方面的标准与法规的制定(quality management and corresponding general aspects for medical devices ),iso13485家族历史,iso13485标准首先于1996年颁布，即：iso13485-1996，是以iso9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了iso13488：1996，以 iso9002：1994为基础的（不含设计职能）。,由于iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了 iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。 iso13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。iso13485-1996标准将在 iso13485新版标准发布3年后失效。,关于iso/tr14969:2003 质量管理体系医疗器械iso13485：2003的应用指南,在2003年12月底 正式发布。他是iso13485:2003标准的实施指南。,iso13485家族历史,关于en46000 en46001/46002是欧洲标准化委员会（cen）与欧洲电工标准化委员会 颁布的医疗器械行业质量体系标准，与iso13485/13488几乎完全相同， 也是1996年颁布，已经被iso13485所取代。在欧盟中iso13485:2003新 的标准名称为 en iso13485:2003.,关于yy/t0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准,内容与iso13485:2003完全相同,但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。,iso13485与iso9001:2000的区别,iso13485:2003是一个独立的标准,他不是iso9001:2000在医疗器械行业的实施 指南.iso13485与iso9001:2000互不兼容。 iso9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而iso13485:2003标准强调满 足法规的要求。,iso13485标准中关于删减的规定 在iso9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在iso13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提 供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。,iso13485与iso9001:2000的区别,iso9001:2000标准强调体系的持续改善，而在iso13485中强调保持体系的有效 性,iso13485标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求 如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容,iso9001:2000标准中只对六个标准条文作出了强制性的书面文件的要求,而 iso13485:2003 则有25处作出了强制性的书面程序文件的要求。,iso13485标准中相关名词说明,医疗器械 medical device 制造商的预期用是为了下列一个或多个特定目的用于人类。不论是单独使用或组合使用的仪器，设备，器具，机器，用具，植入物，体外试剂或校准器，软件，材料或者其他相似或相关物品.,这些目的是: 疾病诊断，预防，监护，治疗或者缓解 损伤的诊断，监护，治疗，缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究，替代，或者调节 支持或维持生命 妊娠控制 医疗器械的消毒 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,iso13485标准中相关名词说明,植入性医疗器械 ( implantable medical device) 任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械 全部或部份插入人体或自然腔口中或 为替代表皮或眼表面用的 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科手段取出,有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械,有源植入性医疗器械( active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。,iso13485标准中相关名词说明,无菌医疗器械 (sterile medical device) 旨在满足无菌要求的医疗器械类别, 对医疗器械的无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。,忠告性通知 ( advisory notice) 在医疗器械交付后，由组经只发布通知，旨在以下方面给出补充信息/或建议应采取的措施. 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规,iso13485标准中相关名词说明,客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面