制药设备验证方案GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案.doc

江苏明华制药有限公司GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QYTS00003-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文 件 名GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案文 件 编 号QYTS00003-00内容程序部 门签名日 期备 注起 草审 核部 门负责人签名日 期备 注生产工程部中心检验室质量保证部批 准验证领导小组组长备注： 目 录1 概述12 验证目的13 验证标准14 验证人员15 验证内容15.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS15.2 预确认（设计确认）35.2.1 预确认目的35.2.2 预确认内容35.3 安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2 安装确认内容45.4 运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2 运行确认内容75.5 性能确认85.5.1性能确认内容85.5.2干燥机性能检查记录95.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表106. 最终评价和批准107. 建议再验证的周期11GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QYTS00003-00 第 10 页 共 10页 1 概述GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司 设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG-60型 产品编号：120718出厂日期：2012年8月 位置：口服固体制剂车间 制粒室2 验证目的2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。2.3 检查并确认设备的运行性能。2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。3 参考标准1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 双唑泰生产工艺规程3. 药品生产验证指南（2003版）4 验证人员小组职务姓 名所在部门职 务组长组员组员组员组员5 验证内容5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS如下表所示：编号要求内容需求情况URS01：工艺或性能要求URS01-1生产能力4060kg/批。干燥能力应能确保在满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的10%,在进风温度100C的条件下，最大除湿能力0.2kg/min必需URS01-2外形尺寸需URS01-3搅拌转速11rpm必需URS01-4压缩空气耗量0.5m3/min必需URS01-5压缩空气压力0.4 0.6MPa必需URS02：安全要求URS02-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS02-2设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS02-3设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS03：电力要求URS03-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz必需URS03-2设备有可靠保护接地。必需URS04：设备要求URS04-1机器主要表面为304不锈钢必需URS04-2所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理必需URS04-4正常生产时噪音不大于75dB必需URS04-5仪器仪表应为有资质的厂家生产的合格产品必需URS04-6连接压缩空气管道，牢固、无泄漏URS04-7连接蒸汽管道，牢固、无泄漏URS04-8风机隔离安装，牢固，接口牢固URS05：控制系统要求URS05-1控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行必需URS05-2设备必须有准确的数量统计功能必需URS05-3传动装置过载保护必需URS05-4变频器功能保护，电机过载保护必需URS06：文件要求URS06-1出厂合格证必需URS06-2营业执照必需URS06-3设备安装说明、指南及操作手册必需URS06-4设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸必需URS06-5备件的清单及订购信息。必需URS06-6电气及控制系统图。必需URS06-7整机外形结构及安装尺寸必需URS06-8材料质保书必需URS06-9装箱单必需URS06-10工作原理示意图必需URS06-11仪器仪表合格证明URS06-12提供所有文件的电子版必需URS07：对供应商的要求URS07-1供应商具有生产此类设备的资质。必需URS07-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需URS07-3供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-4在供应商所在地进行验收。必需URS07-5供应商提供测试技术资料及测试保障。必需URS08：其它要求URS08-1从设备导出的电缆由供应商提供。必需URS08-2电器的设计应易于清洁与维修，安装规范。 必需URS08-3设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URS08-4保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。必需URS08-5供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。必需URS08-6供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。必需5.2 预确认（设计确认）5.2.1 预确认目的根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对GFG-60型高效沸腾干燥机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。5.2.2 预确认内容预确认记录表项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合生产厂房要求合格 不合格生产能力应符合生产要求4060kg/批合格 不合格接触药物部分应为不锈钢抛光合格 不合格密闭性应密封良好合格 不合格结 构应结构合理，无死角，清洗方便合格 不合格生产操作应使用方便，安全可靠合格 不合格供货单位应信誉好，可靠合格 不合格价 格应合理合格 不合格结 论记 录 人日期复核人 日期5.3 安装确认5.3.1安装确认目的 检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.2 安装确认内容5.3.2.1 资料档案资料档案记录资料名称存放地点文件编号企业营业执照出厂合格证鉴定证书设备配置清单备品备件清单设备布置图电气原理图尺寸图维修和检修规程材质证明使用说明书检查人日期复核人日期资料档案评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.3.2 设备材料设备材料验证记录部位标准要求检查结果机架材质：不锈钢手臂材质：不锈钢筒体材质：不锈钢，内表面镜面抛光外围罩壳材质：不锈钢检查人日期复核人日期设备材料评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.3环境状况环境状况验证记录项目标准要求检查情况检查结果温度1826合格 不合格相对湿度45%65%合格 不合格安全防护设备运转范围内有明显的警戒线空气洁净度D级合格 不合格检查人日期复核人日期环境状况评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.4公用介质公用介质验证记录项 目标准要求检查结果电 源三相四线,380V,5A 接地保护牢固可靠润 滑 油润滑良好,无漏油整机安装机后侧离墙距离0.7m两侧离墙距离1.5 m公用介质评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.3.2.5安装确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.4 运行确认5.4.1运行确认目的 验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。5.4.2 运行确认内容运行确认验证记录项目验证方法标准要求三次运行的情况(时间)检查结果启动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮，设备启动正常、平稳1.2.3.风机和搅拌电机启动风机，待风机运转正常后，启动搅拌电机风机运行正常、噪音低1.2.3.搅拌电机运行正常、噪音低1.2.3.仪器、仪表仪器、仪表的指示仪器、仪表指示准确、灵敏1.2.3.空载运行空载运行0.5小时，检测机器运转平稳、噪音85dB1.2.3.停机关闭搅拌机、风机电源机器平稳停机1.2.3.停止按标准操作规程进行停止电源指示灯灭，设备停止正常、平稳1.2.3.运行确认评价评 价评 价 人（设备专业小组长）日 期5.5 性能确认运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。5.5.1性能确认内容性能确认验证记录项 目验证方法标准要求三次运行的情况（时间）检查结果启 动按标准操作规程进行启动电源指示灯亮设备启动应正常、平稳，噪音85Db123机器调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作风机运行正常123搅拌电机运行正常123温度指示准确无误123捕尘装置完好、无泄露123干燥后的物料质量外观、水分按对角线法取样检查外观：色泽均匀、无异物123水分3.0%123顶降料斗装置运行顶降料斗装置运行正常、灵活便于上料123运行正常、灵活便于出料123停机按标准操作规程停机设备应正常、平稳停机123性能确认评价评 价评价人（设备专业小组长）日 期5.5.2干燥机性能检查记录序号物料名称物料数量干燥温度开始时间到达时间结束时间水分含量规格要求结论12345678910111213141516171819202122232425262728检查人： 日期：5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表序号项目名称内 容标 准 要 求验 证 情 况评 价1资料档案资料档案符合要求2设备材料设备材料机架符合要求外围罩壳符合要求手臂符合要求筒体符合要求3环境状况环境状况温度相对湿度空气洁净度182645%65%30万级4公用介质公用介质电源符合要求水符合要求5安