药厂各系统检查主要内容.doc

药厂各系统检查内容附表1：各系统检查主要内容日常检查分为生产系统、质量控制系统、物料管理系统、厂房设施设备综合管理、质量保证几个大系统。自检单位检查内容生产系统1、过程：卫生、定置管理、标识、现场文件、操作、记录、现场提问知识与技能掌握情况、人员与物料进出、人员着装、质量监控情况2、厂房设施设备（包括两个空气净化系统、净化车）：厂房设施及其系统、设备、消防设施（消火栓、灭水器、应急照明灯）、工具容器3、管理和文件体系，包括组织机构、岗位设置、定员及有关管理制度、规程建立执行情况、日常分工、指导监督情况等4、记录：包括有关记录、报告、数据资料齐全部；信息统计、反馈及解决情况5、培训：与本部门或科室相关培训计划、培训记录、培训考核结果、培训档案6、确认与验证（设备、设备清洗、工艺）7、风险管理开展8、安全管理（安全检查、安全查处与整改、厂房设施设备人员安全情况）9、目标任务质量控制系统1、过程：卫生、定置管理、标识、现场文件、操作、记录、现场提问知识与技能掌握情况、人员与物料进出、人员着装2、厂房设施设备（包括包括微生物限度检查空气净化系统等）：厂房设施及其系统、设备、消防设施（消火栓、灭水器、应急照明灯）、工具容器3、管理和文件体系，包括组织机构、岗位设置、定员及有关管理制度、规程建立执行情况、日常分工、指导监督情况等4、记录：包括有关记录、报告、数据资料齐全部；信息统计、反馈及解决情况5、培训：与本部门或科室相关培训计划、培训记录、培训考核结果、培训档案6、确认与验证（仪器设备、检验方法）7、风险管理开展8、安全管理（安全检查、安全查处与整改、厂房设施设备人员安全情况）9、目标任务物料管理系统1、仓库管理：卫生、定置管理、标识、现场文件、操作、记录、现场提问知识与技能掌握情况、人员与物料进出、人员着装2、厂房设施设备：厂房设施及其系统、设备、消防设施（消火栓、灭水器、应急照明灯）、工具容器3、管理和文件体系，包括组织机构、岗位设置、定员及有关管理制度、规程建立执行情况、日常分工、指导监督情况等4、记录：包括有关记录、报告、数据资料齐全部；信息统计、反馈及解决情况5、培训：与本部门或科室相关培训计划、培训记录、培训考核结果、培训档案6、安全管理（安全检查、安全查处与整改、厂房设施设备人员安全情况）7、目标任务质量保证1、质量保证方面的文体体系及分管的文件管理类、培训管理类、验证管理类、自检管理类文件体系2、质量保证工作，主要是有关记录及资料（如供应商管理、变更、偏差、纠正与预防措施等）、验证管理工作主要是有关记录及资料、文件管理工作主要是档案管理及有关文件管理方面记录、培训管理主要是有关记录及资料等质量保证3、管理和文件体系，包括组织机构、岗位设置、定员及有关管理制度、规程建立执行情况、日常分工、指导监督情况等4、记录：包括有关记录、报告、数据资料齐全部；信息统计、反馈及解决情况厂房设施设备综合管理1、厂房设施、设备整体文件系统、记录、本部门培训情况、全厂安全管理、计量工作3、管理和文件体系，包括组织机构、岗位设置、定员及有关管理制度、规程建立执行情况、日常分工、指导监督情况等4、记录：包括有关记录、报告、数据资料齐全部；信息统计、反馈及解决情况附表2：目标任务主要项目一、质量：1、内部检验合格率。