《消毒药械管理》doc版.doc

消毒药械管理1消毒药械管理制度6 消毒药械管理1. 消毒药械包括消毒剂和消毒器械。2. 购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。3. 采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。4. 审核的证件及主要内容：（1） 消毒剂应具备如下证件的复印件。 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。（2） 消毒器械应具备如下证件的复印件。 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 卫生部颁布的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。 FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在S FDA查询）。（3） 其他证件的复印件。 生产企业与经营企业的营业执照副本。 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。 各级授权委托书原件。 销售人员身份证复印件及联系方式。（4） 证件审核的主要内容。 证件是否在有效期内。 产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 营业执照有无年检印章。 证件复印件是否加盖原证持有者印章。 证件的法人、厂址等信息是否一致。 各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地范围及有效时间、法人签名等。5.采购部门验货：（1） 建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。（2） 产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。（3） 产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。6.贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。7.发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。8.使用中的管理：（1） 科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。（2） 严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。（3） 怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24小时内报告所在地卫生行政部门。（4） 大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。附：审核样表“XXX”消毒剂证件审核登记表生产企业公司名称地址法人电话（传真）营业执照有效期卫生许可证有效期卫生许可批件有效期CDC(CMA)检验报告发文号（有效期1年）经营企业公司名称地址法人电话（传真）营业执照经营企业许可证有效期销售人员身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业经营企业对个人企业年度检验时间生产企业经营企业审核时间审核者审核结果采购部门： 医院感染管理部门采购部门签收人 注：此表一式两份，一份留医院感染管理部门，一份交采购部门。 消毒药械管理制度1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。 4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。一次性医疗卫生用品管理制度一 一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。（一）严把进货关1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。 3.质量验收检查：每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。4.建立登记账册：采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。（二）严把院内贮存关 凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污（三）一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施： 1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。2.医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告医院感染控制办公室、设备科、医务处，必要时报主管院长和卫生行政部门、药品监督管理部门。3.在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换，禁止重复使用。4.使用后的一次性无菌医疗用品按规定进行处理，严禁重复使用。 5.使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。6.一次性使用无菌医疗用品的用后管理：各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记(特别是涉及手术、介入等检查、治疗所用器械、物品)，登记内容：姓名、物品：名称、型号规格、灭菌批号、生产批号、有效期、生产企业、名称、使用数量、销毁使用日期、经办人。7.感染科、护理部、总务处，协助管理、检查、监督使用后的一次性用品。严禁私自处理，随意丢弃。防止流失。8.督查：感染科、医务科、护理部、后勤科采取不定期抽查，列入考核内容，抽查不合格的科室，和科室奖金挂钩。（三）备案管理制度1. 根据医院感染管理办法规定，各类消毒药械及一次性医疗用品必须由医院药械科统一购买，严把进货关，禁止使用科室私自购入，禁止将未经医院药械科审查认证的器械、物品带入医院应用于患者。 2. 购买各类用品前要核实产品注册证、卫生许可证、生产许可证等相关证件，记录证件批准文号、有效期，并将复印件备案保存。3.设备库管理员对购进的每一批用品都要进行详细登记：包括入库日期、产品名称、型号、生产厂家详细地址、消毒方法、消毒日期、有效期，产品证号(产品注册证、卫生许可证、生产许可证)、采购人、入库人签字。5.设备库管理员每月对库存用品进行检查、核实，杜绝过期用品发放出库。6.设备库严格保存物品出库单，每月登统、核对出入数量与库存量，做到出量、库存量与入量相符。7.设备储存库库存量不宜过大，量出为入。 8.各临床医技科室不得私自购买任何医疗用品。9.感染科每月对设备库产品进行抽查，结果备案保存。消毒药械管理制度一、医院感染预防与控制管理小组负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。二、医护部按照国家有关规定，对拟购人的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并具体负责医院消毒、灭菌药械的购人、存储和使用进行监督、检查和指导。三、医护部负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报，医院感染预防与控制管理小组提出改进措施。四、采购部门应根据临床需要和医院感染预防与控制管理小组的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量。五、医院必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制并由专人负责。六、医院自配消毒药时，应建立消毒剂使用登记册，登记配制浓度、配制日期、有效日期、操作人姓名等内容，并严格按照无菌技术操作程序和所需浓度配制。七、医院使用消毒器械时也应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。八、使用部门应严格按照消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院医护部。九、禁止医院使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。 消毒药械管理 1医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。 2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。 3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。 4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。 5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。一次性医疗卫生用品管理制度一 一般管理制度为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品防止一次性废用医疗用品流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此必须加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益。必须采取严格措施加强管理。（一）严把进货关1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，药械科要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度，做到推销人员证件与销售产品的生产企业证件相一致；订货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。并与供销商鉴定质量保证合同。手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。 3.质量验收检查：每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。4.建立登记账册：采购记录每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、有效期、卫生许可证号、生产许可证号、医疗器械注册证号、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。（二）严把院内贮存关 凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，设专室贮存，室内清洁干燥并定期进行空气消毒，货物按有效期长短及品种不同分别于距地面30cm以上的货架上，整齐码列，打开大包装后，中包装进入无菌间专柜存储发放，进入临床方打开中包装、单包装存放，一次性使用，避免和减少污（三）一次性使用无菌医疗用品的使用管理措施： 1.各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。2.医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告医院感染控制办公室、设备科、医务处，必要时报主管院长和卫生行政部门、药品监督管理部门。3.在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换，禁止重复使用。4.使用后的一次性无菌医疗用品按宜宾县白花镇中心卫生院医疗废物管理制度规定进行处理，严禁重复使用。 5.使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。6