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管理制度汇编 GC/QT550-02管 理 制 度 汇 编 目 录1. 质量体系管理文件制定及修改制度2. 技术文件管理制度3. 质量记录管理规定4. 方针、目标管理制度5. 管理评审实施制度6. 职工技术培训与考核制度7. 销售人员管理制度8. 合同管理制度9. 采购管理制度10. 个人卫生管理制度11. 工作服（鞋）管理制度12. 清洁卫生管理制度13. 洁净区使用管理制度14. 中央空调、中央送风系统管理制度15. 工艺用水管理制度16. 专用工艺装备设备与验证制度17. 过程（工艺）质量控制管理制度18. 专用工艺装配管理制度19. 关键、特殊工序质控点的监督管理制度20. 灭菌车间管理制度21. 灭菌车间安全生产管理制度22. 交接班制度23. 产品标识的管理制度24. 批号管理制度25. 包装材料标签与合格证管理制度26. 成品管理制度27. 出厂产品周期检查制度28. 产品追回及通告报告制度29. 搬运通用规则30. 原材料零配件贮存管理制度31. 原辅料、零配件发制度32. 仓库管理制度 第1页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-0233. 文明生产制度34. 质量管理制度35. 洁净区消毒灭菌管理办法36. 工艺管理制度37. 车间卫生管理制度38. 清场制度39. 设备管理制度40. 模具管理制度41. 过程工序质量控制文件管理制度42. 技术文件、工艺文件修改制度43. 工位器具管理制度44. 设备维修保养制度45. EO气体存放制度46. 灭菌产品解析管理制度47. 工艺纪律检查制度48. EO气体存放制度49. 计量器具管理制度50. 计量器具周期检定制度51. 售后服务管理制度52. 原辅材料、外购件、外协件监测制度53. 自制零配件监测制度54. 一次性使用输液器成品监测制度55. 工序监测制度56. 化验室监测工作制度57. 试剂配置和管理制度58. 一次性无菌医疗器械产品留样观察制度59. 灭菌室管理制度60. 工艺用水定期检查制度61. 不合格品评审职责和处置权限62. 废品、返修品管理制度63. 质量事故处理制度64. 质量信息管理制度65. 质量工作例倒制度66. 验证工作实施办法 第2页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02质量体系管理文件制定及修改制度1、 为规定组织质量体系文件修改的职责、条件和方法，特制定组织质量体系文件修改制度。2、 职责2.1 各部门都有提出修改质量文件建议的职责。2.2 判定是否需要修改质量文件及下发手册更改一览表或修改通知单是办公室的职责。2.3 各受到手册更改一览表或修改单的部门有严格按通知书修改的职责。3、 条件3.1 在组织质量保证体系运行过程中，组织内部发现的质量文件错误和不适用。3.2 在外部认证审核过程中发现的之狼文件上的错误和不恰当。3.3 由于组织在科技、管理方面水平的提高而需要对质量文件进行修改。4、 方法4.1 所有的修改建议需要交到办公室。4.2 当同意修改后，由办公室按分发清单下发手册更改一览表或修改通知单，由原文件审批部门重新会签。4.3 由办公室按分布清单收回原件，换发新件，并在新件上加区分标记，严禁新旧混用，当原件由于某种原因不能收回时，须由责任部门向办公书面报告，办公室进行登记备案并通告相关部门。 第3页 共88页 管理制度汇编 GC/QT550-02技术文件管理制度一、 为确保技术文件质量，必须严格贯彻技术责任制，各类技术文件按规定进行审批和会签。二、 对于总图、分图和重要零件图实行设计、绘图、校准、审定四级签署。三、 对于主要技术文件实行设计、校核、审定三级签署。四、 对于一般零件田及一般技术文件实行设计、校核二级签署。五、 对各类图纸和技术文件的底图，描图人员必须在描图栏内签署。六、 设计人员应保证产品性能参数要求，对产品的结构选型，计算的正确、尺寸、公差配合，表面粗糙度、材料选用以及其它加工工艺要求的合理负责。设计人员应首先考虑设计产品自身的标准化、系列化和通用化，在设计工作上，凡有标准的，一律要贯彻标准。七、 绘图人员应正确完整地表达设计意图。八、 校核人员应校核图纸和技术文件的设计，意图和内容是否正确完整，设计、计算方法是否正确可靠以及整个设计和有关专业是否协调一致，对于产品性能结构、各种计算、公差配合，尺寸链、加工精度和技术应进行详细的校队，并检查其是否符合国家标准和有关规定。校核人员发现的技术问题，可向设计者提出修改意见，取得一致意见后再修改。九、 审定人员应审查设计是否符合规定的技术指标和设计方案，设计是否先进、现实以及安装可靠等，并应审查图纸及技术是否完整、正确、合理、审定签署为分管厂长或技术科长。十、 描绘人员应负责使所有描图纸和技术文件与原图一致，在描图时如发现明显错误应与设绘者联系，以便及时纠正，应负责描图的复校检收工作。十一、 凡图纸和技术文件与其他部门有关时应进行会审，并在原图和底图上会签。 第4页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02质量记录管理规定1、 目的：确保本组织的质量记录处于受控状态。2、 适用范围：适用于本组织质量记录的管理与控制。3、 职责3.1 办公室负责质量记录的审核、编码分类登记、归档，并负责质量记录的统一管理。3.2 各部门负责本部门质量记录表单的编制，记录、收集和保管。4、 管理要求4.1 质量记录的分类为：1） 质量体系运行中的质量记录；2） 与产品有关的质量记录；3） 来自供方的质量记录。4.2 各部门根据需要编制质量记录表单，经品管部汇总后统一审核，编码、编制“质量记录表单一览表”。各部门需在外印刷质量记录表单时，须填写一质量“记录领用申请单”，经办公室同意后，方可印刷领取。4.3 办公室在“质量记录单一览表”上规定各种记录保存期限，与用户有关的各种文件资料，从产品发货之日起不少于医疗器械的使用寿命之后一年。4.4 质量记录的管理及归档保存。4.4.1 外来物资的质量记录由供销部负责整理，保存采购合同，采购计划及合同履行的各种材料。4.4.2 出厂产品的销售合同，合同评审记录及合同履行中的各种资料由供销部负责收集、整齐、保存。4.4.3 供方评审记录，供方提出的质量记录及“合同供方名录”由供销部负责收集、整理、保存。4.4.4 检验记录的收集、整理、保存。1） 检验和试验记录、计量的检定报告和质量记录由品管部负责收集、整理、保存。2） 设备申购、维修和保养、使用及验证的质量记录，由生产部专管员收集、整理、保存。 第5页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-023） 工艺过程及过程管理记录、工艺及工艺验证记录，由生产部专管员收集、整理、保存。4） 不合格品登记、评审、处置记录。由备部门按各自职责做好收集、整理、保存。4.4.5 管理评审和内部质量体系审核记录，人员培训记录、数字分析技术方面的记录由办公室负责收集、整理、保存。4.4.6 对每批产品都建立并保持质量记录，以实现可追溯性，每批产品的质量记录都标明批号（原料生产、灭菌）、生产数量和销售数量及工号等内容。并经有关人员核实和认可签上姓名和日期。4.4.7 各部门每年一月份将保管到期的质量记录交办公室，由办公室对其进行分类，登记，编目，归档，保持。以便查阅。4.5 企业内部人员需查阅已归档的质量正录时，查阅人填写“资料查阅登记表”，经办公室同意后方可查阅。4.6 顾客或其代表及其它外来人员要求查阅质量记录时，由相关部门填写“资料查阅登记表”，经管理者代表（或副总经理）批准后方可查阅。4.7 质量记录的贮存地点应于噪、通风、防薄，防虫蛀。4.8 超过保存期限的质量记录，由办公室资料专管员填写“作废文件销毁申请单”，经办公室审核，管理者代表批准后，相关部门派人会同管理人员一起销毁，并在“作废文件销毁申请单”上签字，做好记录。 第6页共88 页 管理制度汇编 GC/QT 550-02方针、目标管理制度一、为规定组织质量方针目标内容要求、制定依据、职责、程序及实施办法，特制订制度。二、质量方针是组织生产经营活动的指南，是全体人员实现各项目标和措施活动的准则，是全体职工为之奋斗的总方向。质量目标是实现组织方针提出的年度组织主要工作项目实行有效管理，以及应达到的水平和程度，通过对方针目标实行有效的管理，可以把各部门的工作统一在一个既定的方向上，以确保组织总体经营目标的实现。三、质量方针作为一项重要内容，应为组织方针的一个重要的有机组成部分，并在组织方针得到充分体现。四、制定组织方针目标的依据为：1. 国家及行业的有关政策、法规标准；2、组织的发展规划及计划；3、市场调研情况及社会经济发展动向；4、组织现状分析；5、上年度组织质量方针目标未实现的项目。五、组织年度质量方针目标由最高管理者于上年10月左右提出，经办公会讨论、补充、修改后，再征求各职能部门意见及职工群众意见，并进一步修改完善，由最高管理者批准发布实施。六、由办公室搞好组织质量方针目标的各级展开，并绘制方针目标逐级展开，公布上墙。七、组织质量方针目标展开图下达后，各职能部门质量方针目标的内容应根据组织方针目标展开中涉及到本部门的内容，认真讨论并绘制出本部门的方针目标展开图，经最高管理者审批后，由办公室绘制一图表公布上墙。八、各车间根据组织和各职能部门方针目标展开内容，制定具体措施，分解落实到班组、个人，确保目标的完成。 管理制度汇编 GC/QT 550-02九、组织通过以下措施来实施方针目标； 1、办公室按照组织方针目标按月下达重点工作计划； 2、各职能部门按照组织重点工作计划，结合本部门实际编制月度工作计划； 3、积极组织有关部门人员，围绕目标展开图中的问题点组织攻关； 4、通过部门月度工作汇报等方式，组织对各部门工作情况按月进行检查，发现问题及时采取措施加以解决。十、组织方针目标展开中措施内容的具体承担的主次责任部门，在相互配合工作的过程中由管代负责协调节器解决。十一、组织通知办公室及其他有关形式对方针目标的实施情况进行检查总结。对方针、目标满足性，实施性及有效性，按管理评审程序进行评审，记录并保存。 第8页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02管理评审实施办法1、范围1.1 本办法规定了组织内部进行管理评审的目的，依据、实施以及文件记录的归档。适用于组织管理评审。2、定义2.1 管理评审又称质量体系评审，由最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状适应性所作的正式评价。3、目的3.1 管理评审的目的是为确保质量体系现状对情况变化后提出的新目标的适应性。4、依据4.1 管理评审的依据为受累益者，包括顾客、供方、管理者、雇员、社会的期望以及内部质量体系审核的结果。5、实施5.1 管理评审由最高管理者组织，召集厂决策层进行，每年至少一次，且两次间隔时间部超过12个月。5.2 管理评审进行前有各分管部门提出并由管代收集如下资料： a)、组织内部质量体系审核的结果，对管理机构、程序、过程以及资源配置的适宜性分析； b)、最终产品质量的反映，即顾客使用质量的综合评价，对产品结构该进的建议。服务提供中的主要问题及内部产品质量审核的结果。5.3 管理评审必须由最高管理者对如下内容作出评价。 a、就确定的质量方针和质量目标，看组织的质量体系运作现状能否适应。 b、体系文件是否有效指导组织内部开展质量保证活动； c、顾客对产品质量的综合评价，组织的质量体系运作能否适应顾客或第三的质量保证要求。5.4 管理评审进行后，最高管理者组织对企业内部质量体系进行改进和完善，修改质量手册，程序文件及各项具体作业标准，提出质量管理水平。对提出的改进与完善项目由管代领导办公室落实整改措施并督促改进，及时向最高管理者汇报整改情况。6 归档：管理评审进行过程中形成的各种文字记录，必须按档案管理要求进行归档。 第9页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02职工技术培训与考核制度一、 车间每月组织技术学习，定期开展岗位练兵活动。使职工技术业务水准满足产品保存稳定。办公室负责编制职工培训考核计划，经厂长批准后组织实施。二、 生产部定期组织职工技术质量竞赛，使其真正掌握本岗位的应知应会及操作规程，努力提高实际操作水平。三、 办公室负责职工的技术培训与考核工作，组织安排职工学校及考核（发上岗证）工作，并认真记录有关情况，搜集有关资料并存档备查。四、 新职工上岗或工人交替岗位前均应进行岗位操作方法学习及安全卫生教育，经考核合格后方可单独操作，并建档保存备查。五、 关键特殊工序人员必须经培训合格后持证上岗。六、 内审员、产品质量检验员必须经省药监部门认可的部门培训合格后持证上岗。七、 经常进行质量意识的教育，牢固树立起“质量第一”的思想，加强质量管理队伍的建设，更换地开展群众性的质监活动，提出职工队伍的素质。 第10页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02销售人员管理制度1、 目的：加强销售人员的管理，规范销售人员的服务行为。2、 适用范围：适用于本组织销售人员的管理。3、 职责：供销部负责销售人员的登记工作，由最高管理者直接负责对销售人员的管理。4、 管理要求4.1 销售人员应通过培训，熟悉一次性无菌医疗器械及此类产品销售的有关知识，并经考核合格，确保其资格后登记造册。4.2 销售人员应在供销部对其销售区域及本人身份等基本情况进行登记，服从组织统一管理，指挥。4.3 销售人员销售产品时，应带有加盖本企业红色印章的营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证复印件。4.4 销售人员销售产品时，应持有加盖组织红色印章和组织法人印章（或企业法定代表人的签字）的授权委托书原件，（授权委托书内应明确规定授权范围）。4.5 销售人员销售产品时，所持本人身份证应与本人销售授权委托书中相一致。4.6 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记备案，并服从其管理。4.7 销售人员对顾客所需产品应及时通知组织以进行准确、快递发运。4.8 销售人员应随时与顾客保存联系，做好顾客对产品质量作出的信息反馈的报告。4.9 销售人员应及时汇报本组织的产品质量事故，对因产品质量所造成的各类医疗事故，应及时向组织汇报，同时代表组织通知顾客停止销售和使用该批号产品，在事故发生后的24h之内，向当地药品监督管理部门报告。4.10 销售人员不得为其它组织销售产品。4.11 销售人员应配合组织作好货物资金的催放。4.12 销售人员应及时向组织汇报市场销售情况。4.13 销售人员在参加订货洽谈会等活动时，有目的、有计划地进行顾客访问，虚心听取顾客意见，并同时为顾客作好技术服务工作。4.14 销售人员应认真执行售后服务管理程序中各项要求，提高产品质量，满足顾客要求，广开销售渠道。 第11页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02合同管理制度一、职责 1、供销部负责合同的归口管理和评审。 2、生产部，品管部提供评审信息。 3、最高管理者对特殊合同进行最后审批。二、合同管理人员应及时登记顾客的合同（订单），包括口头、电访信函、传真、电子邮件等，并保存有管资料、备案。三、应对顾客合同及时评审，一般合同由销售人员（授权的）评审，科长批准，特殊合同由供销部长评审，最高管理者批准。四、合同修改应经顾客同意，并记载修改情况。 第12页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02采购管理制度1、 为保证所选择的供方应具有满足本组织成品的能力，确保所采购的物资符合合同要求，特制定本制度。2、 职责2.1 生产部采购单2.2 生产部负责编制采购文件2.3 品管部负责对采购物资的进货监测和验证。2.4 仓库负责对采购物资的入库。2.5 供销部负责物资的采购。3、管理要求3.1 制定采购控制程序文件，规范采购行为，以确保所采购的物资符合要求。3.1.1 根据生产计划并结合库存情况，由生产部编制采购计划，采购计划中应列出物资的品种，规格、数量及交货期。3.1.2 生产部负责编制所需物资的采购文件，最常见的采购文件是“采购合同”、“外购件质量保证协议书”和“外协件技术协议书”，采购文件应清楚地说明对采购物资的要求，应明确规定以下内容：a)明确采购物资所符合的相关产品标准。对有行业及行业以上产品标准的采购物资，必须明确规定所提供的货物应符合标准的要求。b)除符合有关标准外，对有特殊要求的（如尺寸、型号、技术规范、加工过程等）经供应需双方协商后予以注明，并明确质量要求。c)明确规定检测规格及抽样方案（如样本大小、合格判定数或其他抽样方法等）明确进厂检验范围各项目。在一般情况下，对有国家或行业标准的原材料或零配件，其生物性能由合格供方提供半年内法定部门的检验报告，化学性能按原料批进行监测，物理性能按标准中规定监测内容进行，。无国家或行业标准的原材料或零部件可由企业制定抽样方案和验收标准。抽样方案也可与供方产品厂检验时一致，以避免引起不必要的争议。 第13页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02e)有质量体系认证要求时，应写明质量保证模式及其标准（名称、编号和版本）。f）明确进度要求和接受方式，并得到甲乙双方负责人认可签章。3.2 评定和选择合格供方为确保采购员所采购物资质量，选择供货单位合格供方。3.2.1 首先应建立供方评价选择程序文件。3.2.2 根据供方评价选择程序合格供方，对生产一次性使用输液器的主要零配件：金属穿刺针与静脉输液针针管的供方必须是取得生产许可证的企业，其未道清洗、粘接、烘干、组装、内包装应在十万级环境下进行，并具备满足生产需要的工艺用水设施，药液过滤器的滤膜材料，内包装一你给在十万组洁净条件下进行。以上零配件内包装均为双层包装。输液器具用聚氯乙烯塑料（PVC粒料）应符合产品标准要求，单、中包装袋，应在不低于30万级环境中生产。3.3 采购物资的验证和监测3.3.1 建立进货检验和试验程序文件3.3.2 由库房管理员对进厂货物来源，数量规格等进行验证，符合订货合同及有关规定条款的货物由仓库人员将货物存放于待验处并作出待验标识，并出具请验单交化验室。3.3.3 化验室接到请验单后，由专职检验员对进厂货物按标准进行产品抽样及检验，判定合格与否，填写检验报告单，一式二份，一份交库房。3.3.4 库房接到检验报告单后，对被检货物作出相应处置，并作好状态标识。3.4 由品管部负责保存好检验原始记录，作为评定合格供方的历史依据。3.5 供销部负责原辅材料外购协议的采购供应工作，急组织所急，保质保量采购所需物资，并做到采购物资低于市场价，方向弄虚作假，则予以13倍罚款。3.6 供销部掌握和了解市场供需信息，根据采购程序和采购文件的规定要求采购所需物资。3.7 按组织的采购计划及时采购，不能因拖延时间而造成组织的损失。3.8 明确严格执行库房管理程序，采购物资必须及时输入库手续，对于检验不合格的物资要及时退货，避免给组织造成损失。 第14页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02个人卫生管理制度一、 为控制进入车间（洁净区）人的污染，特制定本制度。二、 每个职工应养成良好的卫生习惯，坚持做到四勤。即勤换衣服、勤洗工作服（鞋、口罩）、勤剪指甲、勤洗澡。 衣服必须勤换洗.夏天每天换洗，冬天三天换洗一次。 工作服夏天每天换洗，冬天每周换洗两次。 工作鞋夏天每周换洗两次，冬天每周换洗一次。 指甲要常修剪，必须保持不能藏有污垢，上班前用肥皂洗手，再用1%的84消毒液经滴皂机擦洗、烘干。 在班中，每隔两个小时用75%酒精棉球擦拭手表面，以清除人手汗渍和手表皮脱屑。 夏天每天洗澡，冬天每三天洗一次澡。三、 不同生产区域工作人员，必须穿戴本区域的工作服、帽、口罩、鞋等、洁净区内工作服穿戴整齐、做到不露内衣、内裤和不露头发。四、 进入洁净区内的工作人员不得化妆、不得戴手饰、手表等五、 每个职工必须遵守洁净室卫生管理和车间卫生管理制度。六、 洁净室内不得吃零食、喝水，不得随地吐痰。生产区、仓库均不得吸烟。七、 不得将与生产无关的任何物品放入洁净区。八、 生产人员体检合格后方可上班并定期进行体格检查，有各种急性传染病患者均不得进入生产区。 第15页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02工作服（鞋、口罩）管理制度一、 式样：1、进入控制区的人员必须穿戴本厂缝制的、面料为白（制造车间可为蓝色）白色防静电带有工作帽的全套工作服，戴口罩，做到部露头发，工作鞋分两种：一次更鞋为拖鞋；二次更鞋女为白护士鞋、男为白网球鞋，口罩为白色纱布口罩。 2、化验室、计量室、保管室及洁净区门卫管理工作人员穿着面料为白色防静电大褂，戴工作帽。单进入控制区应按第1条规定。 二、 清洗方法和要求 1、工作服： a、专人负责清洗、消毒。 b、夏天每天换洗，冬天每周换洗二次。 c、十万级净化区域内工作人员的工作服应在同级别的工作服清洗间内清洗、晾干。 d、清洗方法：用饮用水加洗衣粉清洗，再用纯化水加84消毒液洗净晾干后用甩干机甩干，并悬挂于指定位置凉干，再经紫外线灯照射消毒灭菌。 e、每天上班前将工作服挂在更衣室指定地点，进行紫外线消毒。 2、工作鞋 a、工作鞋夏天两天换洗一次，冬天每周换洗一次。 b、工作鞋由职工带回家用洗衣粉洗净后，并置于加入消毒液的水中浸泡15分钟后用饮用水洗净，放在无尘的地方晒凉干，用塑料袋装好并扎牢口带至工厂，由车间卫生管理者检查并用吸尘器吸尘后，放于洁净区洗衣间，经紫外线灯消毒灭菌后换用并做好清洁，消毒记录。 3、口罩：夏天每天换洗，冬天两天换洗。 三、工作服（鞋）的发放和使用： 1、进厂职工按工种领取工作服、鞋、口罩，净化室工作人员领两套工作服，一般区域领一套或两套。 2、下班后按要求交清洁工清洁工作服，清洁工按工号在指点地点悬挂灭菌。 3、进入控制区工作服必须清洁、整齐，否则控制区管理人员有权拒绝入内。第16页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02洁净区使用管理制度1、 控制区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入。2、 外来人员包括本组织其它部门人员未经批准不得进入洁净区，参观者可通过洁净区两面的大玻璃观望窗观察，检查者不需经批准，登记签字后方可入内。3、 进出洁净区的流程：进入：寄存雨具及私人物品室外入口处擦净自穿鞋一更脱鞋、存入指定鞋柜、穿拖鞋、脱外衣入洗手间洗手二次换工作鞋，穿洁净工作服进行手消毒、烘干缓冲进入洁净车间。外出：逆向进行，不要求手清洗、消毒，不得将工作衣、帽、鞋等传出洁净室外。4、 生产物料进入脱包间先用吸尘器对外包装除尘后脱去外包装后进净化室，再由双层传递斗输入洁净车间，回料物品页应通过传递斗进行。5、 与生产无关物品（包括职工日常用品及首饰）可存放一更存放柜内，不得带入洁净室。6、 室内应尽量减少人员走动，正常情况下人员不得快步行走。7、 洁净区的门和传递窗，开启后应及时随手关闭。8、 大设备进出，可利用隐形备用门。9、 按规定管理中央空调及中央送风系统，确保正常运行，满足产品要求。10、 洁净区应按卫生管理要求对工艺装备，工位器具、桌、凳地面、墙（顶）面及存放于区内的物品进行清洁卫生及消毒灭菌管理。 第18页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02中央空调、中央送风系统管理制度1、 目的：为确保中央空调、中央送风系统安全有效地运行。2、 使用范围：适用于组织中央空调、中央送风系统的管理制度；3、 职责3.1 由中央空调、中央送风系统管理员负责该设备的管理及维护保养。3.2 设备专管员负责监督执行。4、管理要求4.1 操作人员应经培训掌握基本操作技能，经有关部门考试合格后方可上岗操作。4.2 工作人员要熟悉并掌握设备性能、维护保养要求和技术安全规范，严格按操作规程操作，保证系统正常运行。4.3 建立维护保养记录档案、认真、如实填写好维护保养记录4.3.1 品管部应定期监测，如果发现异常应立即将所得结果及时反馈给净化系统管理员，共同找出问题分析原因并尽快解决，是系统达到最佳效果。4.3.2 空调系统末端装置的过滤网每周检查一次，送风系统的出效过滤网一个月清洗一次，中效过滤网半年清洗一次，由下列情况之一的高效过滤网必须更换： 一一高效送风口气流速度降到最低限度，已不能保证洁净区的换气次数。 一一高效过滤器破损，已无法修补。4.3.3 冷水机组在冬季不需启用或较长时间停止使用时，应切断主机电源，以防意外事故发生。4.3.4 冬天天冷时，应把空调水系统内的水排放干净，以防止气温过低时水结冻，损坏冷凝器和蒸发器。4.3.5 按使用说明书规定的操作步骤将制冷剂放入冷凝器内，以减少意外事故发生时制冷剂泄漏的可能性，并可保护压缩机。 第19页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-024.3.6 每月对空调系统和送风系统进行一次全面的检查，内容有：检查制冷系统压力是否正常；电气线路是否有接触不良、发热、老化等现象；各紧固螺丝是否松动：有无异常噪音；水过滤器是否清洗或更换（水流量降低或水泵运转电流下降表示有堵塞）；检查循环水质是否符合要求。检查三级过滤是否有效。4.3.7 冷凝器每季须拆盖，通刷一次管内污垢。4.3.8 主机的总电源开关及电控柜内控制线路的空气开关在每日使用的情况下切勿断开，这样可以不停压缩机的机油加热。4.3.9 做好空调系统的送风系统的运行记录。4.4 做好机房的清洁卫生工作。4.5 设备专管负责监督执行。 第20页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02工艺用水管理制度1、 为规定工艺用水制备的日常管理。特制订工艺用水制备管理制度。2、 管理职能工艺用水由生产部和品管部共同管理，具体为：制水设备归生产部管，制水质量监测归品管部管。3、 选择和验收根据不同的要求，合理使用不同质量的水。所用水（饮用水、去离子水、蒸馏水）的总称为工艺用水。工艺用水的使用范围是：所需用水清洗或应用对象饮用水手清洗、挤塑机循环用水、注塑机的冷却、工位器具、储罐、车间打扫和工作服清洗等。去离子水工作服清洗、工位器具清洗、手消毒配置液、储罐、可拆卸管道的清洗、洁净室工作台面清洗、实验室仪器的清洗。蒸馏水实验试剂配置、玻璃仪器的清洗。 本组织的工艺用水、有饮用水、去离子水及注射器用水（必要时） 去离子水：用离子交换器制备，与去离子水装置发生的后续管道，采用无毒PVC材料制成，并能方便拆洗，新设备新厂房，应由有关部门进行电导率（纯化水）及PH值验证。 蒸馏水：本组织运用蒸馏水以纯化水经蒸馏器蒸馏而制得。注射用水储筒及输送管道均为无毒PVC材料制成，并能方便拆洗。4、 使用和清洗4.1 制水设备在使用中，应做到制备水质量达标。 第21页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-024.1.1 饮用水每季监测一次，全年至少全性能监测一次，一般在夏季进行。4.1.2 去离子水应每班测定电导率，并作原始记录。去离子水装置有电导仪随机配置，每班取样监测，检查电导率是否在允许范围之中。一旦临界，说明去离子水装置需清洗（酸、碱法）。4.1.3 在清洗制水设备时，同时应对储罐和续管道拆卸清洗或冲洗，清洗要有记录。一般情况下是每周清洗一次，本组织清洗方法：以1-2%的氢氧化钠浸泡清洗，用纯净水冲洗10分钟，再用84消毒液通过反冲泵浸泡消毒，最后用纯进水冲洗，直至水质达标为止。5、 制备水管尽量用可拆洗管道（不锈钢或无毒PVC材料）进行传递。使用前应废弃前段水（一般为2L左右），也可用同类储罐储存，储罐使用前必须作清洁处理，储水后应加盖。并且有专门标记，部挪用，不混用。5.2 储备12H内用不完的制备水，作废弃处理。5.3 制备工艺用水的操作工必须进行岗位培训，合格后方可操作。6、 注意安全6.1 去离子装备清洗用的是酸和碱，必须注意安全。清洗装置必须有二人以上，以确保清洗质量和人员安全。6.2 工艺用水制备应注意整洁卫生。 第22页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02专用工艺装备设置与验证制度1、 为规定生产技术准备过程中专用工艺设备的管理中专用工艺装备（专机）管理的总则，提出设计（购置）和验证的、办法和要求，特制定本制度。2、 总则2.1 专用工艺装备是贯彻工艺规程，提出产品质量的技术基础，因此专用工艺装备的设备要求应达到先进、可靠、经济。2.2 专用工艺装备范围系指生产车间场地生产活动中需要使用的专用工夹模具及专用设备、器具，如各种专用夹具、塑料模具、注塑机、挤出机、滴斗机、灭菌设备、封口机、打包机以及自制专机，工位器具等。3、专用工艺装备的提出3.1 专用工艺装备的项目是由以下三个方面提出。3.1.1 工厂工艺技术发展规划中下达的任务。A、定形产品要备齐和提供全套工艺装备等。B、新产品试剂及小批生产必不可少的工艺装备等。C、在正常生产中为提高产品质量，提高劳动生产率所需的工艺装备。3.1.2 各车间、各部门的专用装备等项目。3.2 工艺人员在提出工艺上所需专用装备时，需同时提出专用工艺装备购置计划单或设计任务书，经审批后连同工艺文件或图纸，一起交生产部购置或组织设计人员进行设计制造。3.3 各车间技术革新所需增加的自制专用工艺装备，一般由各车间自行解决，如确有困难者可向生产部提出购置计划单或设计任务书，经生产部负责人审批后统一安排完成。3.4 产品零部件专用工位器具的设计原则是，凡车间自用的由车间自行设计，跨部门统用的由生产部委托工艺设计人员负责设计。3.5 复杂专用检具，由品管部提出购置计划或“工装设计任务书”，叫生产部解决。3.6 本组织洁净区使用的工位器具应是不锈钢或无毒塑料的，木质的不得进入洁净区，存放原辅材料零配件、产品及其它与产品相关的物品均应使用可加盖密封的周转箱或其它器具，洁净区的工位器具应专位使用，专人负责，不得随便挪位，如需改动应由管理人员调整、记录并标识。工位器具的标识按规定进行。4.1 专用工艺装备的设计程序。 第23页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-024.2 每项设计任务书开始前，设计人员应根据设计任务书内容，仔细消化产品图样，工艺规程和参考资料等。4.2.1 设计人员在深入现场调查研究的基础上，对复杂的工装如专机要提出设计方案或解决办法，邀请工艺人员、使用车间等有关部门参加论证，然后绘制总图。4.2.2 总图绘制完成，要经过工艺会签后继续画零件图。遇不同意见由双方协商解决，但在满足工艺要求前提下，结构方案的最终取舍权归设计人员，由设计人员确定。4.2.3 绘制的白图经组长（或其他人）校对，标准化审查，部门负责人（或主管设计）审核签字后安排描图，描完后，由设计者负责描校，在履行签字手续，工艺会签一栏由工艺员负责签字，最后投入制造。4.3 总图绘制完成后，设计人员应将所需外购的标准件名称，规格、数量填写一份清单报供销部安排订货。4.4 三级审校责任制，可采取下列任何一种形式。 采工 取作 形性 式 质12设 计校 对审 核设 计 员组 长主管领导设计员（甲）设计员（乙）主 管 领 导4.4.1 审核：对设计方案负主要技术责任，保证技术先进可靠、使用方便、经济合理。4.4.2 校对：对设计的结构尺寸负主要技术责任，保证制造时可以调整和使用时方便可靠。4.4.3 设计：对设计的全部尺寸细节和结构的可靠性负主要技术责任，减少各方面的差错。4.5 开展专用的工艺装备的标准化、系列化、通用化、以缩短设计制造周期。5、专用工艺装备的验证5.1 工艺装备购置安装制造完成后，需要验证的如夹具、模具、外购设备、自制专机等应制造方式模试车检验合格后，向生产部提出完工通知书，由生产部做好 第24页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02验证前的准备工作。5.2 工艺装备验证由生产牵头组织验证，召集工装管理员、使用操作者、工艺员、设计人员、质量检验员等有关人员参加。验证内容主要包括安装状况、运行状态性能及是否满足严格要求等。5.3 质技应负责提供专用工艺装备试生产各项检验记录，生产部部门负责提供所需技术文件，之后由生产部将验证全套文件归档。5.4 在试模过程的同时应对工艺规程进行验证，如果在专用工艺装备验证时，发生与既定工艺有矛盾时，在确保产品质量的前提下，本着合理、经济、可靠的原则由生产部提出意见，决定修改工艺装备制作工艺，一般零件修改权归生产部，重大关键的零件的修改要报分管领导批准。5.5 专用工艺装备试模验证，塑料制品以连接30模，试产品合格为准。再移交给车间使用，通过一周试生产考验，经检验员确认零件制造质量稳定后，办理移交手续。如试生产中质量不稳定，由检验员反馈技术制造单位研究解决。专机模具办理移交手续后，生产部应立即将全套技术材料（包括说明书）归档。5.6 通过试模验证的专用工艺装备要填写验证记录及验证报告，参加验证人员要签名，由办公室归档。验证废单中载明非正常报废及叙述原委。由车间负责人提出处理意见后报生产部，由生产部提出赔损修复费用金额（一般为工装损坏部件价值的10%-50%），损坏工装的修复费用超过1500元以上者，需报厂长批处理。合格的工装可以办理报交入库手续提交生产使用。生产无菌医疗器械产品的专艺装备，验证合格直接经仓库保管登记备案后交车间作清洁后按规定要求存放，保管和使用。5.7 在试模过程中，如产生意见分歧和重大技术问题，由分管领导负责横向协调。 第25页共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02过程（工序）质量控制点管理制度1、 为规定过程（工序）质量控制点的管理和部门职责。特制定制度。2、 控制点2、1 过程（工序）质量控制点的设置原则a、 产品质量特性值重要度分级为A级和少数B级的质量特性值。b、 工艺上对下道工序的加工、装配有重大影响的过程（工序）。c、 质量信息反馈中发现的质量问题多的薄弱环节。2、2 控制点的设置要求。2、2、1 过程（工序）质量控制点的设置由生产部负责，生产车间不得自行取消或更改已确定的控制点，生产部应根据质量控制的时效性及时分析调整。2、2、2 生产车间需要增减控制点，必须向生产部书面申请，说明增减控制点的理由；2、2、3 生产部编制完整的过程（工序）质量控制排除不良隐患因素，验证效果。如果无效、应书面汇报生产部，抄送办公至。3、1、6 车间管理者人员对过程（工序）控制工艺文件的实施负有辅导、监督、检查的责任，对过程（工序）控制进行测算、验收。3、1、7 操作者的首检件必须做好标识存放，以便出现不稳定情况可作质量追踪的依据之一。3、 2 品管部的职责a、 品管部严格按照过程（工序）质量控制工艺文件，编制检验指导卡，并辅导、监督，检查检验员认真执行。b、 检验员必须按照检验指导卡和检验规格进行检验工作，做好首检记录，控制图表的验证记录，巡检记录，返工及复检记录。c、 检验员一旦发现操作者违反工艺纪律、应立即阻止、阻止无效对，应向车间领导或有关部门领导汇报。d、 品管部对过程（工序）控制工艺文件的执行情况，负有考核责任。e、 检验员对过程（工序）控制出现异常情况时，应帮助进行原因分析，采取纠正措施，并验证纠正措施的有效性。 第26页 共88页 管理制度汇编 GC/QT 550-02f、 品管部根据过程（工序）控制工艺文件，编制量器具的验定工作记录表，并做好记录，对超周检期限已磨损的计量器具和失准的仪器仪表应进行原因分析，立即回修，重新