兽药经营管理文件制度.(GSP).doc

兽药经营管理文件ZD-01：质量管理体系文件管理制度 一、 目的：规范本单位质量管理体系文件的管理。二、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与回收，使用于质量管理体系文件的管理。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、质量管理体系文件的分类。1.1质量管理体系文件包括标准和记录-1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。1.3记录是用以表明本单位质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、验收、贮存、销售、陈列、不和格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。2、质量管理体系文件的管理。2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：2.1.1必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。2.1.2结合单位单位的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和考核性。2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、审批、印制、发布、保管、修订、废除与回收等实施控制性管理。2.1.4对国家有关兽药质量的法律、法规及行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件，不得做任何修改，必须严格执行。2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收、和监督销毁。2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理和存档工作。2.5质量管理体系文件执行前，应有质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。3、质量管理体系文件的检查和考核。3.1单位质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对单位质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并有记录。ZD-02：质量管理体系文件检查考核制度一、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。三、 责任人：单位负责人对本制度的实施负责。四、 内容：1、 检查内容：1.1各项质量管理制度的执行情况；1.2各岗位职责的落实情况；1.3各种工作程序的执行情况；1.4各种记录是否规范。2、检查方式：各岗位自查与单位考核小组组织检查相结合。3、检查方法3.1各岗位自查：各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责、工作程序的执行情况进行自查，并完成书面自查报告，将自查结果和整改方案报请单位负责人和质量管理人员。3.2质量管理制度检查考核小组检查3.2.1被检查部门：单位各岗位。3.2.2本单位应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各种记录的执行情况的检查，有单位质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3检查小组有不同岗位的人员组成，组长一名，成员二名。3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5在检查过程中检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的问题和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并报单位负责人和质量管理人员审核批准。3.2.7单位负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.8各岗位依据单位负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向单位负责人反馈。ZD-03：质量方针、目标和承诺 一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个单位的日常管理。三、责任人：全体员工四、内容：本单位坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本单位质量管理方针为：质量第一，用户至上。本单位质量目标如下：1、确保经营行为的规范性、合法性；2、确保经营兽药质量的安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升本单位的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。本单位质量承诺：我单位销售的兽药产品均为在胶南市兽药监察所登记备案的兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我单位保证出售的兽药产品均符合国家法定兽药质量标准。ZD-04：兽药购进管理制度 一、目的：加强首兽药购进环节的质量管路，确保购进兽药的 质量和合法性。二、适用范围：适用于本单位兽药购进的质量管理。三、责任人：兽药购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购、质量第一”的原则购进兽药。2、严格执行首药购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的兽药。3、购进兽药应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审查备案告知批准后方可购进。5、购进兽药应有合法票据，认真做好完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。兽药购进记录和购进票据应保存至超过兽药有效期一年，但不少于两年。6、兽药购进记录应包括：购货日期、兽药同用名称、（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等 内容。ZD-05：兽药经营质量管理制度一、目的：强化经营管理意识，提高经营管理水平。二、适用范围：适用于本单位各经营环节的管理。三、责任人：全体员工四、内容： （一）、业务经营原则： 1、在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、经济合同法、兽药管理条例及兽药经营质量管理规范等有关法规要求办理。 2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的经营目标，采取切实可行的措施，保障经营目标的完成。 3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销服务网络。 （二）、业务经营计划： 1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 3、在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 （三）、购销对象选择原则： 1、在兽药购进环节上，应选择在胶南市兽药监察所登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。 2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。 （四）、购销合同： 1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。 2、购销合同签订的内容： 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章； 付款方式及期限； 交货地点及办法、费用承担； 双方单位信息； 双方其他约定条款。 3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。 4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 （五）、购销凭证和质量管理： 1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。 2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。 3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。 （六）、首营企业与首营品种 1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表告知”，经审核批准后方可经营。ZD-06：兽药质量管理制度一、目的：明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求。二、适用范围：适用于本单位内质量意识的管理。 三、责任人：全体员工四、内容：（一）、本制度旨在使兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“兽药经营质量管理规范”要求，适用于我单位每个员工。（二）、本制度依据兽药经营质量管理规范要求制定。（三）、站长对我单位经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。（四）、质量负责人负责全部的质量监督、考核、管理等工作，并对经理负责。（五）、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。（六）、企业全体员工都应按照“兽药经营质量管理规范”要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。（七）、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。（八）、本单位设质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。ZD-07：兽药质量否决权制度一、目的：加强质量否决权的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理的力度。二、适用范围：阐述了质量否决对策，否决职能，质量奖惩内容。三、责 任 人：质量负责人负责该制度的实施。四、正 文：1.否决对象 （1）、兽药质量的否决：质量人员有权对兽药认证、验收、检验、养护、验发，查询中发现的兽药内在质量、外观质量和包装质量不符合要求的质量问题予以相应的否决。 （2）、环境质量的否决：对于营业场所、检验仪器和储运设施等经营环境的质量达不到法律、规范要求或在运行中出现问题、质检人员有权予以否决。 （3）服务质量的否决：对服务行为的不规范，特别是服务的差错有权予以否决。 （4）工作质量的否决：对于影响企业质量责任落实，影响经营兽药质量的行为的问题，有权予以不同程度的否决。2.否决职能 质量否决权的职能人员是连锁店的质量负责人，其具体职能包括以下主要： （1）、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂或停止购入。 （2）、对销售单位的选择，在认证的基础上提出停销或收回兽药。 （3）、对来货经验收，检验不合格兽药予以退货和换货。 （4）、对库存兽药经检验、养护检查发现不合格兽药决定停销，封存或销毁。 （5）、对售出兽药经查询、查实问题后予以收回或退换。 （6）、对各级质量监督检查中查出有质量问题的兽药予以处理。 （7）、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置改造、完善建议。 （8）、对服务质量在检查、考核中发现的不足和客户投诉，经查实后予以处理。 （9）、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。 （10）、对由于服务质量和工作质量所造成的差错、应迅速及时地联系查询、妥善处理。3.质量奖惩 质量奖惩是质量否决制度的重要手段，一般采取以下措施： （1）、重大质量事故的整体否决。发生重大质量事故，如经销假药，因经营管理不善造成畜禽伤亡等，对责任人予以整体否决，扣发其全部奖金，根据其情节轻重扣发工资或给予必要的行政处分，触犯国家法律的追究刑事责任。 （2）、考核奖惩。质量工作考核与连锁店的经营目标考核相结合，对在兽药质量和服务质量工作中作出的成绩和出现的问题，结合月度、季度或年终工作提出奖励或处罚的建议，报总经理批准执行。 （3）、必要的经济处罚。对于日常质量监督检查中发现的较为重大的质量问题，除组织及时整改妥善处理外，根据情节轻重予以必要的经济处罚，包括罚款、扣奖金、降级等。 （4）、建立质量奖励基金：其资金来源可包括连锁店工资总额中一定比例的拨款和质量处罚的罚款，扣奖等两个方面。用于在质量工作中作出显著成绩的人员，以及在质量培训中成绩优异者，以表彰质量工作先进，调动职工做好质量工作的积极性。ZD-08：首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：适用于对首营企业与首营品种的管理。三、责任人：店长、质量负责人、兽药采购人员四、内容：(一)、本单位对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的； 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 4、在胶南市兽药监察所登记备案的企业。 (二)、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； 3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； 4、中药材应当为符合注明产地要求的；5、在本辖区兽药行政管理部门办理兽药经营告知备案的产品。 (三)、首营企业审核程序 1、首营企业，是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 3、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 4、本单位负责人批准。 (四)、首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、本单位负责人批准。ZD-09：购货合同与购进记录管理制度一、目 的： 规范兽药采购合同和记录的管理，把好进货关，保证兽药质量。 二、适用范围：兽药采购三、责 任 人： 总经理、兽药采购人员四、正 文： 1、购货合同方式标准书面合同质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定2、书面合同的项目与内容。合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。合同正文内容A、兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及单价金额；B、交货时间、方式、地点；C、结算方式与付款期限； D、质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；E、违约处理方式。3、购进合同评审合同评审人员：A、负责该品种的采购进货人员；B、质量管理部负责人；C、企业主要负责人；D、主管兽药购进的负责人；E、财务及物价人员。合同评审内容：A、供货方是否为合法的兽药供货企业；B、待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的兽药；C、进货价格，是否与市场行情及本连锁店要求相适应；D、购进数量，是否与市场要求及本连锁店销售能力与库存情况相适应；E、付款方式与付款期限，是否与本连锁店财务能力与有关规定相符；F、货物运输交付方式与交付时间，是否与本连锁店财务能力与有关规定相符；G、质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本连锁店需要；H、其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本连锁店权益。4、采购记录购进兽药应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符，兽药采购记录保留到超过兽药有效期一年，但不得少于三年。采购记录由兽药采购部门填制并保存。ZD-10：兽药验收管理制度一、目的：严格验收程序，确保购进兽药的质量可靠性。二、适用范围：适用于单位对购进兽药的验收过程。三、责任人：保管员、质量管理员、质量负责人四、内容：（一）、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量检查和兽药包装质量检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。2、 合法性审核 必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。3、兽药数量的验收对购进兽药数量验收时，根据购进兽药原始凭证逐一核对实物。4、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。5、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。(二)、兽药产品的拒收当出现以下情况时，将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：1、未经兽药管理部门批准生产的兽药；2、整件包装中无出厂检验合格证的兽药；3、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；4、 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；5、拒绝验收时应根据实际情况填写“兽药拒收报告单”。ZD-11：拆零兽药的质量管理制度一、目的：严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药拆零过程的管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、内容：(一)、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。 (二)、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。 (三)、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。 (四)、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。 (五)、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。 (六)、兽药经营企业须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 (七)、兽药经营企业应有固定的拆零场所或专柜，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。 (八)、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零； (九)、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行，对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 (十)、拆零后的兽药如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药记录。ZD-12：期效兽药管理制度 一、目的：合理控制兽药质量，防止兽药的过期失效，确保兽药的储存养护管理。二、适用范围：适用于本企业经营的效期兽药的管理。三、责任人：养护员、营业员四、内容：1、定义 有效期：是指兽药在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。 近效期药品：是指距离产品失效期6个月以内的兽药。 2、养护员负责对近效期兽药的月报。营业员负责对近效期兽药进行促销。 3、购进兽药时除特殊急需外，一律不得购进近效期药品，尽量避免采购生产日期较长的兽药；做到以需订购，少数量多批次购进。 4、验收近效期兽药时要严格把关，在销售中应坚持“近效期先销”的销售原则。 5、质量管理员对近效期兽药负有严格管理的责任，尽量缩短近效期兽药在库时间，养护员应及时准确地提供“近效期兽药催销表”。 6、凡是购进的兽药，除特殊急需外，进货凭证上必须注明效期，未注明有效期的验收员不得收货。 7、验收员收货后，应根据来货凭证上注明的效期，逐一对兽药进行核对，如发现实物效期与来货凭证效期不符时，应及时向验收或采购人员查询，并进行更正。 8、兽药购进后，应严格按照效期的远近摆放，在经营过程中，应随时检查，严格执行“先产先出，近期先出”和按批号销售的原则，防止兽药的过期失效。 9、近效期兽药在货位上应有近效期兽药标志或标牌。 10、对距失效期20天内（包括20天）的近效期兽药，应停止向顾客销售，保证畜主用药安全。 11、营业员要对近效期兽药进行促销。 12、过期兽药的处理：对过期兽药由质管员按不合格兽药进行处理，并建立相应的记录。 ZD-13：不合格兽药、过期兽药的管理制度一、目 的： 规范对不合格兽药、过期兽药的处理工作。二、适用范围： 定义了不合格兽药、过期兽药，阐述了不合格兽药、过期兽药的处理程序，适用于各店对不合格兽药、过期兽药的处理。三、责 任 人： 质量负责人、仓库保管员、销售人员、采购人员四、正 文：1、凡有下列情况之一者，列为不合格兽药： （1）、内外包装不符合规定标准的兽药。 （2）、没有生产批准文号的兽药。 （3）、向证照不全或超范围生产、经营企业购进的兽药。（4）、首营品种没有该批号兽药检验报告单的兽药。2、新购进的兽药，经验收员验收、质量负责人审核发现不合格或有疑问的，有权拒收，并填写兽药拒收报告单，通知采购员办理退货手续。3、在库兽药发现不合格，由质量负责人填写兽药停售通知单，通知仓库停止发货，并及时向有关领导汇报，及时采取相应措施，已发出兽药需要通知有关单位退货或将货收回，退回、收回兽药入库，保管员要认真按照通知单核对兽药批号，确认是否是本连锁店发出兽药。4、对销货退回兽药，经检验确认为合格兽药，重新办理入库手续，不合格兽药存于不合格品区，悬挂红色标志。5、过期兽药属于假兽药，范围包括：（1）有效使用期或储存期超过，此兽药包装上所标注日期的兽药；（2）批准文号超过使用期限的兽药。6、销售人员在销售过程中发现过期兽药应立即组织撤柜，停止销售，并报告质量负责人；在库储存兽药发现过期兽药，保管员应将其移入不合格兽药区，过黄牌标示，并及时报告质量负责人。7、不合格兽药、过期兽药的报损，由储运部填写报损兽药销毁单，经质量负责人、销售负责人签署意见后，报总经理审批。8、经批准作报废处理的兽药，由质量负责人负责组织有关人员进行对报废兽药的销毁。ZD-14：兽药质量抽查、抽检制度一、目 的：强化兽药的抽查、抽检管理。二、适用范围：兽药的抽查、抽检工作三、责 任 人：质量负责人、仓库保管员 四、正 文：1、质量管理部门须对以下情况的兽药做抽查、抽检： （1）、有效期内在库储存1年以上的兽药； （2）、有效期短、易霉变、易变质的兽药； （3）、储存养护中认为应抽查的兽药；2、抽查、抽检方法： 设总件数为X，当X300时，按 +1取样量随机取样， 当X300 按 /2+1样量随机取样。自样品的上、中、下三个部位各随机抽取一个小包装进行检查。3、兽药质量抽查抽检的主要项目：抽查抽检时主要查看兽药的外包装状况、外观性状、及有效期。4、各剂型的外观性状检查标准：A、粉剂、散剂、预混剂：检查有无异物、包装破漏、结块、变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。B、粉针剂：检查有无粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点色斑、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他。C、水针剂：检查有无长霉、白点白块、纤维、玻璃屑、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他。D、颗粒剂：检查有无异物、包装破漏、结块、变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味、颗粒均匀、其他。E、口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。ZD-15：仓库存货盘点制度一 目 的：建立存货盘点制度，保证帐、物、卡相符。二 适用范围：库存的所有兽药的盘点。三 责 任 者：仓库保管员。四 正 文：1 仓库内所有的兽药均要定期进行盘点，一般每月盘点一次，每月的27日为盘点时间。2 盘点程序（1） 盘点前，仓库保管员先检查货位卡、出入库复检记录等相关记录是否登记完全，并进行核对。（2） 整理好库存的兽药，对盘点工作做出相应的安排。（3） 将兽药逐个品种清点，核实帐面结存数和实际库存数是否相符。若发现盘点实数与帐面不符，作好记录后，继续下一个品种的盘点，直到所有品种清点完毕。（4） 将盘点中存在偏差的兽药逐一标出，汇总在一张仓库存货盘点表中，并在备注栏中注明原因，参加兽药盘点的人员，在相应的栏目中签名。（5） 仓库保管员将此次盘点的实数结入新帐，对存在偏差的兽药在帐本上做出相应的调整。D-16：陈列与养护管理制度 一、目的：确保兽药陈列清晰明了。二、适用范围：适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、：内容：（一）、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。1、处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；2、特殊管理药品，按国家有关规定存放；3、危险品不陈列。必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；4、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；5、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。（二）、营业场所内陈列兽药外观质量应符合2005版中华人民共和国兽药典一部、二部制剂通则中的相应规定。（三）、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。（四）、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的药品包装应干净完整、无污染。（五）、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。（六）、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。（七）、凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。（八）、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。（九）、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。ZD-17：兽药储存、运输与养护管理制度一、目的：制定该管理规定，以确保兽药在储存过程中的质量。二、适用范围：适用于兽药储存过程中的质量管理。三、责任人：保管员、质量管理员四、内容： （一）、兽药的储存管理规定 1、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆垛要求 应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 3、 兽药堆垛距离 兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 兽药与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4、分类储存管理 应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 5、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。其中冷库温度应为2-10；阴凉库温度应不高于20；常温库温度应为0-30；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。（二）、储存兽药养护管理规定 1、储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期、易霉变、易潮解的药品，缩短检查周期。发现有质量问题的，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员处理。（三）、兽药的运输要按照兽药产品的不同要求严格执行，做到防晒、防雨、防碎、防光。应低温低温保存运输制品必须达到其条件，方能运输。ZD-18：兽药销售管理制度 一、目的：严格销售管理，确保企业信誉。二、适用范围：适用于所有销售过程的管理。三、责任人：营业员、销售人员、质量管理员四、内容： 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 (一)、处方药销售规定（销售处方药时，应严格执行下述规定） 1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、处方的审核：经本单位执业兽医审核、签字后方可销售。 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。 6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。 8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。9、认真填写处方药销售记录。 (二)、非处方药销售管理 1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐； 2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。 (三)、药销售过程中 1、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知畜主购买； 2、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员；3、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人，保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）； 4、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询指导，指导顾客安全、合理用药。ZD-19：兽药处方调配管理制度 一、目的：加强处方兽药的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。二、适用范围：使用于本单位按处方销售的兽药。三、责任：执业药师或兽医师对本制度的实施负责。四、内容：1、销售处方兽药时，应有执业药师或兽医师以上技术人员对处方进行审核并签字或盖章，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签名或盖章，单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或兽医师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买使用。2、销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。3、处方所列兽药不得擅自更改或代用。4、处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。ZD-20：兽药不良反应报告制度度一、目的：对兽药不良反应及时发现，快速处理，促进合理用药，提高兽药质量和药物治疗水平。二、适用范围：本程序适用于本单位对兽药不良反应的监测、报告、处理及跟踪。三、责任人：兽医技术人员四、正文： 1、兽药不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知和未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。 2、营业员及所有可能获得兽药各种不良反应信息的员工，如发现本单位销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向单位兽医技术人员反映。单位兽医技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。 3、不良反应的处理： （1）、兽医技术人员对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。 （2）、确认属兽药质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经分管领导批准后，通知用户，协商解决。 （3）、经调查确认，兽药确实存在不良反应，填写“兽药不良反应报告”，按照国家主管部门的要求，逐级上报当地兽药监督管理部门。 （4）、销售时营业员对用户讲清必须严格按药品说明书使用，如用药后有异常反应，要及时停止用药。 ZD-21：兽药质量信息管理制度 一、目的：确保企业在兽药进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，为质量体系的有效运转提供依据，不断提高兽药质量。二、适用范围：适用于本单位质量信息的管理。三、责任人：各岗位人员、质量管理员四、内容 一、质量信息应包括以下内容 1、国家和行业有关兽药质量的法律、法规、政策等。 2、供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 3、同行业竞争对手的质量措施、质量水平和质量效益等。 4、企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括兽药质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 5、兽药监督检查部门公布的与本部门相关的质量信息。 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 二、质量信息的分级： A类信息：指对企业有重大影响，由企业主要负责人作出决策，并由企业各相关人员协同配合处理的信息。 B类信息：指涉及企业两个以上岗位，由质量工作负责人决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。 C类信息：只涉及一个岗位，由质量管理员协调处理的信息。 三、企业各岗位人员负责及时报告质量信息。质量管理员负责质量信息的传递、汇总和处理。 四、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 五、质量信息的收集方法： 1、企业内部信息 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。 2、企业外部信息通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。通过现象考察与咨询来了解相关的信息。通过人际关系网络收集质量信息。通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。六、由质量管理员负责建立兽药质量档案主要内容包括兽药质量标准、生产批件、兽药包装、标签、说明书样式等。一般建档范围应包括：首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种、兽药监督管理部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种以及其他有必要建立质量档案的品种等。七、建立完善的质量信息反馈系统对异常、突发的质量信息，质量管理人员，要以书面形式在3小时内迅速向相关岗位人员反馈，确保质量信息的及时顺畅传递和准确有效利用。八、各相关岗位人员应相互协调、配合将发现的质量信息填写“兽药质量信息反馈单”报质量管理员，由质量管理员分析汇总后，按照质量信息的等级分类处理。ZD-22：兽药质量事故处理及报告制度 一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和企业合法权益。二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理三、责任人：店长、质量负责人四、内容： （一）、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业出售兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按照规定上报当地兽医行政管理部门。 （二）、对兽药质量投诉，要查明情况，确认兽药是否存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （三）、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （四）、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 （五）、质量事故处理程序 1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。 （3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。 （4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。 （5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。 （6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。 2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法： （1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告单位负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。 （2）其他重大质量事故也应报告单位负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。 （3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 3、质量事故的处理实行“三不放过”原则： （1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 （2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 （3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。 4、防止事故再次发生的改进措施： （1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。 （2）加强现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 （3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。ZD-23：仓库安全管理制度 一、目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。二、适用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、兽药等的管理。三、责任人：单位质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1、仓库卫生管理规定：1.1仓库应环境整洁，无污染物；1.2地面应平整光滑，无集水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；1.3通道应保持通畅，不得堆放任何物品；1.4指定人员定期清洁仓库；2、仓库安全管理规定：2.1私人物品不得带入仓库；2.2仓库钥匙由专人保