集团有限公司质量手册.doc

XX集团（中国）有限公司质量手册文件编号： CTQP01 版 本： 01 页 数： 30 生效日期： 20120701 制订：XXX 审核： XXX 批准： 修改栏序号章节号内容说明修改人审查批准修改日期XXX集团（中国）有限公司质量手册控制页文件编号CTQP001版次01页码1/30修改栏章节号内容说明修改人审查批准修改日期XXX集团（中国）有限公司批准命令文件编号CTQP001版本01页数2/30本公司是依据ISO9001：2008质量管理体系要求，编制质量手册第一版现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导我厂建立并实施质量管理体系的纲领与行动准则，全厂全体员工必须遵照执行。批准： 日期： XX集团（中国）有限公司任命书文件编号CTQP001版本01页数3/30卓俊集团（中国）有限公司管理者代表任命书兹任命：我厂ISO专员 为管理者代表，为确保管理者代表履行以下职责：1、对我厂的质量管理体系负责，确保按照ISO9001：2008版标准建立、实施并保持。2、定期向总经理汇报质量体系的运行情况和任何改进的需求。3、在厂内促进顾客要求意识的形成。4、就质量管理体系有关事宜代表本厂与外部各方的联络工作。特授予管理者代表以下权限：1、审查质量管理的组织结构方案，报总经理核准。2、审查工厂质量职责的分配方案，报总经理核准。3、拟定并审查工厂的质量手册，报总经理核准。4、审查工厂的程序文件，报总经理核准。5、确保工厂的质量体系与ISO9001：2008标准的符合性，组织各部门主管审查质量体系与质量方针的符合性。6、主持内部质量审核，制定内审计划并审核内审报告。7、抽查各专业报表、报告、参与各种质量会议。8、接受第二三方的认证计划，并负责认证机构的联络工作。9、接受顾客的评审，并负责收集、提供有关资料。 核准：年 月 日XX集团（中国）有限公司对照表文件编号CTQP001版本01页数4/30一、二级文件一览表序号文件编号文件名称编写人或部门备注1质量手册CT-QM-001管理者代表文件控制程序CT-QM-001文控中心2记录控制程序CT-QM-002文控中心3培训控制程序CT-QM-003人事部4采购控制程序CT-QM-004采购部5设备保养管理程序CT-QM-005总条部6标识和可追溯性控制程序CT-QM-006品质部7新产品试产控制程序CT-QM-007工程部8样品管理程序CT-QM-008工程部9工程变更管理程序CT-QM-009工程部10模具管理程序CT-QM-010工程部11客户样品承认管理程序CT-QM-011工程部12仓库管理程序CT-QM-012物控部13生产过程控制程序CT-QM-013物控部14检验/测量和试验设备控制程序CT-QM-014品质部15产品防护程序CT-QM-015物控部16来料检验程序CT-QM-016品质部17过程的监视、测量和统计控制程序CT-QM-017品质部18不合格控制程序CT-QM-018品质部19过程和成品检验，试验控制程序CT-QM-019品质部20纠正和预防措施控制程序CT-QM-020管理者代表21质量记录管理程序CT-QM-021品质部22业务系统（订单规格）控制程序CT-QM-022业务部23条码扫描检验程序CT-QM-023品质部24内部审核控制程序CT-QM-024文控中心25化学品管理程序CT-QM-025物控部26272829XX集团（中国）有限公司质量手册说明书文件编号CTQP001版本01页数5/30一、手册内容：本手册根据ISO9001：2008质量管理体系要求和本厂的实际情况相结合编制而成，包括：A、本厂质量管理体系范围，因公司是依据客户提供的样品或图纸进行生产，不涉及产品的设计与开发，故删除7.3设计与开发，所有生产工序由本公司内完成，没有外发加工。B、质量管理标准适用于本厂质量管理体系要求的所有程序文件。C、对质量管理体系包括的过程顺序和相互作用的表述。二、术语和定义：本手册采用ISO9001：2008质量管理系系基本原理和术语的术语与定义。三、手册的批准发布本手册由总经理签署发布，同时宣布手册实施日期。四、手册管理部门的职责：4.1 手册由文控中心统一发放，各部门文员负责管理，其它任何部门或人员不得翻印和发放。4.2 手册解释权归管理者代表。4.3 保存手册有效性是质量部的职责，手册有效性的审核与评审由管理者代表负责，每年至少组织评审一次。4.4 手册的发放分“受控性”和“非受控性”两种形式发放，管制发放对象，受控性发放应在每页上加盖“受控”章。非受控性文件不在本厂文件受控范围，主要用于客户评估的参考或申请质量认证时的检讨资料。五、手册持有者责任5.1 遵守手册的管理规定，严格办理领取和更改手续。5.2 妥善保管手册，不得丢失、外借、复印。5.3 向所在部门从事有关质量活动人员定时宣导手册相关内容。5.4 负责提出对手册的修改建议，收集有关意见，及时反馈质量部或管理者代表。六、手册的修订与换版 6.1 手册内容的修订可由各职能部门向质量部提出书面申请，申请时应写明修订内容及理由，由厂长批准后向质量部下达修改指令，由质量部负责实施修订。 6.2 手册换版时，在手册刊头上更改相应的版次，版次以00、01、02的顺序表示，每次发放新版手册时，质量部应收回旧版，确保手册的统一性和严肃性。XXX集团（中国）有限公司公司简介文件编号CTQP001版本01页数6/30公 司 简 介 XX集团（中国）有限公司组织架构图文件编号CTQP001版本01页数7/30仓库人事行政品质部采购工程部生产部总务部生产经理董事长总经理 XX集团（中国）有限公司质量管理体系文件编号CTQP001版本01页数8/30一、目的：说明本厂建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件编制的总要求。二、适用范围：适用于对本厂质量管理体系及体系文件的控制。三、概述：3.1 质量管理体系的总要求：本厂按ISO9001：2008标准要求采取过程的模式建立质量管理体系，形成文件，加以保持与实施并予以持续改进。（如图）质量管理体系的持续改顾客要求顾客满意输入 输出管理职责资源管理测量、分析改进和产品 产品实现 A、本厂以顾客的要求作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将输出产品交给顾客，以达到顾客满意。B、整个质量管理体系分为四大过程，每一个过程包括多个小过程。C、椭圆中的四个箭头形成封闭的环节，表明质量管理体系是不断循环上升的。D、图中的虚线表明：本厂的管理是以顾客为中心及对顾客满意的监视是通过“测量、分析和改进”过程才使质量管理体系得到持续改进的。E、任何影响产品要求的外包过程组织应对其实施控制，并加以识别。本厂外包过程有：丝印和注塑。3.2 质量管理体系形成文件，并贯彻实施和持续改进。 A、按GB/TI9001：2000标准要求及我厂实际情况，编制适宜的文件件以便质量管理体系有效运行。 B、本厂的质量管理体系文件结构： 质量手册 一阶文件 程序文件 二阶文件 作业标准、检验标准 三阶文件 相关表单、记录、外来文件 四阶文件XX集团（中国）有限公司质量管理体系文件编号CTQP001版本01页数9/30C、文件规定应与实际运作保持一致随着质量管理体系的变化及质量方针，目标的变化应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，并执行文件与资料控制程序的有关规定。D、文件的详略根据具体情况而定，但以确保质量达到顾客满意为标准。E、本厂文件及资料以纸张及软盘的形式，并按文件与资料控制程序进行管理。四、参考文件4.1 文件控制程序4.2 记录控制程序XX集团（中国）有限公司文件与资料控制文件编号CTQP001版本01页数10/30一、目的：通过对质量管理体系文件控制，使质量管理体系运行的各个场合都使用有效版本文件。二、适用范围：适用于本厂与质量管理体系有关的文件（包括文字和、外来文件）。三、概述：3.1 文件核准与发生管制 A、文件及资料在发生之前，应由权责人员审核其适宜性。 B、所有受控之文件资料须区分新旧版本，避免使用到不适用无效及过期之文件。 C、不适用、无效、过期之文件应立即回收销毁，否则应保证不至于被误用。 D、保存任何过期文均应加以识别。 E、所有对质量管理体系有效运作及工作之作业场所，均应有适当文件。 F、鉴别文件现行版本及变更状况。 G确保外来文件保持清晰易于阅读。 H、确保外来文件正本应予鉴别且管制其分发。3.2 文件及资料来更必须由原审查、核准之同一功能组织重新审核。四、参考文件 文件控制程序XX集团（中国）有限公司记录控制文件编号CTQP001版本01页数11/30一、目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。二、适用范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运作的记录。三、概述：3.1 质量记录应予以保存，以证明所需质量达成及质量管理体系之有效运作。3.2 所有质量记录应保持清晰，易于识别和检索，其所涉及之产品质量记录与文件之储存与保存方式在设施上需便于查阅，并且有适当的环境防止损伤或遗失。3.3 质量记录保存之期限应予以规定，并加以记录，过期记录应依规定处理。3.4 如合约中有要求，质量记录可随时提供给客户或其他表查阅。四、参考文件 记录控制程序XX集团（中国）有限公司管理职责文件编号CTQP001版本01页数12/30一、目的：规定总经理应承诺和实施的活动。二、适用范围：适用于总经理建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。三、概述：3.1 管理承诺：总经理通过以下的活动支持建立和改进质量管理体系承诺提供证据。A、采取培训、宣传栏或会议等形式，向全厂员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性，使全体员工树立质量意识，并各极参与提高质量的有关活动。B、负责制定审批质量方针与质量目标，参见质量方针。C、为实现本厂即定的目标进行管理策划，管理策划的变更应保持质量管理体系完整性，更为使组织职责、权限及其相互关系予以规定与沟通，以促进有效的质量管理，必须对质量体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限和沟通加以规定。D、每年主持一次定期管理评审。E、确保与本厂质量体系运作能获得必要的资源。3.2 以顾客为中心：本厂的成功取决理解并满足顾客及其它相关当前的需求和未来的期望，并争取超越这些需求期望，总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：A、通过市场调研，确定顾客的需求与期望，执行订单评审控制程序。B、将顾客的需求与期望转化为要求，这些要求包括对产品的要求、过程的要求和质量管理体系的要求。C、使转化后的要求得到满足：本厂必须满足法律、法规及强制性国家与行业标准的规定；顾客的需求与期望，法律、法规及强制性国家与行业标准的要求也会随时间而修订，因此，转化的要求以及建立的质量管理体系也随之更新并执行文件控制程序。四、相关文件： 略XX集团（中国）有限公司资源管理文件编号CTQP001版本01页数13/30一、目的：实施并改进质量管理体系的过程，以达到顾客满意。二、适用范围：包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。三、概述：3.1 资源的提供：工厂应确定并提供所需的资源，以实施保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，提高顾客的满意度。3.2 人力资源 3.2.1 被指派从事质量管理系统中界定责任的人员依适当的教育训练、技能和经历，以确认其能胜任。 3.2.2 组织应：确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； 提供培训或其它活动以满足这些需求； 评估所提供训练或活动有效性； 确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能和经历的适当记录。 3.2.3基础设施：组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需要产基本设施。如建筑物、工作场所和相关设施；过程设施（包括硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。 3.2.4 工作环境：组织应确定和管理实现产品符合所需工作环境。四、相关文件： 4.1 培训控制程序 XX集团（中国）有限公司培训控制文件编号CTQP001版本01页数14/30一、目的：承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，进行培训满足规定的要求。二、适用范围：适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员三、概述：3.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能与经历方面考虑。3.2 本厂针对新进入人员均制定训练计划，以便于新进入人员具备工作上所需之职能要求。3.3 本厂在职人员制定年度培训计划，执行必要教练，以符合工作之要求，并作为工作派任的参考依据。3.4 所有训练计划必需事先经过核准，并评价其有效性。3.5 执行特定工作人员，应依要求，视其适当之教育程度、训练或经验，实施相关训练经考核鉴定资格，持证上岗。3.6 相关之教育训练记录予以保存。四、相关文件： 培训控制程序 XX集团（中国）有限公司产品实现文件编号CTQP001版本01页数15/30工厂将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品产生增值，这些过程中，过程的输出将直接形成下一个过程输入，而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件，提供了这些过程的框架： 1、产品实现的策划 2、订单评审 3、设计和开发（未执行，已剪裁） 4、采购 5、生产和服务提供的控制 6、标识和可追溯性 7、顾客财产 8、搬运、储存、包装、防护与交付 9、检验、测量与试验设备控制 XX集团（中国）有限公司质量计划控制文件编号CTQP001版本01页数16/30一、目的：针对具体的产品或客户要求，制定并采取专门的质量措施及活动，以确保满足客户规定的要求。二、适用范围：适用于本厂特定的产品的质量控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。三、概述3.1 对产品进行质量策划的结果应以适于组织运作的方式开成文件。3.2 在对产品实现进行策划时，应在适当时确定以下方面的内容： A、产品的质量目标和要求 B、针对产品确定过程、文件和资源的要求 C、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 D、对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。四、参考文件 质量计划程序XX集团（中国）有限公司订单评审文件编号CTQP001版本01页数17/30一、目的：充分理解客户的需求和期望，做出规定并加以实施与保持。二、适用范围：适用于对产品的评审及与客户的沟通。三、概述3.1 产品相关需求的确定包括：交货需求、相关规范和法律的要求，为达到预期目的所必须的要求。3.2 评审：在承诺向客户供应产品之前，工厂应对订单内容（包括交货时间、产品数量、质量等）做出评审，以确保客户需求得到满足。3.3 顾客沟通：为保证满足客户产品的各种需求，工厂必须就相关实施措施与客户有效沟通（包括交货日期、产品咨询、订单修改、客户所馈及抱怨等）。当产品需求有变更时，必须知会所有相关部门。3.4 所有相关记录应予以保存。四、相关文件 略XX集团（中国）有限公司质量方针/质量目标文件编号CTQP001版本01页数18/30质量方针技术创新 持续改进全员品管 客户满意质量目标；1. 产品一交验合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%；2. 客户满意度达95%以上次；3. 产品交付准时率达100%；XX集团（中国）有限公司采购文件编号CTQP001版本01页数19/30一、目的：对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。二、适用范围：适用于本厂物控对采购产品的控制，对供应商进行选择、评估和管制。三、概述：3.1 采购过程我厂为确保所采购之产品符合特定需求，应根据供应商提供符合需求之产品的能力予以选择及评估，建立评估标准，并对评估标准予以记录。3.2 我厂对供应商的要求包括：产品、程序、流程及设备之条件；人员条件要求；质量管理系统的要求。3.3 采购产品的验证：为确保购入的产品符合规定要求，我厂必须执行检验或必要的活动。四、相关文件4.1 采购控制程序4.2 过程和成品检验、试验控制程序XX集团（中国）有限公司产品标识和可追溯性文件编号CTQP001版本01页数20/30一、目的：各项产品在接收、生产、交货各阶段中之质量状况，须对各阶段加以标示并予以管制，进而达成质量管理之目标。二、适用范围：本厂在产品实现的全过程以及监视和测量过程中要求识别产品的状态。三、概述：3.1 仓库和生产部根据标识，对各阶段产品的有效性进行监视，当产品出现重大问题时，必须对其进行追溯。3.2 在有追溯性要求时，对产品予以唯一标识以便于追溯，如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。3.3 在有追溯性要求的场合，必须控制并记录产品的唯一标识。四、参考文件4.1 标识和可追溯性控制程序4.2 过程和成品检验、试验控制程序XX集团（中国）有限公司生产过程控制文件编号CTQP001版本01页数21/30一、目的：确保在受控制条件下进行生产，使客户的要求得到满足。二、适用范围：适用于产品的生产阶段中各工序的工艺参数、人员、设备、材料、加工测试方法、环境等的控制。三、概述：3.1 本厂主要生产3.2 本厂应于下述规划及管制下，执行生产的提供：A、产品特性之有效性。B、使用及维护适当的生产作业设备。C、供应并使用测量与监控仪器。D、执行监控及测量活动。E、执行明订的放行流程。3.3 生产作业依书面之作业指导书执行首件及自检检查。3.4 设备之适当维护，以确保制程能力之持续。3.5 生产中产品保存详见搬运、储存、包装、防护与交付控制程序3.6 确定提供并维护为实现产品符合性所需要的基本设施，包括： A、建筑物、工作场所和相关设施。 B、过程设备（包括硬件或通讯） C、支持性服务（如运输或通讯）3.7 确定和管理实现产品符合性所需工作环境。3.8 生产和服务提供过程的确认 输出不能由后续的监视和测量加以验证的特殊过程有注浆。为有效控制这过程，工程部组织对这些过程进行确认如下：注浆台及模具全部由工程部负责验收，注浆生产过程中的作业指导书工程部编写，工作过程注浆操作员工必须经培训合作后，才能按注浆作业指导书操作；产品要求根据样板；注浆过程必须做好产品的首检、巡检、全栓和成品出货检验，并做好相关记录；当受控条件发生变化时，经理必须对注浆过程进行再次确认。四、参考文件4.1 生产过程控制程序4.2 模具管理程序4.3 试产量产控制程序XX集团（中国）有限公司搬运、储存、包装、防护与交付文件编号CTQP001版本01页数22/30一、目的：本厂有关搬运、储存、包装、防护与交付等作业，均依照书面作业程序执行，以确保产品从进厂、生产至成品交给客户的过程中，能符合产品与客户需求。二、适用范围：适对于从搬运、储存、包装、防护与交付直到预期目的地的所有阶段均属之。三、概述：3.1 搬运：规范搬运要求及进出仓之管制，以防止搬运期间产品损伤或变质。3.2 储存：储存场所均依需要划分区域建立库存管理卡，作为进出料之管制，以防止产品在储3.3 包装：产品包装均依据作业指导书进行包装，以确保产品符合需要的包装要求。3.4 防护：应使用适当的方法对检验后之成品在入库或出货之前加以保存与隔离。3.5 交付：对最终检验测试的产品，采取必要之保护措施以确保品质，若合同或订单有特别规定则本保护的范围包含运送到达目的地。四、参考文件防护与交付控制程序XX集团（中国）有限公司检验、测量与试验设备之控制文件编号CTQP001版本01页数23/30一、目的：对用于确保产品符合规定要求的测量和试验设备进行控制，确保测量与试验的有效性。二、适用范围：适用于本厂证实产品与过程满足规范要求而使用测量和试验装置、软件等。三、概述：3.1 本厂作为验证产品质量检验及量测设备均制订必要之管制校正，以确保佼器能符合规定要求。3.2 在确保有效结果的场合，对测量设备的要求如下： A、对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定和时间间隔或在使用前进行校准或验证，当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。B、必要时进行标识，以确定其校准状态。C、对其进行标识，以确定其校准状态。D、防止可能使测量结果失效的调整。E、在搬运、维护和储存期间防止损坏或失准。 F、确保环境条件适合校正检验、测量与测试之实施，此外，当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何影响的产品采取适当措施，核准和验证结果的记录应予以保存。四、参考文件： 检验、测量和试验设备控制程序XX集团（中国）有限公司顾客满意程度测量文件编号CTQP001版本01页数24/30一、目的：测量质量管理体系的符合性。二、适用范围：适用于于对顾客满意程度的测量。三、概述：3.1PMC主管及部经理负责与客户联络，并做好客户对产品反馈记录。3.2 质量部对上述调查进行分析，确定顾客的需求和期望，及本厂需要改进的方面，寻求主要原因入责任部门，采取相应的纠正预防措施，并监督其实施结果。四、相关文件4.1顾客满意度测量控制程序XX集团（中国）有限公司测量、分析和改进文件编号CTQP001版本01页数25/30 为确保产品、体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对测量和监视活动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：1、 为确定测量和监视的项目，测量时要考虑能使生产获益。2、 要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累的信息。3、 确定测量与监视的方法，应考虑包括使用统计技术在内。4、 应按规定与策划的结果实施测量和监视活动，为此制定下述程序文件： 过程和成品检验、试验控制程序不合格品控制程序纠正与预防措施控制程序过程监视、测量和统计控制程序XX集团（中国）有限公司内部审核文件编号CTQP001版本01页数26/30一、 目的：验证质量管理体系是否条例标准要求，是否得到有效保持实施和改进。二、 适用范围：适用本厂质量管理体系覆盖的所有区域和所有要求的内审。三、 概述： 3.1 本厂定期或不定期实施内部质量审核，以确保质量管理体系是否遵盾ISO9001：2000标准要求及组织设定的质量管理系统要求及计划的安排及质量管理体系有效的执行和维持。3.2 内部质量审核应按照审核业务状况及主要性排定进度，且应由与被审核业务无直接关系之人士执行3.3 审核的结果都会以书面记录提请受审核单位主管签名，责成其针对审核缺点项目采取必要的纠正措施及预防措施。3.4 后续追踪，应验证记录其纠正措施之执行状况，以及其有效性。3.5 所有审核计划及审枋结果，均纳入管理评审，审核相关纠正措施及预防措施须纳入管投制。四、相关文件：略XX集团（中国）有限公司过程监视、测量和统计文件编号CTQP001版本01页数27/30一、 目的：采用适当的过程监视、测量和统计技术，确保过程、工序及产品质量得到有效控制。二、 适用范围：适用于质量活动的各阶段及控制和验证过程能力与产品特性所需的过程监视、测 量和统计技术。三、 概述：3.1 工厂应收集和分析适当资料，以决定质量管理系统的有效性，并确定如何进行改善，这包括在测量与监控活动所产生的资料以供咨询： A、生产计划 B、客户满意度 C、符合产品需求 D、制程、产品及其趋势与特性（含预防和纠正措施）E、供应厂商四、相关文件：4.1过程监视、测量和统计控制程序4.2纠正及预防措施控制程序XX集团（中国）有限公司检验与试验文件编号CTQP001版本01页数28/30一、目的：对产品实现必须的过程进行测量和监视，以确保满足顾客的要求，以产品物性进行测量与监视，以验证产品的要求得到满足。二、适用范围：适用于对产品实现过程持续满足其预期目的的能力进行确认，对采购产品的符合性进行测量与监视。三、概述：3.1 进料检验与测试：所进物料均经验收及必要的进料检验，未经检验不得处置或分发使用。3.2 生产过程中检验与测试： A、依照书面程序规定对在制品、成品实施检查、测试并加以区分。B、确保在制品、半成品在尚未依规定检测完成前不流入下一工序。C、不合格的成品、半成品应予以识别、区分。D、当流程发现不符合时，应采取收下及预防措施确保产品的符合性。F、当产品的质量不合规格要求时，品质部有权停止生产。3.3 最终检验与试