质量管理操作规程.doc

安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：质量体系文件管理操作规程编号：LTGC-001-2013起草部门：质量管理部起草人：宫海芹审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。三、责任：1各部门负责本部门的文件的起草；2质量管理部负责所有文件的初审、存档；3人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、内容：1文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写质量管理体系文件起草修订审批表，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写质量管理体系文件起草修订审批表；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7文件保存：由质量管理部永久保存；8文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写文件发放、收回、销毁记录，质量管理部监督销毁；9流程图： 使用部门起草、修订质量负责人审核总经理批准人事行政部培训、发放部门执行 质量管理部、人事行政部监督检查 安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：质量体系文件内审操作规程编号：LTGC-002-2013起草部门：质量管理部起草人：宫海芹审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。二、范围：公司质量体系的内部审核。三、责任：质量领导小组四、内容：1内审时间：1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行；1.2公司申请新的GSP认证之前；1.3出现以下情况时，开展专项内审：增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2内审程序：2.1质量管理部制定内审方案及计划；2.2质量负责人审核方案；2.3总经理批准方案实行；2.4内审人员实施内审工作；2.5存在问题的相关部门整改；2.6质量管理部负责评审报告；3内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 4内审方法：参加内审的人员按照药品经营质量管理规范的要求进行评审；5。内审过程：5.1召开首次会议，宣布检查计划；5.2内审人员现场检查，形成记录；5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查；5.6质量管理部负责编写内审报告；6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档7流程图：质量管理部编制实施方案质量负责人审核：总经理批准首次会议进入现场审核末次会议提出不符合项目 质量管理部编写内审报告质量管理部门跟踪检查发生不合格项目的部门进行整改安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品采购操作规程编号：LTGC-003-2013起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的：为规范药品采购流程，保证药品采购渠道和所采购药品合法。二、 范围：公司药品采购过程的控制管理。三、 责任：采购部四、 内容：1 采购人员任职资格要求：具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；2 知道采购计划：采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划；3 供货方选定：3.1首营企业，采购员按照供货单位及其销售人员资格审核管理制度的要求，索取相关资料，填写“首营企业审核表”，按程序审核批准；3.2非首营企业，在合格供货方中选择：3.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；3.1.2对供货单位业务员的身份要进行确认，确认的方式可采取网上查询和电话确认；3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方；3.1.4审查供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务；4品种核实：4.1首营品种,采购员按照首营品种审核管理制度的要求，向供应商索取该品种相关资料，填写“首营品种审核表”，按程序审核批准；5签订采购合同及质量保证协议；5.1无采购合同应签订质量保证协议书；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 5.2采购员将采购合同信息输入计算机系统，生成采购记录；6付款：财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致；7根据采购价格，更新药品价格信息；8流程图：制定采购计划 首营企业非首营企业 首营品种选择合格 质量管理部审核非首营品种 采购药品采购记录安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：首营企业、首营品种审核操作规程编号：LTGC-004-2013起草部门：采购部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的“加强对首营企业、首营品种的控制管理，保证从合法权益购进合法的产品。二、范围：公司首营企业、首营品种审核过程的管理。三、责任：采购部、质量管理部四、内容：1采购员索取相关材料并初步审查1.1首营企业应索取的资料：1.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件1.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5开户许可证复印件；1.1.6税务登记证和组织机构代码证复印件；1.1.7经营特殊管理药品的首营企业，还须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有企业原红色印章的药品监督管理部门的批准文件；1.2首营品种应索取的资料：1.2.1产品批准文号批件；1.2.2产品质量标准；1.2.3产品外包装、标签及说明说样本；1.2.4产品商标注册证复印件；1.2.5产品检验报告书（省级）；1.2.6进口品种的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；1.2.7物价部门批文；1.3应索取供应商销售人员的资料1.3.1法人授权书原件，必须加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名，应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；1.3.2加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2采购员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；3采购员在计算机系统填写首营企业审核表、首营品种审核表及相关资料，报部门负责人；4采购部负责人签署审批意见，交质量管理部；5质量管理部对资料的真实性、有效性、合法性等进行核对。资料符合要求，签署意见报公司质量负责人批准，不符合要求，退回采购部补充完善；6质量负责人批准后，首营企业审核表、首营品种审核表以及相关资料由质量管理部建档保存；7采购部对有变更事项的供应商，及时索取变更资料，更新供应商档案；8供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资料符合要求为止；9流程图：采购部索取首营企业资料采购部索取首营品种资料采购部填写审批表质量管理部审核质量负责人批准质量管理部存档安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品收货操作规程编号：LTGC-005-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品收货程序，确保收到药品和采购记录、销售记录相符，杜绝不是公司采购的药品或不是公司销售药品进行入到公司。二、范围：适用于公司所采购的药品和销售退回的药品到库收货操作。三、责任:：储运部、采购部、销售部、质量管理部四、内容：1公司采购到货药品收货程序如下：1.1收货员应当查验随货同行单和药品采购记录；1.1.1无随货同行单或采购记录的不得收货；1.1.2随货同行单内容与采购记录以及公司实际情况不一致的，不得收货，并及时通知采购部门处理；1.2随货同行单应当包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；1.3药品到货时，收货员应对运输工具盒运输状况进行检查：1.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应及时通知采购部门和质量管理部处理；1.3.3供货方委托运输药品的，收货员核实委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应及时报告采购部门和质量管理部。1.4冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货是的温度记录；对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 1.5依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。1.6收货过程中、随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.6.1随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；1.6.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，重新办理采购手续，采购记录与随货同行单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。1.6.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。1.7对符合收货要求的药品，收货员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收。1.8收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区，并在随货同行单上签字后移交验收员。2公司销后退回药品收货程序如下：2.1收货员核实销售记录、销货退回通知单和药品实物，内容一致，确认为本企业销售的药品，方可收货，并放置于相应的退货区；如内容不一致，报销售不门处理。2.2冷藏、冷冻药品销后退回，应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。3收货相关记录至少保存5年。安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 4流程图：到 货随货同行单、采购记录核实销后退回通知单、销售记录确认为本公司采购确认为本公司销售检查运输条件拒 收 拒 收售出期间储存温度证明检查运输温度检查实物及数量，手续齐全确认收货建立收货记录安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品质量验收操作规程编号：LTGC-006-2013起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：把好入库药品质量关，保证采购的药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。二、范围：适用于公司所采购的药品或公司销售退回的药品入库质量验收。三、责任：质量管理部四、内容：1验收人员任职资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；2根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限；待验药品要在规定时限内验收。2.1一般药品应在收货后一个工作日内完成验收；2.2冷藏药品应在收货后立即验收，并且在冷库待验区完成；2.3特殊管理药品实行双人验收；3验收药品时应该对以下材料：3.1普通药品验收：购货单位为生产企业的查验同批号的检验报告书原件；购货单位为批发企业的查验加盖购货单位质量专用章的检验报告书复印件；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形成，但必须是计算机PDF等图片格式保存的文件格式。3.2实施批签发管理的生物制品，查验加盖购货单位质量管理专用章原印章的该规格及批号的生物制品批签发合格证复印件；3.3进口药品查验有加盖购货单位质量管理专用章原印章的进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；3.4验收特殊管理药品、外用药品查验包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 4 验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对于不符合要求的，不得入库，并交质量管理部处理。4.1抽样数量应符合质量验收抽样操作程序4.2对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.3非整件药品应当逐想检查；4.4对抽取的药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查，核对，出现问题的，交质量管理人员处理；5验收整件包装中应具有产品合格证；6验收员对销后退回药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应按抽样原则加倍抽检，无完好外包装的每件应抽检至最小包装，必要时送药品检验机构检验；7销后退回药品经检验合格后方可办理入库手续，不合格药品按不合格药品管理制度处理；8抽样检查验收结束后，质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，或医药产品注册证，进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；并在抽样的整件包装上贴上验收封条签单；9对验收合格的药品，验收员应与保管员办理入库手续，在计算机系统录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。验收中出现疑似质量问题的，报质量管理部处理。10实施电子监管的药品，验收员应及时扫描，并及时上传；10.1未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应拒收;10.2监管码信息与药品包装信息不符的，应及时向购货单位查询，未得到确认之前不得入库，安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 必要时向 当地药品监督管理部门报告；11验收合格后，质量验收人员与仓库保管人员办理入库手续；12验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部处理并通知采购部；13流程图：待验药品验收员验收抽样检查办理入库手续，同时系统确认验收记录，有电子监管码的及时核对注明不合格事项及处置措施安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品质量验收抽样操作规程编号：LTGC-007-2013起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。二、范围：适用于本公司药品入库质量验收抽样操作。三、责任：质量管理部四、内容：1抽取的样品应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况；2抽样地点：2.1采购的药品抽样地点在待验区2.2销后退回的药品的抽样地点退货区；2.3冷藏、冷冻药品的抽样地点退货区；2.4在库药品养护时检查质量，抽样地点在正常储存区域；2.5处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格库区”及投诉方药品存放处抽取。3确定抽样数量：3.1同一批号整件数抽样：3.1.1整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查3.1.2整件数量在2件以上至50件以下的抽样检查3件；3.1.3整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；3.2零货数抽样：3.2.1零货数量50盒以下抽取2盒；3.2.2零货数量50盒以上，每增加50盒，增加抽取1盒，不足50盒按50盒计算；4抽样原则：4.1开箱抽样检查，从每整件药品的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；4.2抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；4.3整件药品存在破损、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.4外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，对生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装5检查内容：5.1抽样时应对药品的包装、最小包装单元等逐一进行检查、核对、出现问题的，交质量管理人员处理；5.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记5.3最小包装的封口是否严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴牢固。6药品检查验收结束后，质量验收人员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 7流程图采购药品的抽样在待验区退货药品的抽样在退货区冷藏药品的抽样在冷库待验区养护药品的抽样在待合格区查询投诉药品的抽样在合格区抽样检查整件药品检查完毕，做好抽样标识拼箱零货检查后要分类摆放安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品入库储存操作规程编号：LTGC-008-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的：为规范药品入库储存程序，确保药品入库质量，明确药品储存条件。二、 范围：适用于本公司药品入库储存操作。三、 责任：储运部四、 内容：1 保管人员任职资格要求：具有高中以上文化程度；2 药品入库：2.1保管员依据验收员签字“验收入库通知单”“退货药品验收单”对照实物办理交接手续；2.2保管员核对药品品名、规格、数量、批号、生产单位等信息；2.3核对无误后，在入库单上签收；2.4进入计算机系统，对验收合格的药品进行入库；2.5对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品拒收，并通知质量管理部；3药品储存：3.1保管员按药品储存条件要求将药品存放于相应的库区中，属于阴凉库的放在阴凉库，需要冷藏的放入冷库，特殊药品放在特药库，做好分类存放工作；3.2保管员存放药品时，根据所确定储存区域的货位情况，决定存放货位，将药品存放于相应货位中，零货与整货分开；4堆垛要求：4.1按生产批号的顺序分开堆垛，严防混批，不同品种或同品种不同规格不能混垛；4.2垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备间距不小于30厘米。与地面间距不小于10厘米；安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 4.3整件药品在地垫上码放；5储存要求：5.1药品在储存期间实现色标管理：待验药品区、退货药品库（区）黄色；合格品、待发药品库（区）绿色；不合格品库（区）红色。5.2在库药品应按分类和贮存条件的规定，实行分区，分类管理5.2.1药品与非药品分开存放；5.2.2内服药与外用药应分货位存放；5.2.3拆除外包装的零货药品应当集中存放；5.2.4不合格药品单独存放，并有明显标志，转账记录。6保管员每天应进行清洁工作，保持库房、货架、托盘等设施设备的清洁卫生，无破损和杂物堆放。7储存药品应按照要求采取：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。8库房人员必须做好防火、防盗等安全管理工作，熟练使用消防器材。9未经批准的人员不得进入库房，库房内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。10库房内不得存放于储存管理无关的物品。11流程图：验收合格药品验收员、保管员、办理交接手续保管员单据核对药品确认合格的入库确认不合格的入库按质量特性，合理储存进入不合格药品处理程序入阴凉库入冷库安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品在库养护操作规程编号：LTGC-009-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的：为规范药品在库养护程序，确保在库药品质量。二、 范围：适用于本公司在库药品养护操作。三、 责任：储运部、质量管理部四、 内容：1 养护人员任职资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；2 检查库内温湿度2.1温湿度的测量采用自动检测、自动记录的方式；2.2当监测的温湿度数据达到设定的临界值时，温湿度调控设备启动，开始对库房温湿度进行调控，直至温湿度数据符合要求；2.3养护员负责维护温湿度监测系统的日常运行，当监测系统发生故障时，及时上报维修，采用人工方法对库房温湿度继续进行监测并做好温湿度记录，弥补机械故障期间的监控空白。直到系统恢复正常运行为止；3确定重点养护的品种和一般养护的品种3.1每年初由质量管理部确定重点品种养护范围；3.2重点养护品种的确认：每月底由养护员按照重点养护品种的范围确定重点养护品种，上报质管部进行审批；3.3重点养护品种的范围：冷藏药品、近效期的药品、首营品种、主营品种、质量不稳定、发生过质量问题品种等；3.4一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库药品；4药品养护检查的方法：安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 4.1在计算机系统进入养护管理，按照养护计划，填写养护记录；4.2重点养护的品种每个月检查养护一次，一般养护的品种每三个月一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；5养护检查的内容：5.1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；5.2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；5.3检查药品的效期5.4检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定；5.5检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；6养护过程有关问题的处理：61.发现质量可疑或不合格药品，养护员悬挂“暂停发货”牌，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售，报质量管理部门确认；6.2质量管理部门经质量复查审核确认为不合格药品的，并将在库的不合格药品移于不合格药品库，确定为合格药品的，通知养护员解除“暂停发放”牌。同时对系统解锁；6.3发现库房温度、湿度超出规定范围，采取相应调控措施并予以记录；6.4到期药品由养护员通知质量管理员确认后，移入不合格库做台帐记录，按不合格药品管理规定处理；8养护记录：8.1养护检查工作要有记录；8.2设施设备的检查、维修、保养做好相应记录安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 9流程图：在库养护设施设备养护温湿度监测在库药品养护系统锁定每月维护、保养查看温湿度监测系统、调控设备一般品种养护重点品种养护报质量管理部养护检查每月养护建立档案超标的有措施记录养护记录每季度汇总、分析养护信息安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品出库复核操作规程编号：LTGC-010-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的：为规范药品出库复核管理，保证出库药品质量合格、数量准确。二、 范围：适用于本公司药品出库复核操作。三、 责任：储运部四、 内容：1 复核人员任职资格要求：具有高中以上文化程度；2 收取凭证：保管员接到销售部开具的“药品销售清单”后，在计算机系统销售记录中与“药品销售清单”进行核对确认；3 提货：保管员按照“药品销售清单”的内容，将所需药品按品名、剂型、规格、生产厂商、批号数量备齐，仔细核对“购货单位 品名、剂型、规格、生产厂商、批号”等内容并检查包装等，做到数量准确、质量良好、包装牢固、标签清晰，核对无误后再“药品销售清单”签名交易复核员复核；4 复核：4.1复核员接到保管员交来的药品和销售清单后逐一和实物进行核对，并检查包装的质量状况等；4.2发现以下情况不得出库：4.2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.2.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.2.4药品已超过有效期；4.2.5其他异常情况的药品；4.3发现药品数量、批号与“药品销售清单”不符的，复核员要求保管员按“药品销售清单” 安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 重新进行发货；4.4冷藏药品的出库复核应在冷库发货区进行；4.5特殊管理的药品双人复核；5记录：复核员复核无误后，在“药品销售清单”上记录质量状况和签名，并在计算机系统进行确认；6将复核无误的药品，进行装箱或拼箱，交给送货员或采购商单位提货员；7实行电子监管的药品，在出库时，复核员要对药品进行扫描，并将扫描数据上传至中国药品电子监管网；8药品出库复核记录保存不少于药品5年。9流程图：移入不合格品区按不合格药品处理操作规程保管员发货复核员复核是否合格装箱、包装与运输交接冷库操作安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：不合格药品质量控制操作规程编号：LTGC-011-2013起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：为规范不合格药品的控制管理，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、范围：适用于本公司在药品收货、质量验收、在库养护。储存和销售过程中发现的不合格药品的处理，三、责任：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部四、内容1不合格药品的发现：1.1收货、验收、入库、储存养护、销售等过程中发现的不合格药品；1.2药品监督管理部门的质量公告公布药品质量不合格的药品2不合格药品的报告：2.1在采购药品及销售退回药品收货、药品验收入库过程中，如发现质量可疑药品，保管员填写质量复查报告，报质量管理部门进行核实确认；2.2储存养护期间，如发现质量可疑的药品，立即暂停销售和发货，并在计算机系统中锁定，填写质量复查报告，报质量管理部门进行核实确认；2.3药品出库复核时，如发现质量可疑药品，复核员填写质量复查报告，报质量管理部门进行核实确认；2.4药品销售过程中，如发现质量可疑药品，复核员填写质量复查报告，报质量管理部门进行核实确认；2.5质量管理人员在质量公报中收集到不合格药品本企业有经验的质量信息，应立即向质量管理部门负责人报告；3不合格药品的确认：3.1质量管理部应及时到现场进行确认；3.2无法直接判定的应先采取封存、暂停销售等处理措施，待判定结果后再做处理；4不合格药品的处理：4.1不合格药品的移库与存放：经质量管理部进行现场复核，确认为不合格药品的，通知保管员将该批药品移入不合格品区存放；4.2退（换）货：药品采购收货、验收入库、在库养护、销后退回等环节发现药品的包装破损、文字内容模糊。标识不清或印错内容等，采购部联系供应商办理退货手续；4.3报损：经质量管理部确认是不合格药品，养护员填写不合格药品报损审批表，质量管理部审核，符合报损规定的，由质量负责人审批后报损；5销毁：5.1经报损审批的不合格药品，养护员填写不合格药品销毁审批表，质量管理部审核，质量负责人审批后销毁；5.2不合格药品的销毁，需要在质量管理部监督下进行；5.3不合格药品销毁时，必须填写销毁记录；5.4二类精神药品的销毁必须由市药品监督管理局人员在场监督下，方可进行销毁，销毁记录签名存查。安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品拆零和拼装发货操作规程编号：LTGC-012-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、目的：为规范药品拆零和拼装发货的管理，防止药品在拆零和拼装发货中出现差错和质量问题，保证出库药品质量可靠、数量准确。二、范围：适用于本公司仓库药品拆零和拼装发货的操作。三、责任：储运部四、内容：1保管员凭“药品销售清单”，在计算机系统核对药品销售记录，无误后到拆零药品存放的各货位，按药品销售清单取出药品；2复核员依据“药品销售清单”与实物进行逐一核对，确认无误方可装箱；3拼箱要求：3.1拼箱的药品包装必须是完好的，凡包装破损、污染、过期失效等不符合出库规定的，必须向保管员更换后方可装箱；3.2装货时，一定要考虑药品的安全性，装箱应做到严密结实、无积压松动；3.3应尽量将同一品种的不同批号货刚到的药品拼装于同一箱内；3.4若是多个品种，应尽量按剂型进行拼箱；3.5根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，内服药和外用药、固定药与液体药、易污染、易破碎的药品均应分别装箱；3.6应根据药品多少、大小及运输方式选择合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶带扎好；3.7需要冷藏的药品应单独装箱，并将药品放入冷藏车或冷藏箱内；3.8装箱完毕后，要黏贴拼箱标识，将药品移至发货区。安徽蓝天医药有限公司质量体系文件 文件名称：药品运输的操作规程编号：LTGC-013-2013起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：阚春艳版本号：2013版起草日期：2013.8.20审核日期：2013.9.10执行日期：2013.9.20变更记录：变更原因：一、 目的：为规范应运输管理，确保药品运输质量，防止药品在运输环节出现质量问题。二、 范围：适用于本公司药品发运配送操作。三、 责任：储运部四、 内容：1 出库交接：1.1出库时，保管员与发货员依据出库单进行交接；1.2清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样，严禁包装破损或未封口的货物；2药品装车：2.1装车前要仔细检查运输车辆是否符合药品运输管理要求，符合要求后方可装车；2.2装车时，禁止在阳光下停留时间过长、或下雨时无遮盖放置；2.3搬运时，要轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放，并采取相应防护措施，保证安全；2.4应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，同时不得倒置；3运输3.1发运前检查运输车辆，以保证运输安全；3.2驾驶人员须谨慎驾驶，避免使药品碰撞损坏的不安因素；3.3对温度有要求的药品，应根据运输时气温的变化采取